Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 szczepionki Chikungunya opartej na VLP PXVX0317

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i zgodności serii szczepionki Chikungunya PXVX0317 opartej na VLP u zdrowych osób dorosłych i młodzieży

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności PXVX0317 u zdrowych osób dorosłych i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  1. Ocena bezpieczeństwa PXVX0317 u zdrowych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <65 lat.
  2. Porównanie odpowiedzi przeciwciała neutralizującego surowicę (SNA) anty-CHIKV na PXVX0317 i placebo w dniu 22, mierzonej za pomocą średniej geometrycznej miana (GMT) i klinicznie istotnej różnicy we wskaźniku odpowiedzi serologicznej.
  3. Aby wykazać spójność odpowiedzi anty-CHIKV SNA w trzech seriach PXVX0317 w dniu 22.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie odpowiedzi anty-CHIKV SNA na PXVX0317 i placebo w dniu 15, dniu 183 i dniu 8.
  2. Porównanie odpowiedzi anty-CHIKV SNA na PXVX0317 i placebo u uczestników w wieku od 12 do <18 lat, uczestników w wieku od 18 do <46 lat i uczestników w wieku od 46 do <65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy) dobrowolnie podpisanej przez uczestnika (i opiekuna, jeśli ma to zastosowanie).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do <65 lat.
  • Ogólnie zdrowy, w opinii badacza, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
  • Kobiety, które: (i) nie są w wieku rozrodczym (CBP): przed pierwszą miesiączką, bezpłodne chirurgicznie (co najmniej sześć tygodni po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii) lub po menopauzie (zdefiniowane jako historia ≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki przed randomizacją przy braku innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych, po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami płciowymi) lub (ii) Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej, ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed dawkowaniem w dniu 1. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet stosujących CBP) przez cały okres uczestnictwa, takiej jak hormonalne środki antykoncepcyjne (np. implanty, pigułki, plastry), rozpoczęte ≥30 dni przed podaniem dawki, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona ≥ 30 dni przed dawkowaniem, antykoncepcja typu podwójnej bariery (prezerwatywa męska z żeńską diafragmą, prezerwatywa męska z kapturkiem naszyjkowym). Wstrzemięźliwość jest dopuszczalna tylko u młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), która nie jest aktywna seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Pozytywny laboratoryjny dowód aktualnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1, HIV-2), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakiegokolwiek znanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, który może mieć wpływ na odpowiedź na szczepienie (np. białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, funkcjonalna lub anatomiczna spenia, alkoholowa marskość wątroby).
  • Wcześniejsze przyjmowanie lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych od sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 22. Uwaga: W przypadku ogólnoustrojowych kortykosteroidów należy stosować w dawce lub równoważnej dawce 20 mg prednizonu dziennie przez 14 dni lub dłużej w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego do dnia 22 jest wykluczona. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, miejscowych, do oczu lub wewnątrzgałkowych.
  • Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych od 90 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 22.
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 14 dni (u uczestników z ostrą, łagodną chorobą przebiegającą z gorączką można rozważyć odroczenie szczepienia o dwa tygodnie po ustąpieniu choroby i zakończeniu leczenia).
  • Klinicznie istotna choroba serca, płuc, reumatologiczna lub inna przewlekła choroba w opinii badacza. Może to obejmować chorobę przewlekłą wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Włączenie do badania interwencyjnego i/lub otrzymanie innego badanego produktu od 30 dni przed badaniem przesiewowym przez czas trwania udziału w badaniu.
  • Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 30 dni przed dniem 1 do dnia 22.
  • Dowody na nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika lub przebieg badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki/produktu CHIKV.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika lub przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 4
Grupa 4 - Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo składa się z buforu preparatu
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 — PXVX0317 część A (partia 104)
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Szczepionka CHIKV VLP składa się z cząstek wirusopodobnych wirusa chikungunya (CHIKV VLP), zaadsorbowanych na 2% adiuwancie wodorotlenku glinu
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 — PXVX0317 część B (partia 105)
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Szczepionka CHIKV VLP składa się z cząstek wirusopodobnych wirusa chikungunya (CHIKV VLP), zaadsorbowanych na 2% adiuwancie wodorotlenku glinu
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 — PXVX0317 partia C (partia 106)
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Szczepionka CHIKV VLP składa się z cząstek wirusopodobnych wirusa chikungunya (CHIKV VLP), zaadsorbowanych na 2% adiuwancie wodorotlenku glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych działań niepożądanych do dnia 8 w przypadku PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla wszystkich grup wiekowych łącznie (populacja bezpieczeństwa).
7 dni po szczepieniu
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych do 29. dnia w przypadku szczepionki PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla wszystkich grup wiekowych łącznie (populacja bezpieczeństwa).
28 dni po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 182 dni po szczepieniu
Częstość występowania AESI do dnia 183 dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla wszystkich grup wiekowych łącznie (populacja bezpieczeństwa).
182 dni po szczepieniu
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego objętego opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: 182 dni po szczepieniu
Częstość występowania MAAE do dnia 183 dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla wszystkich grup wiekowych łącznie (populacja bezpieczeństwa).
182 dni po szczepieniu
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 182 dni po szczepieniu
Częstość występowania SAE do dnia 183 dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla wszystkich warstw wiekowych łącznie (populacja bezpieczeństwa).
182 dni po szczepieniu
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej w surowicy anty-CHIKV (SNA) w 22. dniu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej anty-CHIKV SNA dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo, różnica (PXVX0317 minus placebo) i powiązany 95% przedział ufności (CI) w dniu 22 dla populacji możliwej do oceny immunogenności (IEP), łącznie dla wszystkich warstw wiekowych.
21 dni po szczepieniu
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej w surowicy przeciwko przeciwciałom neutralizującym anty-CHIKV (SNA) w 22. dniu (dane podawane dla każdej grupy)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej anty-CHIKV SNA i powiązany 95% przedział ufności dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo w dniu 22 dla populacji możliwej do oceny immunogenności (IEP), łącznie dla wszystkich warstw wiekowych.
21 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-CHIKV SNA (GMT) w dniu 22
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
GMT anty-CHIKV SNA i powiązane 95% CI w dniu 22. dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla IEP, wszystkie warstwy wiekowe łącznie.
21 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-CHIKV SNA (GMT) w 22. dniu (dane podawane dla poszczególnych grup wiekowych)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
GMT anty-CHIKV SNA i powiązane 95% CI w dniu 22. dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla IEP, wszystkie warstwy wiekowe łącznie.
21 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-CHIKV SNA (GMT) w 22. dniu (dla porównania partii)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu

GMT anty-CHIKV SNA i powiązane 95% CI pomiędzy wszystkimi trzema parami serii PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) (104:105, 104:106, 105:106) u dorosłych w wieku od 18 do <46 lat w IEP w dniu 22. Grupa placebo 4 nie jest istotna dla tej analizy spójności między seriami.

Podane szacunki GMT i 95% CI pochodzą z modelu ANOVA, który uwzględnia miejsce i partię produktu jako efekty stałe, przy założeniu normalności mian logarytmicznych.
21 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-CHIKV SNA (GMT) w 22. dniu (dane podawane na ramię – dorośli w wieku od 18 do <46 lat)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
GMT anty-CHIKV SNA i powiązane 95% CI dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo u dorosłych w wieku od 18 do <46 lat w IEP w dniu 22.
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej anty-CHIKV SNA w dniach 15, 183 i 8
Ramy czasowe: Dzień 15, 183 i 8 (odpowiednio 14, 182 i 7 dni po szczepieniu)

Wskaźniki odpowiedzi serologicznej anty-CHIKV SNA dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo, różnica (PXVX0317 minus placebo) i powiązane 95% CI w dniu 15, dniu 183 i dniu 8, w tej kolejności, dla IEP, wszystkie warstwy wiekowe łączny.

Analizowana liczba to liczba uczestników, u których przy wskazanej wizycie dostępny jest przykładowy wynik.
Dzień 15, 183 i 8 (odpowiednio 14, 182 i 7 dni po szczepieniu)
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej anty-CHIKV SNA w dniach 15, 183 i 8 (dane zgłaszane dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Dzień 15, 183 i 8 (odpowiednio 14, 182 i 7 dni po szczepieniu)

Wskaźniki odpowiedzi serologicznej anty-CHIKV SNA i powiązane 95% CI dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo w dniu 15, dniu 183 i dniu 8, w tej kolejności, dla IEP, łącznie dla wszystkich warstw wiekowych.

Analizowana liczba to liczba uczestników, u których przy wskazanej wizycie dostępny jest przykładowy wynik.
Dzień 15, 183 i 8 (odpowiednio 14, 182 i 7 dni po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-CHIKV SNA (GMT) w dniach 8, 15 i 183
Ramy czasowe: Dzień 8, 15 i 183 (odpowiednio 7, 14 i 182 dni po szczepieniu)

GMT anty-CHIKV SNA z powiązanymi 95% CI w dniu 8, dniu 15 i dniu 183 dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla IEP, wszystkie warstwy wiekowe łącznie.

Analizowana liczba to liczba uczestników, u których przy wskazanej wizycie dostępny jest przykładowy wynik.
Dzień 8, 15 i 183 (odpowiednio 7, 14 i 182 dni po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) anty-CHIKV SNA w dniach 8, 15 i 183 (dane zgłaszane dla każdego ramienia)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15 i 183 (odpowiednio 7, 14 i 182 dni po szczepieniu)

GMT anty-CHIKV SNA z powiązanymi 95% CI w dniu 8, dniu 15 i dniu 183 dla PXVX0317 (szczepionka CHIKV VLP) i placebo dla IEP, wszystkie warstwy wiekowe łącznie.

Analizowana liczba to liczba uczestników, u których przy wskazanej wizycie dostępny jest przykładowy wynik
Dzień 8, 15 i 183 (odpowiednio 7, 14 i 182 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna wzrostu mian przeciwciał anty-CHIKV SNA od dnia 1 do dnia 8, 15, 22 i 183
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)

Średni geometryczny wzrost (GMFI) miana anty-CHIKV SNA od dnia 1 do dnia 8, dnia 15, dnia 22 i dnia 183 dla IEP dla wszystkich warstw wiekowych łącznie.

Krotność wzrostu średniej geometrycznej miana to stosunek wartości po linii bazowej do wartości linii bazowej (np. liczba 2 oznacza podwojenie średniej geometrycznej miana po linii bazowej).

Analizowana liczba to liczba uczestników, których przykładowy wynik jest dostępny zarówno w Dniu 1, jak i podczas wskazanej wizyty.
Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna wzrostu miana przeciwciał anty-CHIKV SNA od dnia 1 do dni 8, 15, 22 i 183 (dane zgłaszane dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)

Średni geometryczny wzrost (GMFI) miana anty-CHIKV SNA od dnia 1 do dnia 8, dnia 15, dnia 22 i dnia 183 dla IEP dla wszystkich warstw wiekowych łącznie.

Krotność wzrostu średniej geometrycznej miana to stosunek wartości po linii bazowej do wartości linii bazowej (np. liczba 2 oznacza podwojenie średniej geometrycznej miana po linii bazowej).

Analizowana liczba to liczba uczestników, których przykładowy wynik jest dostępny zarówno w Dniu 1, jak i podczas wskazanej wizyty.
Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)
Liczba i odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-CHIKV SNA ≥15 i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22 i 183
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)

Liczba i odsetek uczestników z mianami anty-CHIKV SNA ≥15 i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 183 dla IEP dla wszystkich warstw wiekowych łącznie.

Analizowana liczba to liczba uczestników, u których przy wskazanej wizycie dostępny jest przykładowy wynik.
Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)
Liczba i odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-CHIKV SNA ≥15 i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22 i 183 (dane zgłaszane dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)

Liczba i odsetek uczestników z mianami anty-CHIKV SNA ≥15 i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 183 dla IEP dla wszystkich warstw wiekowych łącznie.

Analizowana liczba to liczba uczestników, u których przy wskazanej wizycie dostępny jest przykładowy wynik.
Dzień 8, 15, 22 i 183 (odpowiednio 7, 14, 21 i 182 dni po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBSI-CV-317-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Chikungunya

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj