下肢の短期固定 (STILL)
2022年8月17日 更新者：Matt Stock、University of Central Florida
下肢の短期固定とリハビリテーション: 強度、サイズ、および神経筋機能の変化
この研究の目的は、1 週間の膝関節固定が筋肉の大きさ、筋力、神経筋機能、脳機能に及ぼす影響を調べることです。
さらに、固定化全体の 2 つの異なる介入 (すなわち、神経筋電気刺激と行動観察/精神的イメージ) の効果が決定されます。
固定期間の後、力を失った参加者は、週 2 回のレジスタンス トレーニング セッションでリハビリされ、リハビリ タイムラインの性差が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18 ～ 40 歳の健康な成人を対象に反復測定デザインを利用します。
徹底的な習熟訪問の後、左脚の片側膝関節固定の 1 週間前 (PRE) と後 (POST) に、筋肉の大きさ、強さ、神経筋反応、および皮質脊髄興奮性/抑制を測定します。
4 つのグループが検討されます: 1) 固定化のみ、2) 固定化 + 毎日の神経筋電気刺激、3) 固定化 + 毎日の動作観察/メンタル イメージ トレーニング、4) コントロール グループ。
固定期間中、参加者は 90 度の膝屈曲でロックされたレッグブレースになります。
彼らは毎日の可動域訓練を行い、血栓のリスクを軽減するために常に着圧ソックスを着用します.
固定期間の完了後、筋力を失った参加者は、筋力がベースライン レベルに戻るまで、週 2 回の下半身レジスタンス トレーニング セッションの監視付きリハビリテーション プログラムを完了します。
グループの割り当ては無作為化され、性別でブロックされ、比較的同数の男性と女性で構成される各グループ内の参加者が同数になるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32816
- University of Central Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男女
- 体格指数 >20 kg/m2 または < 35 kg/m2
除外基準:
- 体格指数 <20 kg/m2 または > 35 c
- 過去6か月以内に、上肢または下肢、背中、または首の主要な関節痛/不快感の経験。
- -主要な筋骨格損傷または手術の病歴
- 神経筋疾患（パーキンソン病、MS、ALSなど）
- 代謝性疾患（糖尿病、甲状腺疾患、メタボリックシンドロームなど）
- 血栓の個人歴または家族歴
- 筋肉の使用または制御の問題
- がんの病歴
- 脳卒中の病歴
- 心臓発作の病歴
- 関節炎の病歴
- 過去 6 か月以内に歩行補助具または移動補助具を使用した
- 過去6か月以内のアナボリックステロイドの使用
- けいれん、発作、または失神の病歴
- -医師によって診断された脳震盪の病歴
- 特定の薬（筋弛緩薬、ベンゾジアゼピンなど）
- TMSコイルが頭皮に直接接触するのを妨げる非常に太い髪や特定のヘアスタイル
- 消毒用アルコールに対するアレルギー
- 実験室への往復の交通機関の不足
- あらゆる種類のインプラント
- 妊娠
- 銀アレルギー
- あらゆる精神状態の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定化
固定化グループの参加者は、左脚の片側膝関節固定化を 1 週間受けます。
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このグループの参加者は、大腿四頭筋 (具体的には、外側広筋と大腿直筋) または固定された左脚の神経筋電気刺激トレーニング セッションを 1 日 2 回行います。
このグループの参加者は、毎日の行動の観察と、ビデオとオーディオの記録によるメンタル イメージ トレーニングを行います。
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介入なし：コントロール
対照群は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力
時間枠：15分
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筋力の変化は、最大随意収縮トルクによって測定されます
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15分
|
|
筋肉の大きさ
時間枠：10分
|
筋肉の大きさの変化は、大腿四頭筋の超音波検査によって測定されます
|
10分
|
|
皮質脊髄反応
時間枠：30分
|
皮質脊髄反応は、下肢を標的とする経頭蓋磁気刺激で測定されます
|
30分
|
|
モーターユニットの挙動
時間枠：10分
|
運動単位の動員閾値と発火率は、大腿四頭筋から検出された表面筋電図信号で測定されます
|
10分
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|
自発的な活性化
時間枠：15分
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随意活性化は、補間単収縮技術を使用して測定されます
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15分
|
|
回復率
時間枠：セッションあたり 1.5 時間
|
失われた筋力を回復するのにかかる時間は、固定後に必要なレジスタンス トレーニング セッションの回数によって測定されます。
|
セッションあたり 1.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：一週間
|
コンプライアンスは、両足首の周りに加速度計を使用して測定されます。
コンプライアンスは、説明されている松葉杖/装具プロトコルに従う参加者の数として計算されます。
|
一週間
|
|
身体活動（歩数）
時間枠：一週間
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身体活動は、歩数を介して評価され、両足首の加速度計を介して一次結果測定値の変化と比較されます
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matt S Stock, PhD、University of Central Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00003289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求に応じて PI によって共有されます。
個人を特定できる情報は共有されません。ただし、生理学的データと結果の測定値は、要求があれば共有できます。
IPD 共有時間枠
データは、研究が完了し原稿が出版された後、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
IPD にアクセスするには、研究 PI に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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