Kortvarig immobilisering av den nedre extremiteten (STILL)
17 augusti 2022 uppdaterad av: Matt Stock, University of Central Florida
Kortvarig immobilisering och rehabilitering av den nedre extremiteten: förändringar i styrka, storlek och neuromuskulär funktion
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en veckas knäledsimmobilisering på muskelstorlek, styrka, neuromuskulär funktion och hjärnfunktion.
Dessutom kommer effekterna av två olika ingrepp (dvs neuromuskulär elektrisk stimulering och handlingsobservation/mental bild) under immobilisering att bestämmas.
Efter immobiliseringsperioden kommer deltagare som har tappat styrka att rehabiliteras med styrketräningspass två gånger i veckan, och könsbaserade skillnader i rehabiliteringstider kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en design med upprepade mått hos friska vuxna i åldern 18-40 år.
Efter ett grundligt bekantskapsbesök kommer muskelstorlek, styrka, neuromuskulära svar och kortikospinal excitabilitet/hämning att mätas före (PRE) och efter (POST) en veckas unilateral knäledsimmobilisering av vänster ben.
Fyra grupper kommer att undersökas: 1) endast immobilisering, 2) immobilisering + daglig neuromuskulär elektrisk stimulering, 3) immobilisering + daglig handlingsobservation/mental bildträning, 4) en kontrollgrupp.
Under hela immobiliseringsperioden kommer deltagarna att sitta i ett benstöd låst vid 90 graders knäböjning.
De kommer att utföra dagliga rörelseövningar och bära en kompressionsstrumpa hela tiden för att minska risken för blodproppar.
Efter avslutad immobiliseringsperiod kommer deltagare som har tappat styrkan att slutföra ett övervakat rehabiliteringsprogram med två gånger i veckan underkroppsmotståndsträning tills de har återgått till baslinjenivåerna för styrka.
Grupptilldelning kommer att randomiseras och blockeras på kön för att säkerställa lika antal deltagare inom varje grupp bestående av ett relativt lika antal män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 18-40 år
- Kroppsmassaindex >20 kg/m2 eller < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex <20 kg/m2 eller > 35 c
- Upplevelse av allvarlig ledsmärta/besvär i de övre eller nedre extremiteterna, ryggen eller nacken under de senaste sex månaderna.
- Historik av större muskel- och skelettskador eller operation
- Neuromuskulär sjukdom (t.ex. Parkinsons, MS, ALS)
- Metabolisk sjukdom (t.ex. diabetes, sköldkörtelstörning, metabolt syndrom)
- Personlig eller familjehistoria av blodproppar
- Problem med att använda eller kontrollera sina muskler
- Historia om cancer
- Historia av stroke
- Historia av hjärtinfarkt
- Historia av artrit
- Användning av ett gånghjälpmedel eller rörelsehjälpmedel under de senaste sex månaderna
- Användning av anabola steroider under de senaste sex månaderna
- Historik med kramper, anfall eller synkope
- Historik av hjärnskakning som diagnostiserats av en läkare
- Vissa mediciner (t.ex. muskelavslappnande medel, bensodiazepiner)
- Mycket tjockt hår eller vissa frisyrer som skulle hindra TMS-spolen från att komma i direkt kontakt med hårbotten
- Allergi mot alkohol
- Brist på transport till och från laboratoriet
- Implantat av något slag
- Graviditet
- Allergi mot silver
- Diagnos av något psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immobilisering
Deltagare i immobiliseringsgrupperna kommer att genomgå en veckas unilateral knäledsimmobilisering av vänster ben.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra två gånger dagligen neuromuskulära elektriska stimuleringssessioner av quadricepsmusklerna (särskilt vastus lateralis och rectus femoris) eller det immobiliserade vänstra benet.
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra daglig handlingsobservation + mental bildspråksträning via video- och ljudinspelningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 15 minuter
|
Förändringar i muskelstyrka kommer att mätas via maximalt frivilligt kontraktionsmoment
|
15 minuter
|
|
Muskulös storlek
Tidsram: 10 minuter
|
Förändringar i muskelstorlek kommer att mätas via ultraljud av quadriceps
|
10 minuter
|
|
Kortikospinala svar
Tidsram: 30 minuter
|
Kortikospinala svar kommer att mätas med transkraniell magnetisk stimulering riktad mot de nedre extremiteterna
|
30 minuter
|
|
Motorenhetens beteende
Tidsram: 10 minuter
|
Rekryteringströskel för motorenhet och avfyringshastighet kommer att mätas med ytelektromyografisignaler som detekteras från quadriceps
|
10 minuter
|
|
Frivillig aktivering
Tidsram: 15 minuter
|
Frivillig aktivering kommer att mätas med den interpolerade twitch-tekniken
|
15 minuter
|
|
Återhämtningshastighet
Tidsram: 1,5 timmar per pass
|
Tiden det tar att återhämta förlorad styrka kommer att mätas via antalet styrketräningspass som behövs efter immobilisering
|
1,5 timmar per pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: en vecka
|
Överensstämmelse kommer att mätas med hjälp av accelerometrar runt båda anklarna.
Överensstämmelse kommer att beräknas som antalet deltagare som följer krycka/stagprotokollet enligt beskrivningen.
|
en vecka
|
|
Fysisk aktivitet (stegräkning)
Tidsram: en vecka
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas via stegräkningar och jämföras med förändringar i primära resultatmått via accelerometrar runt båda anklarna
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00003289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas av PI på rimlig begäran.
Personlig identifierbar information kommer inte att delas; fysiologiska data och resultatmått kan dock delas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter tidpunkten för studiens slutförande och manuskriptpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
För att komma åt IPD, vänligen kontakta studiens PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .