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Immobilizzazione a breve termine dell'arto inferiore (STILL)

17 agosto 2022 aggiornato da: Matt Stock, University of Central Florida

Immobilizzazione e riabilitazione a breve termine dell'arto inferiore: variazioni di forza, dimensioni e funzione neuromuscolare

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una settimana di immobilizzazione dell'articolazione del ginocchio sulla dimensione muscolare, sulla forza, sulla funzione neuromuscolare e sulla funzione cerebrale. Inoltre, saranno determinati gli effetti di due diversi interventi (vale a dire, stimolazione elettrica neuromuscolare e osservazione dell'azione/immagini mentali) durante l'immobilizzazione. Dopo il periodo di immobilizzazione, i partecipanti che hanno perso forza saranno riabilitati con sessioni di allenamento di resistenza bisettimanali e verranno esaminate le differenze basate sul sesso nelle tempistiche di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di misure ripetute in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Dopo un'accurata visita di familiarizzazione, verranno misurate le dimensioni muscolari, la forza, le risposte neuromuscolari e l'eccitabilità/inibizione corticospinale prima (PRE) e dopo (POST) una settimana di immobilizzazione unilaterale dell'articolazione del ginocchio della gamba sinistra. Saranno esaminati quattro gruppi: 1) solo immobilizzazione, 2) immobilizzazione + stimolazione elettrica neuromuscolare quotidiana, 3) immobilizzazione + osservazione quotidiana dell'azione/allenamento mentale, 4) un gruppo di controllo. Durante tutto il periodo di immobilizzazione, i partecipanti saranno in un tutore per le gambe bloccato a 90 gradi di flessione del ginocchio. Eseguiranno giornalmente esercizi di movimento e indosseranno sempre una calza a compressione per mitigare il rischio di coaguli di sangue. Dopo il completamento del periodo di immobilizzazione, i partecipanti che hanno perso forza completeranno un programma di riabilitazione supervisionato di sessioni di allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo due volte alla settimana fino a quando non saranno tornati ai livelli di forza di base. L'assegnazione del gruppo sarà casuale e bloccata in base al sesso per garantire un numero uguale di partecipanti all'interno di ciascun gruppo composto da un numero relativamente uguale di maschi e femmine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea >20 kg/m2 o < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea <20 kg/m2 o > 35 c
  • Esperienza di dolore / disagio articolare maggiore degli arti superiori o inferiori, della schiena o del collo nei sei mesi precedenti.
  • Storia di gravi lesioni muscoloscheletriche o interventi chirurgici
  • Malattie neuromuscolari (ad es. Parkinson, SM, SLA)
  • Malattie metaboliche (p. es., diabete, disturbi della tiroide, sindrome metabolica)
  • Storia personale o familiare di coaguli di sangue
  • Difficoltà a usare o controllare i propri muscoli
  • Storia del cancro
  • Storia dell'ictus
  • Storia di infarto
  • Storia dell'artrite
  • Uso di un dispositivo per la deambulazione assistita o di ausili per la mobilità negli ultimi sei mesi
  • Uso di steroidi anabolizzanti negli ultimi sei mesi
  • Storia di convulsioni, convulsioni o sincope
  • Storia di commozione cerebrale diagnosticata da un medico
  • Alcuni farmaci (ad es. rilassanti muscolari, benzodiazepine)
  • Capelli molto folti o determinate acconciature che impedirebbero alla bobina TMS di entrare in contatto diretto con il cuoio capelluto
  • Allergia all'alcol denaturato
  • Mancanza di trasporto da e per il laboratorio
  • Impianto di qualsiasi tipo
  • Gravidanza
  • Allergia all'argento
  • Diagnosi di qualsiasi condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione
I partecipanti ai gruppi di immobilizzazione subiranno una settimana di immobilizzazione unilaterale dell'articolazione del ginocchio della gamba sinistra.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno due volte al giorno sessioni di allenamento di stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli quadricipiti (in particolare, il vasto laterale e il retto femorale) o la gamba sinistra immobilizzata.
Altro: Osservazione dell'azione + immaginazione mentale
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno l'osservazione dell'azione quotidiana + formazione di immagini mentali tramite registrazioni video e audio.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
I cambiamenti nella forza muscolare saranno misurati attraverso la massima coppia di contrazione volontaria
15 minuti
Dimensione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
I cambiamenti nella dimensione muscolare saranno misurati tramite l'ecografia del quadricipite
10 minuti
Risposte corticospinali
Lasso di tempo: 30 minuti
Le risposte corticospinali saranno misurate con stimolazione magnetica transcranica mirata agli arti inferiori
30 minuti
Comportamento dell'unità motoria
Lasso di tempo: 10 minuti
La soglia di reclutamento delle unità motorie e la frequenza di scarica saranno misurate con segnali elettromiografici di superficie rilevati dai quadricipiti
10 minuti
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: 15 minuti
L'attivazione volontaria sarà misurata utilizzando la tecnica del twitch interpolato
15 minuti
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 1,5 ore per sessione
Il tempo impiegato per recuperare la forza persa sarà misurato tramite il numero di sessioni di allenamento di resistenza necessarie dopo l'immobilizzazione
1,5 ore per sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: una settimana
La conformità sarà misurata tramite l'uso di accelerometri attorno a entrambe le caviglie. La conformità sarà calcolata come il numero di partecipanti che seguono il protocollo stampella/tutore come descritto.
una settimana
Attività fisica (Conteggio dei passi)
Lasso di tempo: una settimana
L'attività fisica sarà valutata tramite il conteggio dei passi e confrontata con i cambiamenti nelle misure degli esiti primari tramite accelerometri attorno a entrambe le caviglie
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dal PI su ragionevole richiesta. Le informazioni di identificazione personale non saranno condivise; tuttavia, i dati fisiologici e le misure di esito possono essere condivisi se richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere a IPD, si prega di contattare il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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