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Una sperimentazione di fase 3 del vaccino Chikungunya basato su VLP PXVX0317

6 agosto 2024 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza, l'immunogenicità e la consistenza del lotto del vaccino contro la chikungunya basato su VLP PXVX0317 in adulti e adolescenti sani

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di PXVX0317 in soggetti adulti e adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi coprimari:

  1. Valutare la sicurezza di PXVX0317 in partecipanti adulti e adolescenti sani di età compresa tra 12 e <65 anni.
  2. Confrontare la risposta dell'anticorpo neutralizzante sierico (SNA) anti-CHIKV a PXVX0317 e al placebo al giorno 22, misurata dal titolo medio geometrico (GMT) e dalla differenza clinicamente rilevante nel tasso di sierorisposta.
  3. Per dimostrare la coerenza della risposta SNA anti-CHIKV in tre lotti di PXVX0317 al giorno 22.

Obiettivi secondari:

  1. Per confrontare la risposta SNA anti-CHIKV a PXVX0317 e al placebo al giorno 15, al giorno 183 e al giorno 8.
  2. Confrontare la risposta SNA anti-CHIKV a PXVX0317 e placebo nei partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni, partecipanti di età compresa tra 18 e <46 anni e partecipanti di età compresa tra 46 e <65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato (e il consenso, a seconda dei casi) firmato volontariamente dal partecipante (e dal tutore, a seconda dei casi).
  • Maschi o femmine, da 12 a <65 anni di età.
  • Generalmente sano, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle valutazioni di laboratorio di screening.
  • Donne che sono: (i) Non potenzialmente fertili (CBP): pre-menarca, chirurgicamente sterili (almeno sei settimane dopo la legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o postmenopausa (definita come una storia di ≥12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima della randomizzazione in assenza di altre cause patologiche o fisiologiche, dopo la cessazione del trattamento esogeno di ormoni sessuali) o (ii) Soddisfare tutti i seguenti criteri: test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening, test di gravidanza su urina negativo immediatamente prima della somministrazione al giorno 1, utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile (se donne con CBP) per la durata della partecipazione, come contraccettivi ormonali (p. es., impianti, pillole, cerotti) iniziato ≥30 giorni prima della somministrazione, dispositivo intrauterino (IUD) inserito ≥ 30 giorni prima della somministrazione, tipo di controllo delle nascite a doppia barriera (preservativo maschile con diaframma femminile, preservativo maschile con cappuccio cervicale), l'astinenza è accettabile solo per gli adolescenti (da 12 a <18 anni) che non sono sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Evidenze di laboratorio positive di infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi a qualsiasi componente del vaccino.
  • Anamnesi di qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita nota che potrebbe influire sulla risposta alla vaccinazione (ad es. leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, asplenia funzionale o anatomica, cirrosi alcolica).
  • Precedente ricezione o uso anticipato di farmaci sistemici immunomodulatori o immunosoppressori da sei mesi prima dello screening fino al giorno 22. Nota: per i corticosteroidi sistemici, utilizzare a una dose o dose equivalente di 20 mg di prednisone al giorno per 14 giorni o più entro tre mesi dallo screening fino al giorno 22 è esclusivo. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, topica, oculare o intraoculare.
  • Ricevimento o ricevimento anticipato di sangue o emoderivati ​​da 90 giorni prima dello screening fino al giorno 22.
  • Malattia acuta negli ultimi 14 giorni (i partecipanti con una malattia febbrile lieve acuta possono essere presi in considerazione per un rinvio della vaccinazione due settimane dopo che la malattia si è risolta e il trattamento è stato completato).
  • Malattie cardiache, polmonari, reumatologiche o altre malattie croniche clinicamente significative, secondo l'opinione dello sperimentatore. Ciò può includere malattie croniche che richiedono il ricovero negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  • Iscrizione a uno studio interventistico e/o ricevimento di un altro prodotto sperimentale da 30 giorni prima dello screening per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Ricevimento o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino da 30 giorni prima del giorno 1 fino al giorno 22.
  • Evidenza di abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del partecipante o sulla conduzione dello studio.
  • Prima ricezione di un vaccino/prodotto sperimentale contro il CHIKV.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del partecipante o sulla conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 4
Gruppo 4 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo è composto da tampone di formulazione
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1 - PXVX0317 lotto A (Lotto 104)
Biologico: CHIKV VLP/adiuvante
Il vaccino CHIKV VLP è costituito da particelle simili al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbite su adiuvante idrossido di alluminio al 2%
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2 - PXVX0317 lotto B (Lotto 105)
Biologico: CHIKV VLP/adiuvante
Il vaccino CHIKV VLP è costituito da particelle simili al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbite su adiuvante idrossido di alluminio al 2%
Sperimentale: Gruppo 3
Gruppo 3 - PXVX0317 lotto C (Lotto 106)
Biologico: CHIKV VLP/adiuvante
Il vaccino CHIKV VLP è costituito da particelle simili al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP), adsorbite su adiuvante idrossido di alluminio al 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi richiesti (EA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza degli eventi avversi richiesti fino al giorno 8 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per tutti gli strati di età combinati (popolazione di sicurezza).
7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti fino al giorno 29 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per tutti gli strati di età combinati (popolazione di sicurezza).
28 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 182 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di AESI, fino al giorno 183 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per tutti gli strati di età combinati (popolazione di sicurezza).
182 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: 182 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di MAAE fino al giorno 183 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per tutti gli strati di età combinati (popolazione di sicurezza).
182 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 182 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di SAE fino al giorno 183 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per tutti gli strati di età combinati (popolazione di sicurezza).
182 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di risposta sierologica degli anticorpi sierici neutralizzanti (SNA) anti-CHIKV al giorno 22
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di risposta sierologica SNA anti-CHIKV per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo, differenza (PXVX0317 meno placebo) e intervallo di confidenza (CI) al 95% associato al giorno 22 per la popolazione valutabile per l'immunogenicità (IEP), tutti gli strati di età combinati.
21 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di risposta sierologica degli anticorpi sierici neutralizzanti (SNA) anti-CHIKV al giorno 22 (dati riportati per braccio)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di risposta sierologica anti-CHIKV SNA e intervallo di confidenza associato al 95% per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo al giorno 22 per la popolazione valutabile per l’immunogenicità (IEP), tutti gli strati di età combinati.
21 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli SNA anti-CHIKV (GMT) al giorno 22
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
GMT anti-CHIKV SNA e IC al 95% associati al giorno 22 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per IEP, tutti gli strati di età combinati.
21 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli SNA anti-CHIKV (GMT) al giorno 22 (dati riportati per braccio - tutti gli strati di età)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
GMT anti-CHIKV SNA e IC al 95% associati al giorno 22 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per IEP, tutti gli strati di età combinati.
21 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli SNA anti-CHIKV (GMT) al giorno 22 (per confronto tra lotti)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione

GMT SNA anti-CHIKV e IC al 95% associati tra tutte e tre le coppie di lotti PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) (104:105, 104:106, 105:106) negli adulti di età compresa tra 18 e <46 anni nell'IEP al giorno 22 Il gruppo placebo 4 non è rilevante per questa analisi di coerenza tra lotti.

Le stime GMT riportate e gli IC al 95% derivano da un modello ANOVA che include il sito e il lotto del prodotto come effetti fissi presupponendo la normalità dei titoli log.
21 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli SNA anti-CHIKV (GMT) al giorno 22 (dati riportati per braccio - Adulti da 18 a <46 anni)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
GMT SNA anti-CHIKV e IC al 95% associati per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo negli adulti di età compresa tra 18 e <46 anni nell'IEP al Giorno 22.
21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta sierologica SNA anti-CHIKV ai giorni 15, 183 e 8
Lasso di tempo: Giorno 15, 183 e 8 (rispettivamente 14, 182 e 7 giorni dopo la vaccinazione)

Tassi di risposta sierologica SNA anti-CHIKV per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo, differenza (PXVX0317 meno placebo) e IC al 95% associati al Giorno 15, Giorno 183 e Giorno 8, in quest'ordine, per l'IEP, tutti gli strati di età combinato.

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato campione disponibile alla visita indicata.
Giorno 15, 183 e 8 (rispettivamente 14, 182 e 7 giorni dopo la vaccinazione)
Tassi di risposta sierologica SNA anti-CHIKV ai giorni 15, 183 e 8 (dati riportati per braccio)
Lasso di tempo: Giorno 15, 183 e 8 (rispettivamente 14, 182 e 7 giorni dopo la vaccinazione)

Tassi di risposta sierologica SNA anti-CHIKV e IC al 95% associati per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo al Giorno 15, Giorno 183 e Giorno 8, in quest'ordine, per l'IEP, tutti gli strati di età combinati.

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato campione disponibile alla visita indicata.
Giorno 15, 183 e 8 (rispettivamente 14, 182 e 7 giorni dopo la vaccinazione)
Anti-CHIKV SNA Media geometrica dei titoli (GMT) ai giorni 8, 15 e 183
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 183 (rispettivamente 7, 14 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

GMT anti-CHIKV SNA con IC al 95% associati al giorno 8, al giorno 15 e al giorno 183 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per l'IEP, tutti gli strati di età combinati.

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato campione disponibile alla visita indicata.
Giorni 8, 15 e 183 (rispettivamente 7, 14 e 182 giorni dopo la vaccinazione)
Titoli medi geometrici (GMT) SNA anti-CHIKV ai giorni 8, 15 e 183 (dati riportati per braccio)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 183 (rispettivamente 7, 14 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

GMT anti-CHIKV SNA con IC al 95% associati al giorno 8, al giorno 15 e al giorno 183 per PXVX0317 (vaccino CHIKV VLP) e placebo per l'IEP, tutti gli strati di età combinati.

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato campione disponibile alla visita indicata
Giorni 8, 15 e 183 (rispettivamente 7, 14 e 182 giorni dopo la vaccinazione)
Aumento della media geometrica (GMFI) nei titoli SNA anti-CHIKV dal giorno 1 ai giorni 8, 15, 22 e 183
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

Aumento della media geometrica (GMFI) dei titoli SNA anti-CHIKV dal giorno 1 al giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 183 per l'IEP per tutti gli strati di età combinati.

L'aumento della media geometrica del titolo è il rapporto tra il valore post-basale e il valore basale (ad es. numero pari a 2 rappresenta un raddoppio post-basale della media geometrica dei titoli).

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato del campione disponibile sia al Giorno 1 che alla visita indicata.
Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)
Aumento della media geometrica (GMFI) nei titoli SNA anti-CHIKV dal giorno 1 ai giorni 8, 15, 22 e 183 (dati riportati per braccio)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

Aumento della media geometrica (GMFI) dei titoli SNA anti-CHIKV dal giorno 1 al giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 183 per l'IEP per tutti gli strati di età combinati.

L'aumento della media geometrica del titolo è il rapporto tra il valore post-basale e il valore basale (ad es. numero pari a 2 rappresenta un raddoppio post-basale della media geometrica dei titoli).

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato del campione disponibile sia al Giorno 1 che alla visita indicata.
Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)
Numero e percentuale di partecipanti con titolo SNA anti-CHIKV ≥ 15 e aumento di 4 volte rispetto al basale ai giorni 8, 15, 22 e 183
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

Numero e percentuale di partecipanti con titoli SNA anti-CHIKV ≥15 e aumentati di 4 volte rispetto al basale al Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 183 per l'IEP per tutti gli strati di età combinati.

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato campione disponibile alla visita indicata.
Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)
Numero e percentuale di partecipanti con titolo SNA anti-CHIKV ≥ 15 e aumento di 4 volte rispetto al basale ai giorni 8, 15, 22 e 183 (dati riportati per braccio)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

Numero e percentuale di partecipanti con titoli SNA anti-CHIKV ≥15 e aumentati di 4 volte rispetto al basale al Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 183 per l'IEP per tutti gli strati di età combinati.

Il numero analizzato è il numero di partecipanti con un risultato campione disponibile alla visita indicata.
Giorni 8, 15, 22 e 183 (rispettivamente 7,14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Collaboratori

Emergent BioSolutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBSI-CV-317-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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