Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig immobilisering av underekstremiteten (STILL)

17. august 2022 oppdatert av: Matt Stock, University of Central Florida

Kortvarig immobilisering og rehabilitering av underekstremiteten: endringer i styrke, størrelse og nevromuskulær funksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en ukes kne-ledd immobilisering på muskelstørrelse, styrke, nevromuskulær funksjon og hjernefunksjon. I tillegg vil effekten av to forskjellige intervensjoner (dvs. nevromuskulær elektrisk stimulering og handlingsobservasjon/mentale bilder) gjennom immobilisering bli bestemt. Etter immobiliseringsperioden vil deltakere som har mistet styrke bli rehabilitert med to ganger ukentlige styrketreningsøkter, og kjønnsbaserte forskjeller i rehabiliteringstidslinjer vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil benytte et gjentatt tiltaksdesign hos friske voksne i alderen 18-40 år. Etter et grundig familiariseringsbesøk vil muskelstørrelse, styrke, nevromuskulære responser og kortikospinal eksitabilitet/hemming bli målt før (PRE) og etter (POST) en uke med unilateral kneleddsimmobilisering av venstre ben. Fire grupper vil bli undersøkt: 1) kun immobilisering, 2) immobilisering + daglig nevromuskulær elektrisk stimulering, 3) immobilisering + daglig handlingsobservasjon/mental bildeopplæring, 4) en kontrollgruppe. Gjennom immobiliseringsperioden vil deltakerne være i en benstøtte låst ved 90 graders knefleksjon. De vil utføre daglige bevegelsesøvelser og bruke en kompresjonssokk til enhver tid for å redusere risikoen for blodpropp. Etter fullføring av immobiliseringsperioden, vil deltakere som har mistet styrke fullføre et overvåket rehabiliteringsprogram med to ganger ukentlige motstandstreningsøkter for nedre kropp til de har returnert til baseline styrkenivåer. Gruppeoppgaver vil bli randomisert og blokkert på kjønn for å sikre like mange deltakere innenfor hver gruppe bestående av relativt like mange menn og kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • University of Central Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 18-40 år
  • Kroppsmasseindeks >20 kg/m2 eller < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks <20 kg/m2 eller > 35 c
  • Opplevelse av store leddsmerter/ubehag i øvre eller nedre lemmer, rygg eller nakke i løpet av de siste seks månedene.
  • Anamnese med større muskel- og skjelettskade eller operasjon
  • Nevromuskulær sykdom (f.eks. Parkinsons, MS, ALS)
  • Metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, metabolsk syndrom)
  • Personlig eller familiehistorie med blodpropp
  • Problemer med å bruke eller kontrollere musklene
  • Historie om kreft
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Historie om leddgikt
  • Bruk av hjelpemidler eller bevegelseshjelpemidler i løpet av de siste seks månedene
  • Bruk av anabole steroider de siste seks månedene
  • Historie med kramper, anfall eller synkope
  • Anamnese med hjernerystelse som diagnostisert av en lege
  • Visse medisiner (f.eks. muskelavslappende midler, benzodiazepiner)
  • Veldig tykt hår eller visse frisyrer som vil hindre TMS-spolen i å komme i direkte kontakt med hodebunnen
  • Allergi mot rødsprit
  • Mangel på transport til og fra laboratoriet
  • Implantat av noe slag
  • Svangerskap
  • Allergi mot sølv
  • Diagnose av enhver psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immobilisering
Deltakere i immobiliseringsgruppene vil gjennomgå en ukes unilateral kneleddsimmobilisering av venstre ben.
Annen: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Deltakerne i denne gruppen vil utføre to ganger daglig nevromuskulær elektrisk stimuleringstrening av quadriceps-musklene (spesifikt vastus lateralis og rectus femoris) eller det immobiliserte venstre benet.
Annen: Handling Observasjon + Mental Imagery
Deltakerne i denne gruppen vil utføre daglig handlingsobservasjon + mental bildeopplæring via video- og lydopptak.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Endringer i muskelstyrke vil bli målt via maksimalt frivillig kontraksjonsmoment
15 minutter
Muskuløs størrelse
Tidsramme: 10 minutter
Endringer i muskulær størrelse vil bli målt via ultrasonografi av quadriceps
10 minutter
Kortikospinale responser
Tidsramme: 30 minutter
Corticospinal responser vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering rettet mot underekstremitetene
30 minutter
Motorenhets oppførsel
Tidsramme: 10 minutter
Motorenhets rekrutteringsterskel og skytehastighet vil bli målt med overflateelektromyografisignaler detektert fra quadriceps
10 minutter
Frivillig aktivering
Tidsramme: 15 minutter
Frivillig aktivering vil bli målt ved bruk av interpolert rykkteknikk
15 minutter
Utvinningsgrad
Tidsramme: 1,5 time per økt
Tiden det tar å gjenopprette tapt styrke vil bli målt via antall styrketreningsøkter som trengs etter immobilisering
1,5 time per økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: en uke
Samsvar vil bli målt ved bruk av akselerometre rundt begge anklene. Samsvar vil bli beregnet som antall deltakere som følger krykke/støtte-protokollen som beskrevet.
en uke
Fysisk aktivitet (trinnteller)
Tidsramme: en uke
Fysisk aktivitet vil bli vurdert via skritttellinger og sammenlignet med endringer i primære utfallsmål via akselerometre rundt begge ankler
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00003289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt av PI på rimelig forespørsel. Personlig identifiserbar informasjon vil ikke bli delt; fysiologiske data og resultatmål kan imidlertid deles hvis det blir bedt om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter tidspunktet for studiet og manuskriptpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang til IPD, vennligst kontakt studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere