下肢的短期固定 (STILL)
2022年8月17日 更新者：Matt Stock、University of Central Florida
下肢的短期固定和康复：强度、大小和神经肌肉功能的变化
本研究的目的是确定一周的膝关节固定对肌肉大小、力量、神经肌肉功能和大脑功能的影响。
此外，将确定整个固定过程中两种不同干预措施（即神经肌肉电刺激和动作观察/心理意象）的影响。
在固定期之后，失去力量的参与者将通过每周两次的阻力训练课程进行康复，并将检查康复时间表中基于性别的差异。
研究概览
详细说明
本研究将在 18-40 岁的健康成年人中采用重复测量设计。
在彻底熟悉访问后，将在左腿单侧膝关节固定一周之前 (PRE) 和之后 (POST) 测量肌肉大小、力量、神经肌肉反应和皮质脊髓兴奋性/抑制。
将检查四组：1) 仅固定，2) 固定 + 每日神经肌肉电刺激，3) 固定 + 日常动作观察/心理意象训练，4) 对照组。
在整个固定期间，参与者将处于膝关节屈曲 90 度锁定的腿部支架中。
他们将进行日常运动锻炼，并始终穿着压力袜以降低血栓风险。
固定期结束后，失去力量的参与者将完成每周两次下半身阻力训练课程的监督康复计划，直到他们恢复到基线力量水平。
小组分配将随机分配，并根据性别进行分组，以确保每个小组中的参与者人数相等，其中男性和女性的人数相对相等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32816
- University of Central Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁的健康男女
- 体重指数 >20 kg/m2 或 < 35 kg/m2
排除标准：
- 体重指数 <20 kg/m2 或 > 35 c
- 在过去六个月内，上肢或下肢、背部或颈部有严重关节疼痛/不适的经历。
- 重大肌肉骨骼损伤或手术史
- 神经肌肉疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症）
- 代谢性疾病（例如糖尿病、甲状腺疾病、代谢综合征）
- 血栓的个人或家族史
- 麻烦使用或控制一个人的肌肉
- 癌症史
- 中风史
- 心脏病发作史
- 关节炎史
- 在过去六个月内使用辅助步行设备或移动辅助设备
- 在过去六个月内使用合成代谢类固醇
- 抽搐、癫痫发作或晕厥史
- 经医生诊断有脑震荡史
- 某些药物（例如肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物）
- 非常浓密的头发或某些发型会阻碍 TMS 线圈与头皮直接接触
- 外用酒精过敏
- 缺乏往返实验室的交通工具
- 任何类型的植入物
- 怀孕
- 对银过敏
- 任何精神疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固定化
固定组的参与者将接受为期一周的左腿单侧膝关节固定。
|
该组的参与者将每天对股四头肌（特别是股外侧肌和股直肌）或固定的左腿进行两次神经肌肉电刺激训练。
本组参与者将通过视频和音频记录进行日常动作观察+心理意象训练。
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无干预：控制
对照组不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：15分钟
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肌肉力量的变化将通过最大自主收缩力矩来测量
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15分钟
|
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肌肉尺寸
大体时间：10分钟
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肌肉大小的变化将通过股四头肌的超声检查来测量
|
10分钟
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|
皮质脊髓反应
大体时间：30分钟
|
皮质脊髓反应将通过针对下肢的经颅磁刺激来测量
|
30分钟
|
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运动单位行为
大体时间：10分钟
|
将使用从四头肌检测到的表面肌电信号测量运动单位募集阈值和放电率
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10分钟
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自愿激活
大体时间：15分钟
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将使用插值抽搐技术测量自愿激活
|
15分钟
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恢复率
大体时间：每节课 1.5 小时
|
恢复失去的力量所需的时间将通过固定后所需的阻力训练次数来衡量
|
每节课 1.5 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守
大体时间：一周
|
将通过在双脚踝周围使用加速度计来测量合规性。
合规性将计算为遵循所述拐杖/支架协议的参与者人数。
|
一周
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体力活动（步数）
大体时间：一周
|
身体活动将通过步数进行评估，并通过双脚踝周围的加速度计与主要结果测量的变化进行比较
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matt S Stock, PhD、University of Central Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00003289
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据合理要求由 PI 共享。
不会共享个人身份信息；但是，如果需要，可以共享生理数据和结果测量。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成和手稿发表后根据合理要求提供
IPD 共享访问标准
要访问 IPD，请联系研究 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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