Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek van het op VLP gebaseerde chikungunya-vaccin PXVX0317

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een fase 3-onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit en partijconsistentie van het op VLP gebaseerde chikungunya-vaccin PXVX0317 bij gezonde volwassenen en adolescenten

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van PXVX0317 bij gezonde volwassen en adolescente proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coprimaire doelstellingen:

  1. Om de veiligheid van PXVX0317 te evalueren bij gezonde volwassen en adolescente deelnemers van 12 tot <65 jaar.
  2. Ter vergelijking van de anti-CHIKV-serumneutraliserende antilichaamrespons (SNA) op PXVX0317 en placebo op dag 22, gemeten aan de hand van geometrisch gemiddelde titer (GMT) en klinisch relevant verschil in seroresponspercentage.
  3. Om de consistentie van de anti-CHIKV SNA-respons aan te tonen bij drie partijen PXVX0317 op dag 22.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de anti-CHIKV SNA-respons op PXVX0317 en placebo op dag 15, dag 183 en dag 8 te vergelijken.
  2. Om de anti-CHIKV SNA-respons op PXVX0317 en placebo te vergelijken bij deelnemers van 12 tot <18 jaar, deelnemers van 18 tot <46 jaar en deelnemers van 46 tot <65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance For multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (en instemming, indien van toepassing), vrijwillig ondertekend door de deelnemer (en voogd, indien van toepassing).
  • Mannen of vrouwen, 12 tot <65 jaar.
  • Over het algemeen gezond, naar de mening van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumbeoordelingen.
  • Vrouwen die ofwel: (i) niet in de vruchtbare leeftijd zijn (CBP): pre-menarche, chirurgisch steriel (minstens zes weken na bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ≥12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan randomisatie bij afwezigheid van andere pathologische of fysiologische oorzaken, na stopzetting van exogene geslachtshormonale behandeling) of (ii) Voldoen aan alle onderstaande criteria: negatieve serumzwangerschapstest bij screeningbezoek, negatieve urinezwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan dosering op dag 1, Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (bij vrouwen met CBP) voor de duur van deelname, zoals hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. 30 dagen voorafgaand aan de dosering, anticonceptie met dubbele barrière (mannencondoom met vrouwenmembraan, mannencondoom met cervicaal kapje), onthouding is alleen acceptabel voor adolescenten (12 tot <18 jaar oud) die niet seksueel actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Positief laboratoriumbewijs van huidige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie op een bestanddeel van het vaccin.
  • Geschiedenis van een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie die de respons op vaccinatie kan beïnvloeden (bijv. leukemie, lymfoom, gegeneraliseerde maligniteit, functionele of anatomische asplenie, alcoholische cirrose).
  • Voorafgaande ontvangst of verwacht gebruik van systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie vanaf zes maanden voorafgaand aan de screening tot en met dag 22. Opmerking: voor systemische corticosteroïden, gebruik in een dosis of equivalente dosis van 20 mg prednison per dag gedurende 14 dagen of meer binnen drie maanden na screening tot en met Dag 22 is exclusief. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, topische, oculaire of intraoculaire steroïden is toegestaan.
  • Ontvangst of verwachte ontvangst van bloed of bloedafgeleide producten vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 22.
  • Acute ziekte in de afgelopen 14 dagen (deelnemers met een acute, milde, met koorts gepaard gaande ziekte kunnen in aanmerking komen voor uitstel van vaccinatie twee weken nadat de ziekte is verdwenen en de behandeling is voltooid).
  • Klinisch significante hart-, long-, reumatologische of andere chronische ziekte, naar de mening van de onderzoeker. Dit kan een chronische ziekte zijn die ziekenhuisopname vereist in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Inschrijving in een interventionele studie en/of ontvangst van een ander onderzoeksproduct vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de duur van de studiedeelname.
  • Ontvangst of verwachte ontvangst van een vaccin vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met dag 22.
  • Bewijs van middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de deelnemer of de uitvoering van het onderzoek.
  • Voorafgaande ontvangst van een CHIKV-onderzoeksvaccin/-product.
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de deelnemer of de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 4
Groep 4 - Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo bestaat uit formuleringsbuffer
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 - PXVX0317 partij A (partij 104)
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvans
CHIKV VLP-vaccin bestaat uit chikungunya-virusvirusachtige deeltjes (CHIKV VLP), geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide-adjuvans 2%
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 - PXVX0317 partij B (partij 105)
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvans
CHIKV VLP-vaccin bestaat uit chikungunya-virusvirusachtige deeltjes (CHIKV VLP), geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide-adjuvans 2%
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 - PXVX0317 partij C (partij 106)
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvans
CHIKV VLP-vaccin bestaat uit chikungunya-virusvirusachtige deeltjes (CHIKV VLP), geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide-adjuvans 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Incidentie van gevraagde bijwerkingen tot en met dag 8 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor alle leeftijdsgroepen samen (veiligheidspopulatie).
7 dagen na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen tot en met dag 29 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor alle leeftijdsgroepen samen (veiligheidspopulatie).
28 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 182 dagen na vaccinatie
Incidentie van AESI's tot en met dag 183 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor alle leeftijdsgroepen samen (veiligheidspopulatie).
182 dagen na vaccinatie
Incidentie van medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE)
Tijdsspanne: 182 dagen na vaccinatie
Incidentie van MAAE's tot en met dag 183 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor alle leeftijdsgroepen samen (veiligheidspopulatie).
182 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 182 dagen na vaccinatie
Incidentie van SAE's tot en met dag 183 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor alle leeftijdsgroepen samen (veiligheidspopulatie).
182 dagen na vaccinatie
Seroresponspercentages van anti-CHIKV-serumneutraliserend antilichaam (SNA) op dag 22
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA-seroresponspercentages voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo, verschil (PXVX0317 minus placebo) en bijbehorend 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op dag 22 voor de op immunogeniciteit evalueerbare populatie (IEP), alle leeftijdsgroepen samen.
21 dagen na vaccinatie
Seroresponspercentages van anti-CHIKV-serumneutraliserend antilichaam (SNA) op dag 22 (gerapporteerde gegevens per arm)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA-seroresponspercentages en bijbehorend 95% betrouwbaarheidsinterval voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo op dag 22 voor de op immunogeniciteit evalueerbare populatie (IEP), alle leeftijdsgroepen samen.
21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA geometrisch gemiddelde titers (GMT) op dag 22
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA GMT's en bijbehorende 95% BI's op dag 22 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor het IEP, alle leeftijdsgroepen samen.
21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA geometrisch gemiddelde titers (GMT) op dag 22 (gerapporteerde gegevens per arm - alle leeftijdscategorieën)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA GMT's en bijbehorende 95% BI's op dag 22 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor het IEP, alle leeftijdsgroepen samen.
21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA geometrisch gemiddelde titers (GMT) op dag 22 (voor partijvergelijking)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie

Anti-CHIKV SNA GMT's en geassocieerde 95% BI's tussen alle drie paren PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) partijen (104:105, 104:106, 105:106) bij volwassenen van 18 tot <46 jaar in het IEP op dag 22 Placebogroep 4 is niet relevant voor deze lot-tot-lot-consistentieanalyse.

Gerapporteerde GMT-schattingen en 95% BI's zijn afgeleid van een ANOVA-model dat locatie en productpartij als vaste effecten omvat, uitgaande van de normaliteit van logtiters.
21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA geometrisch gemiddelde titers (GMT) op dag 22 (gerapporteerde gegevens per arm - volwassenen 18 tot <46)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Anti-CHIKV SNA GMT's en bijbehorende 95% BI's voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo bij volwassenen van 18 tot <46 jaar oud in het IEP op dag 22.
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroresponspercentages tegen CHIKV SNA op dag 15, 183 en 8
Tijdsspanne: Dag 15, 183 en 8 (respectievelijk 14, 182 en 7 dagen na vaccinatie)

Anti-CHIKV SNA-seroresponspercentages voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo, verschil (PXVX0317 minus placebo) en bijbehorende 95% BI's op dag 15, dag 183 en dag 8, in die volgorde, voor het IEP, alle leeftijdsgroepen gecombineerd.

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is tijdens het aangegeven bezoek.
Dag 15, 183 en 8 (respectievelijk 14, 182 en 7 dagen na vaccinatie)
Anti-CHIKV SNA-seroresponspercentages op dag 15, 183 en 8 (gegevens gerapporteerd per arm)
Tijdsspanne: Dag 15, 183 en 8 (respectievelijk 14, 182 en 7 dagen na vaccinatie)

Anti-CHIKV SNA-seroresponspercentages en bijbehorende 95% BI's voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo op dag 15, dag 183 en dag 8, in die volgorde, voor het IEP, alle leeftijdsgroepen samen.

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is tijdens het aangegeven bezoek.
Dag 15, 183 en 8 (respectievelijk 14, 182 en 7 dagen na vaccinatie)
Anti-CHIKV SNA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) op dag 8, 15 en 183
Tijdsspanne: Dag 8, 15 en 183 (respectievelijk 7, 14 en 182 dagen na vaccinatie)

Anti-CHIKV SNA GMT's met bijbehorende 95% BI's op dag 8, dag 15 en dag 183 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor het IEP, alle leeftijdsgroepen samen.

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is tijdens het aangegeven bezoek.
Dag 8, 15 en 183 (respectievelijk 7, 14 en 182 dagen na vaccinatie)
Anti-CHIKV SNA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) op dag 8, 15 en 183 (gerapporteerde gegevens per arm)
Tijdsspanne: Dag 8, 15 en 183 (respectievelijk 7, 14 en 182 dagen na vaccinatie)

Anti-CHIKV SNA GMT's met bijbehorende 95% BI's op dag 8, dag 15 en dag 183 voor PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) en placebo voor het IEP, alle leeftijdsgroepen samen.

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is tijdens het aangegeven bezoek
Dag 8, 15 en 183 (respectievelijk 7, 14 en 182 dagen na vaccinatie)
Geometrische gemiddelde verhoging (GMFI) in anti-CHIKV-SNA-titers van dag 1 tot dag 8, 15, 22 en 183
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)

Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) in anti-CHIKV SNA-titers van dag 1 tot dag 8, dag 15, dag 22 en dag 183 voor het IEP voor alle leeftijdsgroepen samen.

De vouwstijging van de geometrisch gemiddelde titer is de verhouding tussen de post-basislijnwaarde en de basislijnwaarde (bijv. het getal 2 vertegenwoordigt een verdubbeling van de geometrisch gemiddelde titer na de basislijn).

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is op zowel dag 1 als het aangegeven bezoek.
Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)
Geometrische gemiddelde toename (GMFI) in anti-CHIKV-SNA-titers van dag 1 tot dag 8, 15, 22 en 183 (gegevens gerapporteerd per arm)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)

Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) in anti-CHIKV SNA-titers van dag 1 tot dag 8, dag 15, dag 22 en dag 183 voor het IEP voor alle leeftijdsgroepen samen.

De vouwstijging van de geometrisch gemiddelde titer is de verhouding tussen de post-basislijnwaarde en de basislijnwaarde (bijv. het getal 2 vertegenwoordigt een verdubbeling van de geometrisch gemiddelde titer na de basislijn).

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is op zowel dag 1 als het aangegeven bezoek.
Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)
Aantal en percentage deelnemers met een anti-CHIKV-SNA-titer ≥ 15 en een viervoudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op dagen 8, 15, 22 en 183
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)

Aantal en percentage deelnemers met anti-CHIKV SNA-titers ≥15 en een viervoudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 8, dag 15, dag 22 en dag 183 voor het IEP voor alle leeftijdsgroepen samen.

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is tijdens het aangegeven bezoek.
Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)
Aantal en percentage deelnemers met een anti-CHIKV-SNA-titer ≥ 15 en een viervoudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 8, 15, 22 en 183 (gegevens gerapporteerd per arm)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)

Aantal en percentage deelnemers met anti-CHIKV SNA-titers ≥15 en een viervoudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 8, dag 15, dag 22 en dag 183 voor het IEP voor alle leeftijdsgroepen samen.

Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers waarbij een monsterresultaat beschikbaar is tijdens het aangegeven bezoek.
Dag 8, 15, 22 en 183 (respectievelijk 7,14, 21 en 182 dagen na vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

Emergent BioSolutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBSI-CV-317-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chikungunya-virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren