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Un essai de phase 3 du vaccin contre le chikungunya à base de VLP PXVX0317

6 août 2024 mis à jour par: Bavarian Nordic

Un essai de phase 3 sur l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence des lots du vaccin anti-chikungunya à base de VLP PXVX0317 chez des adultes et des adolescents en bonne santé

L'objectif de cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de PXVX0317 chez des sujets adultes et adolescents en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs coprimaires :

  1. Évaluer l'innocuité de PXVX0317 chez des participants adultes et adolescents en bonne santé âgés de 12 à < 65 ans.
  2. Comparer la réponse des anticorps neutralisants sériques (SNA) anti-CHIKV au PXVX0317 et au placebo au jour 22, telle que mesurée par le titre moyen géométrique (GMT) et la différence cliniquement pertinente du taux de séroréponse.
  3. Démontrer la cohérence de la réponse SNA anti-CHIKV sur trois lots de PXVX0317 au jour 22.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer la réponse SNA anti-CHIKV à PXVX0317 et à un placebo au jour 15, au jour 183 et au jour 8.
  2. Comparer la réponse SNA anti-CHIKV au PXVX0317 et au placebo chez les participants âgés de 12 à <18 ans, les participants âgés de 18 à <46 ans et les participants âgés de 46 à <65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé (et l'assentiment, le cas échéant) signé volontairement par le participant (et le tuteur, le cas échéant).
  • Hommes ou femmes, âgés de 12 à <65 ans.
  • Généralement en bonne santé, de l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des évaluations de dépistage en laboratoire.
  • Les femmes qui sont soit : (i) Pas en âge de procréer : pré-ménarches, chirurgicalement stériles (au moins six semaines après une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ou ménopausées (définies comme des antécédents de ≥ 12 mois consécutifs sans menstruation avant la randomisation en l'absence d'autres causes pathologiques ou physiologiques, après l'arrêt du traitement hormonal sexuel exogène) ou (ii) répondant à tous les critères ci-dessous : test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage, test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration au jour 1, Utilisation d'une méthode de contraception acceptable (si femmes de CBP) pendant la durée de la participation, comme les contraceptifs hormonaux (par exemple, les implants, les pilules, les timbres) initiés ≥ 30 jours avant l'administration, le dispositif intra-utérin (DIU) inséré ≥ 30 jours avant l'administration, type de contraception à double barrière (préservatif masculin avec diaphragme féminin, préservatif masculin avec cape cervicale), l'abstinence n'est acceptable que pour les adolescents (12 à <18 ans) qui ne sont pas sexuellement actifs.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
  • Preuve positive en laboratoire d'une infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, VIH-2), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin.
  • Antécédents de toute immunodéficience congénitale ou acquise connue pouvant avoir une incidence sur la réponse à la vaccination (p. ex., leucémie, lymphome, tumeur maligne généralisée, asplénie fonctionnelle ou anatomique, cirrhose alcoolique).
  • Réception antérieure ou utilisation anticipée de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques de six mois avant le dépistage jusqu'au jour 22. Remarque : Pour les corticostéroïdes systémiques, utiliser à une dose ou à une dose équivalente de 20 mg de prednisone par jour pendant 14 jours ou plus dans les trois mois suivant le dépistage jusqu'au jour 22 est exclusive. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, topiques, oculaires ou intraoculaires est autorisée.
  • Réception ou réception anticipée de sang ou de produits dérivés du sang à partir de 90 jours avant le dépistage jusqu'au jour 22.
  • Maladie aiguë au cours des 14 derniers jours (les participants atteints d'une maladie fébrile aiguë légère peuvent être considérés pour un report de la vaccination deux semaines après la résolution de la maladie et la fin du traitement).
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rhumatologique ou autre maladie chronique cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur. Cela peut inclure une maladie chronique nécessitant une hospitalisation au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  • Inscription à une étude interventionnelle et/ou réception d'un autre produit expérimental à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la durée de la participation à l'étude.
  • Réception ou réception anticipée de tout vaccin de 30 jours avant le jour 1 au jour 22.
  • Preuve de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du participant ou la conduite de l'étude.
  • Réception préalable d'un vaccin/produit expérimental contre le CHIKV.
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du participant ou la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 4
Groupe 4 - Placebo
Biologique: Placebo
Le placebo est composé d'un tampon de formulation
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 - PXVX0317 lot A (Lot 104)
Biologique: CHIKV VLP/adjuvant
Le vaccin CHIKV VLP est composé de particules pseudo-virales du virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbées sur un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à 2 %
Expérimental: Groupe 2
Groupe 2 - PXVX0317 lot B (Lot 105)
Biologique: CHIKV VLP/adjuvant
Le vaccin CHIKV VLP est composé de particules pseudo-virales du virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbées sur un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à 2 %
Expérimental: Groupe 3
Groupe 3 - PXVX0317 lot C (Lot 106)
Biologique: CHIKV VLP/adjuvant
Le vaccin CHIKV VLP est composé de particules pseudo-virales du virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbées sur un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
Incidence des EI sollicités jusqu'au jour 8 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour toutes les strates d'âge combinées (population de sécurité).
7 jours après la vaccination
Incidence des EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination
Incidence des EI non sollicités jusqu'au jour 29 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour toutes les strates d'âge combinées (population de sécurité).
28 jours après la vaccination
Incidence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: 182 jours après la vaccination
Incidence des AESI, jusqu'au jour 183 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour toutes les strates d'âge combinées (population de sécurité).
182 jours après la vaccination
Incidence des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE)
Délai: 182 jours après la vaccination
Incidence des MAAE jusqu'au jour 183 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour toutes les strates d'âge combinées (population de sécurité).
182 jours après la vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 182 jours après la vaccination
Incidence des EIG jusqu'au jour 183 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour toutes les strates d'âge combinées (population de sécurité).
182 jours après la vaccination
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants sériques anti-CHIKV (SNA) au jour 22
Délai: 21 jours après la vaccination
Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo, différence (PXVX0317 moins placebo) et intervalle de confiance (IC) à 95 % associé au jour 22 pour la population évaluable d'immunogénicité (IEP), toutes strates d'âge confondues.
21 jours après la vaccination
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants du sérum anti-CHIKV (SNA) au jour 22 (données rapportées par bras)
Délai: 21 jours après la vaccination
Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA et intervalle de confiance à 95 % associé pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo au jour 22 pour la population évaluable d'immunogénicité (IEP), toutes strates d'âge confondues.
21 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) anti-CHIKV SNA au jour 22
Délai: 21 jours après la vaccination
GMT anti-CHIKV SNA et IC à 95 % associés à J22 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour l'IEP, toutes tranches d'âge confondues.
21 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'anti-CHIKV SNA au jour 22 (données rapportées par bras - toutes strates d'âge)
Délai: 21 jours après la vaccination
GMT anti-CHIKV SNA et IC à 95 % associés à J22 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour l'IEP, toutes tranches d'âge confondues.
21 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) anti-CHIKV SNA au jour 22 (pour comparaison de lots)
Délai: 21 jours après la vaccination

MGT anti-CHIKV SNA et IC à 95 % associés entre les trois paires de lots de PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) (104:105, 104:106, 105:106) chez les adultes âgés de 18 à <46 ans dans l'IEP au jour 22 Le groupe placebo 4 n'est pas pertinent pour cette analyse de cohérence d'un lot à l'autre.

Les estimations GMT déclarées et les IC à 95 % sont dérivés d'un modèle ANOVA qui inclut le site et le lot de produits comme effets fixes en supposant la normalité des titres logarithmiques.
21 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps anti-CHIKV SNA au jour 22 (données rapportées par bras - adultes de 18 à <46 ans)
Délai: 21 jours après la vaccination
MGT anti-CHIKV SNA et IC à 95 % associés pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo chez les adultes âgés de 18 à <46 ans dans l'IEP au jour 22.
21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA aux jours 15, 183 et 8
Délai: Jours 15, 183 et 8 (respectivement 14, 182 et 7 jours après la vaccination)

Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo, différence (PXVX0317 moins placebo) et IC à 95 % associés aux jours 15, 183 et 8, dans cet ordre, pour l'IEP, toutes les strates d'âge combiné.

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible lors de la visite indiquée.
Jours 15, 183 et 8 (respectivement 14, 182 et 7 jours après la vaccination)
Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA aux jours 15, 183 et 8 (données rapportées par bras)
Délai: Jours 15, 183 et 8 (respectivement 14, 182 et 7 jours après la vaccination)

Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA et IC à 95 % associés pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo aux jours 15, 183 et 8, dans cet ordre, pour l'IEP, toutes tranches d'âge confondues.

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible lors de la visite indiquée.
Jours 15, 183 et 8 (respectivement 14, 182 et 7 jours après la vaccination)
Titres moyens géométriques (GMT) anti-CHIKV SNA aux jours 8, 15 et 183
Délai: Jours 8, 15 et 183 (respectivement 7, 14 et 182 jours après la vaccination)

GMT anti-CHIKV SNA avec IC à 95 % associés au jour 8, au jour 15 et au jour 183 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour l'IEP, toutes strates d'âge confondues.

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible lors de la visite indiquée.
Jours 8, 15 et 183 (respectivement 7, 14 et 182 jours après la vaccination)
Titres moyens géométriques (GMT) anti-CHIKV SNA aux jours 8, 15 et 183 (données rapportées par bras)
Délai: Jours 8, 15 et 183 (respectivement 7, 14 et 182 jours après la vaccination)

GMT anti-CHIKV SNA avec IC à 95 % associés au jour 8, au jour 15 et au jour 183 pour le PXVX0317 (vaccin CHIKV VLP) et le placebo pour l'IEP, toutes strates d'âge confondues.

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible lors de la visite indiquée.
Jours 8, 15 et 183 (respectivement 7, 14 et 182 jours après la vaccination)
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFI) des titres SNA anti-CHIKV du jour 1 aux jours 8, 15, 22 et 183
Délai: Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)

Augmentation moyenne géométrique (GMFI) des titres anti-CHIKV SNA du jour 1 au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 183 pour l'IEP pour toutes les strates d'âge combinées.

L'augmentation du titre moyen géométrique est le rapport entre la valeur post-ligne de base et la valeur de base (par ex. le nombre de 2 représente un doublement post-ligne de base du titre moyen géométrique).

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible au jour 1 et à la visite indiquée.
Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFI) des titres SNA anti-CHIKV du jour 1 aux jours 8, 15, 22 et 183 (données rapportées par bras)
Délai: Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)

Augmentation moyenne géométrique (GMFI) des titres anti-CHIKV SNA du jour 1 au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 183 pour l'IEP pour toutes les strates d'âge combinées.

L'augmentation du titre moyen géométrique est le rapport entre la valeur post-ligne de base et la valeur de base (par ex. le nombre de 2 représente un doublement post-ligne de base du titre moyen géométrique).

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible au jour 1 et à la visite indiquée.
Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)
Nombre et pourcentage de participants avec un titre SNA anti-CHIKV ≥ 15 et une multiplication par 4 par rapport à la valeur initiale aux jours 8, 15, 22 et 183
Délai: Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)

Nombre et pourcentage de participants avec des titres anti-CHIKV SNA ≥ 15 et multipliés par 4 par rapport à la ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 183 pour l'IEP pour toutes les strates d'âge combinées.

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible lors de la visite indiquée.
Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)
Nombre et pourcentage de participants avec un titre SNA anti-CHIKV ≥ 15 et une multiplication par 4 par rapport à la ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 183 (données rapportées par bras)
Délai: Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)

Nombre et pourcentage de participants avec des titres anti-CHIKV SNA ≥ 15 et multipliés par 4 par rapport à la ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 183 pour l'IEP pour toutes les strates d'âge combinées.

Le nombre analysé est le nombre de participants avec un échantillon de résultat disponible lors de la visite indiquée.
Jours 8, 15, 22 et 183 (respectivement 7, 14, 21 et 182 jours après la vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bavarian Nordic

Collaborateurs

Emergent BioSolutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBSI-CV-317-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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