Zkouška fáze 3 s vakcínou Chikungunya na bázi VLP PXVX0317
6. srpna 2024 aktualizováno: Bavarian Nordic
Fáze 3 zkoušky bezpečnosti, imunogenicity a konzistence šarže vakcíny Chikungunya PXVX0317 založené na VLP u zdravých dospělých a dospívajících
Cílem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu PXVX0317 u zdravých dospělých a dospívajících subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koprimární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost PXVX0317 u zdravých dospělých a dospívajících účastníků ve věku 12 až <65 let.
- Porovnat odpověď anti-CHIKV sérum neutralizujících protilátek (SNA) na PXVX0317 a placebo v den 22, jak bylo měřeno geometrickým průměrem titru (GMT) a klinicky relevantním rozdílem v míře séroodezvy.
- Demonstrovat konzistenci anti-CHIKV SNA odpovědi ve třech šaržích PXVX0317 v den 22.
Sekundární cíle:
- Porovnat odpověď anti-CHIKV SNA na PXVX0317 a placebo v den 15, den 183 a den 8.
- Porovnat anti-CHIKV SNA odpověď na PXVX0317 a placebo u účastníků ve věku 12 až <18 let, účastníků ve věku 18 až <46 let a účastníků ve věku 46 až <65 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3258
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clintrials
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Wr-Crcn, Llc
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Rsearch, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- BFHC Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (případně souhlas) dobrovolně podepsaný účastníkem (a případně opatrovníkem).
- Muži nebo ženy ve věku 12 až <65 let.
- Podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních hodnocení je obecně zdravý.
- Ženy, které buď: (i) nejsou v plodném věku (CBP): premenarche, chirurgicky sterilní (alespoň šest týdnů po bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii) nebo postmenopauzální (definované jako anamnéza ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před randomizací v nepřítomnosti jiných patologických nebo fyziologických příčin, po ukončení léčby exogenními pohlavními hormony) nebo (ii) Splnění všech níže uvedených kritérií: Negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě, Negativní těhotenský test v moči bezprostředně před podáním dávky v den 1, použití přijatelné metody antikoncepce (pokud jsou ženy s CBP) po dobu účasti, jako je hormonální antikoncepce (např. implantáty, pilulky, náplasti) zahájená ≥30 dní před podáním dávky, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) ≥ 30 dní před podáním antikoncepce s dvojitou bariérou (mužský kondom s ženskou bránicí, mužský kondom s cervikální čepičkou), abstinence je přijatelná pouze pro dospívající (12 až <18 let), kteří nejsou sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2.
- Pozitivní laboratorní průkaz současné infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1, HIV-2), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze.
- Anamnéza jakékoli známé vrozené nebo získané imunodeficience, která by mohla ovlivnit odpověď na očkování (např. leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, funkční nebo anatomická asplenie, alkoholická cirhóza).
- Předchozí příjem nebo předpokládané použití systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků od šesti měsíců před screeningem do 22. dne. Poznámka: U systémových kortikosteroidů používejte v dávce nebo ekvivalentní dávce 20 mg prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo déle do tří měsíců od screeningu do 22. dne je vylučující. Použití inhalačních, intranazálních, topických, očních nebo intraokulárních steroidů je povoleno.
- Příjem nebo předpokládaný příjem krve nebo produktů získaných z krve od 90 dnů před screeningem do 22. dne.
- Akutní onemocnění v posledních 14 dnech (u účastníků s akutním lehkým horečnatým onemocněním lze zvážit odklad očkování dva týdny po odeznění onemocnění a ukončení léčby).
- Klinicky významné srdeční, plicní, revmatologické nebo jiné chronické onemocnění, podle názoru zkoušejícího. To může zahrnovat chronické onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 30 dnech před screeningem.
- Zařazení do intervenční studie a/nebo příjem jiného hodnoceného produktu od 30 dnů před screeningem po dobu trvání účasti ve studii.
- Příjem nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny od 30 dnů před dnem 1 do dne 22.
- Důkaz o zneužívání návykových látek, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka nebo vedení studie.
- Před přijetím hodnocené vakcíny/produktu CHIKV.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka nebo vedení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 4
Skupina 4 - Placebo
|
Placebo se skládá z formulačního pufru
|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 – PXVX0317 položka A (položka 104)
|
Vakcína CHIKV VLP se skládá z částic podobných viru chikungunya (CHIKV VLP), adsorbovaných na adjuvans hydroxid hlinitý 2%
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 – PXVX0317 položka B (položka 105)
|
Vakcína CHIKV VLP se skládá z částic podobných viru chikungunya (CHIKV VLP), adsorbovaných na adjuvans hydroxid hlinitý 2%
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 – PXVX0317 šarže C (šarže 106)
|
Vakcína CHIKV VLP se skládá z částic podobných viru chikungunya (CHIKV VLP), adsorbovaných na adjuvans hydroxid hlinitý 2%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Výskyt vyžádaných AE do 8. dne pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo pro všechny věkové vrstvy dohromady (bezpečná populace).
|
7 dní po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt nevyžádaných AE do dne 29 pro PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) a placebo pro všechny věkové vrstvy dohromady (bezpečná populace).
|
28 dní po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 182 dní po očkování
|
Výskyt AESI do 183. dne pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo pro všechny věkové vrstvy dohromady (bezpečná populace).
|
182 dní po očkování
|
|
Výskyt lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: 182 dní po očkování
|
Výskyt MAAE do 183. dne pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo pro všechny věkové vrstvy dohromady (bezpečná populace).
|
182 dní po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 182 dní po očkování
|
Výskyt SAE do 183. dne pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo pro všechny věkové vrstvy dohromady (bezpečná populace).
|
182 dní po očkování
|
|
Míry sérové odezvy anti-CHIKV sérových neutralizačních protilátek (SNA) v den 22
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Míry sérové odpovědi anti-CHIKV SNA pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo, rozdíl (PXVX0317 mínus placebo) a související 95% interval spolehlivosti (CI) v den 22 pro populaci hodnotitelnou imunogenicitu (IEP), všechny věkové vrstvy dohromady.
|
21 dní po očkování
|
|
Míry sérové odezvy anti-CHIKV sérových neutralizačních protilátek (SNA) v den 22 (údaje uváděné na rameno)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Míry séroodezvy anti-CHIKV SNA a související 95% interval spolehlivosti pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo v den 22 pro populaci s vyhodnocenou imunogenitou (IEP), všechny věkové vrstvy dohromady.
|
21 dní po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-CHIKV SNA v den 22
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Anti-CHIKV SNA GMT a související 95% CI v den 22 pro PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) a placebo pro IEP, všechny věkové vrstvy dohromady.
|
21 dní po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-CHIKV SNA v den 22 (údaje uváděné na paži – všechny věkové vrstvy)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Anti-CHIKV SNA GMT a související 95% CI v den 22 pro PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) a placebo pro IEP, všechny věkové vrstvy dohromady.
|
21 dní po očkování
|
|
Anti-CHIKV SNA geometrické střední titry (GMT) v den 22 (pro srovnání šarží)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Anti-CHIKV SNA GMT a související 95% CI mezi všemi třemi páry šarží PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) (104:105, 104:106, 105:106) u dospělých ve věku 18 až <46 let v IEP v den 22 Placebo skupina 4 není pro tuto analýzu konzistence šarže relevantní. Uváděné odhady GMT a 95% CI jsou odvozeny z modelu ANOVA, který zahrnuje místo a šarži produktu jako fixní efekty za předpokladu normality log titrů. |
21 dní po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) anti-CHIKV SNA v den 22 (údaje uváděné na rameno – dospělí 18 až <46)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Anti-CHIKV SNA GMT a související 95% CI pro PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) a placebo u dospělých ve věku 18 až <46 let v IEP v den 22.
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérové odezvy anti-CHIKV SNA ve dnech 15, 183 a 8
Časové okno: Den 15, 183 a 8 (14, 182 a 7 dní po vakcinaci, v tomto pořadí)
|
Míry sérové odpovědi anti-CHIKV SNA pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo, rozdíl (PXVX0317 mínus placebo) a související 95% CI v den 15, den 183 a den 8, v tomto pořadí, pro IEP, všechny věkové vrstvy kombinovaný. Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným při uvedené návštěvě. |
Den 15, 183 a 8 (14, 182 a 7 dní po vakcinaci, v tomto pořadí)
|
|
Míry sérové odezvy anti-CHIKV SNA ve dnech 15, 183 a 8 (údaje uváděné na rameno)
Časové okno: Den 15, 183 a 8 (14, 182 a 7 dní po vakcinaci, v tomto pořadí)
|
Míry séroodezvy anti-CHIKV SNA a související 95% CI pro PXVX0317 (VLP vakcína CHIKV) a placebo v den 15, den 183 a den 8, v tomto pořadí, pro IEP, všechny věkové vrstvy dohromady. Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným při uvedené návštěvě. |
Den 15, 183 a 8 (14, 182 a 7 dní po vakcinaci, v tomto pořadí)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-CHIKV SNA ve dnech 8, 15 a 183
Časové okno: 8., 15. a 183. den (7, 14 a 182 dní po vakcinaci)
|
Anti-CHIKV SNA GMT s přidruženými 95% CI v den 8, den 15 a den 183 pro PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) a placebo pro IEP, všechny věkové vrstvy dohromady. Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným při uvedené návštěvě. |
8., 15. a 183. den (7, 14 a 182 dní po vakcinaci)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-CHIKV SNA ve dnech 8, 15 a 183 (údaje uváděné na rameno)
Časové okno: 8., 15. a 183. den (7, 14 a 182 dní po vakcinaci)
|
Anti-CHIKV SNA GMT s přidruženými 95% CI v den 8, den 15 a den 183 pro PXVX0317 (CHIKV VLP vakcína) a placebo pro IEP, všechny věkové vrstvy dohromady. Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným při uvedené návštěvě |
8., 15. a 183. den (7, 14 a 182 dní po vakcinaci)
|
|
Zvýšení geometrického průměru (GMFI) v titrech anti-CHIKV SNA od 1. dne do 8., 15., 22. a 183. dne
Časové okno: 8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) titrů anti-CHIKV SNA ode dne 1 do dne 8, dne 15, dne 22 a dne 183 pro IEP pro všechny věkové vrstvy dohromady. Násobek vzestupu geometrického průměru titru je poměr hodnoty po základní linii k základní hodnotě (např. číslo 2 představuje zdvojnásobení geometrického průměru titru po základní linii). Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným jak v den 1, tak v uvedené návštěvě. |
8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
|
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI) v anti-CHIKV SNA titrech od 1. dne do 8., 15., 22. a 183. dne (údaje uváděné na rameno)
Časové okno: 8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) titrů anti-CHIKV SNA ode dne 1 do dne 8, dne 15, dne 22 a dne 183 pro IEP pro všechny věkové vrstvy dohromady. Násobek vzestupu geometrického průměru titru je poměr hodnoty po základní linii k základní hodnotě (např. číslo 2 představuje zdvojnásobení geometrického průměru titru po základní linii). Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným jak v den 1, tak v uvedené návštěvě. |
8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
|
Počet a procento účastníků s titrem anti-CHIKV SNA ≥15 a 4násobným nárůstem nad výchozí hodnotu ve dnech 8, 15, 22 a 183
Časové okno: 8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
Počet a procento účastníků s titry anti-CHIKV SNA ≥15 a 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě v den 8, den 15, den 22 a den 183 pro IEP pro všechny věkové vrstvy dohromady. Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným při uvedené návštěvě. |
8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
|
Počet a procento účastníků s titrem anti-CHIKV SNA ≥ 15 a 4násobným nárůstem nad výchozí hodnotu ve dnech 8, 15, 22 a 183 (údaje uváděné na rameno)
Časové okno: 8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
Počet a procento účastníků s titry anti-CHIKV SNA ≥15 a 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě v den 8, den 15, den 22 a den 183 pro IEP pro všechny věkové vrstvy dohromady. Analyzovaný počet je počet účastníků s ukázkovým výsledkem dostupným při uvedené návštěvě. |
8., 15., 22. a 183. den (7, 14, 21 a 182 dní po očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBSI-CV-317-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .