Kortetermijnimmobilisatie van de onderste ledematen (STILL)
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Matt Stock, University of Central Florida
Kortetermijnimmobilisatie en revalidatie van de onderste ledematen: veranderingen in kracht, grootte en neuromusculaire functie
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van één week immobilisatie van het kniegewricht op spieromvang, kracht, neuromusculaire functie en hersenfunctie.
Bovendien zullen de effecten van twee verschillende interventies (d.w.z. neuromusculaire elektrische stimulatie en actie-observatie/mentale beeldvorming) tijdens immobilisatie worden bepaald.
Na de immobilisatieperiode zullen deelnemers die aan kracht hebben verloren, worden gerehabiliteerd met tweemaal per week weerstandstrainingssessies, en op sekse gebaseerde verschillen in revalidatietijdlijnen zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een ontwerp met herhaalde metingen bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-40 jaar.
Na een grondig kennismakingsbezoek worden de spieromvang, kracht, neuromusculaire reacties en corticospinale prikkelbaarheid/remming gemeten vóór (PRE) en na (POST) één week unilaterale immobilisatie van het kniegewricht van het linkerbeen.
Er zullen vier groepen worden onderzocht: 1) alleen immobilisatie, 2) immobilisatie + dagelijkse neuromusculaire elektrische stimulatie, 3) immobilisatie + dagelijkse actie-observatie/mentale beeldvormingstraining, 4) een controlegroep.
Gedurende de immobilisatieperiode zitten de deelnemers in een beenbrace die is vergrendeld in een knieflexie van 90 graden.
Ze zullen dagelijkse bewegingsoefeningen uitvoeren en te allen tijde een compressiesok dragen om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Na voltooiing van de immobilisatieperiode zullen deelnemers die kracht hebben verloren een revalidatieprogramma onder toezicht voltooien van tweemaal per week trainingssessies voor weerstand van het onderlichaam totdat ze zijn teruggekeerd naar het basisniveau van kracht.
Groepsopdrachten worden gerandomiseerd en geblokkeerd op geslacht om een gelijk aantal deelnemers binnen elke groep te garanderen, bestaande uit een relatief gelijk aantal mannen en vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar
- Body mass index >20 kg/m2 of < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index <20 kg/m2 of > 35 c
- Ervaring met ernstige gewrichtspijn/ongemak in de bovenste of onderste ledematen, rug of nek in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van grote musculoskeletale letsels of operaties
- Neuromusculaire ziekte (bijv. Parkinson, MS, ALS)
- Metabole ziekte (bijv. diabetes, schildklieraandoening, metabool syndroom)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedstolsels
- Problemen met het gebruiken of beheersen van iemands spieren
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van een hartaanval
- Geschiedenis van artritis
- Gebruik van een loophulpmiddel of mobiliteitshulpmiddelen in de afgelopen zes maanden
- Gebruik van anabole steroïden in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van convulsies, toevallen of syncope
- Geschiedenis van hersenschudding zoals gediagnosticeerd door een arts
- Bepaalde medicijnen (bijv. spierverslappers, benzodiazepinen)
- Zeer dik haar of bepaalde haarstijlen waardoor de TMS-spoel geen direct contact met de hoofdhuid kan maken
- Allergie voor ontsmettingsalcohol
- Gebrek aan vervoer van en naar het laboratorium
- Implantaat van welke aard dan ook
- Zwangerschap
- Allergie voor zilver
- Diagnose van elke psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immobilisatie
Deelnemers aan de immobilisatiegroepen ondergaan een week lang eenzijdige kniegewrichtimmobilisatie van het linkerbeen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen tweemaal daags neuromusculaire elektrische stimulatietrainingen van de quadriceps-spieren (met name de vastus lateralis en rectus femoris) of het geïmmobiliseerde linkerbeen uitvoeren.
Deelnemers aan deze groep zullen dagelijkse actie-observatie + mentale beeldvormingstraining uitvoeren via video- en audio-opnamen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ondergaat geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen in spierkracht worden gemeten via maximaal vrijwillig contractiekoppel
|
15 minuten
|
|
Gespierde maat
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Veranderingen in spieromvang zullen worden gemeten via echografie van de quadriceps
|
10 minuten
|
|
Corticospinale reacties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Corticospinale reacties zullen worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie gericht op de onderste ledematen
|
30 minuten
|
|
Gedrag van de motoreenheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De rekruteringsdrempel van de motoreenheid en de vuurfrequentie worden gemeten met oppervlakte-elektromyografiesignalen die worden gedetecteerd door de quadriceps
|
10 minuten
|
|
Vrijwillige activering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vrijwillige activering wordt gemeten met behulp van de interpolated twitch-techniek
|
15 minuten
|
|
Snelheid van herstel
Tijdsspanne: 1,5 uur per sessie
|
De tijd die nodig is om de verloren kracht te herstellen, wordt gemeten aan de hand van het aantal weerstandstrainingen dat nodig is na immobilisatie
|
1,5 uur per sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: een week
|
Naleving zal worden gemeten via het gebruik van versnellingsmeters rond beide enkels.
Naleving wordt berekend als het aantal deelnemers dat het kruk/brace-protocol volgt zoals beschreven.
|
een week
|
|
Lichamelijke activiteit (stappentelling)
Tijdsspanne: een week
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld via stappentellingen en vergeleken met veranderingen in primaire uitkomstmaten via versnellingsmeters rond beide enkels
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op redelijk verzoek door de PI worden gedeeld.
Persoonlijk identificeerbare informatie zal niet worden gedeeld; fysiologische gegevens en uitkomstmaten kunnen echter op verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld na de voltooiing van het onderzoek en de publicatie van het manuscript
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor toegang tot IPD kunt u contact opnemen met de studie-PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .