Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie Open Label na podporu zdravého životního stylu u studentů medicíny

8. října 2021 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personalizovaná výživa, fyzická aktivita a terapie k modulaci střevní mikroflóry: Randomizovaná klinická studie na podporu zdravého životního stylu u studentů

Hlavním zdravotnickým a sociálním záměrem projektu "Být zdravý je trendy!" je propagace zdravého životního stylu a zdravého stravování mezi studentskou mládeží. Relevantnost tohoto projektu je nepochybná, protože WHO označila obezitu za nepřenosnou epidemii a podle výzkumu Univerzity Jane Schillerové v Německu (Německo), jak je uvedeno výše, je Ukrajina na prvním místě seznamu zemí s vysokou úmrtností v důsledku k podvýživě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti medicíny ve věku 18-25 let;
  • přítomnost nedostatku nebo nedostatečnosti vitaminu D (celková hladina vit D3 v séru nižší než );
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pravidelný příjem probiotik, prebiotik, antibiotik, antikonvulziv, vápníku a vit. D doplňky po dobu 3 měsíců před zařazením;
  • dříve diagnostikovaná alergie na léčbu založenou na střevní mikrobiotě; gastrointestinální poruchy včetně potravinové alergie, gluten-senzitivní enteropatie, ulcerózní kolitidy;
  • trpí jakoukoli psychiatrickou nemocí; přítomnost diabetes mellitus, chronické kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, aktivní maligní nádor nebo chronické infekce; účast na jiném klinickém hodnocení;
  • těhotenství nebo kojení;
  • jakýkoli stav, o kterém se předpokládá, že je spojen se špatnou kompliancí (např. alkoholismus nebo drogová závislost), nebo jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru výzkumníka bránila dokončení studie nebo interferovala s analýzou výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní pečovatelská skupina
3měsíční kúra individuálně zvoleného nutričního programu vypracovaného gastroenterologem-nutričním specialistou a úprava pohybové aktivity (8000-10000 kroků denně)
Jiný: výživový program a úprava pohybové aktivity
nutriční program vyvinutý gastroenterologem-nutričním specialistou a úprava fyzické aktivity (8000-10000 kroků denně)
Experimentální: intervenční skupina
navíc k předchozí skupině dostávala léčbu synbiotiky (Fructooligosacharidy+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) a vitaminem D3 - 2000 IU. Studenti byli instruováni, aby užívali vitamín D3 a synbiotické sáčky dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: synbiotikum (Fructooligosacharidy+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0x109 jednotek tvořících kolonie - CFU)
jeden synbiotický sáček (3g), BID, na 3měsíční léčbu
Ostatní jména:
  • Acidolac
Doplněk stravy: vitamín D3
vitamín D3, perorálně, 2000 IU BID, na 3měsíční léčbu
Ostatní jména:
  • Olidetrim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plánu asertivity Rathus
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
RAS se skládá z 30 otázek a je rozdělen do pěti podskupin podle skóre: 0-24: velmi nejistý; 25–48: spíše nejistý než sebevědomý; 49-72: průměrná hodnota spolehlivosti; 73-96: sebevědomí a 97-120: příliš sebevědomí.
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Změny v testu "Diagnostika situační a osobní úzkosti"
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Test "Diagnostika situační a osobní úzkosti" od Ch. D. Spielberger se skládá z 20 výroků, které se týkají úzkosti jako stavu (stav úzkosti, reaktivní (RA) nebo situační úzkosti (SA)) a 20 výroků k definování úzkosti jako dispozice, osobnostních rysů (vlastnost úzkosti).
90 dní ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
hmotnost v kg
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
obvod pasu (WC)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
WC v cm
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
váha v kg a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
svalová hmota
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
svalové hmoty (kg) pomocí elektronických vah-analyzátorů tělesného složení Tanita Scale BC-601
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
obsah tuku
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
obsah tuku (%) pomocí elektronických vah-analyzátorů tělesného složení Tanita Scale BC-601
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Krevní tlak se měří z pravé ruky vsedě pomocí rtuťového barometru „OMRON“. Krevní tlak se měří dvakrát v 5minutových intervalech vsedě po dobu 5 minut.
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Krevní tlak se měří z pravé ruky vsedě pomocí rtuťového barometru „OMRON“. Krevní tlak se měří dvakrát v 5minutových intervalech vsedě po dobu 5 minut.
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
HbA1c
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
HbA1c v %
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
FPG v mmol/l
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
TC v mmol/l
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Celkový vitamín D3
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Celkový vitamin D3, ng/ml
90 dní ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogomolets National Medical University

Spolupracovníci

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studijní židle: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit