- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072652
Inmovilización a corto plazo del miembro inferior (STILL)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Matt Stock, University of Central Florida
Inmovilización y rehabilitación a corto plazo del miembro inferior: cambios en la fuerza, el tamaño y la función neuromuscular
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una semana de inmovilización de la articulación de la rodilla sobre el tamaño muscular, la fuerza, la función neuromuscular y la función cerebral.
Además, se determinarán los efectos de dos intervenciones diferentes (es decir, estimulación eléctrica neuromuscular y observación de acción/imágenes mentales) durante la inmovilización.
Después del período de inmovilización, los participantes que han perdido fuerza serán rehabilitados con sesiones de entrenamiento de resistencia dos veces por semana, y se examinarán las diferencias según el sexo en los plazos de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de medidas repetidas en adultos sanos de 18 a 40 años.
Después de una visita de familiarización exhaustiva, se medirá el tamaño muscular, la fuerza, las respuestas neuromusculares y la excitabilidad/inhibición corticoespinal antes (PRE) y después (POST) de una semana de inmovilización unilateral de la articulación de la rodilla de la pierna izquierda.
Se examinarán cuatro grupos: 1) inmovilización solamente, 2) inmovilización + estimulación eléctrica neuromuscular diaria, 3) inmovilización + observación de acción diaria/entrenamiento de imágenes mentales, 4) un grupo de control.
Durante todo el período de inmovilización, los participantes estarán en un aparato ortopédico para la pierna bloqueado con una flexión de la rodilla de 90 grados.
Realizarán ejercicios diarios de rango de movimiento y usarán un calcetín de compresión en todo momento para mitigar el riesgo de coágulos de sangre.
Después de completar el período de inmovilización, los participantes que han perdido fuerza completarán un programa de rehabilitación supervisado de sesiones de entrenamiento de resistencia de la parte inferior del cuerpo dos veces por semana hasta que hayan vuelto a los niveles de fuerza básicos.
La asignación de grupos será aleatoria y se bloqueará por sexo para garantizar un número igual de participantes dentro de cada grupo que consiste en un número relativamente igual de hombres y mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18-40 años
- Índice de masa corporal >20 kg/m2 o < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal <20 kg/m2 o > 35 c
- Experiencia de dolor/malestar importante en las articulaciones de las extremidades superiores o inferiores, la espalda o el cuello en los seis meses anteriores.
- Antecedentes de lesión musculoesquelética importante o cirugía
- Enfermedad neuromuscular (por ejemplo, Parkinson, MS, ALS)
- Enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes, trastorno de la tiroides, síndrome metabólico)
- Antecedentes personales o familiares de coágulos de sangre.
- Problemas para usar o controlar los músculos
- historia del cancer
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historial de infarto
- Historia de la artritis
- Uso de un dispositivo de asistencia para caminar o ayudas para la movilidad en los últimos seis meses
- Uso de esteroides anabólicos en los últimos seis meses
- Antecedentes de convulsiones, convulsiones o síncope
- Antecedentes de conmoción cerebral diagnosticados por un médico.
- Ciertos medicamentos (por ejemplo, relajantes musculares, benzodiazepinas)
- Cabello muy grueso o ciertos peinados que impedirían que la bobina TMS hiciera contacto directo con el cuero cabelludo
- Alergia al alcohol isopropílico
- Falta de transporte hacia y desde el laboratorio.
- Implante de cualquier tipo
- El embarazo
- Alergia a la plata
- Diagnóstico de cualquier condición psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmovilización
Los participantes en los grupos de inmovilización se someterán a una semana de inmovilización unilateral de la articulación de la rodilla de la pierna izquierda.
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Los participantes de este grupo realizarán dos veces al día sesiones de entrenamiento de estimulación eléctrica neuromuscular de los músculos cuádriceps (en concreto, el vasto lateral y el recto femoral) o la pierna izquierda inmovilizada.
Los participantes en este grupo realizarán observación de acción diaria + entrenamiento de imágenes mentales a través de grabaciones de video y audio.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no se someterá a ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los cambios en la fuerza muscular se medirán a través del par máximo de contracción voluntaria
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15 minutos
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Tamaño muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los cambios en el tamaño muscular se medirán mediante ecografía del cuádriceps.
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10 minutos
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Respuestas corticoespinales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las respuestas corticoespinales se medirán con estimulación magnética transcraneal dirigida a las extremidades inferiores.
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30 minutos
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Comportamiento de la unidad motora
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El umbral de reclutamiento de unidades motoras y la tasa de activación se medirán con señales de electromiografía de superficie detectadas desde los cuádriceps.
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10 minutos
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Activación voluntaria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La activación voluntaria se medirá utilizando la técnica de contracción interpolada
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15 minutos
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 1,5 horas por sesión
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El tiempo necesario para recuperar la fuerza perdida se medirá a través del número de sesiones de entrenamiento de resistencia necesarias después de la inmovilización.
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1,5 horas por sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: una semana
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El cumplimiento se medirá mediante el uso de acelerómetros alrededor de ambos tobillos.
El cumplimiento se calculará como el número de participantes que siguen el protocolo de muletas/aparatos ortopédicos descrito.
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una semana
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Actividad física (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: una semana
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La actividad física se evaluará a través del conteo de pasos y se comparará con los cambios en las medidas de resultado primarias a través de acelerómetros alrededor de ambos tobillos.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Debilidad muscular
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Lesiones de rodilla
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- 00003289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El PI compartirá la IPD a pedido razonable.
La información de identificación personal no será compartida; sin embargo, los datos fisiológicos y las medidas de resultado pueden compartirse si se solicita.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable después del momento de la finalización del estudio y la publicación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para acceder a IPD, comuníquese con el IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .