Кратковременная иммобилизация нижней конечности (STILL)
17 августа 2022 г. обновлено: Matt Stock, University of Central Florida
Кратковременная иммобилизация и реабилитация нижней конечности: изменение силы, размера и нервно-мышечной функции
Целью данного исследования является определение влияния одной недели иммобилизации коленного сустава на размер мышц, силу, нервно-мышечную функцию и функцию мозга.
Кроме того, будут определены эффекты двух различных вмешательств (т. е. нервно-мышечная электрическая стимуляция и наблюдение за действием/ментальные образы) во время иммобилизации.
После периода иммобилизации участники, которые потеряли силу, будут реабилитированы с помощью тренировок с отягощениями два раза в неделю, и будут изучены половые различия в сроках реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет использован план повторных измерений у здоровых взрослых в возрасте 18-40 лет.
После тщательного ознакомительного визита будут измеряться мышечный размер, сила, нервно-мышечные реакции и корково-спинальная возбудимость/торможение до (ДО) и после (ПОСЛЕ) одной недели односторонней иммобилизации коленного сустава левой ноги.
Будут обследованы четыре группы: 1) только иммобилизация, 2) иммобилизация + ежедневная нервно-мышечная электростимуляция, 3) иммобилизация + ежедневное наблюдение за действием/тренировка мысленных образов, 4) контрольная группа.
В течение всего периода иммобилизации участники будут находиться в бандаже для ног, зафиксированном при сгибании колена на 90 градусов.
Они будут выполнять ежедневные упражнения и постоянно носить компрессионный носок, чтобы снизить риск образования тромбов.
После завершения периода иммобилизации участники, которые потеряли силу, должны пройти программу реабилитации под наблюдением, состоящую из двух раз в неделю тренировок с отягощениями для нижней части тела, пока они не вернутся к исходным уровням силы.
Групповое распределение будет рандомизировано и заблокировано по полу, чтобы обеспечить равное количество участников в каждой группе, состоящей из относительно равного количества мужчин и женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- University of Central Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет
- Индекс массы тела >20 кг/м2 или <35 кг/м2
Критерий исключения:
- Индекс массы тела <20 кг/м2 или >35 с
- Наличие выраженной боли/дискомфорта в суставах верхних или нижних конечностей, спины или шеи в течение предшествующих шести месяцев.
- История серьезной скелетно-мышечной травмы или хирургического вмешательства
- Нервно-мышечное заболевание (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, БАС)
- Метаболическое заболевание (например, диабет, заболевание щитовидной железы, метаболический синдром)
- Личная или семейная история тромбов
- Проблемы с использованием или контролем мышц
- История рака
- История инсульта
- История сердечного приступа
- История артрита
- Использование вспомогательного устройства для ходьбы или средств передвижения в течение последних шести месяцев.
- Использование анаболических стероидов в течение последних шести месяцев
- Судороги, судороги или обмороки в анамнезе
- Сотрясение мозга в анамнезе, поставленное врачом
- Некоторые лекарства (например, миорелаксанты, бензодиазепины)
- Очень густые волосы или определенные прически, которые препятствуют прямому контакту катушки TMS с кожей головы.
- Аллергия на спирт
- Отсутствие транспорта в лабораторию и обратно
- Имплант любой сложности
- Беременность
- аллергия на серебро
- Диагностика любого психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммобилизация
Участники групп иммобилизации пройдут одну неделю односторонней иммобилизации коленного сустава левой ноги.
|
Участники этой группы будут дважды в день выполнять сеансы нервно-мышечной электростимуляции четырехглавой мышцы (в частности, латеральной широкой и прямой мышцы бедра) или иммобилизованной левой ноги.
Участники этой группы будут выполнять ежедневное наблюдение за действиями + тренировку мысленных образов с помощью видео- и аудиозаписей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменения мышечной силы будут измеряться максимальным крутящим моментом произвольного сокращения.
|
15 минут
|
|
Мышечный размер
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменения в размере мышц будут измеряться с помощью УЗИ четырехглавой мышцы бедра.
|
10 минут
|
|
Корково-спинномозговые реакции
Временное ограничение: 30 минут
|
Корково-спинномозговые реакции будут измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции нижних конечностей.
|
30 минут
|
|
Поведение двигательных единиц
Временное ограничение: 10 минут
|
Порог рекрутирования двигательных единиц и скорость возбуждения будут измеряться с помощью сигналов поверхностной электромиографии, полученных от четырехглавой мышцы бедра.
|
10 минут
|
|
Добровольная активация
Временное ограничение: 15 минут
|
Произвольная активация будет измеряться с использованием интерполированного метода подергивания.
|
15 минут
|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 1,5 часа за сеанс
|
Время, необходимое для восстановления потерянной силы, будет измеряться количеством тренировок с отягощениями, необходимых после иммобилизации.
|
1,5 часа за сеанс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: одна неделя
|
Соответствие будет измеряться с помощью акселерометров на обеих лодыжках.
Соответствие будет рассчитываться как количество участников, которые следуют протоколу костылей/скоб, как описано.
|
одна неделя
|
|
Физическая активность (количество шагов)
Временное ограничение: одна неделя
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью подсчета шагов и сравнения с изменениями первичных результатов с помощью акселерометров на обеих лодыжках.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен PI по обоснованному запросу.
Личная информация не будет передана; однако физиологические данные и показатели результатов могут быть переданы по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по разумному запросу после завершения исследования и публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы получить доступ к IPD, пожалуйста, свяжитесь с PI исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .