Étude clinique randomisée ouverte pour promouvoir un mode de vie sain chez les étudiants en médecine
8 octobre 2021 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Nutrition personnalisée, activité physique et thérapie pour moduler le microbiote intestinal : une étude clinique randomisée pour promouvoir un mode de vie sain chez les étudiants
La finalité médico-sociale principale du projet « C'est tendance d'être en bonne santé ! est la promotion de saines habitudes de vie et d'une saine alimentation auprès des jeunes étudiants.
La pertinence de ce projet ne fait aucun doute, car l'OMS a qualifié l'obésité d'épidémie non transmissible, et selon les recherches de l'Université Jane Schiller d'Allemagne (Allemagne), comme mentionné ci-dessus, l'Ukraine est en tête de liste des pays à forte mortalité due à à la dénutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- étudiants en médecine âgés de 18 à 25 ans;
- présence ou présence d'une carence ou d'une insuffisance en vitamine D (taux sérique total de vit D3 inférieur à ) ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- prise régulière de probiotiques, prébiotiques, antibiotiques, anticonvulsivants, calcium et vit. D suppléments pendant 3 mois avant l'inclusion ;
- allergie précédemment diagnostiquée à la thérapie basée sur le microbiote intestinal ; troubles gastro-intestinaux, y compris allergie alimentaire, entéropathie sensible au gluten, colite ulcéreuse ;
- souffrant d'une maladie psychiatrique; présence d'un diabète sucré, d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire chronique, d'une tumeur maligne active ou d'infections chroniques ; participation à un autre essai clinique ;
- grossesse ou allaitement;
- toute condition considérée comme associée à une mauvaise observance (par exemple, l'alcoolisme ou la toxicomanie) ou toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de soins standard
Cours de 3 mois de programme nutritionnel sélectionné individuellement développé par un gastro-entérologue-nutritionniste et modification de l'activité physique (8000-10000 pas par jour)
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programme nutritionnel élaboré par un gastro-entérologue-nutritionniste et modification de l'activité physique (8000-10000 pas par jour)
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Expérimental: groupe d'intervention
en plus du groupe précédent, le groupe a reçu un traitement avec un symbiotique (Fructooligosaccharides + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) et de la vitamine D3 - 2000 UI.
Les étudiants ont été invités à prendre de la vitamine D3 et des sachets synbiotiques deux fois par jour pendant 3 mois.
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un sachet synbiotique (3g), BID, pour un traitement de 3 mois
Autres noms:
vitamine D3, orale, 2000UI BID, pour un traitement de 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le calendrier d'affirmation de Rathus
Délai: 90 jours par rapport à la référence
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RAS est composé de 30 questions et est divisé en cinq sous-groupes, selon les scores : 0-24 : très peu sûr ; 25-48 : plutôt incertain que confiant ; 49-72 : valeur de confiance moyenne ; 73-96 : confiant et 97-120 : trop confiant.
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90 jours par rapport à la référence
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Changements dans le test "Diagnostic de l'anxiété situationnelle et personnelle"
Délai: 90 jours par rapport à la référence
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Test "Diagnostic de l'anxiété situationnelle et personnelle" par Ch.
D. Spielberger se compose de 20 énoncés qui font référence à l'anxiété en tant qu'état (état d'anxiété, anxiété réactive (RA) ou situationnelle (AS)) et de 20 énoncés pour définir l'anxiété en tant que disposition, traits de personnalité (propriété de l'anxiété).
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90 jours par rapport à la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lester
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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poids en kg
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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tour de taille (WC)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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WC en cm
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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indice de masse corporelle (IMC)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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masse musculaire
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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masse musculaire (kg) à l'aide de balances électroniques-analyseurs de composition corporelle Balance Tanita BC-601
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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Teneur en matières grasses
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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teneur en graisse (%) à l'aide de balances électroniques-analyseurs de composition corporelle Balance Tanita BC-601
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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pression artérielle systolique (PAS)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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La tension artérielle est mesurée à partir de la main droite en position assise à l'aide d'un baromètre à mercure "OMRON".
La tension artérielle est prise deux fois à 5 minutes d'intervalle en position assise pendant 5 minutes.
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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tension artérielle diastolique (PAD)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
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La tension artérielle est mesurée à partir de la main droite en position assise à l'aide d'un baromètre à mercure "OMRON".
La tension artérielle est prise deux fois à 5 minutes d'intervalle en position assise pendant 5 minutes.
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à 45 et 90 jours par rapport au départ
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HbA1c
Délai: 90 jours par rapport à la référence
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HbA1c en %
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90 jours par rapport à la référence
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glycémie à jeun (FPG)
Délai: 90 jours par rapport à la référence
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FPG en mmol/L
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90 jours par rapport à la référence
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cholestérol total (CT)
Délai: 90 jours par rapport à la référence
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CT en mmol/L
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90 jours par rapport à la référence
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Vitamine D3 totale
Délai: 90 jours par rapport à la référence
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Vitamine D3 totale, ng/ml
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90 jours par rapport à la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Chaise d'étude: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .