Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat az orvostanhallgatók egészséges életmódjának népszerűsítésére
2021. október 8. frissítette: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Személyre szabott táplálkozás, fizikai aktivitás és terápia a bélmikrobióta modulálására: randomizált klinikai vizsgálat a tanulók egészséges életmódjának előmozdítására
A "Trendi egészségesnek lenni!" projekt fő egészségügyi és szociális célja. az egészséges életmód és az egészséges táplálkozás népszerűsítése a tanuló fiatalok körében.
A projekt relevanciájához nem fér kétség, hiszen a WHO nem fertőző járványnak nevezte az elhízást, és a német Jane Schiller Egyetem (Németország) kutatása szerint a fent említettek szerint Ukrajna vezette a magas halálozási arányú országok listáját. az alultápláltságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 év közötti orvostanhallgatók;
- D-vitamin-hiány vagy -elégtelenség jelenléte (a szérum össz-vit D3 szintje kevesebb, mint );
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- probiotikumok, prebiotikumok, antibiotikumok, görcsoldók, kalcium és vit rendszeres bevitele. D kiegészítők a felvételt megelőző 3 hónapig;
- korábban diagnosztizált allergia a bélmikrobióta alapú terápiára; gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve az ételallergiát, gluténérzékeny enteropátiát, fekélyes vastagbélgyulladást;
- bármilyen pszichiátriai betegségben szenved; cukorbetegség, krónikus szív- és érrendszeri vagy légúti betegség, aktív rosszindulatú daganat vagy krónikus fertőzések jelenléte; egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel;
- terhesség vagy szoptatás;
- minden olyan állapot vagy körülmény, amelyről úgy gondolják, hogy rossz megfeleléssel jár (pl. alkoholizmus vagy kábítószer-függőség), vagy bármely olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat befejezését vagy zavarná a vizsgálati eredmények elemzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard ellátási csoport
3 hónapos gasztroenterológus-táplálkozási szakember által kidolgozott, egyénileg kiválasztott táplálkozási program és a fizikai aktivitás módosítása (napi 8000-10000 lépés)
|
gasztroenterológus-táplálkozási szakember által kidolgozott táplálkozási program és a fizikai aktivitás módosítása (napi 8000-10000 lépés)
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
az előző csoporton kívül szinbiotikus (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) és D3-vitamin kezelésben részesült - 2000 NE.
A tanulókat arra utasították, hogy 3 hónapon keresztül vegyenek be D3-vitamint és szinbiotikus tasakot naponta kétszer.
|
egy szinbiotikus tasak (3g), BID, 3 hónapos kezeléshez
Más nevek:
D3-vitamin, szájon át, 2000 NE BID, 3 hónapos kezelésre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Rathus asszertivitás ütemtervében
Időkeret: 90 nap az alapvonalhoz képest
|
A RAS 30 kérdésből áll, és öt alcsoportra oszlik a pontszámok szerint: 0-24: nagyon bizonytalan; 25-48: inkább bizonytalan, mint magabiztos; 49-72: átlagos megbízhatósági érték; 73-96: magabiztos és 97-120: túlzottan magabiztos.
|
90 nap az alapvonalhoz képest
|
|
Változások a "Helyzeti és személyes szorongás diagnózisa" tesztben
Időkeret: 90 nap az alapvonalhoz képest
|
Teszt "A szituációs és személyes szorongás diagnózisa" Ch.
D. Spielberger 20 állításból áll, amelyek a szorongásra mint állapotra utalnak (szorongásos állapot, reaktív (RA) vagy szituációs szorongás (SA)), és 20 állításból, amelyek a szorongást hajlamként, személyiségjegyekként (szorongásos tulajdonságként) határozzák meg.
|
90 nap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
súly kg-ban
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
derékbőség (WC)
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
WC cm-ben
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
a súly kg-ban és a méterben megadott magasság kombinálva a BMI kg/m^2-ben kifejezve
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
izomtömeg
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
izomtömeg (kg) elektronikus mérlegekkel-testösszetétel-elemzőkkel Tanita Scale BC-601
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
zsírtartalom
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
zsírtartalom (%) elektronikus mérleggel-testösszetétel elemzővel Tanita Scale BC-601
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
A vérnyomást a jobb kézből ülve mérjük az "OMRON" higanybarométer segítségével.
A vérnyomást kétszer mérik 5 perces időközönként, miközben ülve 5 percig.
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
A vérnyomást a jobb kézből ülve mérjük az "OMRON" higanybarométer segítségével.
A vérnyomást kétszer mérik 5 perces időközönként, miközben ülve 5 percig.
|
45 és 90 napon az alapvonalhoz képest
|
|
HbA1c
Időkeret: 90 nap az alapvonalhoz képest
|
HbA1c százalékban
|
90 nap az alapvonalhoz képest
|
|
éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 90 nap az alapvonalhoz képest
|
FPG mmol/l-ben
|
90 nap az alapvonalhoz képest
|
|
összkoleszterin (TC)
Időkeret: 90 nap az alapvonalhoz képest
|
TC mmol/l-ben
|
90 nap az alapvonalhoz képest
|
|
Összes D3-vitamin
Időkeret: 90 nap az alapvonalhoz képest
|
Összes D3-vitamin, ng/ml
|
90 nap az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Tanulmányi szék: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság