의대생의 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 연구
2021년 10월 8일 업데이트: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
장내 미생물을 조절하기 위한 맞춤형 영양, 신체 활동 및 치료: 학생의 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 무작위 임상 연구
프로젝트의 주요 의료 및 사회적 목적 "건강한 것이 유행입니다!" 학생 청소년들 사이에서 건강한 생활 방식과 건강한 식습관을 장려하는 것입니다.
이 프로젝트의 타당성은 의심의 여지가 없습니다. WHO는 비만을 비 전염성 전염병이라고 불렀고 독일 Jane Schiller University (독일)의 연구에 따르면 위에서 언급했듯이 우크라이나는 높은 사망률을 보이는 국가 목록에서 1 위를 차지했습니다. 영양실조에
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-25세 사이의 의대생;
- 비타민 D 결핍 또는 불충분의 존재(혈청 총 vit D3 수치 미만);
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제, 항경련제, 칼슘 및 비타민을 정기적으로 섭취합니다. 포함 전 3개월 동안의 D 보충제;
- 이전에 진단된 장내 미생물 기반 요법에 대한 알레르기; 음식 알레르기, 글루텐 민감성 장병증, 궤양성 대장염을 포함하는 위장 장애;
- 정신 질환을 앓고 있는 사람; 당뇨병, 만성 심혈관 또는 호흡기 질환, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염의 존재; 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유;
- 불량한 순응도(예: 알코올 중독 또는 약물 중독)와 관련이 있다고 생각되는 모든 상태 또는 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해하거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료 그룹
소화기 전문 영양사가 개발한 개인별 영양 프로그램 3개월 과정 및 신체 활동 수정(매일 8000-10000보)
|
소화기 전문 영양사가 개발한 영양 프로그램 및 신체 활동 수정(매일 8000-10000보)
|
|
실험적: 개입 그룹
이전 그룹에 추가로 신바이오틱(프락토올리고당 + 락토바실러스 람노서스 GG ATCC 53103) 및 비타민 D3 - 2000 IU로 치료를 받았습니다.
학생들은 3개월 동안 하루에 두 번 비타민 D3와 신바이오틱 봉지를 섭취하도록 지시받았다.
|
신바이오틱 사셰 1개(3g), BID, 3개월 치료
다른 이름들:
비타민 D3, 경구, 2000IU BID, 3개월 치료용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rathus 주장 일정 변경
기간: 기준선 대비 90일
|
RAS는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 점수에 따라 5개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 0-24: 매우 불안정함; 25-48: 자신감보다는 확신이 없음; 49-72: 평균 신뢰도 값; 73-96: 자신감이 넘치고 97-120: 과신합니다.
|
기준선 대비 90일
|
|
테스트의 변화 "상황 및 개인 불안 진단"
기간: 기준선 대비 90일
|
테스트 "상황 및 개인 불안 진단" Ch.
D. Spielberger는 불안을 상태(불안의 상태, 반응적(RA) 또는 상황적 불안(SA))로 언급하는 20개의 진술과 불안을 성향, 성격 특성(불안 속성)으로 정의하는 20개의 진술로 구성됩니다.
|
기준선 대비 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
무게(kg)
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
허리둘레(WC)
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
화장실 cm
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
근육량
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
근육량(kg) 전자저울을 이용한 체성분 분석기 Tanita Scale BC-601
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
지방 함량
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
체성분분석기 전자저울을 이용한 지방함량(%) Tanita Scale BC-601
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
수은 기압계 "OMRON"을 사용하여 앉은 상태에서 오른손으로 혈압을 측정합니다.
혈압은 5분 동안 앉은 상태에서 5분 간격으로 두 번 측정합니다.
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
수은 기압계 "OMRON"을 사용하여 앉은 상태에서 오른손으로 혈압을 측정합니다.
혈압은 5분 동안 앉은 상태에서 5분 간격으로 두 번 측정합니다.
|
기준선과 비교하여 45일 및 90일에
|
|
HbA1c
기간: 기준선 대비 90일
|
HbA1c(%)
|
기준선 대비 90일
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선 대비 90일
|
FPG(mmol/L)
|
기준선 대비 90일
|
|
총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선 대비 90일
|
TC(mmol/L)
|
기준선 대비 90일
|
|
총 비타민 D3
기간: 기준선 대비 90일
|
총 비타민 D3, ng/ml
|
기준선 대비 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- 연구 의자: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .