Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalinen anestesia versus Erector Spina Plane Block

maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Spinaanestesian ja erektio-selkärangan tasolohkon vertailu yksipuolisissa nivustyroissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli käyttää spinaalipuudutusta yksipuolisessa nivustyräleikkauksessa ja lanneosan erektorin selkäydinsalpauksessa paikallisen infiltraatiopuudutuksen tukemana leikkausajan, intraoperatiivisten hemodynaamisten tietojen, motorisen tukoksen alkamisajan, lohkon lopetusajan, analgeettisen tarpeen ja kotiutusajan suhteen. , potilastyytyväisyys, kirurgin tyytyväisyys. on vertailla. Sen toinen tarkoitus on havaita pahoinvointia, oksentelua, virtsan kertymistä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, verenvuotoa, haavatulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä American Society of Anesthesia fyysisen tilan (ASA) I-III luokkaa olevaa tapausta 18–75-vuotiaiden välillä, jotka joutuivat sairaalaan yleiskirurgian klinikalle toispuolisen nivustyrän diagnoosin vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen prospektiivisesti ja satunnaisesti. Koko työ tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Yksisokkomenetelmällä ja suljetun kirjekuoren menetelmällä potilaat määritetään päivää etukäteen ja kaikille potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelmasta ja hankitaan tietoisen potilaan suostumus.

Potilaat, joilla on maksasairaus, allergia anestesia-aineille, paikallinen infektio, uusiutuminen, kuristunut tyrä, potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutteille, ja potilaat, joilla on ollut anestesia enintään kaksi viikkoa sitten, suljetaan pois tutkimuksesta. Nivustyrän korjausleikkauksen suorittava yleiskirurgi ei osallistu potilaiden postoperatiiviseen seurantaan. Sairaalassamme leikatuille potilaille, joilla on diagnosoitu nivustyrä, annetaan 0,1 mg.kg-midatsolaamia 30 minuuttia ennen lohkohoitoa. Elektrokardiogrammia (EKG), sykettä (HR), perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan anestesian valmisteluhuoneessa ja nenän nesteytys 2 l/min O2:lla ja 5 ml kg t, 0,9 % NaCl käynnistetään. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaat, joille tehtiin spinaalipuudutus, nimetään ryhmäksi 1 ja potilaat, joille tehtiin erektio-selkäydinnestettä ja tumescent-anestesiat ryhmäksi 2.

Ryhmä 1 (SE) (n = 35): potilaat, joille tehdään sairaalamme potilaiden spinaalipuudutus yksipuoliseen nivustyräleikkaukseen, viedään istuma-asentoon leikkauspöydälle ja 25 gaugen selkäydinneulaan steriileissä olosuhteissa (dominoiva, Turkki) ) subaraknoidaalista tilaa syötetty % 30 sekunnissa 0,5 yksikköä levobupivakaiinia 3 ml ruiskutetaan. Interventio aloitetaan sen jälkeen, kun potilaat asetetaan makuuasentoon välittömästi selkärangan tukoksen jälkeen ja neulanpistokokeella varmistetaan aistikatkon taso olevan T10-dermatomissa. Lohkosovellus ja ajat, jolloin sensorinen lohko saavuttaa T10-tason, tallennetaan. Leikkaus on sallittu potilaille, joille kehittyy sensorinen tukos T10-tasolla. Tutkimuksemme aikana ei tehdä muutoksia yllä kuvattuun menettelyyn, joka on standardoitu tutkimuksemme aikana, vain potilastiedot tallennetaan havainnollisesti. Potilaat, joilla ei ole riittävää sensorista estoa toimenpiteen aloittamiseksi 10 minuutin odotusajasta huolimatta, rekisteröidään ja suljetaan pois tutkimuksesta ja sovelletaan lisäanestesiaa.

Ryhmä 2 (erektio-selkäydintukos + TA) (n = 35): Käytetään jokaiselle potilaalle ennen leikkausta erektio-anestesia-avusteisen selkäydinsalpauksen levittämiseksi potilaille, joille tehdään sairaalassamme yksipuolinen nivustyräleikkaus erektio-selkäydinsalpauksella + infiltraatio-anestesia menetelmä. Valmistetaan yhteensä 30 ml seosta, joka sisältää lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml, adrenaliinitartaraattia (1:1000) 5 μg/ml, yhteensä 13 ml, 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia 13 ml, steriiliä seerumia 8,4 % natriumbikarbonaattia 4 ml. Hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon ja 2-prosenttisella lidokaiinilla tehdään infiltraatioanestesia. Ihon ja koettimen aseptisen valmistelun jälkeen suurtaajuista lineaarista USG-anturia siirretään 2,5 cm sivusuunnassa parasagitaalisessa tasossa ensimmäisen lannenikaman (L1) poikittaisprojektion visualisoimiseksi. Neula, jossa on reaaliaikainen kuvantaminen leviävästä injektoidusta materiaalista, L1:n TP ja tällä tasolla, juuri selkärankalihaksen alapuolella, 5 cm, 21G ääreishermon lohkoneula (Pajuk®, stimuplex HNS12 Saksa, Saksa). Levityksen aikana neula työnnetään kohtisuoraan ihoon nähden. Yksipuolinen salpaus asetetaan T12- ja L1-tasoille, 10 ml kumpaankin segmenttiin. Kun neula on vedetty pois, pistoskohtaa painetaan 2 minuutin ajan ja sitten potilas viedään leikkaussaliin, valmistettu paikallispuudutusseos levitetään potilaalle vaiheittaisella tekniikalla, 5 ml iho ja ihonalainen alue viillon ympärillä ja loput 5 ml sidekalvon alle, funiculus (spermaattinen johto). Tumesoiva anestesia levitetään alueelle ja tyräpussin pohjan kudoksiin. Leikkaus on sallittu potilaille, joille kehittyy aistikatkos T10-L1-dermatomien väliin. Tutkimuksessamme suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joiden sensorinen salpaus on hallinnassa neulanpistokokeella, ja potilaat, joiden paikallispuudutus ei aiheuta riittävää sensorista estettä ihon viillon aloittamiseksi, ja anestesiamenetelmiä käytetään lisää. Aika, jonka aikana potilaiden aistilohkot katoavat, tallennetaan.

Leikkauksen aikana potilaiden sedaatiotasoa seurataan Ramsey-sedaatiopisteellä (1: kiihtynyt, ahdistunut, 2: yhteistyökykyinen, 3: vastaus sanallisiin käskyihin, 4: eloisa vaste glabella-iskulle tai äänekkäälle ärsykkeelle, 5: laiska vaste glabella-lyöntiin tai kovaan ärsykkeeseen, 6 : ei vastausta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Niğde, Turkki, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään nivustyräkorjaus.
  • Yksipuolinen nivustyrä.
  • Potilaat, joilla on ASA II-III anestesia ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksasairaus,
  • allergia anestesia-aineille
  • paikallinen infektio,
  • toistuminen,
  • kuristunut tyrä,
  • potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutteille,
  • potilailla, joilla on ollut anestesia enintään kaksi viikkoa sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group SA
Ryhmä 1 (SE) (n = 35): potilaat, joille tehdään sairaalassamme potilaiden spinaalipuudutus tehdäkseen yksipuolisen nivustyräleikkauksen. Lohkosovellus ja ajat, jolloin sensorinen lohko saavuttaa T10-tason, tallennetaan. Leikkaus on sallittu potilaille, joille kehittyy sensorinen tukos T10-tasolla. Tutkimuksemme aikana ei tehdä muutoksia yllä kuvattuun menettelyyn, joka on standardoitu tutkimuksemme aikana, vain potilastiedot tallennetaan havainnollisesti. Potilaat, joilla ei ole riittävää sensorista estoa toimenpiteen aloittamiseksi 10 minuutin odotusajasta huolimatta, rekisteröidään ja suljetaan pois tutkimuksesta ja sovelletaan lisäanestesiaa.
Hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen potilas asetettiin sivuasentoon ja annettiin infiltraatioanestesia 2 % lidokaiinilla. Ihon ja koettimen aseptisen valmistelun jälkeen keskitaajuinen kaareva USG-anturi asetettiin ensin keskiviivalle visualisoimaan ensimmäisen lannenikaman (L1) poikittaisprojektio, minkä jälkeen sitä siirrettiin 2,5 cm sivusuunnassa parasagittaalisessa tasossa poikittaisen kuvantamisen jälkeen. prosessissa ruiskutettiin tasossa olevaa levitystä. Hydrodisektio saavutettiin L1:n TP:ssä käyttämällä 5 cm:n, 21G:n ääreishermon lohkoneulaa juuri selkärangan erektiolihaksen alapuolella aineen reaaliaikaisella kuvantamisella. Myöhemmin kullekin segmentille annettiin yksipuolinen 15 ml:n injektio T12- ja L1-tasoilla neulalla suunnattuna kahteen eri kulmaan samasta pistokohdasta.
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
  • Erectör spinae -tukos
Active Comparator: Ryhmä ESP+TA
Ryhmä 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2 % lidokaiinihydrokloridia (10 mg/ml) 15 ml, 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (20 mg/ml) 15 ml, seerumi 8,4 % natriumbikarbonaattia 5 ml käytetään kullekin potilaalle ennen leikkausta erektio-selkäydinsalpauksen levittämiseksi tummasoivalla anestesialla. Lisäämällä adrenaliinitartraattia (5 μg/ml) 5 ml:aan suolaliuosta valmistettiin yhteensä 40 ml seosta. Hydrodisektio suoritettiin käyttämällä 5 cm:n, 21 G:n perifeeristä hermolohkoa olevaa neulaa juuri selkärangan erektiolihaksen alapuolella L1:n poikkisuuntaisessa prosessissa. Myöhemmin kullekin segmentille annettiin yksipuolinen 15 ml:n injektio T12- ja L1-tasoilla neulalla suunnattuna kahteen eri kulmaan samasta pistokohdasta.
Hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen potilas asetettiin sivuasentoon ja annettiin infiltraatioanestesia 2 % lidokaiinilla. Ihon ja koettimen aseptisen valmistelun jälkeen keskitaajuinen kaareva USG-anturi asetettiin ensin keskiviivalle visualisoimaan ensimmäisen lannenikaman (L1) poikittaisprojektio, minkä jälkeen sitä siirrettiin 2,5 cm sivusuunnassa parasagittaalisessa tasossa poikittaisen kuvantamisen jälkeen. prosessissa ruiskutettiin tasossa olevaa levitystä. Hydrodisektio saavutettiin L1:n TP:ssä käyttämällä 5 cm:n, 21G:n ääreishermon lohkoneulaa juuri selkärangan erektiolihaksen alapuolella aineen reaaliaikaisella kuvantamisella. Myöhemmin kullekin segmentille annettiin yksipuolinen 15 ml:n injektio T12- ja L1-tasoilla neulalla suunnattuna kahteen eri kulmaan samasta pistokohdasta.
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
  • Erectör spinae -tukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Potilaiden leikkauksen aikana tuntema kiputaso mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen. Se koostuu noin 10-15 cm pitkästä viivasta, jonka vasen puoli merkitsee ei kipua hymyilevällä kuvalla ja oikea puoli merkitsee kaikkien aikojen pahinta kipua rypistyneen kasvokuvan kanssa.0 tarkoittaa, että on kivutonta ja 10 tarkoittaa vakainta kipua.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ryhmätiedot, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kipupisteet, analgeettien käytön määrä ja sairaalassaoloajan pituus jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Niveltyrän korjaus

Tilaa