医学生の健康的なライフスタイルを促進するための非盲検ランダム化臨床研究
2021年10月8日 更新者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
腸内微生物叢を調節するための個別化された栄養、身体活動、療法: 学生の健康的なライフスタイルを促進するためのランダム化臨床研究
プロジェクトの主な医学的および社会的目的は、「健康であることがトレンドです！」です。学生青少年の健康的なライフスタイルと健康的な食事の促進です。
WHOは肥満を非伝染性の伝染病と呼んでおり、ドイツのジェーン・シラー大学（ドイツ）の研究によると、前述したように、ウクライナは肥満による死亡率が高い国のリストのトップに立っていることから、このプロジェクトの関連性には疑いの余地がありません。栄養失調になる
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～25歳の医学生。
- ビタミンD欠乏症またはビタミンD欠乏症の存在（血清総ビタミンD3レベルが未満）。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、抗生物質、抗けいれん薬、カルシウム、ビタミンの定期的な摂取。 D は、組み込む前に 3 か月間サプリメントを摂取します。
- 以前に診断された腸内細菌叢に対するアレルギーに基づく治療。食物アレルギー、グルテン過敏性腸症、潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患。
- 何らかの精神疾患を患っている。糖尿病、慢性心血管疾患または呼吸器疾患、活動性悪性腫瘍または慢性感染症の存在。別の臨床試験への参加。
- 妊娠または授乳。
- コンプライアンス不良に関連すると考えられる状態（例：アルコール依存症または薬物中毒）、または研究者の意見において、研究の完了を妨げる、もしくは研究結果の分析を妨げる可能性があると考えられる状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
消化器病専門医兼栄養士によって開発された個別に選択された栄養プログラムと身体活動の修正の 3 か月コース (毎日 8000 ～ 10000 歩)
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消化器科医兼栄養士によって開発された栄養プログラムと身体活動の修正（毎日8000〜10000歩）
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実験的：介入グループ
前のグループに加えて、シンバイオティクス (フラクトオリゴ糖 + ラクトバチルス ラムノサス GG ATCC 53103) とビタミン D3 - 2000 IU による治療を受けました。
学生たちはビタミンD3とシンバイオティクスの小袋を1日2回、3か月間摂取するよう指示された。
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シンバイオティック小袋 1 つ (3g)、BID、3 か月の治療用
他の名前：
ビタミンD3、経口、2000IU BID、3ヶ月治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rathus Assertiveness スケジュールの変更
時間枠：ベースラインと比較して 90 日
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RAS は 30 の質問で構成され、スコアに従って 5 つのサブグループに分けられます。 0 ～ 24: 非常に不安。 25-48: 自信があるというよりむしろ不安。 49-72: 平均信頼値。 73～96：自信家、97～120：自信過剰。
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ベースラインと比較して 90 日
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「状況的不安と個人的不安の診断」テストの変更点
時間枠：ベースラインと比較して 90 日
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Ch.による「状況的および個人的な不安の診断」をテストします。
D. スピルバーガーは、不安を状態として言及する 20 の記述 (不安の状態、反応性不安 (RA) または状況不安 (SA)) と、不安を性質、性格特性 (不安特性) として定義する 20 の記述で構成されています。
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ベースラインと比較して 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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体重（kg）
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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ウエスト周囲径（WC）
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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トイレ(cm)
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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肥満指数 (BMI)
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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kg 単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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筋肉量
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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電子体重計による筋肉量(kg) - 体組成計 タニタスケール BC-601
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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脂肪分
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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電子体重計による体組成計タニタスケールBC-601による脂肪含有量（％）
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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最高血圧 (SBP)
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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血圧は座った状態で右手から水銀気圧計「オムロン」を使用して測定します。
血圧は5分間座って5分間隔で2回測定します。
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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血圧は座った状態で右手から水銀気圧計「オムロン」を使用して測定します。
血圧は5分間座って5分間隔で2回測定します。
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45 日および 90 日後のベースラインとの比較
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HbA1c
時間枠：ベースラインと比較して 90 日
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HbA1c (%)
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ベースラインと比較して 90 日
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースラインと比較して 90 日
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FPG (mmol/L)
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ベースラインと比較して 90 日
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総コレステロール (TC)
時間枠：ベースラインと比較して 90 日
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TC (mmol/L)
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ベースラインと比較して 90 日
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総ビタミンD3
時間枠：ベースラインと比較して 90 日
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総ビタミンD3、ng/ml
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ベースラインと比較して 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nataliia Molochek, PhD、ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- スタディチェア：Liudmyla Ostapchenko, Professor、ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDO-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。