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Offene randomisierte klinische Studie zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Medizinstudenten

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personalisierte Ernährung, körperliche Aktivität und Therapie zur Modulation der Darmmikrobiota: eine randomisierte klinische Studie zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Studenten

Der medizinische und soziale Hauptzweck des Projekts „Gesundheit liegt im Trend!“ ist die Förderung eines gesunden Lebensstils und einer gesunden Ernährung unter studentischen Jugendlichen. Die Relevanz dieses Projekts steht außer Zweifel, da die WHO Fettleibigkeit als eine nicht übertragbare Epidemie bezeichnete und nach Untersuchungen der Jane-Schiller-Universität Deutschland (Deutschland), wie oben erwähnt, die Ukraine an der Spitze der Länder mit hoher Sterblichkeit stand zur Unterernährung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
  • Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels oder einer Vitamin-D-Insuffizienz (Serum-Gesamt-Vit-D3-Spiegel unter );
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Einnahme von Probiotika, Präbiotika, Antibiotika, Antikonvulsiva, Kalzium und Vit. D-Ergänzungen für 3 Monate vor der Aufnahme;
  • zuvor diagnostizierte Allergie gegen eine auf Darmmikrobiota basierende Therapie; Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Nahrungsmittelallergie, glutenempfindliche Enteropathie, Colitis ulcerosa;
  • an einer psychiatrischen Erkrankung leiden; Vorliegen von Diabetes mellitus, einer chronischen Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, einem aktiven bösartigen Tumor oder chronischen Infektionen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jeder Zustand, von dem angenommen wird, dass er mit einer schlechten Compliance verbunden ist (z. B. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit), oder jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelbetreuungsgruppe
3-monatiger Kurs mit individuell ausgewähltem Ernährungsprogramm, das von einem Gastroenterologen-Ernährungsberater entwickelt wurde, und Modifikation der körperlichen Aktivität (8.000-10.000 Schritte täglich)
Sonstiges: Ernährungsprogramm und Änderung der körperlichen Aktivität
Von einem Gastroenterologen-Ernährungsberater entwickeltes Ernährungsprogramm und Modifikation der körperlichen Aktivität (8000-10000 Schritte täglich)
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur vorherigen Gruppe erhielt sie eine Behandlung mit Synbiotika (Fructooligosaccharide + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) und Vitamin D3 – 2000 IE. Die Schüler wurden angewiesen, drei Monate lang zweimal täglich Vitamin D3 und synbiotische Beutel einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotikum (Fructooligosaccharide + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0 x 109 koloniebildende Einheiten – KBE)
ein synbiotischer Beutel (3 g), BID, für eine 3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Acidolac
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, 2000 IE BID, für eine 3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Olidetrim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Rathus-Durchsetzungsplan
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
RAS besteht aus 30 Fragen und ist je nach Bewertung in fünf Untergruppen unterteilt: 0-24: sehr unsicher; 25-48: eher unsicher als zuversichtlich; 49-72: durchschnittlicher Konfidenzwert; 73-96: selbstbewusst und 97-120: übermütig.
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen im Test „Diagnose situativer und persönlicher Ängste“
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Test „Diagnose situativer und persönlicher Angst“ von Ch. D. Spielberger besteht aus 20 Aussagen, die sich auf Angst als Zustand beziehen (Angstzustand, reaktive (RA) oder Situationsangst (SA)) und 20 Aussagen, die Angst als Disposition, Persönlichkeitsmerkmal (Angst-Eigenschaft) definieren.
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Gewicht in kg
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
WC in cm
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Gewicht in kg und Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Muskelmasse
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Muskelmasse (kg) mit elektronischen Waagen und Analysatoren der Körperzusammensetzung Tanita Scale BC-601
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Fettgehalt
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Fettgehalt (%) mit elektronischen Waagen und Analysegeräten für die Körperzusammensetzung Tanita Scale BC-601
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Der Blutdruck wird mit Hilfe eines Quecksilberbarometers „OMRON“ an der rechten Hand im Sitzen gemessen. Der Blutdruck wird zweimal im Abstand von 5 Minuten im Sitzen für 5 Minuten gemessen.
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Der Blutdruck wird mit Hilfe eines Quecksilberbarometers „OMRON“ an der rechten Hand im Sitzen gemessen. Der Blutdruck wird zweimal im Abstand von 5 Minuten im Sitzen für 5 Minuten gemessen.
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
HbA1c in %
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
FPG in mmol/L
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
TC in mmol/L
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtes Vitamin D3
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtvitamin D3, ng/ml
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Mitarbeiter

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Ermittler

  • Studienleiter: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studienstuhl: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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