Otwarte randomizowane badanie kliniczne mające na celu promowanie zdrowego stylu życia wśród studentów medycyny
8 października 2021 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Spersonalizowane odżywianie, aktywność fizyczna i terapia w celu modulacji mikroflory jelitowej: randomizowane badanie kliniczne mające na celu promowanie zdrowego stylu życia wśród uczniów
Główny cel medyczny i społeczny projektu „Być zdrowym jest modne!” jest promocja zdrowego stylu życia i zdrowego odżywiania się wśród młodzieży studenckiej.
Znaczenie tego projektu nie ulega wątpliwości, ponieważ WHO nazwała otyłość epidemią niezakaźną, a według badań przeprowadzonych przez Uniwersytet Jane Schiller w Niemczech (Niemcy), jak wspomniano powyżej, Ukraina znalazła się na szczycie listy krajów o wysokiej śmiertelności z powodu do niedożywienia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studenci medycyny w wieku 18-25 lat;
- obecność obecności niedoboru lub niedoboru witaminy D (całkowity poziom wit. D3 w surowicy poniżej );
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- regularne przyjmowanie probiotyków, prebiotyków, antybiotyków, leków przeciwdrgawkowych, wapnia i wit. suplementy D przez 3 miesiące przed włączeniem;
- wcześniej zdiagnozowana alergia na terapię opartą na mikroflorze jelitowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym alergia pokarmowa, enteropatia wrażliwa na gluten, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną; obecność cukrzycy, przewlekłej choroby układu krążenia lub układu oddechowego, aktywnego nowotworu złośliwego lub przewlekłych infekcji; udział w innym badaniu klinicznym;
- ciąża lub laktacja;
- jakikolwiek stan, który uważa się za związany ze słabą zgodnością (np. alkoholizm lub narkomania) lub jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa opieki
3-miesięczny kurs indywidualnie dobranego programu żywieniowego opracowanego przez gastroenterologa-dietetyka oraz modyfikacja aktywności fizycznej (8000-10000 kroków dziennie)
|
program żywieniowy opracowany przez gastroenterologa-dietetyka i modyfikacja aktywności fizycznej (8000-10000 kroków dziennie)
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
dodatkowo do poprzedniej grupy otrzymał kurację synbiotykiem (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) i witaminą D3 - 2000 IU.
Studenci zostali poinstruowani, aby przyjmować saszetki z witaminą D3 i synbiotykiem dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
jedna saszetka z synbiotykiem (3g), BID, na 3 miesiące kuracji
Inne nazwy:
witamina D3, doustnie, 2000IU BID, na 3 miesiące kuracji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Harmonogramie Asertywności Rathus
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
RAS składa się z 30 pytań i jest podzielony na pięć podgrup, zgodnie z punktacją: 0-24: bardzo niepewny; 25-48: raczej niepewny niż pewny siebie; 49-72: średnia wartość ufności; 73-96: pewny siebie i 97-120: zbyt pewny siebie.
|
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiany w teście „Diagnoza lęku sytuacyjnego i osobistego”
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Test „Diagnoza lęku sytuacyjnego i osobistego” Ch.
D. Spielbergera składa się z 20 stwierdzeń odnoszących się do lęku jako stanu (stanu lęku, lęku reaktywnego (RA) lub lęku sytuacyjnego (SA)) oraz 20 stwierdzeń określających lęk jako dyspozycję, cechy osobowości (właściwość lękową).
|
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
waga w kg
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
obwód w pasie (WC)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
WC w cm
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
masy mięśniowej (kg) za pomocą elektronicznych wag-analizatorów składu ciała Tanita Scale BC-601
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
zawartość tłuszczu (%) za pomocą elektronicznych wag-analizatorów składu ciała Tanita Scale BC-601
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Ciśnienie krwi jest mierzone z prawej ręki podczas siedzenia za pomocą barometru rtęciowego „OMRON”.
Ciśnienie krwi jest mierzone dwukrotnie w odstępach 5-minutowych podczas siedzenia przez 5 minut.
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Ciśnienie krwi jest mierzone z prawej ręki podczas siedzenia za pomocą barometru rtęciowego „OMRON”.
Ciśnienie krwi jest mierzone dwukrotnie w odstępach 5-minutowych podczas siedzenia przez 5 minut.
|
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
HbA1c w %
|
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
FPG w mmol/l
|
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
TC w mmol/l
|
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Całkowita witamina D3
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Całkowita zawartość witaminy D3, ng/ml
|
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Krzesło do nauki: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .