Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label gerandomiseerde klinische studie ter bevordering van een gezonde levensstijl bij medische studenten

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Gepersonaliseerde voeding, lichaamsbeweging en therapie om de darmmicrobiota te moduleren: een gerandomiseerde klinische studie om een ​​gezonde levensstijl bij studenten te bevorderen

Het belangrijkste medische en sociale doel van het project "It's trendy to be healthy!" is het promoten van een gezonde leefstijl en gezond eten onder studentenjongeren. De relevantie van dit project staat buiten kijf, aangezien de WHO zwaarlijvigheid een niet-overdraagbare epidemie noemde, en volgens onderzoek van de Jane Schiller Universiteit van Duitsland (Duitsland), zoals hierboven vermeld, stond Oekraïne bovenaan de lijst van landen met een hoog sterftecijfer aan ondervoeding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geneeskundestudenten tussen 18-25 jaar;
  • aanwezigheid of aanwezigheid van vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie (serum totaal vit D3-niveau lager dan );
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatige inname van probiotica, prebiotica, antibiotica, anticonvulsiva, calcium en vit. D-supplementen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de opname;
  • eerder gediagnosticeerde allergie voor op de darmmicrobiota gebaseerde therapie; gastro-intestinale stoornissen waaronder voedselallergie, glutengevoelige enteropathie, colitis ulcerosa;
  • lijdend aan een psychiatrische ziekte; aanwezigheid van diabetes mellitus, chronische cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, een actieve kwaadaardige tumor of chronische infecties; deelname aan een andere klinische proef;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • elke aandoening waarvan gedacht wordt dat deze verband houdt met slechte therapietrouw (bijv. alcoholisme of drugsverslaving) of elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard zorggroep
Cursus van 3 maanden met individueel geselecteerd voedingsprogramma ontwikkeld door een gastro-enteroloog-voedingsdeskundige en aanpassing van fysieke activiteit (8000-10000 stappen per dag)
Ander: voedingsprogramma en aanpassing van fysieke activiteit
voedingsprogramma ontwikkeld door een gastro-enteroloog-voedingsdeskundige en aanpassing van fysieke activiteit (8000-10000 stappen per dag)
Experimenteel: interventie groep
in aanvulling op de vorige groep die een behandeling kreeg met synbiotica (Fructooligosacchariden + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) en vitamine D3 - 2000 IE. De studenten kregen de opdracht om gedurende 3 maanden tweemaal daags vitamine D3 en synbiotische sachets te nemen.
Voedingssupplement: synbiotisch (Fructooligosacchariden+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4.0х109 kolonievormende eenheden - CFU)
één synbiotisch sachet (3 g), tweemaal daags, voor een behandeling van 3 maanden
Andere namen:
  • Acidolac
Voedingssupplement: vitamine D3
vitamine D3, oraal, 2000 IE BID, voor een behandeling van 3 maanden
Andere namen:
  • Olidetrim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het assertiviteitsschema van Rathus
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
RAS bestaat uit 30 vragen en is verdeeld in vijf subgroepen, volgens de scores: 0-24: zeer onzeker; 25-48: eerder onzeker dan zelfverzekerd; 49-72: gemiddelde betrouwbaarheidswaarde; 73-96: zelfverzekerd en 97-120: overmoedig.
90 dagen in vergelijking met baseline
Veranderingen in test "Diagnose van situationele en persoonlijke angst"
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
Test "Diagnose van situationele en persoonlijke angst" door Ch. D. Spielberger bestaat uit 20 uitspraken die verwijzen naar angst als een toestand (staat van angst, reactieve (RA) of situationele angst (SA)) en 20 uitspraken om angst te definiëren als een dispositie, persoonlijkheidskenmerken (angsteigenschap).
90 dagen in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
gewicht kg
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
WC in cm
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
gewicht in kg en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
spiermassa
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
spiermassa (kg) met behulp van elektronische weegschaal-analyzers van lichaamssamenstelling Tanita Scale BC-601
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
vetgehalte
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
vetgehalte (%) met behulp van elektronische weegschaal-analyzers van lichaamssamenstelling Tanita Scale BC-601
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
De bloeddruk wordt zittend gemeten vanaf de rechterhand met behulp van een kwikbarometer "OMRON". De bloeddruk wordt twee keer gemeten met een interval van 5 minuten terwijl u 5 minuten zit.
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
De bloeddruk wordt zittend gemeten vanaf de rechterhand met behulp van een kwikbarometer "OMRON". De bloeddruk wordt twee keer gemeten met een interval van 5 minuten terwijl u 5 minuten zit.
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
HbA1c in %
90 dagen in vergelijking met baseline
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
FPG in mmol/L
90 dagen in vergelijking met baseline
totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
TC in mmol/L
90 dagen in vergelijking met baseline
Totaal vitamine D3
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
Totaal vitamine D3, ng/ml
90 dagen in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Medewerkers

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studie stoel: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op voedingsprogramma en aanpassing van fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren