Az alsó végtag rövid távú immobilizálása (STILL)
2022. augusztus 17. frissítette: Matt Stock, University of Central Florida
Az alsó végtag rövid távú immobilizálása és rehabilitációja: az erő, a méret és a neuromuszkuláris funkció változásai
Ennek a vizsgálatnak a célja az egyhetes térdízület immobilizálásának az izomméretre, erőre, neuromuszkuláris funkcióra és agyműködésre gyakorolt hatásának meghatározása.
Ezenkívül meghatározzák két különböző beavatkozás (azaz neuromuszkuláris elektromos stimuláció és akciómegfigyelés/mentális képalkotás) hatásait az immobilizáció során.
Az immobilizációs időszakot követően az erőt vesztett résztvevőket hetente kétszeri ellenállási edzéssel rehabilitálják, és megvizsgálják a rehabilitációs idővonalak nemi alapú különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat ismételt mérési tervet fog alkalmazni egészséges, 18-40 éves felnőtteknél.
Egy alapos ismerkedési látogatás után megmérik az izomméretet, az erőt, a neuromuszkuláris válaszokat és a corticospinalis ingerlékenységet/gátlást a bal láb egy hetes egyoldalú térdízületi immobilizálása előtt (PRE) és után (POST).
Négy csoportot vizsgálunk meg: 1) csak immobilizáció, 2) immobilizáció + napi neuromuszkuláris elektromos stimuláció, 3) immobilizáció + napi cselekvés megfigyelés/mentális képalkotás tréning, 4) kontrollcsoport.
Az immobilizációs időszak alatt a résztvevők 90 fokos térdhajlításban rögzített lábmerevítőben lesznek.
Napi mozgásgyakorlatokat hajtanak végre, és mindig kompressziós zoknit viselnek, hogy csökkentsék a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Az immobilizációs időszak befejezése után az erőt vesztett résztvevők felügyelt rehabilitációs programot hajtanak végre, amely heti kétszeri alsótesti ellenállási tréningből áll, amíg vissza nem térnek az erő alapszintjére.
A csoportok besorolását véletlenszerűen és nem szerint blokkolják, hogy egyenlő számú résztvevőt biztosítsanak minden csoporton belül, amely viszonylag egyenlő számú férfiból és nőből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- University of Central Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18-40 év között
- Testtömegindex >20 kg/m2 vagy < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex <20 kg/m2 vagy > 35 c
- A felső vagy alsó végtagok, a hát vagy a nyak súlyos ízületi fájdalmai/kellemetlenségei az elmúlt hat hónapban.
- Súlyos mozgásszervi sérülés vagy műtét anamnézisében
- Neuromuszkuláris betegségek (pl. Parkinson-kór, SM, ALS)
- Anyagcsere-betegségek (például cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenesség, metabolikus szindróma)
- Vérrögök személyes vagy családi anamnézisében
- Problémák az izmok használatában vagy ellenőrzésében
- A rák története
- A stroke története
- Szívinfarktus története
- Az ízületi gyulladás története
- Segítő járóeszköz vagy mozgást segítő eszköz használata az elmúlt hat hónapban
- Anabolikus szteroidok használata az elmúlt hat hónapban
- Görcsök, görcsrohamok vagy ájulás a kórtörténetében
- Az orvos által diagnosztizált agyrázkódás anamnézisében
- Bizonyos gyógyszerek (pl. izomrelaxánsok, benzodiazepinek)
- Nagyon vastag haj vagy bizonyos frizurák, amelyek megakadályozzák, hogy a TMS tekercs közvetlenül érintkezzen a fejbőrrel
- Allergia az alkoholra
- A laboratóriumba és onnan történő szállítás hiánya
- Bármilyen implantátum
- Terhesség
- Allergia az ezüstre
- Bármilyen pszichiátriai állapot diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immobilizálás
Az immobilizációs csoportok résztvevői egy hétig a bal láb egyoldalú térdízületi immobilizálásán esnek át.
|
A csoport résztvevői naponta kétszer hajtanak végre neuromuszkuláris elektromos stimulációs edzést a négyfejű izmokra (konkrétan a vastus lateralisra és a rectus femorisra) vagy az immobilizált bal lábra.
A csoport résztvevői napi cselekvésmegfigyelést és mentális képalkotási tréninget végeznek videó- és hangfelvételeken keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport semmilyen beavatkozáson nem megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: 15 perc
|
Az izomerő változásait a maximális akaratlagos összehúzódási nyomatékkal mérjük
|
15 perc
|
|
Izmos méret
Időkeret: 10 perc
|
Az izomméret változásait a quadriceps ultrahangjával mérik
|
10 perc
|
|
Corticospinalis válaszok
Időkeret: 30 perc
|
A corticospinalis válaszokat az alsó végtagokat célzó transzkraniális mágneses stimulációval mérik
|
30 perc
|
|
A motoregység viselkedése
Időkeret: 10 perc
|
A motoros egység toborzási küszöbét és a tüzelési sebességet a négyfejű izomból észlelt felületi elektromiográfiás jelekkel mérik.
|
10 perc
|
|
Önkéntes aktiválás
Időkeret: 15 perc
|
Az önkéntes aktiválás mérése interpolált rángástechnikával történik
|
15 perc
|
|
A gyógyulás mértéke
Időkeret: 1,5 óra foglalkozásonként
|
Az elvesztett erő helyreállításához szükséges időt az immobilizálás után szükséges ellenállási edzések számával mérik
|
1,5 óra foglalkozásonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: egy hét
|
A megfelelőséget mindkét boka körüli gyorsulásmérővel mérik.
A megfelelést azon résztvevők száma alapján számítjuk ki, akik a leírt mankó/merevítő protokollt követik.
|
egy hét
|
|
Fizikai aktivitás (Lépések száma)
Időkeret: egy hét
|
A fizikai aktivitást lépésszámlálással értékelik, és mindkét boka körüli gyorsulásmérők segítségével összehasonlítják az elsődleges eredmények változásaival.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00003289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t ésszerű kérésre a PI megosztja.
A személyes azonosításra alkalmas adatok nem kerülnek megosztásra; a fiziológiai adatok és az eredménymutatók azonban kérésre megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat ésszerű kérésre a tanulmány befejezését és a kézirat közzétételét követően bocsátjuk rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD eléréséhez lépjen kapcsolatba a tanulmány PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .