Estudo clínico randomizado de rótulo aberto para promover um estilo de vida saudável em estudantes de medicina
8 de outubro de 2021 atualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Nutrição personalizada, atividade física e terapia para modular a microbiota intestinal: um estudo clínico randomizado para promover um estilo de vida saudável em estudantes
O principal objetivo médico e social do projeto "Está na moda ser saudável!" é a promoção de estilos de vida saudáveis e alimentação saudável entre jovens estudantes.
A relevância deste projeto é indiscutível, pois a OMS chamou a obesidade de epidemia não transmissível e, segundo pesquisa da Universidade Jane Schiller da Alemanha (Alemanha), conforme mencionado acima, a Ucrânia liderou a lista dos países com alta mortalidade devido à desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes de medicina com idade entre 18-25 anos;
- presença de deficiência ou insuficiência de vitamina D (nível sérico total de vit D3 inferior a );
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- ingestão regular de probióticos, prebióticos, antibióticos, anticonvulsivantes, cálcio e vit. D suplementos por 3 meses antes da inclusão;
- alergia previamente diagnosticada à terapia baseada na microbiota intestinal; distúrbios gastrointestinais incluindo alergia alimentar, enteropatia sensível ao glúten, colite ulcerosa;
- sofrendo de qualquer doença psiquiátrica; presença de diabetes mellitus, doença cardiovascular ou respiratória crônica, tumor maligno ativo ou infecções crônicas; participação em outro ensaio clínico;
- gravidez ou lactação;
- qualquer condição considerada associada à baixa adesão (por exemplo, alcoolismo ou dependência de drogas) ou qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de atendimento padrão
Curso de 3 meses de programa de nutrição individualmente selecionado desenvolvido por um gastroenterologista-nutricionista e modificação da atividade física (8.000-10.000 passos diários)
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programa nutricional desenvolvido por gastroenterologista-nutricionista e modificação da atividade física (8.000-10.000 passos diários)
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Experimental: grupo de intervenção
adicionalmente ao grupo anterior recebeu tratamento com simbiótico (Fructooligossacarídeos+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) e vitamina D3 - 2000 UI.
Os alunos foram instruídos a tomar sachês de vitamina D3 e simbióticos duas vezes ao dia durante 3 meses.
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um sachê de simbiótico (3g), BID, para tratamento de 3 meses
Outros nomes:
vitamina D3, oral, 2000 UI BID, para tratamento de 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Cronograma de Assertividade de Rathus
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
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A RAS é composta por 30 questões e está dividida em cinco subgrupos, de acordo com os escores: 0-24: muito inseguro; 25-48: mais inseguro do que confiante; 49-72: valor médio de confiança; 73-96: autoconfiante e 97-120: excesso de confiança.
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90 dias em comparação com a linha de base
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Alterações no teste "Diagnóstico de ansiedade situacional e pessoal"
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
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Teste "Diagnóstico de ansiedade situacional e pessoal" por Ch.
D. Spielberger consiste em 20 declarações que se referem à ansiedade como um estado (estado de ansiedade reativa (RA) ou ansiedade situacional (SA)) e 20 declarações para definir a ansiedade como uma disposição, traços de personalidade (propriedade de ansiedade).
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90 dias em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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peso em kg
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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Circunferências da cintura (CC)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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WC em cm
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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o peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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massa muscular
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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massa muscular (kg) usando balanças eletrônicas analisadores de composição corporal Tanita Scale BC-601
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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teor de gordura
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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teor de gordura (%) usando balanças eletrônicas analisadores de composição corporal Tanita Scale BC-601
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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A pressão arterial é medida com a mão direita enquanto está sentado com a ajuda de um barômetro de mercúrio "OMRON".
A pressão arterial é medida duas vezes em um intervalo de 5 minutos enquanto está sentado por 5 minutos.
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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A pressão arterial é medida com a mão direita enquanto está sentado com a ajuda de um barômetro de mercúrio "OMRON".
A pressão arterial é medida duas vezes em um intervalo de 5 minutos enquanto está sentado por 5 minutos.
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aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
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HbA1c
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
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HbA1c em %
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90 dias em comparação com a linha de base
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glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
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GPJ em mmol/L
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90 dias em comparação com a linha de base
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colesterol total (CT)
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
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CT em mmol/L
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90 dias em comparação com a linha de base
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Vitamina D3 total
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
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Vitamina D3 total, ng/ml
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90 dias em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Cadeira de estudo: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .