Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label randomisert klinisk studie for å fremme en sunn livsstil hos medisinstudenter

8. oktober 2021 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personlig tilpasset ernæring, fysisk aktivitet og terapi for å modulere tarmmikrobiota: en randomisert klinisk studie for å fremme en sunn livsstil hos studenter

Det medisinske og sosiale hovedformålet med prosjektet "Det er trendy å være sunn!" er fremme av sunn livsstil og sunn mat blant studentungdom. Relevansen av dette prosjektet er hevet over tvil, ettersom WHO kalte fedme en ikke-smittsom epidemi, og ifølge forskning fra Jane Schiller University of Germany (Tyskland), som nevnt ovenfor, toppet Ukraina listen over landene med høy dødelighet pga. til underernæring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinstudenter i alderen 18-25 år;
  • tilstedeværelse av vitamin D-mangel eller -mangel (serum totalt vit D3-nivå mindre enn );
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig inntak av probiotika, prebiotika, antibiotika, krampestillende midler, kalsium og vit. D-tilskudd i 3 måneder før inkluderingen;
  • tidligere diagnostisert allergi mot tarmmikrobiotabasert terapi; gastrointestinale lidelser inkludert matallergi, glutensensitiv enteropati, ulcerøs kolitt;
  • lider av enhver psykiatrisk sykdom; tilstedeværelse av diabetes mellitus, kronisk kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, en aktiv ondartet svulst eller kroniske infeksjoner; deltakelse i en annen klinisk studie;
  • graviditet eller amming;
  • enhver tilstand som antas å være assosiert med dårlig etterlevelse (f.eks. alkoholisme eller narkotikaavhengighet) eller en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard omsorgsgruppe
3-måneders kurs med individuelt valgt ernæringsprogram utviklet av en gastroenterolog-ernæringsfysiolog og modifisering av fysisk aktivitet (8000-10000 skritt daglig)
Annen: ernæringsprogram og modifisering av fysisk aktivitet
ernæringsprogram utviklet av en gastroenterolog-ernæringsfysiolog og modifisering av fysisk aktivitet (8000-10000 skritt daglig)
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
i tillegg til tidligere gruppe fikk behandling med synbiotika (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) og vitamin D3 - 2000 IE. Studentene ble bedt om å ta vitamin D3 og synbiotikaposer to ganger daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: synbiotiske (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0×109 kolonidannende enheter – CFU)
en synbiotisk pose (3g), BID, for 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Acidolac
Kosttilskudd: vitamin D3
vitamin D3, oral, 2000 IE BID, for 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Olidetrim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Rathus Assertiveness Schedule
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
RAS består av 30 spørsmål og er delt inn i fem undergrupper, etter poengsummen: 0-24: veldig usikker; 25-48: heller usikker enn selvsikker; 49-72: gjennomsnittlig konfidensverdi; 73-96: selvsikker og 97-120: overmodig.
90 dager sammenlignet med baseline
Endringer i test "Diagnose av situasjons- og personlig angst"
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
Test "Diagnose av situasjons- og personlig angst" av Ch. D. Spielberger består av 20 utsagn som refererer til angst som en tilstand (angsttilstand, reaktiv (RA) eller situasjonsangst (SA)) og 20 utsagn for å definere angst som en disposisjon, personlighetstrekk (angstegenskap).
90 dager sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
vekt i kg
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
midjeomkrets (WC)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
WC i cm
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
muskelmasse
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
muskelmasse (kg) ved hjelp av elektroniske vekter-analysatorer av kroppssammensetning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
fettinnhold
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
fettinnhold (%) ved hjelp av elektroniske vekter-analysatorer av kroppssammensetning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra høyre hånd mens du sitter ved hjelp av et kvikksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tas to ganger med 5 minutters intervall mens du sitter i 5 minutter.
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra høyre hånd mens du sitter ved hjelp av et kvikksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tas to ganger med 5 minutters intervall mens du sitter i 5 minutter.
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
HbA1c
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
HbA1c i %
90 dager sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
90 dager sammenlignet med baseline
totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
TC i mmol/L
90 dager sammenlignet med baseline
Totalt vitamin D3
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
Totalt vitamin D3, ng/ml
90 dager sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbeidspartnere

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Etterforskere

  • Studieleder: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studiestol: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ernæringsprogram og modifisering av fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere