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Un ensayo de fase 3 de la vacuna contra el chikungunya basada en VLP PXVX0317

6 de agosto de 2024 actualizado por: Bavarian Nordic

Un ensayo de fase 3 de seguridad, inmunogenicidad y consistencia de lotes de la vacuna contra el chikungunya basada en VLP PXVX0317 en adultos y adolescentes sanos

El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de PXVX0317 en sujetos adultos y adolescentes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos coprimarios:

  1. Evaluar la seguridad de PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes sanos de 12 a <65 años de edad.
  2. Comparar la respuesta del anticuerpo neutralizante en suero (SNA) anti-CHIKV con PXVX0317 y placebo en el día 22, medida por el título medio geométrico (GMT) y la diferencia clínicamente relevante en la tasa de respuesta serológica.
  3. Demostrar la consistencia de la respuesta del SNA anti-CHIKV en tres lotes de PXVX0317 el día 22.

Objetivos secundarios:

  1. Comparar la respuesta de SNA anti-CHIKV a PXVX0317 y placebo en el día 15, el día 183 y el día 8.
  2. Comparar la respuesta del SNA anti-CHIKV a PXVX0317 y placebo en participantes de 12 a <18 años, participantes de 18 a <46 años y participantes de 46 a <65 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (y asentimiento, según corresponda) voluntariamente firmado por el participante (y el tutor, según corresponda).
  • Hombres o mujeres, de 12 a <65 años de edad.
  • Generalmente saludable, en opinión del investigador, con base en el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
  • Mujeres que: (i) No están en edad fértil (CBP): premenarquia, estériles quirúrgicamente (al menos seis semanas después de la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral o la histerectomía) o posmenopáusicas (definidas como una historia de ≥12 meses consecutivos sin menstruación antes de la aleatorización en ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas, luego de la interrupción del tratamiento con hormonas sexuales exógenas) o (ii) Cumplir con todos los criterios a continuación: prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección, prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la dosificación en el Día 1, Usar un método anticonceptivo aceptable (si son mujeres de CBP) durante la duración de la participación, como anticonceptivos hormonales (p. ej., implantes, píldoras, parches) iniciados ≥ 30 días antes de la dosificación, dispositivo intrauterino (DIU) insertado ≥ 30 días antes de la dosificación, método anticonceptivo de doble barrera (condón masculino con diafragma femenino, condón masculino con capuchón cervical), la abstinencia es aceptable solo para adolescentes (12 a <18 años) que no son sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
  • Evidencia de laboratorio positiva de infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1, VIH-2), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).
  • Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia a cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida que pueda afectar la respuesta a la vacunación (p. ej., leucemia, linfoma, malignidad generalizada, asplenia funcional o anatómica, cirrosis alcohólica).
  • Recepción previa o uso anticipado de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos desde los seis meses anteriores a la selección hasta el día 22. Nota: para los corticosteroides sistémicos, use una dosis o una dosis equivalente de 20 mg de prednisona diariamente durante 14 días o más dentro de los tres meses posteriores a la selección hasta el día 22 es excluyente. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, tópicos, oculares o intraoculares.
  • Recepción o recepción anticipada de sangre o productos derivados de la sangre desde los 90 días anteriores a la selección hasta el día 22.
  • Enfermedad aguda en los últimos 14 días (los participantes con una enfermedad febril leve aguda pueden ser considerados para un aplazamiento de la vacunación dos semanas después de que la enfermedad se haya resuelto y se haya completado el tratamiento).
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, reumatológica u otra enfermedad crónica clínicamente significativa, en opinión del investigador. Esto puede incluir enfermedades crónicas que requieran hospitalización en los últimos 30 días antes de la selección.
  • Inscripción en un estudio de intervención y/o recepción de otro producto en investigación desde 30 días antes de la selección hasta la duración de la participación en el estudio.
  • Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna desde 30 días antes del Día 1 hasta el Día 22.
  • Evidencia de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.
  • Recepción previa de una vacuna/producto CHIKV en investigación.
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 4
Grupo 4 - Placebo
Biológico: Placebo
El placebo se compone de tampón de formulación
Experimental: Grupo 1
Grupo 1 - PXVX0317 lote A (Lote 104)
Biológico: CHIKV VLP/adyuvante
La vacuna CHIKV VLP está compuesta de partículas similares al virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbidas en adyuvante de hidróxido de aluminio al 2 %.
Experimental: Grupo 2
Grupo 2 - PXVX0317 lote B (Lote 105)
Biológico: CHIKV VLP/adyuvante
La vacuna CHIKV VLP está compuesta de partículas similares al virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbidas en adyuvante de hidróxido de aluminio al 2 %.
Experimental: Grupo 3
Grupo 3 - PXVX0317 lote C (Lote 106)
Biológico: CHIKV VLP/adyuvante
La vacuna CHIKV VLP está compuesta de partículas similares al virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbidas en adyuvante de hidróxido de aluminio al 2 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación
Incidencia de EA solicitados hasta el día 8 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para todos los estratos de edad combinados (población de seguridad).
7 días post-vacunación
Incidencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
Incidencia de EA no solicitados hasta el día 29 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para todos los estratos de edad combinados (población de seguridad).
28 días post-vacunación
Incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: 182 días post-vacunación
Incidencia de AESI, hasta el día 183 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para todos los estratos de edad combinados (población de seguridad).
182 días post-vacunación
Incidencia de eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: 182 días post-vacunación
Incidencia de MAAE hasta el día 183 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para todos los estratos de edad combinados (población de seguridad).
182 días post-vacunación
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 182 días post-vacunación
Incidencia de EAG hasta el día 183 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para todos los estratos de edad combinados (población de seguridad).
182 días post-vacunación
Tasas de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV en el día 22
Periodo de tiempo: 21 días post-vacunación
Tasas de serorrespuesta anti-CHIKV SNA para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo, diferencia (PXVX0317 menos placebo) e intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado el día 22 para la población evaluable de inmunogenicidad (IEP), todos los estratos de edad combinados.
21 días post-vacunación
Tasas de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV en el día 22 (datos informados por grupo)
Periodo de tiempo: 21 días post-vacunación
Tasas de serorrespuesta anti-CHIKV SNA e intervalo de confianza asociado del 95 % para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo el día 22 para la población evaluable de inmunogenicidad (IEP), todos los estratos de edad combinados.
21 días post-vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA el día 22
Periodo de tiempo: 21 días post-vacunación
GMT SNA anti-CHIKV e IC del 95 % asociados el día 22 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para el IEP, todos los estratos de edad combinados.
21 días post-vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA el día 22 (datos informados por grupo, todos los estratos de edad)
Periodo de tiempo: 21 días post-vacunación
GMT SNA anti-CHIKV e IC del 95 % asociados el día 22 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para el IEP, todos los estratos de edad combinados.
21 días post-vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA el día 22 (para comparación de lotes)
Periodo de tiempo: 21 días post-vacunación

GMT de SNA anti-CHIKV e IC del 95 % asociados entre los tres pares de lotes de PXVX0317 (vacuna VLP de CHIKV) (104:105, 104:106, 105:106) en adultos de 18 a <46 años de edad en el IEP el día 22 El grupo de placebo 4 no es relevante para este análisis de coherencia entre lotes.

Las estimaciones de GMT informadas y los IC del 95 % se derivan de un modelo ANOVA que incluye el sitio y el lote de producto como efectos fijos suponiendo la normalidad de los títulos logarítmicos.
21 días post-vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA el día 22 (datos informados por grupo: adultos de 18 a <46)
Periodo de tiempo: 21 días post-vacunación
GMT de SNA anti-CHIKV e IC del 95 % asociados para PXVX0317 (vacuna VLP de CHIKV) y placebo en adultos de 18 a <46 años de edad en el IEP el día 22.
21 días post-vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de serorrespuesta anti-CHIKV SNA en los días 15, 183 y 8
Periodo de tiempo: Día 15, 183 y 8 (14, 182 y 7 días posvacunación, respectivamente)

Tasas de serorrespuesta anti-CHIKV SNA para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo, diferencia (PXVX0317 menos placebo) e IC del 95 % asociados el día 15, el día 183 y el día 8, en ese orden, para el IEP, todos los estratos de edad conjunto.

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible en la visita indicada.
Día 15, 183 y 8 (14, 182 y 7 días posvacunación, respectivamente)
Tasas de serorrespuesta anti-CHIKV SNA en los días 15, 183 y 8 (datos informados por grupo)
Periodo de tiempo: Día 15, 183 y 8 (14, 182 y 7 días posvacunación, respectivamente)

Tasas de serorrespuesta anti-CHIKV SNA e IC del 95 % asociados para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo en el día 15, el día 183 y el día 8, en ese orden, para el IEP, todos los estratos de edad combinados.

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible en la visita indicada.
Día 15, 183 y 8 (14, 182 y 7 días posvacunación, respectivamente)
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA en los días 8, 15 y 183
Periodo de tiempo: Día 8, 15 y 183 (7, 14 y 182 días después de la vacunación, respectivamente)

GMT anti-CHIKV SNA con IC del 95 % asociados el día 8, el día 15 y el día 183 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para el IEP, todos los estratos de edad combinados.

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible en la visita indicada.
Día 8, 15 y 183 (7, 14 y 182 días después de la vacunación, respectivamente)
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA en los días 8, 15 y 183 (datos informados por grupo)
Periodo de tiempo: Día 8, 15 y 183 (7, 14 y 182 días después de la vacunación, respectivamente)

GMT anti-CHIKV SNA con IC del 95 % asociados el día 8, el día 15 y el día 183 para PXVX0317 (vacuna CHIKV VLP) y placebo para el IEP, todos los estratos de edad combinados.

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible en la visita indicada
Día 8, 15 y 183 (7, 14 y 182 días después de la vacunación, respectivamente)
Aumento de la media geométrica (GMFI) en títulos de SNA anti-CHIKV desde el día 1 hasta los días 8, 15, 22 y 183
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)

Aumento medio geométrico (GMFI) en los títulos de SNA anti-CHIKV desde el día 1 al día 8, el día 15, el día 22 y el día 183 para el IEP para todos los estratos de edad combinados.

El aumento en veces del título medio geométrico es la relación entre el valor posterior al valor inicial y el valor inicial (p. ej. un número de 2 representa una duplicación del título medio geométrico posterior al inicio).

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible tanto en el día 1 como en la visita indicada.
Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)
Aumento de la media geométrica (GMFI) en los títulos de SNA anti-CHIKV desde el día 1 hasta los días 8, 15, 22 y 183 (datos informados por grupo)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)

Aumento medio geométrico (GMFI) en los títulos de SNA anti-CHIKV desde el día 1 al día 8, el día 15, el día 22 y el día 183 para el IEP para todos los estratos de edad combinados.

El aumento en veces del título medio geométrico es la relación entre el valor posterior al valor inicial y el valor inicial (p. ej. un número de 2 representa una duplicación del título medio geométrico posterior al inicio).

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible tanto en el día 1 como en la visita indicada.
Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)
Número y porcentaje de participantes con un título de SNA anti-CHIKV ≥15 y un aumento de 4 veces con respecto al valor inicial en los días 8, 15, 22 y 183
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)

Número y porcentaje de participantes con títulos de SNA anti-CHIKV ≥15 y aumento de 4 veces con respecto al valor inicial en el día 8, día 15, día 22 y día 183 para el IEP para todos los estratos de edad combinados.

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible en la visita indicada.
Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)
Número y porcentaje de participantes con un título de SNA anti-CHIKV ≥15 y un aumento de 4 veces con respecto al valor inicial en los días 8, 15, 22 y 183 (datos informados por grupo)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)

Número y porcentaje de participantes con títulos de SNA anti-CHIKV ≥15 y aumento de 4 veces con respecto al valor inicial en el día 8, día 15, día 22 y día 183 para el IEP para todos los estratos de edad combinados.

El número analizado es el número de participantes con un resultado de muestra disponible en la visita indicada.
Día 8, 15, 22 y 183 (7, 14, 21 y 182 días posvacunación, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Colaboradores

Emergent BioSolutions

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBSI-CV-317-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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