Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное клиническое исследование по пропаганде здорового образа жизни среди студентов-медиков

8 октября 2021 г. обновлено: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Персонализированное питание, физическая активность и терапия для модуляции микробиоты кишечника: рандомизированное клиническое исследование по пропаганде здорового образа жизни среди учащихся

Основная медико-социальная цель проекта "Быть здоровым - модно!" пропаганда здорового образа жизни и здорового питания среди студенческой молодежи. Актуальность этого проекта не вызывает сомнений, так как ВОЗ назвала ожирение неинфекционной эпидемией, а согласно исследованиям Университета Джейн Шиллер в Германии (Германия), как уже упоминалось выше, Украина возглавила список стран с высокой смертностью из-за к недоеданию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • студенты-медики в возрасте от 18 до 25 лет;
  • наличие дефицита или недостаточности витамина D (уровень общего вит. D3 в сыворотке менее );
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • регулярный прием пробиотиков, пребиотиков, антибиотиков, противосудорожных средств, кальция и вит. D добавки за 3 месяца до включения;
  • ранее диагностированная аллергия на терапию на основе кишечной микробиоты; желудочно-кишечные расстройства, включая пищевую аллергию, глютен-чувствительную энтеропатию, язвенный колит;
  • страдающие каким-либо психическим заболеванием; наличие сахарного диабета, хронических сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний, активной злокачественной опухоли или хронических инфекций; участие в другом клиническом исследовании;
  • беременность или лактация;
  • любое состояние, которое считается связанным с несоблюдением режима (например, алкоголизм или наркомания), или любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная группа ухода
3-х месячный курс индивидуально подобранной программы питания, разработанной гастроэнтерологом-диетологом и модификацией физической нагрузки (8000-10000 шагов ежедневно)
Другой: программа питания и модификация физической активности
программа питания, разработанная гастроэнтерологом-диетологом и модификация физической нагрузки (8000-10000 шагов ежедневно)
Экспериментальный: группа вмешательства
дополнительно к предыдущей группе получали лечение синбиотиком (фруктоолигосахариды+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) и витамином D3 - 2000 МЕ. Студентам было рекомендовано принимать витамин D3 и синбиотики два раза в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: синбиотик (Фруктоолигосахариды+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0х109 колониеобразующих единиц - КОЕ)
один пакетик синбиотика (3 г), два раза в день, на курс лечения 3 месяца
Другие имена:
  • Ацидолак
Диетическая добавка: витамин D3
витамин D3, перорально, 2000 МЕ два раза в день, на 3 месяца лечения
Другие имена:
  • Олидетрим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в графике самоутверждения Rathus
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
RAS состоит из 30 вопросов и разделен на пять подгрупп в соответствии с баллами: 0-24: очень неуверенно; 25-48: скорее неуверенный, чем уверенный; 49-72: среднее значение достоверности; 73-96: самоуверенный и 97-120: самоуверенный.
90 дней по сравнению с исходным уровнем
Изменения в тесте «Диагностика ситуативной и личностной тревожности»
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Тест «Диагностика ситуативной и личностной тревожности» по гл. Д. Спилбергера состоит из 20 утверждений, относящихся к тревоге как состоянию (состояние тревоги, реактивной (РА) или ситуативной тревоги (СА)) и 20 утверждений, определяющих тревогу как диспозицию, свойство личности (свойство тревоги).
90 дней по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
вес в кг
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
окружность талии (туалет)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Туалет в см
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
мышечная масса
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
мышечная масса (кг) на электронных весах-анализаторах состава тела Tanita Scale BC-601
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
содержание жира
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
содержание жира (%) с использованием электронных весов-анализаторов состава тела Tanita Scale BC-601
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Артериальное давление измеряют на правой руке в положении сидя с помощью ртутного барометра «OMRON». Артериальное давление измеряют дважды с 5-минутным интервалом в сидячем положении в течение 5 минут.
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Артериальное давление измеряют на правой руке в положении сидя с помощью ртутного барометра «OMRON». Артериальное давление измеряют дважды с 5-минутным интервалом в сидячем положении в течение 5 минут.
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
HbA1c
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
HbA1c в %
90 дней по сравнению с исходным уровнем
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
ГПН в ммоль/л
90 дней по сравнению с исходным уровнем
общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
ТС в ммоль/л
90 дней по сравнению с исходным уровнем
Общий витамин D3
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Общий витамин D3, нг/мл
90 дней по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bogomolets National Medical University

Соавторы

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Учебный стул: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться