VLP 기반 Chikungunya 백신 PXVX0317의 3상 시험
2024년 8월 6일 업데이트: Bavarian Nordic
건강한 성인 및 청소년을 대상으로 한 VLP 기반 Chikungunya 백신 PXVX0317의 3상 안전성, 면역원성 및 로트 일관성 시험
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 건강한 성인 및 청소년 대상에서 PXVX0317의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공동의 주요 목표:
- 12세에서 65세 미만의 건강한 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 PXVX0317의 안전성을 평가합니다.
- PXVX0317 및 위약에 대한 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 반응을 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청 반응률의 임상적으로 관련된 차이로 측정하여 22일에 비교하기 위함.
- 22일차에 3개의 PXVX0317 로트에 걸쳐 항-CHIKV SNA 반응의 일관성을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 15일, 183일 및 8일에 PXVX0317 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA 반응을 비교하기 위해.
- 12세에서 18세 미만 참가자, 18세에서 46세 미만 참가자, 46세에서 65세 미만 참가자에서 PXVX0317과 위약에 대한 항-CHIKV SNA 반응을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research, LLC
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clintrials
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research, LLC
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wr-Crcn, Llc
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Rsearch, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- BFHC Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자(및 해당되는 경우 보호자)가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 12세에서 65세 미만의 남성 또는 여성.
- 일반적으로 건강하며, 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 평가를 기반으로 합니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 여성: (i) 가임기(CBP): 초경 전, 외과적 불임(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 후 최소 6주 후) 또는 폐경 후(연속 ≥12개월의 병력으로 정의됨) 외인성 성호르몬 치료 중단 후 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 무작위 배정 전에 월경이 없는 경우) 또는 (ii) 아래 기준을 모두 충족: 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 음성, 투약 직전 소변 임신 검사 음성 1일차에, 투약 ≥30일 전에 시작된 호르몬 피임약(예: 임플란트, 알약, 패치), 자궁내 장치(IUD) 삽입 ≥와 같은 참여 기간 동안 허용되는 피임 방법 사용(CBP 여성인 경우) 투약 30일 전, 이중 장벽 유형의 피임법(여성용 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔), 금욕은 성적으로 활발하지 않은 청소년(12~18세)에게만 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1, HIV-2), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 현재 감염되어 있다는 양성 실험실 증거.
- 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 백신 접종에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(예: 백혈병, 림프종, 전신 악성종양, 기능적 또는 해부학적 무비증, 알코올성 간경변증).
- 스크리닝 6개월 전부터 22일까지 전신성 면역조절제 또는 면역억제제를 사전 수령했거나 예상 사용. 참고: 전신성 코르티코스테로이드의 경우, 스크리닝 3개월 이내에 14일 이상 동안 매일 프레드니손 20mg의 용량 또는 등가 용량을 사용하십시오. 22일까지는 제외됩니다. 흡입, 비강, 국소, 안구 또는 안내 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 90일 전부터 22일까지 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령 또는 예상 수령.
- 지난 14일 이내의 급성 질환(급성 경미한 열성 질환이 있는 참가자는 질병이 해결되고 치료가 완료된 후 2주 후에 백신 접종 연기를 고려할 수 있습니다).
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심장, 폐, 류마티스 또는 기타 만성 질환. 여기에는 스크리닝 전 마지막 30일 동안 입원이 필요한 만성 질환이 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 30일 전부터 연구 참여 기간까지 중재 연구 등록 및/또는 다른 연구 제품 수령.
- 1일 전 30일부터 22일까지 백신의 수령 또는 예상 수령.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 남용의 증거.
- 조사용 CHIKV 백신/제품의 사전 수령.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 4
그룹 4 - 위약
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위약은 제제 완충액으로 구성됩니다.
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실험적: 그룹 1
그룹 1 - PXVX0317 로트 A(로트 104)
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CHIKV VLP 백신은 치쿤구니아 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP)로 구성되어 있으며 수산화알루미늄 보조제 2%에 흡착되어 있습니다.
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실험적: 그룹 2
그룹 2 - PXVX0317 로트 B(로트 105)
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CHIKV VLP 백신은 치쿤구니아 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP)로 구성되어 있으며 수산화알루미늄 보조제 2%에 흡착되어 있습니다.
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실험적: 그룹 3
그룹 3 - PXVX0317 로트 C(로트 106)
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CHIKV VLP 백신은 치쿤구니아 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP)로 구성되어 있으며 수산화알루미늄 보조제 2%에 흡착되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 백신 접종 후 7일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 8일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단)에 대해 유발된 AE의 발생률.
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백신 접종 후 7일
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원치 않는 AE 발생률
기간: 백신 접종 후 28일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 29일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단) 원치 않는 AE 발생률.
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백신 접종 후 28일
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특별 관심 분야의 이상반응(AESI) 발생률
기간: 백신 접종 후 182일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 183일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단) AESI 발생률.
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백신 접종 후 182일
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의학적 부작용(MAAE) 발생률
기간: 백신 접종 후 182일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 183일까지 모든 연령층을 합친(안전성 인구) MAAE 발생률.
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백신 접종 후 182일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 백신 접종 후 182일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 183일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단) SAE 발생률.
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백신 접종 후 182일
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22일차의 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률
기간: 백신 접종 후 21일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA 혈청 반응률, 차이(PXVX0317 - 위약) 및 면역원성 평가 가능 모집단(IEP)에 대한 22일차 관련 95% 신뢰 구간(CI), 모든 연령 계층 통합.
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백신 접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률(군당 보고된 데이터)
기간: 백신 접종 후 21일
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면역원성 평가 가능 모집단(IEP)에 대한 22일차의 PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA 혈청 반응률 및 관련 95% 신뢰 구간, 모든 연령 계층 통합.
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백신 접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 21일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신)에 대한 22일차의 항-CHIKV SNA GMT 및 관련 95% CI 및 IEP에 대한 위약, 모든 연령층 통합.
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백신 접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)(군당 보고된 데이터 - 모든 연령층)
기간: 백신 접종 후 21일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신)에 대한 22일차의 항-CHIKV SNA GMT 및 관련 95% CI 및 IEP에 대한 위약, 모든 연령층 통합.
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백신 접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)(로트 비교용)
기간: 백신 접종 후 21일
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22일 IEP에서 18~46세 미만 성인의 PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 로트(104:105, 104:106, 105:106) 세 쌍 모두 사이의 항-CHIKV SNA GMT 및 관련 95% CI 위약 그룹 4는 이 로트 간 일관성 분석과 관련이 없습니다. 보고된 GMT 추정치와 95% CI는 로그 역가의 정규성을 가정하는 고정 효과로 현장 및 제품 로트를 포함하는 ANOVA 모델에서 파생됩니다. |
백신 접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)(군당 보고된 데이터 - 18세~46세 미만 성인)
기간: 백신 접종 후 21일
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22일차 IEP에서 18세~46세 미만 성인의 PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA GMT 및 관련 95% CI.
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백신 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일, 183일, 8일차의 항-CHIKV SNA 혈청 반응률
기간: 15일차, 183일차, 8일차(각각 백신접종 후 14일차, 182일차, 7일차)
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA 혈청 반응률, 차이(PXVX0317 - 위약) 및 IEP에 대한 모든 연령층의 15일, 183일, 8일 순서의 관련 95% CI 결합. 분석된 수는 표시된 방문에서 샘플 결과를 확인할 수 있는 참가자 수입니다. |
15일차, 183일차, 8일차(각각 백신접종 후 14일차, 182일차, 7일차)
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15일, 183일 및 8일차의 항-CHIKV SNA 혈청 반응률(군당 보고된 데이터)
기간: 15일차, 183일차, 8일차(각각 백신접종 후 14일차, 182일차, 7일차)
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모든 연령층을 합친 IEP에 대해 15일차, 183일차, 8일차 순으로 PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA 혈청 반응률 및 관련 95% CI. 분석된 수는 표시된 방문에서 샘플 결과를 확인할 수 있는 참가자 수입니다. |
15일차, 183일차, 8일차(각각 백신접종 후 14일차, 182일차, 7일차)
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8일, 15일, 183일차의 항 CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8일, 15일, 183일(각각 백신접종 후 7일, 14일, 182일)
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신)의 경우 8일, 15일, 183일에 관련 95% CI를 갖는 항-CHIKV SNA GMT 및 IEP의 경우 위약, 모든 연령 계층 통합. 분석된 수는 표시된 방문에서 샘플 결과를 확인할 수 있는 참가자 수입니다. |
8일, 15일, 183일(각각 백신접종 후 7일, 14일, 182일)
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8일, 15일, 183일차의 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)(군당 보고된 데이터)
기간: 8일, 15일, 183일(각각 백신접종 후 7일, 14일, 182일)
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신)의 경우 8일, 15일, 183일에 관련 95% CI를 갖는 항-CHIKV SNA GMT 및 IEP의 경우 위약, 모든 연령 계층 통합. 분석된 수는 표시된 방문에서 샘플 결과를 확인할 수 있는 참가자 수입니다. |
8일, 15일, 183일(각각 백신접종 후 7일, 14일, 182일)
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1일차부터 8일차, 15일차, 22일차, 183일차까지 항-CHIKV SNA 역가의 GMFI(기하평균 배수 증가)
기간: 8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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모든 연령 계층을 합친 IEP에 대해 1일부터 8일, 15일, 22일 및 183일까지 항-CHIKV SNA 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI). 기하 평균 역가의 배수 상승은 기준선 값에 대한 기준선 이후 값의 비율입니다(예: 숫자 2는 기하 평균 역가의 기준선 이후 두 배를 나타냅니다. 분석된 수는 1일차와 표시된 방문 모두에서 샘플 결과가 제공되는 참가자 수입니다. |
8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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1일차부터 8일차, 15일차, 22일차, 183일차까지 항-CHIKV SNA 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI)(군당 보고된 데이터)
기간: 8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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모든 연령 계층을 합친 IEP에 대해 1일부터 8일, 15일, 22일 및 183일까지 항-CHIKV SNA 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI). 기하 평균 역가의 배수 상승은 기준선 값에 대한 기준선 이후 값의 비율입니다(예: 숫자 2는 기하 평균 역가의 기준선 이후 두 배를 나타냅니다. 분석된 수는 1일차와 표시된 방문 모두에서 샘플 결과가 제공되는 참가자 수입니다. |
8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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8, 15, 22, 183일차에 항-CHIKV SNA 역가가 ≥15이고 기준선 대비 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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모든 연령층을 합친 IEP에 대해 8일차, 15일차, 22일차, 183일차에 항-CHIKV SNA 역가가 ≥15이고 기준선보다 4배 증가한 참가자의 수와 비율입니다. 분석된 수는 표시된 방문에서 샘플 결과를 확인할 수 있는 참가자 수입니다. |
8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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8일, 15일, 22일, 183일차에 항-CHIKV SNA 역가가 ≥15이고 기준선 대비 4배 상승한 참가자의 수 및 백분율(군별로 보고된 데이터)
기간: 8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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모든 연령층을 합친 IEP에 대해 8일차, 15일차, 22일차, 183일차에 항-CHIKV SNA 역가가 ≥15이고 기준선보다 4배 증가한 참가자의 수와 비율입니다. 분석된 수는 표시된 방문에서 샘플 결과를 확인할 수 있는 참가자 수입니다. |
8일, 15일, 22일, 183일(각각 백신 접종 후 7일, 14일, 21일, 182일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBSI-CV-317-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로