促进医学生健康生活方式的开放标签随机临床研究
2021年10月8日 更新者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
调节肠道菌群的个性化营养、体育锻炼和疗法：促进学生健康生活方式的随机临床研究
该项目的主要医疗和社会目的“健康是时尚！”是在学生青年中促进健康的生活方式和健康的饮食。
这个项目的相关性是毋庸置疑的，因为世界卫生组织称肥胖是一种非传染性流行病，根据德国简席勒大学（德国）的研究，如上所述，乌克兰在死亡率高的国家名单中名列前茅。营养不良
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kyiv、乌克兰、01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv、乌克兰、01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-25岁之间的医学生；
- 存在维生素 D 缺乏或不足（血清总维生素 D3 水平低于 ）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 定期摄入益生菌、益生元、抗生素、抗惊厥药、钙和维生素。 D 纳入前3个月的补充剂；
- 先前诊断为对基于肠道微生物群的疗法过敏；胃肠道疾病，包括食物过敏、麸质敏感性肠病、溃疡性结肠炎；
- 患有任何精神疾病；存在糖尿病、慢性心血管或呼吸系统疾病、活动性恶性肿瘤或慢性感染；参与另一项临床试验；
- 怀孕或哺乳；
- 任何被认为与依从性差（例如酗酒或吸毒成瘾）相关的情况，或研究者认为会妨碍完成研究或干扰研究结果分析的任何情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理组
由胃肠病学家-营养师制定的为期 3 个月的单独选择的营养计划课程和身体活动的修改（每天 8000-10000 步）
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由胃肠病学家营养师制定的营养计划和身体活动的调整（每天 8000-10000 步）
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实验性的：干预组
除前一组外，还接受了合生素（低聚果糖+鼠李糖乳杆菌 GG ATCC 53103）和维生素 D3 - 2000 IU 的治疗。
学生们被要求每天服用两次维生素 D3 和合生素小袋，持续 3 个月。
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一包合生元 (3g)，BID，用于 3 个月的治疗
其他名称：
维生素 D3，口服，2000IU BID，治疗 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rathus 自信时间表的变化
大体时间：与基线相比 90 天
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RAS 由 30 个问题组成，根据分数分为五个子组：0-24：非常不安全； 25-48：不确定多于自信； 49-72：平均置信度值； 73-96：自信，97-120：过度自信。
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与基线相比 90 天
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测试“情境和个人焦虑的诊断”的变化
大体时间：与基线相比 90 天
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Ch. 测试“情境和个人焦虑的诊断”。
D. Spielberger 由 20 个将焦虑定义为一种状态的陈述（state of anxiety, reactive (RA) or situational anxiety (SA)）和 20 个将焦虑定义为一种性格、人格特征（anxiety property）的陈述组成。
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与基线相比 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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重量公斤
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与基线相比在 45 天和 90 天
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腰围 (WC)
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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厕所以厘米为单位
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与基线相比在 45 天和 90 天
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体重指数（BMI）
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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以公斤为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告 BMI 以 kg/m^2 为单位
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与基线相比在 45 天和 90 天
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肌肉量
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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肌肉质量 (kg) 使用电子秤-身体成分分析仪 Tanita Scale BC-601
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与基线相比在 45 天和 90 天
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脂肪含量
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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脂肪含量 (%) 使用电子秤-身体成分分析仪 Tanita Scale BC-601
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与基线相比在 45 天和 90 天
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收缩压 (SBP)
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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在水银气压计“欧姆龙”的帮助下坐着时用右手测量血压。
在坐下 5 分钟后，以 5 分钟的间隔测量两次血压。
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与基线相比在 45 天和 90 天
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舒张压 (DBP)
大体时间：与基线相比在 45 天和 90 天
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在水银气压计“欧姆龙”的帮助下坐着时用右手测量血压。
在坐下 5 分钟后，以 5 分钟的间隔测量两次血压。
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与基线相比在 45 天和 90 天
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糖化血红蛋白
大体时间：与基线相比 90 天
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HbA1c %
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与基线相比 90 天
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：与基线相比 90 天
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FPG 单位为 mmol/L
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与基线相比 90 天
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总胆固醇（TC）
大体时间：与基线相比 90 天
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以 mmol/L 为单位的 TC
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与基线相比 90 天
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总维生素 D3
大体时间：与基线相比 90 天
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总维生素 D3，纳克/毫升
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与基线相比 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nataliia Molochek, PhD、ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- 学习椅：Liudmyla Ostapchenko, Professor、ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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