En fas 3-studie av det VLP-baserade Chikungunya-vaccinet PXVX0317
6 augusti 2024 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En fas 3-prövning av säkerhet, immunogenicitet och lot-konsistens av det VLP-baserade Chikungunya-vaccinet PXVX0317 hos friska vuxna och ungdomar
Målet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos PXVX0317 hos friska vuxna och ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coprimära mål:
- För att utvärdera säkerheten för PXVX0317 hos friska vuxna och ungdomar i åldern 12 till <65 år.
- För att jämföra anti-CHIKV-serumneutraliserande antikropps (SNA)-svar mot PXVX0317 och placebo på dag 22, mätt med geometrisk medeltiter (GMT) och kliniskt relevant skillnad i seroresponsfrekvens.
- För att demonstrera konsekvensen av anti-CHIKV SNA-svaret över tre partier av PXVX0317 på dag 22.
Sekundära mål:
- För att jämföra anti-CHIKV SNA-svaret mot PXVX0317 och placebo på dag 15, dag 183 och dag 8.
- För att jämföra anti-CHIKV SNA-svaret på PXVX0317 och placebo hos deltagare 12 till <18 år, deltagare 18 till <46 år och deltagare 46 till <65 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3258
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Wr-Crcn, Llc
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Rsearch, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- BFHC Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 64 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att ge informerat samtycke (och samtycke, i förekommande fall) frivilligt undertecknat av deltagare (och vårdnadshavare, i förekommande fall).
- Hanar eller kvinnor, 12 till <65 år.
- Generellt frisk, enligt utredarens uppfattning, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och screeninglaboratoriebedömningar.
- Kvinnor som är antingen: (i) inte i fertil ålder (CBP): pre-menarche, kirurgiskt sterila (minst sex veckor efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller postmenopausala (definierad som en historia på ≥12 månader i följd utan mens före randomisering i frånvaro av andra patologiska eller fysiologiska orsaker, efter upphörande av exogen könshormonbehandling) eller (ii) uppfylla alla nedanstående kriterier: Negativt serumgraviditetstest vid screeningbesök, Negativt uringraviditetstest omedelbart före dosering på dag 1, användning av en acceptabel preventivmetod (om kvinnor med CBP) under hela deltagandet, såsom hormonella preventivmedel (t.ex. implantat, piller, plåster) påbörjad ≥30 dagar före dosering, intrauterin enhet (IUD) införd ≥ 30 dagar före dosering, dubbelbarriär typ av preventivmedel (manlig kondom med kvinnlig diafragma, manlig kondom med halshatt), Abstinens är endast acceptabelt för ungdomar (12 till <18 år gamla) som inte är sexuellt aktiva.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
- Positiva laboratoriebevis på aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV-1, HIV-2), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon komponent i vaccinet.
- Historik med någon känd medfödd eller förvärvad immunbrist som kan påverka svaret på vaccination (t.ex. leukemi, lymfom, generaliserad malignitet, funktionell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirros).
- Föregående mottagande eller förväntad användning av systemiska immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel från sex månader före screening till och med dag 22. Obs: För systemiska kortikosteroider, använd en dos eller motsvarande dos av 20 mg prednison dagligen i 14 dagar eller mer inom tre månader efter screening till och med dag 22 är uteslutning. Användning av inhalerade, intranasala, topikala, okulära eller intraokulära steroider är tillåten.
- Mottagande eller förväntat mottagande av blod eller produkter från blod från 90 dagar före screening till och med dag 22.
- Akut sjukdom inom de senaste 14 dagarna (deltagare med en akut mild febersjukdom kan övervägas att skjuta upp vaccinationen två veckor efter att sjukdomen har försvunnit och behandlingen har avslutats).
- Kliniskt signifikant hjärt-, lung-, reumatologisk eller annan kronisk sjukdom, enligt utredarens åsikt. Detta kan inkludera kronisk sjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 30 dagarna före screening.
- Inskrivning i en interventionsstudie och/eller mottagande av en annan prövningsprodukt från 30 dagar före screening under hela studiens deltagande.
- Mottagande eller förväntat mottagande av något vaccin från 30 dagar före dag 1 till och med dag 22.
- Bevis på missbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens deltagande eller genomförandet av studien negativt.
- Före mottagande av ett CHIKV-vaccin/produkt för prövning.
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande eller genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4
Grupp 4 - Placebo
|
Placebo består av formuleringsbuffert
|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 - PXVX0317 parti A (parti 104)
|
CHIKV VLP-vaccin består av chikungunyavirusvirusliknande partiklar (CHIKV VLP), adsorberade på aluminiumhydroxidadjuvans 2 %
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 - PXVX0317 parti B (parti 105)
|
CHIKV VLP-vaccin består av chikungunyavirusvirusliknande partiklar (CHIKV VLP), adsorberade på aluminiumhydroxidadjuvans 2 %
|
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 - PXVX0317 parti C (parti 106)
|
CHIKV VLP-vaccin består av chikungunyavirusvirusliknande partiklar (CHIKV VLP), adsorberade på aluminiumhydroxidadjuvans 2 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av begärda biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av efterfrågade biverkningar till och med dag 8 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för alla åldersskikt tillsammans (säkerhetspopulation).
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Incidensen av oönskade biverkningar till och med dag 29 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för alla åldersskikt tillsammans (säkerhetspopulation).
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 182 dagar efter vaccination
|
Incidens av AESI, till och med dag 183 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för alla åldersskikt tillsammans (säkerhetspopulation).
|
182 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: 182 dagar efter vaccination
|
Förekomst av MAAE till och med dag 183 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för alla åldersskikt tillsammans (säkerhetspopulation).
|
182 dagar efter vaccination
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 182 dagar efter vaccination
|
Incidensen av SAE till och med dag 183 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för alla åldersskikt tillsammans (säkerhetspopulation).
|
182 dagar efter vaccination
|
|
Anti-CHIKV-serumneutraliserande antikropp (SNA)-seroresponsfrekvenser på dag 22
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo, skillnad (PXVX0317 minus placebo) och tillhörande 95 % konfidensintervall (CI) på dag 22 för den immunogenicitetsutvärderbara populationen (IEP), alla åldersskikt kombinerat.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Anti-CHIKV serumneutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvenser vid dag 22 (data rapporterade per arm)
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser och tillhörande 95 % konfidensintervall för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo på dag 22 för den immunogenicitetsutvärderbara populationen (IEP), alla åldersskikt kombinerade.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Anti-CHIKV SNA GMT och associerade 95 % CI vid dag 22 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för IEP, alla åldersskikt tillsammans.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriska medeltitrar (GMT) på dag 22 (data rapporterade per arm – alla åldersstrata)
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Anti-CHIKV SNA GMT och associerade 95 % CI vid dag 22 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för IEP, alla åldersskikt tillsammans.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22 (för lotsjämförelse)
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Anti-CHIKV SNA GMT och associerade 95 % CI mellan alla tre paren av PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) lots (104:105, 104:106, 105:106) hos vuxna 18 till <46 år i IEP vid dag 22 Placebogrupp 4 är inte relevant för denna parti-till-lot-konsistensanalys. Rapporterade GMT-uppskattningar och 95 % CI härleds från en ANOVA-modell som inkluderar plats och produktparti som fasta effekter förutsatt att logaritrarna är normala. |
21 dagar efter vaccination
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22 (data rapporterade per arm – vuxna 18 till <46)
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Anti-CHIKV SNA GMT och associerade 95 % CI för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo hos vuxna 18 till <46 år i IEP vid dag 22.
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser på dag 15, 183 och 8
Tidsram: Dag 15, 183 och 8 (14, 182 respektive 7 dagar efter vaccination)
|
Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo, skillnad (PXVX0317 minus placebo) och associerade 95 % CI på dag 15, dag 183 och dag 8, i den ordningen, för IEP, alla åldersskikt kombinerad. Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt vid det angivna besöket. |
Dag 15, 183 och 8 (14, 182 respektive 7 dagar efter vaccination)
|
|
Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser på dag 15, 183 och 8 (data rapporterad per arm)
Tidsram: Dag 15, 183 och 8 (14, 182 respektive 7 dagar efter vaccination)
|
Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser och associerade 95 % CI för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo på dag 15, dag 183 och dag 8, i den ordningen, för IEP, alla åldersskikt tillsammans. Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt vid det angivna besöket. |
Dag 15, 183 och 8 (14, 182 respektive 7 dagar efter vaccination)
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 8, 15 och 183
Tidsram: Dag 8, 15 och 183 (7, 14 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Anti-CHIKV SNA GMT med tillhörande 95 % CI på dag 8, dag 15 och dag 183 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för IEP, alla åldersskikt kombinerat. Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt vid det angivna besöket. |
Dag 8, 15 och 183 (7, 14 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 8, 15 och 183 (data rapporterad per arm)
Tidsram: Dag 8, 15 och 183 (7, 14 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Anti-CHIKV SNA GMT med tillhörande 95 % CI på dag 8, dag 15 och dag 183 för PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccin) och placebo för IEP, alla åldersskikt kombinerat. Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt vid det angivna besöket |
Dag 8, 15 och 183 (7, 14 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titrar från dag 1 till dag 8, 15, 22 och 183
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titer från dag 1 till dag 8, dag 15, dag 22 och dag 183 för IEP för alla åldersskikt tillsammans. Vikningsökning i geometrisk medeltiter är förhållandet mellan postbaslinjevärdet och baslinjevärdet (t.ex. nummer 2 representerar en dubblering efter baslinjen av geometrisk medeltiter). Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt både på dag 1 och det indikerade besöket. |
Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titrar från dag 1 till dag 8, 15, 22 och 183 (data rapporterad per arm)
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titer från dag 1 till dag 8, dag 15, dag 22 och dag 183 för IEP för alla åldersskikt tillsammans. Vikningsökning i geometrisk medeltiter är förhållandet mellan postbaslinjevärdet och baslinjevärdet (t.ex. nummer 2 representerar en dubblering efter baslinjen av geometrisk medeltiter). Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt både på dag 1 och det indikerade besöket. |
Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
|
Antal och procentandel av deltagare med anti-CHIKV SNA-titer ≥15 och 4-faldig ökning över baslinjen vid dag 8, 15, 22 och 183
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Antal och procentandel av deltagare med anti-CHIKV SNA-titer ≥15 och 4-faldig ökning jämfört med baslinjen på dag 8, dag 15, dag 22 och dag 183 för IEP för alla åldersskikt tillsammans. Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt vid det angivna besöket. |
Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
|
Antal och procentandel deltagare med anti-CHIKV SNA-titer ≥15 och 4-faldig ökning över baslinjen vid dag 8, 15, 22 och 183 (data rapporterad per arm)
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Antal och procentandel av deltagare med anti-CHIKV SNA-titer ≥15 och 4-faldig ökning jämfört med baslinjen på dag 8, dag 15, dag 22 och dag 183 för IEP för alla åldersskikt tillsammans. Antal analyserat är antalet deltagare med ett provresultat tillgängligt vid det angivna besöket. |
Dag 8, 15, 22 och 183 (7, 14, 21 respektive 182 dagar efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBSI-CV-317-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .