Um teste de Fase 3 da vacina Chikungunya baseada em VLP PXVX0317
6 de agosto de 2024 atualizado por: Bavarian Nordic
Um teste de segurança, imunogenicidade e consistência de lote de fase 3 da vacina contra chikungunya baseada em VLP PXVX0317 em adultos e adolescentes saudáveis
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do PXVX0317 em adultos e adolescentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Avaliar a segurança do PXVX0317 em participantes adultos e adolescentes saudáveis de 12 a <65 anos de idade.
- Comparar a resposta do anticorpo sérico neutralizante (SNA) anti-CHIKV a PXVX0317 e placebo no dia 22, conforme medido pelo título médio geométrico (GMT) e diferença clinicamente relevante na taxa de resposta sorológica.
- Demonstrar a consistência da resposta SNA anti-CHIKV em três lotes de PXVX0317 no dia 22.
Objetivos Secundários:
- Comparar a resposta SNA anti-CHIKV a PXVX0317 e placebo no Dia 15, Dia 183 e Dia 8.
- Comparar a resposta SNA anti-CHIKV a PXVX0317 e placebo em participantes de 12 a <18 anos de idade, participantes de 18 a <46 anos de idade e participantes de 46 a <65 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clintrials
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wr-Crcn, Llc
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Rsearch, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- BFHC Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (e consentimento, conforme aplicável) voluntariamente assinado pelo participante (e responsável, conforme aplicável).
- Homens ou mulheres, de 12 a <65 anos de idade.
- Geralmente saudável, na opinião do investigador, com base no histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem.
- Mulheres que: (i) Sem potencial para engravidar (CBP): pré-menarca, cirurgicamente estéreis (pelo menos seis semanas após laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa (definida como uma história de ≥12 meses consecutivos sem menstruação antes da randomização na ausência de outras causas patológicas ou fisiológicas, após a interrupção do tratamento exógeno com hormônios sexuais) ou (ii) Preenchimento de todos os critérios abaixo: teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem, teste de gravidez negativo na urina imediatamente antes da dosagem no Dia 1, Usando um método aceitável de contracepção (se mulheres de CBP) durante a participação, como contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, pílulas, adesivos) iniciados ≥30 dias antes da dosagem, dispositivo intrauterino (DIU) inserido ≥ 30 dias antes da dosagem, tipo de controle de natalidade de barreira dupla (preservativo masculino com diafragma feminino, preservativo masculino com capuz cervical), A abstinência é aceitável apenas para adolescentes (12 a <18 anos) que não são sexualmente ativos.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
- Evidência laboratorial positiva de infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1, HIV-2), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia a qualquer componente da vacina.
- História de qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida que possa afetar a resposta à vacinação (por exemplo, leucemia, linfoma, malignidade generalizada, asplenia funcional ou anatômica, cirrose alcoólica).
- Recebimento prévio ou uso antecipado de medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores sistêmicos de seis meses antes da triagem até o dia 22. Observação: para corticosteroides sistêmicos, use uma dose ou dose equivalente de 20 mg de prednisona diariamente por 14 dias ou mais dentro de três meses da triagem até o dia 22 é excludente. O uso de esteroides inalatórios, intranasais, tópicos, oculares ou intraoculares é permitido.
- Recebimento ou recebimento antecipado de sangue ou produtos derivados do sangue de 90 dias antes da triagem até o dia 22.
- Doença aguda nos últimos 14 dias (participantes com doença febril aguda leve podem ser considerados para o adiamento da vacinação duas semanas após a resolução da doença e o término do tratamento).
- Doença cardíaca, pulmonar, reumatológica ou outra doença crônica clinicamente significativa, na opinião do investigador. Isso pode incluir doenças crônicas que requerem hospitalização nos últimos 30 dias antes da triagem.
- Inscrição em um estudo intervencional e/ou recebimento de outro produto experimental desde 30 dias antes da triagem até a duração da participação no estudo.
- Recebimento ou recebimento antecipado de qualquer vacina de 30 dias antes do Dia 1 até o Dia 22.
- Evidência de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, poderia impactar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.
- Recebimento prévio de uma vacina/produto experimental contra o CHIKV.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 4
Grupo 4 - Placebo
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O placebo é composto de tampão de formulação
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1 - PXVX0317 lote A (Lote 104)
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A vacina CHIKV VLP é composta por partículas semelhantes ao vírus do vírus chikungunya (CHIKV VLP), adsorvidas em adjuvante de hidróxido de alumínio 2%
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2 - PXVX0317 lote B (Lote 105)
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A vacina CHIKV VLP é composta por partículas semelhantes ao vírus do vírus chikungunya (CHIKV VLP), adsorvidas em adjuvante de hidróxido de alumínio 2%
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Experimental: Grupo 3
Grupo 3 - PXVX0317 lote C (Lote 106)
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A vacina CHIKV VLP é composta por partículas semelhantes ao vírus do vírus chikungunya (CHIKV VLP), adsorvidas em adjuvante de hidróxido de alumínio 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos solicitados (EA)
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Incidência de EAs solicitados até o dia 8 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para todas as faixas etárias combinadas (população de segurança).
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7 dias após a vacinação
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Incidência de EAs não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Incidência de EAs não solicitados até o dia 29 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para todas as faixas etárias combinadas (população de segurança).
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28 dias após a vacinação
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: 182 dias pós-vacinação
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Incidência de EAIEs, até o dia 183, para PXVX0317 (vacina VLP do CHIKV) e placebo para todos os estratos etários combinados (população de segurança).
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182 dias pós-vacinação
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Incidência de Evento Adverso Assistido por Médico (MAAE)
Prazo: 182 dias pós-vacinação
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Incidência de MAAEs até o dia 183 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para todos os estratos etários combinados (população de segurança).
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182 dias pós-vacinação
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Incidência de Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: 182 dias pós-vacinação
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Incidência de EAGs até o dia 183 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para todos os estratos etários combinados (população de segurança).
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182 dias pós-vacinação
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Taxas de resposta sorológica de anticorpos neutralizantes séricos anti-CHIKV (SNA) no dia 22
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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Taxas de resposta sorológica anti-CHIKV SNA para PXVX0317 (vacina CHIKV VLP) e placebo, diferença (PXVX0317 menos placebo) e intervalo de confiança (IC) de 95% associado no Dia 22 para a população de imunogenicidade avaliável (IEP), todos os estratos de idade combinados.
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21 dias pós-vacinação
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Taxas de resposta sorológica de anticorpos neutralizantes séricos anti-CHIKV (SNA) no dia 22 (dados relatados por braço)
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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Taxas de resposta sorológica anti-CHIKV SNA e intervalo de confiança de 95% associado para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo no dia 22 para a população de imunogenicidade avaliável (IEP), todos os estratos de idade combinados.
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21 dias pós-vacinação
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Títulos Médios Geométricos Anti-CHIKV SNA (GMT) no Dia 22
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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GMTs SNA anti-CHIKV e ICs de 95% associados no Dia 22 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para o IEP, todos os estratos etários combinados.
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21 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos SNA anti-CHIKV (GMT) no dia 22 (dados relatados por braço - todos os estratos etários)
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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GMTs SNA anti-CHIKV e ICs de 95% associados no Dia 22 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para o IEP, todos os estratos etários combinados.
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21 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos SNA anti-CHIKV (GMT) no dia 22 (para comparação de lotes)
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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GMTs de SNA anti-CHIKV e ICs de 95% associados entre todos os três pares de lotes PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) (104:105, 104:106, 105:106) em adultos de 18 a <46 anos de idade no IEP no Dia 22 O grupo placebo 4 não é relevante para esta análise de consistência entre lotes. As estimativas de GMT relatadas e os ICs de 95% são derivados de um modelo ANOVA que inclui local e lote de produto como efeitos fixos, assumindo a normalidade dos títulos logarítmicos. |
21 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos de SNA anti-CHIKV (GMT) no dia 22 (dados relatados por braço - adultos de 18 a <46)
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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GMTs SNA anti-CHIKV e ICs de 95% associados para PXVX0317 (vacina VLP CHIKV) e placebo em adultos de 18 a <46 anos de idade no IEP no Dia 22.
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21 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta sorológica anti-CHIKV SNA nos dias 15, 183 e 8
Prazo: Dia 15, 183 e 8 (14, 182 e 7 dias pós-vacinação, respectivamente)
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Taxas de resposta sorológica anti-CHIKV SNA para PXVX0317 (vacina CHIKV VLP) e placebo, diferença (PXVX0317 menos placebo) e ICs de 95% associados no Dia 15, Dia 183 e Dia 8, nessa ordem, para o IEP, todos os estratos de idade combinado. Número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível na visita indicada. |
Dia 15, 183 e 8 (14, 182 e 7 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
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Taxas de resposta sorológica anti-CHIKV SNA nos dias 15, 183 e 8 (dados relatados por braço)
Prazo: Dia 15, 183 e 8 (14, 182 e 7 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
Taxas de resposta sorológica anti-CHIKV SNA e ICs de 95% associados para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo no Dia 15, Dia 183 e Dia 8, nessa ordem, para o IEP, todos os estratos de idade combinados. Número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível na visita indicada. |
Dia 15, 183 e 8 (14, 182 e 7 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) anti-CHIKV SNA nos dias 8, 15 e 183
Prazo: Dia 8, 15 e 183 (7, 14 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
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GMTs SNA anti-CHIKV com ICs de 95% associados no Dia 8, Dia 15 e Dia 183 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para o IEP, todos os estratos etários combinados. Número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível na visita indicada. |
Dia 8, 15 e 183 (7, 14 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
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Títulos médios geométricos (GMTs) anti-CHIKV SNA nos dias 8, 15 e 183 (dados relatados por braço)
Prazo: Dia 8, 15 e 183 (7, 14 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
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GMTs SNA anti-CHIKV com ICs de 95% associados no Dia 8, Dia 15 e Dia 183 para PXVX0317 (vacina VLP de CHIKV) e placebo para o IEP, todos os estratos etários combinados. Número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível na visita indicada |
Dia 8, 15 e 183 (7, 14 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
|
Aumento da média geométrica da dobra (GMFI) nos títulos SNA anti-CHIKV do dia 1 aos dias 8, 15, 22 e 183
Prazo: Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
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Aumento da média geométrica (GMFI) nos títulos de SNA anti-CHIKV do Dia 1 ao Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 183 para o IEP para todos os estratos de idade combinados. O aumento da média geométrica do título é a razão entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base (por exemplo, o número 2 representa uma duplicação pós-linha de base do título médio geométrico). O número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível no Dia 1 e na visita indicada. |
Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFI) em títulos de SNA anti-CHIKV do dia 1 aos dias 8, 15, 22 e 183 (dados relatados por braço)
Prazo: Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
Aumento da média geométrica (GMFI) nos títulos de SNA anti-CHIKV do Dia 1 ao Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 183 para o IEP para todos os estratos de idade combinados. O aumento da média geométrica do título é a razão entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base (por exemplo, o número 2 representa uma duplicação pós-linha de base do título médio geométrico). O número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível no Dia 1 e na visita indicada. |
Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
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Número e porcentagem de participantes com título de SNA anti-CHIKV ≥15 e aumento de 4 vezes em relação à linha de base nos dias 8, 15, 22 e 183
Prazo: Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
Número e porcentagem de participantes com títulos de SNA anti-CHIKV ≥15 e aumento de 4 vezes em relação à linha de base no Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 183 para o IEP para todos os estratos de idade combinados. Número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível na visita indicada. |
Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
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Número e porcentagem de participantes com título de SNA anti-CHIKV ≥15 e aumento de 4 vezes em relação à linha de base nos dias 8, 15, 22 e 183 (dados relatados por braço)
Prazo: Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
|
Número e porcentagem de participantes com títulos de SNA anti-CHIKV ≥15 e aumento de 4 vezes em relação à linha de base no Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 183 para o IEP para todos os estratos de idade combinados. Número analisado é o número de participantes com resultado de amostra disponível na visita indicada. |
Dia 8, 15, 22 e 183 (7,14, 21 e 182 dias pós-vacinação, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBSI-CV-317-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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