Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus lääketieteen opiskelijoiden terveellisten elämäntapojen edistämiseksi

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Henkilökohtainen ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja terapia suoliston mikrobiotan muokkaamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus opiskelijoiden terveellisten elämäntapojen edistämiseksi

Hankkeen lääketieteellinen ja sosiaalinen päätarkoitus "On trendikästä olla terve!" on terveellisten elämäntapojen ja terveellisen ruokailun edistäminen opiskelijanuorten keskuudessa. Tämän projektin relevanssi on kiistaton, sillä WHO kutsui lihavuutta tarttumattomaksi epidemiaksi, ja Saksan Jane Schillerin yliopiston (Saksa) tutkimuksen mukaan, kuten edellä mainittiin, Ukraina oli korkean kuolleisuuden maiden listan kärjessä. aliravitsemukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–25-vuotiaat lääketieteen opiskelijat;
  • D-vitamiinin puutos tai puutos (seerumin kokonaisvitamiini D3 -taso alle );
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • säännöllinen probioottien, prebioottien, antibioottien, antikonvulsanttien, kalsiumin ja vitamiinin saanti. D-lisät 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä;
  • aiemmin diagnosoitu allergia suoliston mikrobiotaan perustuvalle hoidolle; maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ruoka-allergia, gluteeniherkkä enteropatia, haavainen paksusuolitulehdus;
  • kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta sairaudesta; diabetes mellituksen, kroonisen sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairauden, aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kroonisten infektioiden esiintyminen; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • raskaus tai imetys;
  • mikä tahansa tila, jonka uskotaan liittyvän huonoon hoitomyöntyvyyteen (esim. alkoholismi tai huumeriippuvuus) tai mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Gastroenterologi-ravitsemusterapeutin kehittämä 3 kuukauden yksilöllisesti valittu ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen (8000-10000 askelta päivässä)
Muut: ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muuttaminen
gastroenterologi-ravitsemusterapeutin kehittämä ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen (8000-10000 askelta päivässä)
Kokeellinen: interventioryhmä
aiemman ryhmän lisäksi sai hoitoa synbioottilla (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) ja D3-vitamiinilla - 2000 IU. Opiskelijoita ohjeistettiin ottamaan D3-vitamiinia ja synbioottisia pusseja kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: synbioottinen (Fructooligosakkaridit + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0x109 pesäkettä muodostavaa yksikköä - CFU)
yksi synbioottinen pussi (3 g), BID, 3 kuukauden hoitoon
Muut nimet:
  • Acidolac
Ravintolisä: D3-vitamiinia
D3-vitamiini, suun kautta, 2000 IU BID, 3 kuukauden hoitoon
Muut nimet:
  • Olidetrim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Rathusin itsevarmuuden aikataulussa
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
RAS koostuu 30 kysymyksestä ja on jaettu viiteen alaryhmään pisteiden mukaan: 0-24: erittäin epävarma; 25-48: melko epävarma kuin luottavainen; 49-72: keskimääräinen luottamusarvo; 73-96: itsevarma ja 97-120: liian itsevarma.
90 päivää lähtötasoon verrattuna
Muutokset testissä "Tilanteellisen ja henkilökohtaisen ahdistuksen diagnoosi"
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
Ch. D. Spielberger koostuu 20 väittämästä, jotka viittaavat ahdistuneisuuteen tilana (ahdistustila, reaktiivinen (RA) tai tilanneahdistus (SA)) ja 20 väittämää, jotka määrittelevät ahdistuneisuuden taipumukseksi, persoonallisuuden ominaisuuksiksi (ahdistuneisuusominaisuus).
90 päivää lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
paino kg
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
WC cm
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
paino kg ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
lihasmassa
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
lihasmassa (kg) käyttäen elektronisia vaakoja-kehonkoostumusanalysaattoreita Tanita Scale BC-601
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
rasvapitoisuus (%) käyttäen elektronisia vaakoja-kehonkoostumusanalysaattoreita Tanita Scale BC-601
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Verenpaine mitataan oikeasta kädestä istuessa elohopeabarometrin "OMRON" avulla. Verenpaine mitataan kahdesti 5 minuutin välein istuen 5 minuuttia.
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Verenpaine mitataan oikeasta kädestä istuessa elohopeabarometrin "OMRON" avulla. Verenpaine mitataan kahdesti 5 minuutin välein istuen 5 minuuttia.
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
HbA1c
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
HbA1c %
90 päivää lähtötasoon verrattuna
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
FPG mmol/l
90 päivää lähtötasoon verrattuna
kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
TC mmol/l
90 päivää lähtötasoon verrattuna
D3-vitamiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
D3-vitamiinin kokonaismäärä, ng/ml
90 päivää lähtötasoon verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bogomolets National Medical University

Yhteistyökumppanit

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Opintojen puheenjohtaja: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDO-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa