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Kurzfristige Ruhigstellung der unteren Extremität (STILL)

17. August 2022 aktualisiert von: Matt Stock, University of Central Florida

Kurzfristige Immobilisierung und Rehabilitation der unteren Extremität: Veränderungen in Stärke, Größe und neuromuskulärer Funktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einwöchigen Ruhigstellung des Kniegelenks auf Muskelgröße, Kraft, neuromuskuläre Funktion und Gehirnfunktion zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von zwei verschiedenen Interventionen (d. h. neuromuskuläre elektrische Stimulation und Aktionsbeobachtung/geistige Vorstellung) während der Immobilisierung bestimmt. Nach der Immobilisierungsphase werden Teilnehmer, die an Kraft verloren haben, mit zweimal wöchentlichen Widerstandstrainingseinheiten rehabilitiert, und geschlechtsspezifische Unterschiede in den Rehabilitationszeitplänen werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Design mit wiederholten Messungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren verwenden. Nach einem gründlichen Eingewöhnungsbesuch werden Muskelgröße, Kraft, neuromuskuläre Reaktionen und kortikospinale Erregbarkeit/Hemmung vor (PRE) und nach (POST) einer Woche einseitiger Kniegelenksimmobilisierung des linken Beins gemessen. Vier Gruppen werden untersucht: 1) Nur Immobilisierung, 2) Immobilisierung + tägliche neuromuskuläre elektrische Stimulation, 3) Immobilisierung + tägliche Aktionsbeobachtung/mentales Vorstellungstraining, 4) eine Kontrollgruppe. Während der Immobilisierungsphase befinden sich die Teilnehmer in einer Beinschiene, die bei 90 Grad Knieflexion arretiert ist. Sie führen tägliche Bewegungsübungen durch und tragen jederzeit Kompressionsstrümpfe, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern. Nach Abschluss der Immobilisierungsphase absolvieren Teilnehmer, die an Kraft verloren haben, ein überwachtes Rehabilitationsprogramm mit zweimal wöchentlichen Unterkörper-Widerstandstrainingseinheiten, bis sie wieder auf das Ausgangsniveau der Kraft zurückgekehrt sind. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und wird nach Geschlecht blockiert, um eine gleiche Anzahl von Teilnehmern innerhalb jeder Gruppe zu gewährleisten, die aus einer relativ gleichen Anzahl von Männern und Frauen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • University of Central Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Body-Mass-Index > 20 kg/m2 oder < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 c
  • Erfahrung von starken Gelenkschmerzen/Beschwerden der oberen oder unteren Gliedmaßen, des Rückens oder des Nackens innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von schweren muskuloskelettalen Verletzungen oder Operationen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Parkinson, MS, ALS)
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, metabolisches Syndrom)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Schwierigkeiten, die eigenen Muskeln zu benutzen oder zu kontrollieren
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte des Herzinfarkts
  • Geschichte der Arthritis
  • Nutzung eines Gehhilfen oder Mobilitätshilfen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Verwendung von anabolen Steroiden innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Krämpfen, Krampfanfällen oder Synkopen
  • Geschichte der Gehirnerschütterung, wie von einem Arzt diagnostiziert
  • Bestimmte Medikamente (z. B. Muskelrelaxantien, Benzodiazepine)
  • Sehr dickes Haar oder bestimmte Frisuren, die den direkten Kontakt der TMS-Spule mit der Kopfhaut verhindern würden
  • Allergie gegen Franzbranntwein
  • Fehlender Transport zum und vom Labor
  • Implantat jeglicher Art
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Silber
  • Diagnose jeglicher psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immobilisierung
Die Teilnehmer der Immobilisierungsgruppen erhalten eine einseitige Kniegelenksimmobilisierung des linken Beins für eine Woche.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen zweimal täglich neuromuskuläre elektrische Stimulationstrainingseinheiten der Quadrizepsmuskulatur (insbesondere Vastus lateralis und Rectus femoris) oder des immobilisierten linken Beins durch.
Sonstiges: Aktionsbeobachtung + mentale Bilder
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen tägliche Aktionsbeobachtungen und mentales Imaginationstraining über Video- und Audioaufnahmen durch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird keiner Intervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderungen der Muskelkraft werden über das maximale freiwillige Kontraktionsdrehmoment gemessen
15 Minuten
Muskelgröße
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderungen der Muskelgröße werden mittels Ultraschall des Quadrizeps gemessen
10 Minuten
Kortikospinale Reaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Kortikospinale Reaktionen werden mit transkranieller Magnetstimulation gemessen, die auf die unteren Gliedmaßen abzielt
30 Minuten
Verhalten der motorischen Einheit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Rekrutierungsschwelle der motorischen Einheit und die Feuerrate werden mit Oberflächenelektromyographiesignalen gemessen, die vom Quadrizeps erfasst werden
10 Minuten
Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die freiwillige Aktivierung wird unter Verwendung der interpolierten Zuckungstechnik gemessen
15 Minuten
Erholungsrate
Zeitfenster: 1,5 Stunden pro Sitzung
Die Zeit, die benötigt wird, um die verlorene Kraft wiederherzustellen, wird anhand der Anzahl der Krafttrainingseinheiten gemessen, die nach der Immobilisierung erforderlich sind
1,5 Stunden pro Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: eine Woche
Die Compliance wird mithilfe von Beschleunigungsmessern um beide Knöchel gemessen. Die Einhaltung wird als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die das beschriebene Krücken-/Orthesenprotokoll befolgen.
eine Woche
Körperliche Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: eine Woche
Die körperliche Aktivität wird anhand der Schrittzahl bewertet und mit Änderungen der primären Ergebnismessungen anhand von Beschleunigungsmessern um beide Knöchel verglichen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird vom PI auf angemessene Anfrage hin geteilt. Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben; physiologische Daten und Ergebnismessungen können jedoch auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf angemessene Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf IPD zuzugreifen, wenden Sie sich bitte an den Studien-PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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