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Eine Phase-3-Studie des VLP-basierten Chikungunya-Impfstoffs PXVX0317

6. August 2024 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine Phase-3-Studie zu Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz des VLP-basierten Chikungunya-Impfstoffs PXVX0317 bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von PXVX0317 bei gesunden erwachsenen und jugendlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koprimäre Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit von PXVX0317 bei gesunden erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis <65 Jahren.
  2. Vergleich der anti-CHIKV Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Reaktion auf PXVX0317 und Placebo an Tag 22, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) und des klinisch relevanten Unterschieds in der Seroreaktionsrate.
  3. Um die Konsistenz der Anti-CHIKV-SNA-Reaktion über drei Chargen von PXVX0317 an Tag 22 zu demonstrieren.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Anti-CHIKV-SNA-Reaktion auf PXVX0317 und Placebo an Tag 15, Tag 183 und Tag 8.
  2. Vergleich der Anti-CHIKV-SNA-Reaktion auf PXVX0317 und Placebo bei Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Teilnehmern im Alter von 18 bis < 46 Jahren und Teilnehmern im Alter von 46 bis < 65 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clintrials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine vom Teilnehmer (und gegebenenfalls vom Erziehungsberechtigten) freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) abzugeben.
  • Männer oder Frauen im Alter von 12 bis <65 Jahren.
  • Allgemein gesund, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Laborbeurteilungen.
  • Frauen, die entweder: (i) nicht im gebärfähigen Alter (CBP): vor der Menarche, chirurgisch steril (mindestens sechs Wochen nach bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als eine Vorgeschichte von ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten) sind ohne Menstruation vor der Randomisierung, in Abwesenheit anderer pathologischer oder physiologischer Ursachen, nach Beendigung der exogenen Sexualhormonbehandlung) oder (ii) Erfüllung aller nachstehenden Kriterien: Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch, Negativer Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Dosierung an Tag 1, Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (bei CBP-Frauen) für die Dauer der Teilnahme, wie z. B. hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Implantate, Pillen, Pflaster), die ≥ 30 Tage vor der Anwendung begonnen wurden, Intrauterinpessar (IUP) ≥ eingesetzt 30 Tage vor der Einnahme, Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom für Männer mit weiblichem Diaphragma, Kondom für Männer mit Gebärmutterhalskappe), Abstinenz ist nur für Jugendliche (12 bis < 18 Jahre alt), die nicht sexuell aktiv sind, akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1, HIV-2), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Schwere allergische Reaktion oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Vorgeschichte einer bekannten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, die das Ansprechen auf eine Impfung beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie, alkoholische Zirrhose).
  • Vorheriger Erhalt oder erwartete Anwendung von systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ab sechs Monaten vor dem Screening bis Tag 22. Hinweis: Bei systemischen Kortikosteroiden eine Dosis oder äquivalente Dosis von 20 mg Prednison täglich für 14 Tage oder länger innerhalb von drei Monaten nach dem Screening anwenden bis Tag 22 ist ausschließend. Die Verwendung von inhalierten, intranasalen, topischen, okulären oder intraokularen Steroiden ist erlaubt.
  • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten ab 90 Tage vor dem Screening bis Tag 22.
  • Akute Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage (Teilnehmer mit einer akuten leichten fieberhaften Erkrankung können zwei Wochen nach Abklingen der Erkrankung und Abschluss der Behandlung für einen Aufschub der Impfung in Betracht gezogen werden).
  • Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, rheumatologische oder andere chronische Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes. Dies kann eine chronische Krankheit umfassen, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen vor dem Screening erfordert.
  • Aufnahme in eine interventionelle Studie und/oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats ab 30 Tagen vor dem Screening bis zur Dauer der Studienteilnahme.
  • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs 30 Tage vor Tag 1 bis Tag 22.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorheriger Erhalt eines CHIKV-Impfstoffs/-Produkts in der Erprobungsphase.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 – Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo besteht aus Formulierungspuffer
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 – PXVX0317 Los A (Los 104)
Biologisch: CHIKV VLP/Adjuvans
Der CHIKV-VLP-Impfstoff besteht aus Chikungunya-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV-VLP), die an 2 % Aluminiumhydroxid-Adjuvans adsorbiert sind.
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 – PXVX0317 Los B (Los 105)
Biologisch: CHIKV VLP/Adjuvans
Der CHIKV-VLP-Impfstoff besteht aus Chikungunya-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV-VLP), die an 2 % Aluminiumhydroxid-Adjuvans adsorbiert sind.
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 – PXVX0317 Los C (Los 106)
Biologisch: CHIKV VLP/Adjuvans
Der CHIKV-VLP-Impfstoff besteht aus Chikungunya-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV-VLP), die an 2 % Aluminiumhydroxid-Adjuvans adsorbiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Inzidenz angeforderter unerwünschter Ereignisse bis zum 8. Tag für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für alle Altersgruppen zusammen (Sicherheitspopulation).
7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unaufgeforderter UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen bis zum 29. Tag für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für alle Altersgruppen zusammen (Sicherheitspopulation).
28 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 182 Tage nach der Impfung
Inzidenz von AESIs bis Tag 183 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für alle Altersgruppen zusammen (Sicherheitspopulation).
182 Tage nach der Impfung
Inzidenz medizinisch beaufsichtigter unerwünschter Ereignisse (MAAE)
Zeitfenster: 182 Tage nach der Impfung
Inzidenz von MAAEs bis Tag 183 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für alle Altersgruppen zusammen (Sicherheitspopulation).
182 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 182 Tage nach der Impfung
Inzidenz von SAEs bis Tag 183 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für alle Altersgruppen zusammen (Sicherheitspopulation).
182 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-Serum-neutralisierende Antikörper (SNA)-Seroreaktionsraten am Tag 22
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-SNA-Seroresponse-Raten für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo, Differenz (PXVX0317 minus Placebo) und zugehöriges 95 %-Konfidenzintervall (KI) am Tag 22 für die Immunogenität auswertbare Population (IEP), alle Altersschichten zusammen.
21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-Serum-neutralisierende Antikörper (SNA)-Seroreaktionsraten am Tag 22 (Daten pro Arm gemeldet)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-SNA-Seroreaktionsraten und zugehöriges 95-%-Konfidenzintervall für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo am Tag 22 für die Immunogenität auswertbare Bevölkerung (IEP), alle Altersschichten zusammen.
21 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Anti-CHIKV-SNA-Titer (GMT) am Tag 22
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-SNA-GMTs und zugehörige 95 %-KIs am Tag 22 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für den IEP, alle Altersschichten zusammen.
21 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Anti-CHIKV-SNA-Titer (GMT) am 22. Tag (gemeldete Daten pro Arm – alle Altersschichten)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-SNA-GMTs und zugehörige 95 %-KIs am Tag 22 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für den IEP, alle Altersschichten zusammen.
21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV SNA Geometrische mittlere Titer (GMT) am Tag 22 (zum Chargenvergleich)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung

Anti-CHIKV-SNA-GMTs und zugehörige 95 %-KIs zwischen allen drei Paaren von PXVX0317-Chargen (CHIKV-VLP-Impfstoff) (104:105, 104:106, 105:106) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis <46 Jahren im IEP am 22. Tag . Placebogruppe 4 ist für diese Chargenkonsistenzanalyse nicht relevant.

Die gemeldeten GMT-Schätzungen und 95 %-KIs werden aus einem ANOVA-Modell abgeleitet, das Standort und Produktcharge als feste Effekte unter der Annahme normaler logarithmischer Titer berücksichtigt.
21 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Anti-CHIKV-SNA-Titer (GMT) am Tag 22 (Daten pro Arm gemeldet – Erwachsene 18 bis <46)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Anti-CHIKV-SNA-GMTs und zugehörige 95 %-KIs für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo bei Erwachsenen im Alter von 18 bis <46 Jahren im IEP am 22. Tag.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-CHIKV-SNA-Seroreaktionsraten an den Tagen 15, 183 und 8
Zeitfenster: Tag 15, 183 und 8 (14, 182 bzw. 7 Tage nach der Impfung)

Anti-CHIKV-SNA-Seroreaktionsraten für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo, Differenz (PXVX0317 minus Placebo) und zugehörige 95 %-KIs an Tag 15, Tag 183 und Tag 8, in dieser Reihenfolge, für den IEP, alle Altersschichten kombiniert.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum angegebenen Besuch ein Probenergebnis verfügbar war.
Tag 15, 183 und 8 (14, 182 bzw. 7 Tage nach der Impfung)
Anti-CHIKV-SNA-Seroreaktionsraten an den Tagen 15, 183 und 8 (Daten pro Arm gemeldet)
Zeitfenster: Tag 15, 183 und 8 (14, 182 bzw. 7 Tage nach der Impfung)

Anti-CHIKV-SNA-Seroreaktionsraten und zugehörige 95 %-KIs für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo an Tag 15, Tag 183 und Tag 8, in dieser Reihenfolge, für den IEP, alle Altersschichten zusammen.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum angegebenen Besuch ein Probenergebnis verfügbar war.
Tag 15, 183 und 8 (14, 182 bzw. 7 Tage nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen CHIKV-SNA an den Tagen 8, 15 und 183
Zeitfenster: Tag 8, 15 und 183 (7, 14 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Anti-CHIKV-SNA-GMTs mit zugehörigen 95 %-KIs an Tag 8, Tag 15 und Tag 183 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für den IEP, alle Altersschichten zusammen.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum angegebenen Besuch ein Probenergebnis verfügbar war.
Tag 8, 15 und 183 (7, 14 bzw. 182 Tage nach der Impfung)
Geometrische mittlere Anti-CHIKV-SNA-Titer (GMTs) an den Tagen 8, 15 und 183 (Daten pro Arm gemeldet)
Zeitfenster: Tag 8, 15 und 183 (7, 14 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Anti-CHIKV-SNA-GMTs mit zugehörigen 95 %-KIs an Tag 8, Tag 15 und Tag 183 für PXVX0317 (CHIKV-VLP-Impfstoff) und Placebo für den IEP, alle Altersschichten zusammen.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum angegebenen Besuch ein Probenergebnis verfügbar war
Tag 8, 15 und 183 (7, 14 bzw. 182 Tage nach der Impfung)
Geometrische mittlere Faltungszunahme (GMFI) der Anti-CHIKV-SNA-Titer vom 1. bis zum 8., 15., 22. und 183. Tag
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) der Anti-CHIKV-SNA-Titer von Tag 1 bis Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 183 für den IEP für alle Altersschichten zusammen.

Der fache Anstieg des geometrischen Mitteltiters ist das Verhältnis des Post-Baseline-Werts zum Baseline-Wert (z. B. Die Zahl 2 stellt eine Verdoppelung des geometrischen Mitteltiters nach der Grundlinie dar.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sowohl am ersten Tag als auch beim angegebenen Besuch ein Probenergebnis vorliegt.
Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)
Geometrische mittlere Faltungszunahme (GMFI) der Anti-CHIKV-SNA-Titer vom 1. bis zum 8., 15., 22. und 183. Tag (Daten pro Arm gemeldet)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) der Anti-CHIKV-SNA-Titer von Tag 1 bis Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 183 für den IEP für alle Altersschichten zusammen.

Der fache Anstieg des geometrischen Mitteltiters ist das Verhältnis des Post-Baseline-Werts zum Baseline-Wert (z. B. Die Zahl 2 stellt eine Verdoppelung des geometrischen Mitteltiters nach der Grundlinie dar.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sowohl am ersten Tag als auch beim angegebenen Besuch ein Probenergebnis vorliegt.
Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-CHIKV-SNA-Titer ≥15 und einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 15, 22 und 183
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-CHIKV-SNA-Titern ≥15 und einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 183 für den IEP für alle Altersschichten zusammen.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum angegebenen Besuch ein Probenergebnis verfügbar war.
Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-CHIKV-SNA-Titer ≥15 und einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 15, 22 und 183 (Daten pro Arm gemeldet)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-CHIKV-SNA-Titern ≥15 und einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 183 für den IEP für alle Altersschichten zusammen.

Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum angegebenen Besuch ein Probenergebnis verfügbar war.
Tag 8, 15, 22 und 183 (7, 14, 21 bzw. 182 Tage nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBSI-CV-317-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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