Open Label randomiserad klinisk studie för att främja en hälsosam livsstil hos medicinska studenter
8 oktober 2021 uppdaterad av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Personlig kost, fysisk aktivitet och terapi för att modulera tarmmikrobiota: en randomiserad klinisk studie för att främja en hälsosam livsstil hos studenter
Det huvudsakliga medicinska och sociala syftet med projektet "Det är trendigt att vara frisk!" är främjandet av hälsosam livsstil och hälsosam kost bland studerande ungdomar.
Relevansen av detta projekt är utom tvivel, eftersom WHO kallade fetma för en icke-smittsam epidemi, och enligt forskning från Jane Schiller University of Germany (Tyskland), som nämnts ovan, toppade Ukraina listan över länder med hög dödlighet pga. till undernäring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkarstudenter i åldern 18-25 år;
- förekomst av vitamin D-brist eller brist (serum total vit D3-nivå mindre än );
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- regelbundet intag av probiotika, prebiotika, antibiotika, antikonvulsiva medel, kalcium och vit. D-tillägg under 3 månader före införandet;
- tidigare diagnostiserad allergi mot tarmmikrobiotabaserad terapi; gastrointestinala störningar inklusive matallergi, glutenkänslig enteropati, ulcerös kolit;
- lider av någon psykiatrisk sjukdom; närvaro av diabetes mellitus, kronisk kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom, en aktiv malign tumör eller kroniska infektioner; deltagande i en annan klinisk prövning;
- graviditet eller amning;
- alla tillstånd som tros vara förknippade med dålig följsamhet (t.ex. alkoholism eller drogberoende) eller något tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvårdsgrupp
3-månaderskurs med individuellt utvalt näringsprogram utvecklat av en gastroenterolog-nutritionist och modifiering av fysisk aktivitet (8000-10000 steg dagligen)
|
näringsprogram utvecklat av en gastroenterolog-nutritionist och modifiering av fysisk aktivitet (8000-10000 steg dagligen)
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
utöver tidigare grupp fick behandling med synbiotika (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) och vitamin D3 - 2000 IE.
Eleverna instruerades att ta vitamin D3 och synbiotikapåsar två gånger om dagen i 3 månader.
|
en synbiotisk dospåse (3g), två gånger dagligen, för 3 månaders behandling
Andra namn:
vitamin D3, oralt, 2000 IE BID, för 3 månaders behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Rathus Assertiveness Schema
Tidsram: 90 dagar jämfört med baslinjen
|
RAS består av 30 frågor och är indelad i fem undergrupper, enligt poängen: 0-24: mycket osäker; 25-48: hellre osäker än självsäker; 49-72: genomsnittligt konfidensvärde; 73-96: självsäker och 97-120: övermodig.
|
90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
Förändringar i testet "Diagnos av situations- och personlig ångest"
Tidsram: 90 dagar jämfört med baslinjen
|
Test "Diagnos av situationell och personlig ångest" av kap.
D. Spielberger består av 20 påståenden som refererar till ångest som ett tillstånd (tillstånd av ångest, reaktiv (RA) eller situationell ångest (SA)) och 20 påståenden för att definiera ångest som en disposition, personlighetsdrag (ångestegenskap).
|
90 dagar jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
vikt i kg
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
midjemått (WC)
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
WC i cm
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
vikt i kg och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
muskelmassa
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
muskelmassa (kg) med elektroniska vågar-analysatorer av kroppssammansättning Tanita Scale BC-601
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
fetthalt
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
fetthalt (%) med hjälp av elektroniska vågar-analysatorer av kroppssammansättning Tanita Scale BC-601
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
Blodtrycket mäts från höger hand i sittande med hjälp av en kvicksilverbarometer "OMRON".
Blodtrycket tas två gånger med 5 minuters intervall när du sitter i 5 minuter.
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
Blodtrycket mäts från höger hand i sittande med hjälp av en kvicksilverbarometer "OMRON".
Blodtrycket tas två gånger med 5 minuters intervall när du sitter i 5 minuter.
|
vid 45 och 90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
HbA1c
Tidsram: 90 dagar jämfört med baslinjen
|
HbA1c i %
|
90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 90 dagar jämfört med baslinjen
|
FPG i mmol/L
|
90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 90 dagar jämfört med baslinjen
|
TC i mmol/L
|
90 dagar jämfört med baslinjen
|
|
Totalt vitamin D3
Tidsram: 90 dagar jämfört med baslinjen
|
Totalt vitamin D3, ng/ml
|
90 dagar jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Studiestol: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .