- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073055
Spinaalinen anestesia versus Erector Spina Plane Block
Spinaanestesian ja erektio-selkärangan tasolohkon vertailu yksipuolisissa nivustyroissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä American Society of Anesthesia fyysisen tilan (ASA) I-III luokkaa olevaa tapausta 18–75-vuotiaiden välillä, jotka joutuivat sairaalaan yleiskirurgian klinikalle toispuolisen nivustyrän diagnoosin vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen prospektiivisesti ja satunnaisesti. Koko työ tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Yksisokkomenetelmällä ja suljetun kirjekuoren menetelmällä potilaat määritetään päivää etukäteen ja kaikille potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelmasta ja hankitaan tietoisen potilaan suostumus.
Potilaat, joilla on maksasairaus, allergia anestesia-aineille, paikallinen infektio, uusiutuminen, kuristunut tyrä, potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutteille, ja potilaat, joilla on ollut anestesia enintään kaksi viikkoa sitten, suljetaan pois tutkimuksesta. Nivustyrän korjausleikkauksen suorittava yleiskirurgi ei osallistu potilaiden postoperatiiviseen seurantaan. Sairaalassamme leikatuille potilaille, joilla on diagnosoitu nivustyrä, annetaan 0,1 mg.kg-midatsolaamia 30 minuuttia ennen lohkohoitoa. Elektrokardiogrammia (EKG), sykettä (HR), perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan anestesian valmisteluhuoneessa ja nenän nesteytys 2 l/min O2:lla ja 5 ml kg t, 0,9 % NaCl käynnistetään. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaat, joille tehtiin spinaalipuudutus, nimetään ryhmäksi 1 ja potilaat, joille tehtiin erektio-selkäydinnestettä ja tumescent-anestesiat ryhmäksi 2.
Ryhmä 1 (SE) (n = 35): potilaat, joille tehdään sairaalamme potilaiden spinaalipuudutus yksipuoliseen nivustyräleikkaukseen, viedään istuma-asentoon leikkauspöydälle ja 25 gaugen selkäydinneulaan steriileissä olosuhteissa (dominoiva, Turkki) ) subaraknoidaalista tilaa syötetty % 30 sekunnissa 0,5 yksikköä levobupivakaiinia 3 ml ruiskutetaan. Interventio aloitetaan sen jälkeen, kun potilaat asetetaan makuuasentoon välittömästi selkärangan tukoksen jälkeen ja neulanpistokokeella varmistetaan aistikatkon taso olevan T10-dermatomissa. Lohkosovellus ja ajat, jolloin sensorinen lohko saavuttaa T10-tason, tallennetaan. Leikkaus on sallittu potilaille, joille kehittyy sensorinen tukos T10-tasolla. Tutkimuksemme aikana ei tehdä muutoksia yllä kuvattuun menettelyyn, joka on standardoitu tutkimuksemme aikana, vain potilastiedot tallennetaan havainnollisesti. Potilaat, joilla ei ole riittävää sensorista estoa toimenpiteen aloittamiseksi 10 minuutin odotusajasta huolimatta, rekisteröidään ja suljetaan pois tutkimuksesta ja sovelletaan lisäanestesiaa.
Ryhmä 2 (erektio-selkäydintukos + TA) (n = 35): Käytetään jokaiselle potilaalle ennen leikkausta erektio-anestesia-avusteisen selkäydinsalpauksen levittämiseksi potilaille, joille tehdään sairaalassamme yksipuolinen nivustyräleikkaus erektio-selkäydinsalpauksella + infiltraatio-anestesia menetelmä. Valmistetaan yhteensä 30 ml seosta, joka sisältää lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml, adrenaliinitartaraattia (1:1000) 5 μg/ml, yhteensä 13 ml, 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia 13 ml, steriiliä seerumia 8,4 % natriumbikarbonaattia 4 ml. Hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon ja 2-prosenttisella lidokaiinilla tehdään infiltraatioanestesia. Ihon ja koettimen aseptisen valmistelun jälkeen suurtaajuista lineaarista USG-anturia siirretään 2,5 cm sivusuunnassa parasagitaalisessa tasossa ensimmäisen lannenikaman (L1) poikittaisprojektion visualisoimiseksi. Neula, jossa on reaaliaikainen kuvantaminen leviävästä injektoidusta materiaalista, L1:n TP ja tällä tasolla, juuri selkärankalihaksen alapuolella, 5 cm, 21G ääreishermon lohkoneula (Pajuk®, stimuplex HNS12 Saksa, Saksa). Levityksen aikana neula työnnetään kohtisuoraan ihoon nähden. Yksipuolinen salpaus asetetaan T12- ja L1-tasoille, 10 ml kumpaankin segmenttiin. Kun neula on vedetty pois, pistoskohtaa painetaan 2 minuutin ajan ja sitten potilas viedään leikkaussaliin, valmistettu paikallispuudutusseos levitetään potilaalle vaiheittaisella tekniikalla, 5 ml iho ja ihonalainen alue viillon ympärillä ja loput 5 ml sidekalvon alle, funiculus (spermaattinen johto). Tumesoiva anestesia levitetään alueelle ja tyräpussin pohjan kudoksiin. Leikkaus on sallittu potilaille, joille kehittyy aistikatkos T10-L1-dermatomien väliin. Tutkimuksessamme suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joiden sensorinen salpaus on hallinnassa neulanpistokokeella, ja potilaat, joiden paikallispuudutus ei aiheuta riittävää sensorista estettä ihon viillon aloittamiseksi, ja anestesiamenetelmiä käytetään lisää. Aika, jonka aikana potilaiden aistilohkot katoavat, tallennetaan.
Leikkauksen aikana potilaiden sedaatiotasoa seurataan Ramsey-sedaatiopisteellä (1: kiihtynyt, ahdistunut, 2: yhteistyökykyinen, 3: vastaus sanallisiin käskyihin, 4: eloisa vaste glabella-iskulle tai äänekkäälle ärsykkeelle, 5: laiska vaste glabella-lyöntiin tai kovaan ärsykkeeseen, 6 : ei vastausta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Niğde, Turkki, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään nivustyräkorjaus.
- Yksipuolinen nivustyrä.
- Potilaat, joilla on ASA II-III anestesia ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasairaus,
- allergia anestesia-aineille
- paikallinen infektio,
- toistuminen,
- kuristunut tyrä,
- potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutteille,
- potilailla, joilla on ollut anestesia enintään kaksi viikkoa sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group SA
Ryhmä 1 (SE) (n = 35): potilaat, joille tehdään sairaalassamme potilaiden spinaalipuudutus tehdäkseen yksipuolisen nivustyräleikkauksen.
Lohkosovellus ja ajat, jolloin sensorinen lohko saavuttaa T10-tason, tallennetaan.
Leikkaus on sallittu potilaille, joille kehittyy sensorinen tukos T10-tasolla.
Tutkimuksemme aikana ei tehdä muutoksia yllä kuvattuun menettelyyn, joka on standardoitu tutkimuksemme aikana, vain potilastiedot tallennetaan havainnollisesti.
Potilaat, joilla ei ole riittävää sensorista estoa toimenpiteen aloittamiseksi 10 minuutin odotusajasta huolimatta, rekisteröidään ja suljetaan pois tutkimuksesta ja sovelletaan lisäanestesiaa.
|
Hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen potilas asetettiin sivuasentoon ja annettiin infiltraatioanestesia 2 % lidokaiinilla.
Ihon ja koettimen aseptisen valmistelun jälkeen keskitaajuinen kaareva USG-anturi asetettiin ensin keskiviivalle visualisoimaan ensimmäisen lannenikaman (L1) poikittaisprojektio, minkä jälkeen sitä siirrettiin 2,5 cm sivusuunnassa parasagittaalisessa tasossa poikittaisen kuvantamisen jälkeen. prosessissa ruiskutettiin tasossa olevaa levitystä.
Hydrodisektio saavutettiin L1:n TP:ssä käyttämällä 5 cm:n, 21G:n ääreishermon lohkoneulaa juuri selkärangan erektiolihaksen alapuolella aineen reaaliaikaisella kuvantamisella.
Myöhemmin kullekin segmentille annettiin yksipuolinen 15 ml:n injektio T12- ja L1-tasoilla neulalla suunnattuna kahteen eri kulmaan samasta pistokohdasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä ESP+TA
Ryhmä 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2 % lidokaiinihydrokloridia (10 mg/ml) 15 ml, 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (20 mg/ml) 15 ml, seerumi 8,4 % natriumbikarbonaattia 5 ml käytetään kullekin potilaalle ennen leikkausta erektio-selkäydinsalpauksen levittämiseksi tummasoivalla anestesialla.
Lisäämällä adrenaliinitartraattia (5 μg/ml) 5 ml:aan suolaliuosta valmistettiin yhteensä 40 ml seosta.
Hydrodisektio suoritettiin käyttämällä 5 cm:n, 21 G:n perifeeristä hermolohkoa olevaa neulaa juuri selkärangan erektiolihaksen alapuolella L1:n poikkisuuntaisessa prosessissa.
Myöhemmin kullekin segmentille annettiin yksipuolinen 15 ml:n injektio T12- ja L1-tasoilla neulalla suunnattuna kahteen eri kulmaan samasta pistokohdasta.
|
Hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen potilas asetettiin sivuasentoon ja annettiin infiltraatioanestesia 2 % lidokaiinilla.
Ihon ja koettimen aseptisen valmistelun jälkeen keskitaajuinen kaareva USG-anturi asetettiin ensin keskiviivalle visualisoimaan ensimmäisen lannenikaman (L1) poikittaisprojektio, minkä jälkeen sitä siirrettiin 2,5 cm sivusuunnassa parasagittaalisessa tasossa poikittaisen kuvantamisen jälkeen. prosessissa ruiskutettiin tasossa olevaa levitystä.
Hydrodisektio saavutettiin L1:n TP:ssä käyttämällä 5 cm:n, 21G:n ääreishermon lohkoneulaa juuri selkärangan erektiolihaksen alapuolella aineen reaaliaikaisella kuvantamisella.
Myöhemmin kullekin segmentille annettiin yksipuolinen 15 ml:n injektio T12- ja L1-tasoilla neulalla suunnattuna kahteen eri kulmaan samasta pistokohdasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaiden leikkauksen aikana tuntema kiputaso mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen.
Se koostuu noin 10-15 cm pitkästä viivasta, jonka vasen puoli merkitsee ei kipua hymyilevällä kuvalla ja oikea puoli merkitsee kaikkien aikojen pahinta kipua rypistyneen kasvokuvan kanssa.0
tarkoittaa, että on kivutonta ja 10 tarkoittaa vakainta kipua.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Niveltyrän korjaus
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Edwards LifesciencesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Itävalta, Kreikka, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cook Research IncorporatedValmisTympanisen kalvon perforointi | Tärykalvon perforaatioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GrazValmis
-
CollplantValmisTendinopatia | Ei repeytynyt jännevammatIsrael
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPValmis