Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VLP-pohjaisen Chikungunya-rokotteen PXVX0317 vaiheen 3 kokeilu

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic

VLP-pohjaisen Chikungunya-rokotteen PXVX0317 vaiheen 3 turvallisuus-, immunogeenisuus- ja eräyhteensopivuuskoe terveillä aikuisilla ja nuorilla

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida PXVX0317:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida PXVX0317:n turvallisuutta terveillä aikuisilla ja nuorilla 12–<65-vuotiailla osallistujilla.
  2. Vertaa anti-CHIKV-seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vastetta PXVX0317:lle ja plasebolle päivänä 22 mitattuna geometrisella keskiarvotiitterillä (GMT) ja kliinisesti merkittävällä erolla serovastenopeudessa.
  3. Osoittaakseen CHIKV-vastaisen SNA-vasteen johdonmukaisuuden kolmessa PXVX0317-erässä päivänä 22.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa anti-CHIKV SNA -vastetta PXVX0317:ään ja lumelääkkeeseen päivänä 15, päivänä 183 ja päivänä 8.
  2. CHIKV SNA:n vastaisen vasteen vertaamiseksi PXVX0317:ään ja lumelääkkeeseen osallistujilla 12-<18-vuotiaat, osallistujat 18-<46-vuotiaat ja osallistujat 46-<65-vuotiaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County ClinTrials
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • BFHC Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen (ja soveltuvin osin suostumuksen), jonka osallistuja (ja tarvittaessa huoltaja) on allekirjoittanut vapaaehtoisesti.
  • Miehet tai naiset, 12-<65-vuotiaat.
  • Yleisesti terve, tutkijan mielestä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
  • Naiset, jotka ovat joko: (i) eivät ole hedelmällisessä iässä (CBP): ennen kuukautisia, kirurgisesti steriilejä (vähintään kuusi viikkoa molemminpuolisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston jälkeen) tai postmenopausaalisilla (määritelty 12 peräkkäisen kuukauden ajalta ilman kuukautisia ennen satunnaistamista muiden patologisten tai fysiologisten syiden puuttuessa, eksogeenisen sukupuolihormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen) tai (ii) Kaikkien alla olevien kriteerien täyttyminen: Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ennen annostelua päivänä 1, käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (jos naiset, joilla on CBP) osallistumisen ajan, kuten hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esim. implantteja, pillereitä, laastareita), jotka on aloitettu ≥ 30 päivää ennen annostelua, kohdunsisäinen väline (IUD) asetettu ≥ 30 päivää ennen annostelua, kaksoisestetyyppinen ehkäisy (mieskondomi naisen kalvolla, miesten kondomi kohdunkaulan korkilla), Abstinenssi on hyväksyttävä vain nuorille (12-<18-vuotiaille), jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Positiivinen laboratoriotodistus nykyisestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1, HIV-2), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamasta infektiosta.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteen aineosalle.
  • Aiemmin mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka voi vaikuttaa rokotusvasteeseen (esim. leukemia, lymfooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, toiminnallinen tai anatominen asplenia, alkoholikirroosi).
  • Systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen tai oletettu käyttö kuuden kuukauden ajalta ennen seulontaa päivään 22 asti. Huomautus: Käytä systeemisiä kortikosteroideja annoksena tai vastaavana annoksena 20 mg prednisonia päivittäin vähintään 14 päivän ajan kolmen kuukauden sisällä seulonnasta. päivä 22 asti on poissulkeva. Inhaloitavien, intranasaalisten, paikallisten, okulaaristen tai intraokulaaristen steroidien käyttö on sallittua.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanotto tai odotettu vastaanotto 90 päivää ennen seulontaa päivään 22 asti.
  • Akuutti sairaus viimeisten 14 päivän aikana (osallistujat, joilla on akuutti lievä kuumetauti, voidaan harkita rokotuksen lykkäämistä kahden viikon kuluttua sairauden parantumisesta ja hoidon päättymisestä).
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, reuma- tai muu krooninen sairaus tutkijan mielestä. Tämä voi sisältää kroonista sairautta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Ilmoittautuminen interventiotutkimukseen ja/tai toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai odotettu vastaanottaminen 30 päivää ennen päivää 1 päivään 22.
  • Todisteet päihteiden väärinkäytöstä, joka voisi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tai tutkimuksen suorittamiseen.
  • Tutkittavan CHIKV-rokotteen/tuotteen vastaanottaminen etukäteen.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tai tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Ryhmä 4 - Placebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 – PXVX0317 erä A (erä 104)
Biologinen: CHIKV VLP/adjuvantti
PXVX0317-rokote koostuu chikungunya-viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP), jotka on adsorboitu alumiinihydroksidi-adjuvanttiin (Alhydrogel®) 2%
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 – PXVX0317 erä B (erä 105)
Biologinen: CHIKV VLP/adjuvantti
PXVX0317-rokote koostuu chikungunya-viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP), jotka on adsorboitu alumiinihydroksidi-adjuvanttiin (Alhydrogel®) 2%
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmä 3 – PXVX0317 erä C (erä 106)
Biologinen: CHIKV VLP/adjuvantti
PXVX0317-rokote koostuu chikungunya-viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP), jotka on adsorboitu alumiinihydroksidi-adjuvanttiin (Alhydrogel®) 2%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 8 päivää
PXVX0317:n ja lumelääkkeen pyytämien haittavaikutusten ilmaantuvuus päivään 8 asti kaikissa ikäluokissa (turvallisuuspopulaatio).
8 päivää
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 29 päivää
PXVX0317:n ja lumelääkkeen ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus päivään 29 mennessä kaikissa ikäluokissa (turvallisuuspopulaatio).
29 päivää
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 183 päivää
AESI-tautien ilmaantuvuus päivään 183 asti PXVX0317:lle ja lumelääkkeelle kaikissa ikäluokissa yhteensä (turvallisuuspopulaatio).
183 päivää
Lääketieteellisesti läsnä olevan haittatapahtuman ilmaantuvuus (MAAE)
Aikaikkuna: 183 päivää
MAAE-tapausten ilmaantuvuus päivään 183 asti PXVX0317:lle ja lumelääkkeelle kaikissa ikäluokissa yhteensä (turvallisuuspopulaatio).
183 päivää
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 183 päivää
SAE-tapausten ilmaantuvuus päivään 183 asti PXVX0317:n ja lumelääkkeen osalta kaikissa ikäluokissa yhteensä (turvallisuuspopulaatio).
183 päivää
Anti-CHIKV-seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovasteen määrä päivänä 22
Aikaikkuna: 22 päivää
Anti-CHIKV SNA -serovasteluvut PXVX0317:lle ja lumelääkkeelle, ero (PXVX0317 miinus lumelääke) ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) päivänä 22 immunogeenisyyden arvioitavan populaation (IEP) osalta, kaikki ikäluokat yhteensä.
22 päivää
Anti-CHIKV SNA geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 22
Aikaikkuna: 22 päivää
Anti-CHIKV SNA GMT:t ja niihin liittyvät 95 % CI:t 22. päivänä PXVX0317:lle ja lumelääkettä IEP:lle, kaikki ikäluokat yhteensä.
22 päivää
Anti-CHIKV SNA GMT -suhteet PXVX0317-eräparien välillä päivänä 22
Aikaikkuna: 22 päivää
Anti-CHIKV SNA GMT -suhteet ja niihin liittyvät 95 % CI:t kaikkien kolmen PXVX0317-eräparin (A:B, A:C, B:C) välillä 18–<46-vuotiailla aikuisilla IEP:ssä päivänä 22.
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CHIKV SNA:n serovasteprosentti päivinä 15, 183 ja 8
Aikaikkuna: 183 päivää
PXVX0317:n ja lumelääkkeen anti-CHIKV SNA -serovaste, ero (PXVX0317 miinus lumelääke) ja niihin liittyvät 95 % CI:t päivinä 15, 183 ja päivänä 8, tässä järjestyksessä, IEP:lle, kaikki ikäluokat yhteensä.
183 päivää
Anti-CHIKV SNA -geometriset keskitiitterit (GMT:t) päivinä 8, 15 ja 183
Aikaikkuna: 183 päivää
Anti-CHIKV SNA GMT:t ja niihin liittyvät 95 % CI:t päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 183 PXVX0317:lle ja lumelääkettä IEP:lle, kaikki ikäluokat yhteensä.
183 päivää
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) anti-CHIKV SNA -tiittereissä päivästä 1 päiviin 8, 15, 22 ja 183
Aikaikkuna: 183 päivää
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFI) anti-CHIKV SNA -tiittereissä päivästä 1 päivään 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 183 IEP:lle kaikille ikäluokille yhteensä.
183 päivää
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV SNA -tiitteri on >15 ja 4-kertainen nousu perusviivaan päivinä 8, 15, 22 ja 183
Aikaikkuna: 183 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV SNA -tiitterit olivat ≥15 ja 4-kertainen nousu perusviivaan nähden päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 183 IEP:ssä kaikissa ikäluokissa yhteensä.
183 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

Emergent BioSolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBSI-CV-317-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya virus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa