Studio clinico randomizzato in aperto per promuovere uno stile di vita sano negli studenti di medicina
8 ottobre 2021 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Nutrizione personalizzata, attività fisica e terapia per modulare il microbiota intestinale: uno studio clinico randomizzato per promuovere uno stile di vita sano negli studenti
Il principale scopo medico e sociale del progetto "È alla moda essere sani!" è la promozione di stili di vita sani e di un'alimentazione sana tra i giovani studenti.
La rilevanza di questo progetto è fuor di dubbio, poiché l'OMS ha definito l'obesità un'epidemia non trasmissibile e, secondo una ricerca dell'Università Jane Schiller della Germania (Germania), come accennato in precedenza, l'Ucraina è in cima alla lista dei paesi con un'elevata mortalità a causa alla malnutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di medicina di età compresa tra i 18 ei 25 anni;
- presenza di presenza di carenza o insufficienza di vitamina D (livello sierico totale di vit D3 inferiore a );
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- regolare assunzione di probiotici, prebiotici, antibiotici, anticonvulsivanti, calcio e vit. D integrazioni per i 3 mesi precedenti l'inserimento;
- allergia precedentemente diagnosticata alla terapia basata sul microbiota intestinale; disturbi gastrointestinali tra cui allergia alimentare, enteropatia sensibile al glutine, colite ulcerosa;
- affetti da qualsiasi malattia psichiatrica; presenza di diabete mellito, malattia cardiovascolare o respiratoria cronica, tumore maligno attivo o infezioni croniche; partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
- gravidanza o allattamento;
- qualsiasi condizione ritenuta associata a scarsa compliance (ad es. alcolismo o tossicodipendenza) o qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di cura standard
Corso di 3 mesi di programma nutrizionale selezionato individualmente sviluppato da un gastroenterologo-nutrizionista e modifica dell'attività fisica (8000-10000 passi al giorno)
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programma nutrizionale sviluppato da un gastroenterologo-nutrizionista e modifica dell'attività fisica (8000-10000 passi al giorno)
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Sperimentale: gruppo di intervento
in aggiunta al gruppo precedente ha ricevuto un trattamento con simbiotico (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) e vitamina D3 - 2000 UI.
Agli studenti è stato chiesto di assumere vitamina D3 e bustine simbiotiche due volte al giorno per 3 mesi.
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una bustina simbiotica (3g), BID, per 3 mesi di trattamento
Altri nomi:
vitamina D3, orale, 2000 UI BID, per un trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche al programma di assertività di Rathus
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
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RAS è composto da 30 domande ed è suddiviso in cinque sottogruppi, in base ai punteggi: 0-24: molto insicuro; 25-48: piuttosto insicuro che fiducioso; 49-72: valore medio di confidenza; 73-96: sicuro di sé e 97-120: troppo sicuro di sé.
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90 giorni rispetto al basale
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Cambiamenti nel test "Diagnosi di ansia situazionale e personale"
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
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Test "Diagnosi di ansia situazionale e personale" di Ch.
D. Spielberger è composto da 20 affermazioni che si riferiscono all'ansia come stato (stato di ansia, reattivo (RA) o ansia situazionale (SA)) e 20 affermazioni per definire l'ansia come disposizione, tratti della personalità (proprietà dell'ansia).
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90 giorni rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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peso kg
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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circonferenze vita (WC)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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WC cm
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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massa muscolare
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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massa muscolare (kg) utilizzando bilance elettroniche-analizzatori della composizione corporea Tanita Scale BC-601
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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contenuto grasso
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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contenuto di grassi (%) utilizzando bilance elettroniche-analizzatori della composizione corporea Tanita Scale BC-601
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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La pressione sanguigna viene misurata dalla mano destra stando seduti con l'aiuto di un barometro a mercurio "OMRON".
La pressione sanguigna viene misurata due volte a intervalli di 5 minuti stando seduti per 5 minuti.
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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La pressione sanguigna viene misurata dalla mano destra stando seduti con l'aiuto di un barometro a mercurio "OMRON".
La pressione sanguigna viene misurata due volte a intervalli di 5 minuti stando seduti per 5 minuti.
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a 45 e 90 giorni rispetto al basale
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HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
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HbA1c in %
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90 giorni rispetto al basale
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glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
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FPG in mmol/L
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90 giorni rispetto al basale
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colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
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TC in mmol/L
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90 giorni rispetto al basale
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Vitamina D3 totale
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
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Vitamina D3 totale, ng/ml
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90 giorni rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Cattedra di studio: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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