Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-forsøg med den VLP-baserede Chikungunya-vaccine PXVX0317

6. august 2024 opdateret af: Bavarian Nordic

Et fase 3-forsøg med sikkerhed, immunogenicitet og lot-konsistens af den VLP-baserede Chikungunya-vaccine PXVX0317 hos raske voksne og unge

Målet med denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PXVX0317 hos raske voksne og teenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koprimære mål:

  1. At evaluere sikkerheden af ​​PXVX0317 hos raske voksne og unge deltagere i alderen 12 til <65 år.
  2. At sammenligne anti-CHIKV-serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på PXVX0317 og placebo på dag 22, som målt ved geometrisk middeltiter (GMT) og klinisk relevant forskel i seroresponshastighed.
  3. For at demonstrere konsistensen af ​​anti-CHIKV SNA-responset på tværs af tre partier af PXVX0317 på dag 22.

Sekundære mål:

  1. For at sammenligne anti-CHIKV SNA-responset på PXVX0317 og placebo på dag 15, dag 183 og dag 8.
  2. For at sammenligne anti-CHIKV SNA-responset på PXVX0317 og placebo hos deltagere 12 til <18 år, deltagere 18 til <46 år og deltagere 46 til <65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) frivilligt underskrevet af deltageren (og værgen, hvis det er relevant).
  • Mænd eller kvinder, 12 til <65 år.
  • Generelt sund, efter investigatorens opfattelse, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorievurderinger.
  • Kvinder, der enten er: (i) Ikke i den fødedygtige alder (CBP): pre-menarche, kirurgisk sterile (mindst seks uger efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som en historie på ≥12 på hinanden følgende måneder uden menstruation forud for randomisering i fravær af andre patologiske eller fysiologiske årsager, efter ophør af eksogen kønshormonel behandling) eller (ii) opfyldelse af alle nedenstående kriterier: Negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg, Negativ uringraviditetstest umiddelbart før dosering på dag 1, ved at bruge en acceptabel præventionsmetode (hvis kvinder med CBP) i løbet af deltagelsen, såsom hormonelle præventionsmidler (f.eks. implantater, piller, plastre) påbegyndt ≥30 dage før dosering, indsat intrauterin enhed (IUD) ≥ 30 dage før dosering, dobbeltbarriere type prævention (mandligt kondom med kvindelig mellemgulv, mandligt kondom med cervikal hætte), Abstinens er kun acceptabelt for unge (12 til <18 år), som ikke er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Positive laboratoriebeviser for aktuel infektion med humant immundefektvirus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Anamnese med enhver kendt medfødt eller erhvervet immundefekt, der kan påvirke respons på vaccination (f.eks. leukæmi, lymfom, generaliseret malignitet, funktionel eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirrhose).
  • Forudgående modtagelse eller forventet brug af systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin fra seks måneder før screening til og med dag 22. Bemærk: For systemiske kortikosteroider, brug i en dosis eller tilsvarende dosis på 20 mg prednison dagligt i 14 dage eller mere inden for tre måneder efter screening til og med dag 22 er ekskluderende. Brug af inhalerede, intranasale, topiske, okulære eller intraokulære steroider er tilladt.
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af blod eller blodafledte produkter fra 90 dage før screening til og med dag 22.
  • Akut sygdom inden for de sidste 14 dage (deltagere med en akut mild febersygdom kan komme i betragtning til udsættelse af vaccination to uger efter, at sygdommen er forsvundet og behandlingen er afsluttet).
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, reumatologisk eller anden kronisk sygdom, efter investigatorens mening. Dette kan omfatte kronisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 30 dage før screening.
  • Tilmelding til en interventionsundersøgelse og/eller modtagelse af et andet forsøgsprodukt fra 30 dage før screening gennem hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af enhver vaccine fra 30 dage før dag 1 til og med dag 22.
  • Bevis på stofmisbrug, der efter investigatorens mening kunne have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af en CHIKV-undersøgelsesvaccine/-produkt.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo består af formuleringsbuffer
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 - PXVX0317 parti A (parti 104)
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
CHIKV VLP-vaccine består af chikungunya-virus-viruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans 2 %
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 - PXVX0317 parti B (parti 105)
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
CHIKV VLP-vaccine består af chikungunya-virus-viruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans 2 %
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 - PXVX0317 parti C (parti 106)
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
CHIKV VLP-vaccine består af chikungunya-virus-viruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede bivirkninger til og med dag 8 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for alle aldersgrupper kombineret (sikkerhedspopulation).
7 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger til og med dag 29 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for alle aldersgrupper kombineret (sikkerhedspopulation).
28 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 182 dage efter vaccination
Forekomst af AESI'er til og med dag 183 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for alle aldersgrupper kombineret (sikkerhedspopulation).
182 dage efter vaccination
Forekomst af medicinsk overværet bivirkning (MAAE)
Tidsramme: 182 dage efter vaccination
Forekomst af MAAE'er til og med dag 183 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for alle aldersgrupper kombineret (sikkerhedspopulation).
182 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 182 dage efter vaccination
Forekomst af SAE til og med dag 183 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for alle aldersgrupper kombineret (sikkerhedspopulation).
182 dage efter vaccination
Anti-CHIKV-serumneutraliserende antistof (SNA)-seroresponsrater på dag 22
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA-seroresponsrater for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo, forskel (PXVX0317 minus placebo) og tilhørende 95 % konfidensinterval (CI) på dag 22 for den immunogenicitetsevaluerbare population (IEP), alle aldersstrata kombineret.
21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV serumneutraliserende antistof (SNA) seroresponsrater på dag 22 (data rapporteret pr. arm)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA-seroresponsrater og tilhørende 95 % konfidensinterval for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo på dag 22 for den immunogenicitetsevaluerbare population (IEP), alle aldersstrata kombineret.
21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA GMT'er og associerede 95% CI'er på dag 22 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for IEP, alle aldersgrupper kombineret.
21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22 (data rapporteret pr. arm - alle aldersgrupper)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA GMT'er og associerede 95% CI'er på dag 22 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for IEP, alle aldersgrupper kombineret.
21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22 (til sammenligning af partier)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination

Anti-CHIKV SNA GMT'er og associerede 95% CI'er mellem alle tre par PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) lots (104:105, 104:106, 105:106) hos voksne 18 til <46 år i IEP på dag 22 Placebogruppe 4 er ikke relevant for denne lot-til-lot-konsistensanalyse.

Rapporterede GMT-estimater og 95 % CI'er er afledt af en ANOVA-model, der inkluderer sted og produktparti som faste effekter under forudsætning af normalitet af logtitre.
21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) på dag 22 (data rapporteret pr. arm - voksne 18 til <46)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Anti-CHIKV SNA GMT'er og tilhørende 95% CI'er for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo hos voksne 18 til <46 år i IEP på dag 22.
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-CHIKV SNA-seroresponsrater på dag 15, 183 og 8
Tidsramme: Dag 15, 183 og 8 (henholdsvis 14, 182 og 7 dage efter vaccination)

Anti-CHIKV SNA-seroresponsrater for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo, forskel (PXVX0317 minus placebo) og associerede 95 % CI'er på dag 15, dag 183 og dag 8, i den rækkefølge, for IEP, alle aldersgrupper kombineret.

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt ved det angivne besøg.
Dag 15, 183 og 8 (henholdsvis 14, 182 og 7 dage efter vaccination)
Anti-CHIKV SNA seroresponsrater på dag 15, 183 og 8 (data rapporteret pr. arm)
Tidsramme: Dag 15, 183 og 8 (henholdsvis 14, 182 og 7 dage efter vaccination)

Anti-CHIKV SNA-seroresponsrater og associerede 95 % CI'er for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo på dag 15, dag 183 og dag 8, i nævnte rækkefølge, for IEP, alle alderslag kombineret.

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt ved det angivne besøg.
Dag 15, 183 og 8 (henholdsvis 14, 182 og 7 dage efter vaccination)
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT'er) på dag 8, 15 og 183
Tidsramme: Dag 8, 15 og 183 (henholdsvis 7, 14 og 182 dage efter vaccination)

Anti-CHIKV SNA GMT'er med tilhørende 95% CI'er på dag 8, dag 15 og dag 183 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for IEP, alle aldersgrupper kombineret.

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt ved det angivne besøg.
Dag 8, 15 og 183 (henholdsvis 7, 14 og 182 dage efter vaccination)
Anti-CHIKV SNA geometriske middeltitre (GMT'er) på dag 8, 15 og 183 (data rapporteret pr. arm)
Tidsramme: Dag 8, 15 og 183 (henholdsvis 7, 14 og 182 dage efter vaccination)

Anti-CHIKV SNA GMT'er med tilhørende 95% CI'er på dag 8, dag 15 og dag 183 for PXVX0317 (CHIKV VLP-vaccine) og placebo for IEP, alle aldersgrupper kombineret.

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt ved det angivne besøg
Dag 8, 15 og 183 (henholdsvis 7, 14 og 182 dage efter vaccination)
Geometrisk middelfoldsforøgelse (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titre fra dag 1 til dag 8, 15, 22 og 183
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titre fra dag 1 til dag 8, dag 15, dag 22 og dag 183 for IEP for alle alderslag kombineret.

Foldstigning i geometrisk middeltiter er forholdet mellem post-baseline-værdien og basisline-værdien (f. tal på 2 repræsenterer en post-baseline fordobling af geometrisk middeltiter).

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt på både dag 1 og det angivne besøg.
Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)
Geometrisk middelfoldsforøgelse (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titre fra dag 1 til dag 8, 15, 22 og 183 (data rapporteret pr. arm)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) i anti-CHIKV SNA-titre fra dag 1 til dag 8, dag 15, dag 22 og dag 183 for IEP for alle alderslag kombineret.

Foldstigning i geometrisk middeltiter er forholdet mellem post-baseline-værdien og basisline-værdien (f. tal på 2 repræsenterer en post-baseline fordobling af geometrisk middeltiter).

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt på både dag 1 og det angivne besøg.
Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)
Antal og procentdel af deltagere med anti-CHIKV SNA-titer ≥15 og 4-dobbelt stigning over baseline på dag 8, 15, 22 og 183
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)

Antal og procentdel af deltagere med anti-CHIKV SNA-titre ≥15 og 4-dobbelt stigning i forhold til baseline på dag 8, dag 15, dag 22 og dag 183 for IEP for alle aldersgrupper tilsammen.

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt ved det angivne besøg.
Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)
Antal og procentdel af deltagere med anti-CHIKV SNA-titer ≥15 og 4-dobbelt stigning over baseline på dag 8, 15, 22 og 183 (data rapporteret pr. arm)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)

Antal og procentdel af deltagere med anti-CHIKV SNA-titre ≥15 og 4-dobbelt stigning i forhold til baseline på dag 8, dag 15, dag 22 og dag 183 for IEP for alle aldersgrupper tilsammen.

Antal analyseret er antallet af deltagere med et prøveresultat tilgængeligt ved det angivne besøg.
Dag 8, 15, 22 og 183 (henholdsvis 7, 14, 21 og 182 dage efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBSI-CV-317-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner