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脊髓麻醉与竖脊肌平面阻滞

2022年12月26日 更新者:Mustafa Kaçmaz、Nigde Omer Halisdemir University

单侧腹股沟疝的脊髓麻醉和竖脊肌平面阻滞的比较:一项随机对照研究

我们研究的主要目的是在手术时间、术中血流动力学数据、运动阻滞开始时间、阻滞终止时间、镇痛需要、出院时间方面,使用腰麻进行单侧腹股沟疝手术和腰椎竖脊肌阻滞并辅以局部浸润麻醉,患者满意,外科医生满意。 是比较。 它的第二个目的是观察恶心、呕吐、尿潴留、头痛、寒战、出血、伤口感染。

研究概览

详细说明

70 名年龄在 18-75 岁之间的美国麻醉学会身体状况 (ASA) I-III 级患者,他们在普通外科门诊住院并被诊断为单侧腹股沟疝,将前瞻性和随机地纳入本研究。 整个工作将按照赫尔辛基宣言的原则进行。 采用单盲法和封闭信封法提前1天确定患者,并向所有患者详细告知研究计划,并征得患者知情同意。

患有肝病、对麻醉剂过敏、局部感染、复发、绞窄性疝的患者、对局部麻醉剂过敏史的患者以及两周前有麻醉史的患者将被排除在研究之外。 实施腹股沟疝修补术的普通外科医生不参与患者的术后随访。 在我院接受手术的诊断为腹股沟疝的患者在阻滞应用前 30 分钟给予 0.1 mg.kg-咪达唑仑。 在麻醉前准备室监测心电图 (ECG)、心率 (HR)、外周血氧饱和度 (SpO2),并开始使用 2 l/min O2 和 5 ml kg·hr、0.9% NaCl 进行鼻腔水化。 这些患者将被随机分为两组。 接受脊柱麻醉的患者将被命名为第 1 组,接受勃起脊柱阻滞和肿胀麻醉的患者将被命名为第 2 组。

第 1 组 (SE) (n = 35):在我院接受腰麻的患者进行单侧腹股沟疝手术,在无菌条件下被带到手术台上的坐位和 25 号脊柱针(主要,土耳其) 30 秒内进入蛛网膜下腔% 0, 注射 5 个单位的左旋布比卡因 3 毫升。 在脊柱阻滞后立即将患者置于仰卧位并通过针刺试验确认感觉阻滞水平位于 T10 皮刀处后开始干预。 记录块应用和感觉块达到 T10 级别的时间。 在 T10 水平出现感觉阻滞的患者允许手术。 在我们的研究期间,不会对上述程序进行任何更改,这在我们的研究期间是标准化的,只会观察记录患者数据。 尽管等待 10 分钟仍没有足够的感觉阻滞来开始手术的患者将被登记并被排除在研究之外,并且将应用额外的麻醉。

第2组(竖脊肌阻滞+TA)(n=35):用于我院单侧腹股沟疝手术患者术前采用勃起脊柱阻滞+浸润麻醉对每例患者进行肿胀麻醉辅助勃起脊柱阻滞方法。 配制盐酸利多卡因10mg/ml、酒石酸肾上腺素(1:1000)5μg/mL共30ml,0.5%盐酸布比卡因13ml,无菌血清8.4%碳酸氢钠4ml,共13ml。 血流动力学稳定后,患者取侧卧位,2%利多卡因浸润麻醉。 在对皮肤和探头进行无菌准备后,高频线性 USG 换能器在矢状旁平面横向移动 2.5 厘米,以显示第一腰椎 (L1) 椎骨的横向投影。 优选使用 21G 外周神经阻滞针(Pajuk®,stimuplex HNS12 Germany,Germany),对 L1 的 TP 扩散注射材料进行实时成像的针,在竖脊肌正下方 5 cm 处。 在应用过程中,针头垂直于皮肤插入。 T12 和 L1 水平单侧阻滞,每节 10 毫升。 拔针后,在注射处加压2分钟,然后将患者送至手术室,将配制好的局麻药混合液按步法施于患者,5ml以下切口周围的皮肤和皮下区域,以及筋膜下的另外 5 毫升,索(精索)。 在疝囊底部的区域和组织周围应用肿胀麻醉。 在 T10-L1 皮节之间出现感觉阻滞的患者允许手术。 在我们的研究中,通过针刺试验控制感觉阻滞的患者,以及局部麻醉不能产生足够的感觉阻滞以启动皮肤切口的患者将被排除在研究之外,并将应用其他麻醉方法。 将记录患者的感觉障碍消失的时间。

手术过程中,通过Ramsey镇静评分监测患者的镇静水平(1:激越、焦虑,2:合作,3:对口头命令有反应,4:对眉间撞击或大声刺激有生动反应,5:懒惰反应以眉间跳动或大声刺激,6:无应答)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Niğde、火鸡、51300
        • Mustafa KAÇMAZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受腹股沟疝修补术的患者。
  • 单侧腹股沟疝。
  • ASA II-III 术前麻醉评分的患者。

排除标准:

  • 肝病患者,
  • 对麻醉剂过敏
  • 局部感染,
  • 复发,
  • 绞窄性疝气,
  • 有局部麻醉剂过敏史的患者,
  • 两周前有麻醉史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SA集团
第1组(SE)(n=35):在我院行单侧腹股沟疝手术的患者行腰麻。 记录块应用和感觉块达到 T10 级别的时间。 在 T10 水平出现感觉阻滞的患者允许手术。 在我们的研究期间,不会对上述程序进行任何更改,这在我们的研究期间是标准化的,只会观察记录患者数据。 尽管等待 10 分钟仍没有足够的感觉阻滞来开始手术的患者将被登记并被排除在研究之外,并且将应用额外的麻醉。
血流动力学稳定后,患者取侧卧位,2%利多卡因浸润麻醉。 在对皮肤和探头进行无菌准备后,首先将一个中频曲线 USG 换能器放置在中线以显示第一腰椎 (L1) 椎骨的横向投影,然后在横向成像后在旁矢状面横向移动 2.5 厘米过程中,注入了面内扩散。 通过使用位于竖脊肌正下方的 5 cm、21G 周围神经阻滞针对 L1 的 TP 进行水解剖,并对物质进行实时成像。 之后,在 T12 和 L1 水平单侧注射 15 ml,针头从同一插入点以两个不同角度指向每个节段。
其他名称:
  • 脊髓麻醉
  • 竖脊肌阻滞
有源比较器:集团ESP+TA
第 2 组(竖脊肌阻滞 + TA)(n = 35):2% 盐酸利多卡因(10 毫克/毫升)15 毫升,0.5% 盐酸布比卡因(20 毫克/毫升)15 毫升,血清 8.4% 碳酸氢钠 5 毫升术前用于每位患者以应用勃起脊柱阻滞阻滞肿胀麻醉。 将酒石酸肾上腺素(5 μg/mL)与生理盐水加至 5 ml,共配制 40 ml 混合物。 使用 5 cm、21G 周围神经阻滞针在 L1 横突竖脊肌正下方实现水分离。 之后,在 T12 和 L1 水平单侧注射 15 ml,针头从同一插入点以两个不同角度指向每个节段。
血流动力学稳定后,患者取侧卧位,2%利多卡因浸润麻醉。 在对皮肤和探头进行无菌准备后,首先将一个中频曲线 USG 换能器放置在中线以显示第一腰椎 (L1) 椎骨的横向投影,然后在横向成像后在旁矢状面横向移动 2.5 厘米过程中,注入了面内扩散。 通过使用位于竖脊肌正下方的 5 cm、21G 周围神经阻滞针对 L1 的 TP 进行水解剖,并对物质进行实时成像。 之后,在 T12 和 L1 水平单侧注射 15 ml,针头从同一插入点以两个不同角度指向每个节段。
其他名称:
  • 脊髓麻醉
  • 竖脊肌阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中疼痛评分
大体时间:5个月
患者在手术过程中感受到的疼痛程度将使用视觉模拟量表进行测量。 视觉模拟量表 (VAS) 是用于确定个人经历的疼痛强度的量表。 它由一条线组成,大约 10-15 厘米长,左侧带有笑脸图像表示没有疼痛,右侧带有皱着眉头的图像表示最严重的疼痛。0 表示无痛,10 表示最剧烈的疼痛。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mustafa KAÇMAZ, Md、Ömer Halisdemir University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (实际的)

2022年12月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月26日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020/38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将共享组信息、术中和术后疼痛评分、镇痛剂使用量和住院时间。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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