A VLP-alapú Chikungunya PXVX0317 vakcina 3. fázisú kísérlete
2024. augusztus 6. frissítette: Bavarian Nordic
A PXVX0317 VLP-alapú Chikungunya vakcina 3. fázisú biztonsági, immunogenitási és tételkonzisztenciájú vizsgálata egészséges felnőtteknél és serdülőknél
Ennek a többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a PXVX0317 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt és serdülőkorú alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- A PXVX0317 biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt és 12 és 65 év közötti serdülőkorú résztvevőknél.
- Az anti-CHIKV szérum neutralizáló antitest (SNA) válaszának összehasonlítása a PXVX0317-re és a placebóra a 22. napon, a geometriai átlag titer (GMT) és a szeroválasz arányának klinikailag releváns különbségével mérve.
- Az anti-CHIKV SNA válasz következetességének bemutatása három PXVX0317 tételben a 22. napon.
Másodlagos célok:
- A PXVX0317 és a placebo elleni CHIKV SNA válasz összehasonlítása a 15., a 183. és a 8. napon.
- A PXVX0317-re és a placebóra adott CHIKV SNA-ellenes válasz összehasonlítása érdekében a 12 és 18 év közötti résztvevők, a 18 és 46 év közötti résztvevők, valamint a 46 és 65 év közötti résztvevők esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Wr-Crcn, Llc
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Rsearch, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- BFHC Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó megadni a résztvevő (és adott esetben gyám) által önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulást (és hozzájárulást, ha van ilyen).
- Férfiak vagy nők, 12 és <65 év közöttiek.
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat és szűrőlaboratóriumi értékelés alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.
- Nők, akik: (i) Nem fogamzóképes korúak (CBP): menarche előtt, műtétileg sterilek (legalább hat héttel a kétoldali petevezeték lekötése, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás után) vagy posztmenopauzás (meghatározás szerint 12 egymást követő hónapnál hosszabb anamnézisben). véletlen besorolás előtt menstruáció nélkül, egyéb kóros vagy fiziológiás okok hiányában, az exogén nemi-hormonális kezelés abbahagyását követően) vagy (ii) az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülése: Negatív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton, Negatív vizelet terhességi teszt közvetlenül az adagolás előtt az 1. napon, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazva (ha CBP-s nők) a részvétel időtartama alatt, például hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, tabletták, tapaszok) az adagolás előtt ≥30 nappal elindítva, méhen belüli eszköz (IUD) behelyezése ≥ 30 nappal az adagolás előtt, kettős gát típusú fogamzásgátlás (férfi óvszer női rekeszizommal, férfi óvszer nyaki sapkával), az absztinencia csak olyan serdülők számára (12 és 18 év alatti), akik nem aktívak szexuálisan.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Testtömeg-index (BMI) ≥35 kg/m2.
- Pozitív laboratóriumi bizonyíték a humán immunhiány vírus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) jelenlegi fertőzésére.
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetben a vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vakcinázásra adott választ (pl. leukémia, limfóma, generalizált rosszindulatú daganat, funkcionális vagy anatómiai asplenia, alkoholos cirrhosis).
- Szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek előzetes kézhezvétele vagy várható alkalmazása a szűrést megelőző hat hónaptól a 22. napig. Megjegyzés: Szisztémás kortikoszteroidok esetében napi 20 mg prednizon dózisban vagy azzal egyenértékű dózisban kell alkalmazni legalább 14 napig a szűrést követő három hónapon belül. a 22. napig kizáró. Inhalációs, intranazális, helyi, okuláris vagy intraokuláris szteroidok használata megengedett.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele vagy várható átvétele a szűrést megelőző 90 naptól a 22. napig.
- Akut betegség az elmúlt 14 napon belül (az akut enyhe lázas betegségben szenvedő betegeknél a betegség megszűnése és a kezelés befejezése után két héttel megfontolható az oltás elhalasztása).
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív-, tüdő-, reumatológiai vagy egyéb krónikus betegség. Ez magában foglalhatja a szűrést megelőző utolsó 30 napban kórházi kezelést igénylő krónikus betegséget.
- Beiratkozás egy intervenciós vizsgálatba és/vagy egy másik vizsgálati készítmény átvétele a szűrést megelőző 30 naptól a vizsgálatban való részvétel időtartamáig.
- Bármely vakcina kézhezvétele vagy várható átvétele az 1. napot megelőző 30. naptól a 22. napig.
- A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
- Vizsgálati CHIKV vakcina/termék előzetes átvétele.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4. csoport
4. csoport – Placebo
|
A placebo készítménypuffert tartalmaz
|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. csoport – PXVX0317 A tétel (104. tétel)
|
A CHIKV VLP vakcina chikungunya vírus vírusszerű részecskéiből (CHIKV VLP) áll, 2%-os alumínium-hidroxid adjuvánson adszorbeálva
|
|
Kísérleti: 2. csoport
2. csoport – PXVX0317 B tétel (105. tétel)
|
A CHIKV VLP vakcina chikungunya vírus vírusszerű részecskéiből (CHIKV VLP) áll, 2%-os alumínium-hidroxid adjuvánson adszorbeálva
|
|
Kísérleti: 3. csoport
3. csoport – PXVX0317 C tétel (106. tétel)
|
A CHIKV VLP vakcina chikungunya vírus vírusszerű részecskéiből (CHIKV VLP) áll, 2%-os alumínium-hidroxid adjuvánson adszorbeálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
A kért nemkívánatos események előfordulása a 8. napig a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében az összes korosztályban együttvéve (biztonsági populáció).
|
7 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen AE előfordulása
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A kéretlen nemkívánatos események előfordulása a 29. napig a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében az összes korosztályban együttvéve (biztonsági populáció).
|
28 nappal az oltás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: 182 nappal az oltás után
|
Az AESI-k előfordulása a 183. napig a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében az összes korosztályban együtt (biztonsági populáció).
|
182 nappal az oltás után
|
|
Orvosilag látogatott mellékesemény (MAAE) előfordulása
Időkeret: 182 nappal az oltás után
|
MAAE-k előfordulása a 183. napig a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében minden korosztályban együtt (biztonsági populáció).
|
182 nappal az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása (SAE)
Időkeret: 182 nappal az oltás után
|
A SAE előfordulási gyakorisága a 183. napig a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében minden korosztályban együtt (biztonsági populáció).
|
182 nappal az oltás után
|
|
Anti-CHIKV szérum neutralizáló antitest (SNA) szeroválasz aránya a 22. napon
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Anti-CHIKV SNA szeroválasz aránya a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében, különbség (PXVX0317 mínusz placebo) és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 22. napon az immunogenitás értékelhető populáció (IEP) esetében, az összes korosztályt együttvéve.
|
21 nappal az oltás után
|
|
Anti-CHIKV szérum neutralizáló antitest (SNA) szeroválasz aránya a 22. napon (karonként jelentett adatok)
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Az anti-CHIKV SNA szeroválasz aránya és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallum a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében a 22. napon az immunogenitás értékelhető populációjában (IEP), minden korosztályt együttvéve.
|
21 nappal az oltás után
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriai átlag titerek (GMT) a 22. napon
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Anti-CHIKV SNA GMT-k és a kapcsolódó 95%-os CI-k a 22. napon a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és az IEP placebo esetében, minden korosztály együttvéve.
|
21 nappal az oltás után
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriai átlag titerek (GMT) a 22. napon (karonkénti adatok – minden korosztály)
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Anti-CHIKV SNA GMT-k és a kapcsolódó 95%-os CI-k a 22. napon a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és az IEP placebo esetében, minden korosztály együttvéve.
|
21 nappal az oltás után
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriai átlagtiterek (GMT) a 22. napon (a tételek összehasonlításához)
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Anti-CHIKV SNA GMT-k és a kapcsolódó 95%-os CI-k mindhárom PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) tételpár között (104:105, 104:106, 105:106) 18 és 46 év közötti felnőtteknél az IEP-ben a 22. napon A 4. placebocsoport nem releváns a tételek közötti konzisztencia elemzéshez. A jelentett GMT-becslések és a 95%-os CI-k egy ANOVA-modellből származnak, amely a telephelyet és a terméktételt rögzített hatásként tartalmazza, feltételezve a log titerek normálisságát. |
21 nappal az oltás után
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriai átlag titerek (GMT) a 22. napon (karonként jelentett adatok – 18 és 46 év közötti felnőttek)
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Anti-CHIKV SNA GMT-k és a kapcsolódó 95%-os CI-k a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében 18 és 46 év közötti felnőtteknél az IEP 22. napján.
|
21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV SNA szeroválasz aránya a 15., 183. és 8. napon
Időkeret: 15., 183. és 8. nap (14., 182. és 7. nappal az oltás után)
|
Anti-CHIKV SNA szeroválasz aránya a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében, különbség (PXVX0317 mínusz placebo) és a kapcsolódó 95%-os CI a 15., 183. és 8. napon, ebben a sorrendben, az IEP, minden korosztály számára kombinált. Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mintaeredménye a jelzett látogatáson elérhető. |
15., 183. és 8. nap (14., 182. és 7. nappal az oltás után)
|
|
Anti-CHIKV SNA szeroválasz aránya a 15., 183. és 8. napon (karonként jelentett adatok)
Időkeret: 15., 183. és 8. nap (14., 182. és 7. nappal az oltás után)
|
Az anti-CHIKV SNA szeroválasz aránya és a kapcsolódó 95%-os CI-k a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és a placebo esetében a 15., a 183. és a 8. napon, ebben a sorrendben, az IEP esetében, minden korosztály együttvéve. Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mintaeredménye a jelzett látogatáson elérhető. |
15., 183. és 8. nap (14., 182. és 7. nappal az oltás után)
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriai átlag titerek (GMT-k) a 8., 15. és 183. napon
Időkeret: 8., 15. és 183. nap (7., 14., illetve 182. nappal az oltás után)
|
Anti-CHIKV SNA GMT-k 95%-os CI-vel a 8., 15. és 183. napon a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és placebo esetében az IEP esetében, minden korosztály együttvéve. Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mintaeredménye a jelzett látogatáson elérhető. |
8., 15. és 183. nap (7., 14., illetve 182. nappal az oltás után)
|
|
Anti-CHIKV SNA geometriai átlagtiterek (GMT-k) a 8., 15. és 183. napon (karonként jelentett adatok)
Időkeret: 8., 15. és 183. nap (7., 14., illetve 182. nappal az oltás után)
|
Anti-CHIKV SNA GMT-k 95%-os CI-vel a 8., 15. és 183. napon a PXVX0317 (CHIKV VLP vakcina) és placebo esetében az IEP esetében, minden korosztály együttvéve. Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mintaeredménye a jelzett látogatáson elérhető |
8., 15. és 183. nap (7., 14., illetve 182. nappal az oltás után)
|
|
Geometriai átlagos hajtásnövekedés (GMFI) az anti-CHIKV SNA titerekben az 1. naptól a 8., 15., 22. és 183. napig
Időkeret: 8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
A CHIKV-ellenes SNA titerek geometriai átlagának növekedése (GMFI) az 1. naptól a 8. napig, a 15. napig, a 22. napig és a 183. napig az IEP esetében minden korosztályban együttvéve. A geometriai átlag titer hajtásnövekedése az alapvonal utáni érték és az alapvonali érték aránya (pl. a 2-es szám a geometriai átlagtiter kiindulási érték utáni megduplázódását jelenti). Az elemzett szám azon résztvevők száma, akiknek mintaeredménye mind az 1. napon, mind a jelzett látogatáson rendelkezésre áll. |
8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
|
Geometriai átlagos hajtásnövekedés (GMFI) az anti-CHIKV SNA titerekben az 1. naptól a 8., 15., 22. és 183. napig (karonkénti adatok)
Időkeret: 8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
A CHIKV-ellenes SNA titerek geometriai átlagának növekedése (GMFI) az 1. naptól a 8. napig, a 15. napig, a 22. napig és a 183. napig az IEP esetében minden korosztályban együttvéve. A geometriai átlag titer hajtásnövekedése az alapvonal utáni érték és az alapvonali érték aránya (pl. a 2-es szám a geometriai átlagtiter kiindulási érték utáni megduplázódását jelenti). Az elemzett szám azon résztvevők száma, akiknek mintaeredménye mind az 1. napon, mind a jelzett látogatáson rendelkezésre áll. |
8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
|
A 8., 15., 22. és 183. napon az anti-CHIKV SNA titerrel rendelkező résztvevők száma és százaléka ≥15 és az alapvonal 4-szeres növekedése
Időkeret: 8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél az anti-CHIKV SNA titer ≥15, és az alapvonalhoz képest 4-szeresére nőtt a 8., 15., 22. és 183. napon az IEP-ben az összes korosztályban együttvéve. Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mintaeredménye a jelzett látogatáson elérhető. |
8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél az anti-CHIKV SNA titer ≥15, és a kiindulási értékhez képest 4-szeres emelkedés a 8., 15., 22. és 183. napon (karonként jelentett adatok)
Időkeret: 8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél az anti-CHIKV SNA titer ≥15, és az alapvonalhoz képest 4-szeresére nőtt a 8., 15., 22. és 183. napon az IEP-ben az összes korosztályban együttvéve. Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mintaeredménye a jelzett látogatáson elérhető. |
8., 15., 22. és 183. nap (7, 14, 21 és 182 nappal az oltás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBSI-CV-317-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .