Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label randomiseret klinisk undersøgelse for at fremme en sund livsstil hos medicinstuderende

8. oktober 2021 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personlig ernæring, fysisk aktivitet og terapi for at modulere tarmmikrobiota: en randomiseret klinisk undersøgelse for at fremme en sund livsstil hos studerende

Det primære medicinske og sociale formål med projektet "Det er trendy at være sund!" er fremme af sund livsstil og sund kost blandt studerende unge. Relevansen af ​​dette projekt er hævet over enhver tvivl, da WHO kaldte fedme for en ikke-overførbar epidemi, og ifølge forskning fra Jane Schiller University of Germany (Tyskland), som nævnt ovenfor, toppede Ukraine listen over lande med høj dødelighed pga. til underernæring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinstuderende i alderen 18-25 år;
  • tilstedeværelse af tilstedeværelse af D-vitaminmangel eller -insufficiens (serum totalt vit D3 niveau mindre end );
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt indtag af probiotika, præbiotika, antibiotika, antikonvulsiva, calcium og vit. D-tilskud i 3 måneder før optagelsen;
  • tidligere diagnosticeret allergi over for tarmmikrobiotabaseret terapi; gastrointestinale lidelser, herunder fødevareallergi, glutenfølsom enteropati, colitis ulcerosa;
  • lider af enhver psykiatrisk sygdom; tilstedeværelse af diabetes mellitus, kronisk kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, en aktiv malign tumor eller kroniske infektioner; deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • graviditet eller amning;
  • enhver tilstand, der menes at være forbundet med dårlig compliance (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug) eller enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard pleje gruppe
3-måneders kursus med individuelt udvalgt ernæringsprogram udviklet af en gastroenterolog-ernæringsekspert og ændring af fysisk aktivitet (8000-10000 skridt dagligt)
Andet: ernæringsprogram og ændring af fysisk aktivitet
ernæringsprogram udviklet af en gastroenterolog-ernæringsekspert og ændring af fysisk aktivitet (8000-10000 trin dagligt)
Eksperimentel: interventionsgruppe
ud over tidligere gruppe modtog behandling med synbiotika (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) og vitamin D3 - 2000 IE. Eleverne blev instrueret i at tage vitamin D3 og synbiotiske poser to gange dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: synbiotiske (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0×109 kolonidannende enheder - CFU)
en synbiotisk pose (3g), BID, til 3 måneders behandling
Andre navne:
  • Acidolac
Kosttilskud: vitamin D3
vitamin D3, oral, 2000IU BID, til 3 måneders behandling
Andre navne:
  • Olidetrim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rathus Assertiveness Schema
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
RAS består af 30 spørgsmål og er opdelt i fem undergrupper, efter scoren: 0-24: meget usikker; 25-48: hellere usikker end selvsikker; 49-72: gennemsnitlig konfidensværdi; 73-96: selvsikker og 97-120: overmodig.
90 dage sammenlignet med baseline
Ændringer i test "Diagnose af situationsbestemt og personlig angst"
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
Test "Diagnose af situationsbestemt og personlig angst" af Ch. D. Spielberger består af 20 udsagn, der refererer til angst som en tilstand (angsttilstand, reaktiv (RA) eller situationsangst (SA)) og 20 udsagn til at definere angst som en disposition, personlighedstræk (angstegenskab).
90 dage sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
vægt i kg
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
WC i cm
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
muskelmasse
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
muskelmasse (kg) ved hjælp af elektroniske vægte-analysatorer af kropssammensætning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
fedtindhold
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
fedtindhold (%) ved hjælp af elektroniske vægte-analysatorer af kropssammensætning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra højre hånd, mens du sidder ved hjælp af et kviksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tages to gange med 5 minutters interval, mens du sidder i 5 minutter.
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra højre hånd, mens du sidder ved hjælp af et kviksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tages to gange med 5 minutters interval, mens du sidder i 5 minutter.
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
HbA1c
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
HbA1c i %
90 dage sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
90 dage sammenlignet med baseline
total kolesterol (TC)
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
TC i mmol/L
90 dage sammenlignet med baseline
Total vitamin D3
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
Total vitamin D3, ng/ml
90 dage sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Efterforskere

  • Studieleder: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studiestol: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsprogram og ændring af fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner