- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073055
Anestesia espinhal versus bloco eretor do plano espinhal
Comparação entre anestesia espinhal e bloqueio do plano eretor da espinha em hérnias inguinais unilaterais: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta casos do estado físico da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) classe I-III entre as idades de 18-75 que foram internados na clínica de cirurgia geral com o diagnóstico de hérnia inguinal unilateral serão incluídos neste estudo de forma prospectiva e aleatória. Todo o trabalho será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. Os pacientes serão determinados com um dia de antecedência com o método simples-cego e o método de envelope fechado, e todos os pacientes serão informados sobre o plano de estudo em detalhes, e o consentimento informado do paciente será obtido.
Serão excluídos do estudo pacientes com doença hepática, alergia a agentes anestésicos, infecção local, recorrência, hérnia estrangulada, pacientes com história de alergia a anestésicos locais e pacientes com história de anestesia há até duas semanas. O cirurgião geral que realiza a cirurgia de correção de hérnia inguinal não participará do acompanhamento pós-operatório dos pacientes. Pacientes com diagnóstico de hérnia inguinal operados em nosso hospital recebem 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutos antes da aplicação do bloqueio. Eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2) são monitorados na sala de preparo pré-anestésico e é iniciada a aplicação de hidratação nasal com 2 l/min O2 e 5 ml kg h, 0,9% NaCl. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes submetidos à raquianestesia serão denominados Grupo 1 e os pacientes submetidos ao Bloqueio da Espinha Erétil e à anestesia tumescente, Grupo 2.
Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes submetidos à raquianestesia de pacientes em nosso hospital para fazer operação de hérnia inguinal unilateral, é levado para uma posição sentada na mesa de operação e uma agulha espinhal de calibre 25 em condições estéreis (dominante, Turquia ) espaço subaracnóideo% inserido em 30 segundos 0, 5 unidades de levobupivacaína 3 mL são injetados. A intervenção é iniciada após os pacientes serem colocados em decúbito dorsal imediatamente após a raquianestesia e o nível do bloqueio sensorial é confirmado pelo teste de picada de agulha no dermátomo T10. A aplicação do bloqueio e os momentos em que o bloqueio sensorial atinge o nível T10 são registrados. A cirurgia é permitida em pacientes que desenvolvem bloqueio sensorial no nível T10. Durante nosso estudo, nenhuma alteração será feita no procedimento descrito acima, que é padronizado durante nosso estudo, apenas os dados do paciente serão registrados observacionalmente. Os pacientes que não tiverem bloqueio sensorial suficiente para iniciar o procedimento, apesar de aguardarem 10 minutos, serão registrados e excluídos do estudo e anestesia adicional será aplicada.
Grupo 2 (bloqueio eretor da espinha + TA) (n = 35): Para ser usado para cada paciente antes da operação para aplicar bloqueio espinhal erétil assistido por anestesia tumescente em pacientes submetidos a operação de hérnia inguinal unilateral em nosso hospital com bloqueio espinhal erétil + anestesia infiltrativa método. É preparado um total de 30 ml de mistura incluindo cloridrato de lidocaína 10mg/ml, tartarato de adrenalina (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml no total, cloridrato de bupivacaína 0,5% 13 ml, soro estéril 8,4% bicarbonato de sódio 4 ml. Após estabilidade hemodinâmica, o paciente é colocado em decúbito lateral e é aplicada anestesia infiltrativa com lidocaína a 2%. Após a preparação asséptica da pele e da sonda, um transdutor linear de USG de alta frequência é movido 2,5 cm lateralmente no plano parassagital para visualizar a projeção transversal da primeira vértebra lombar (L1). A agulha, com imagem em tempo real do material injetado espalhado, TP de L1 e neste nível, logo abaixo do músculo eretor da espinha, 5 cm, agulha de bloqueio de nervo periférico 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Alemanha, Alemanha) é a preferida. Durante a aplicação, a agulha é inserida perpendicularmente à pele. O bloqueio unilateral é aplicado nos níveis T12 e L1, com 10 ml em cada segmento. Após a retirada da agulha, aplica-se pressão na área de injeção por 2 minutos e, em seguida, o paciente é levado para a sala de operação, a mistura anestésica local preparada é aplicada ao paciente usando a técnica passo a passo, 5 ml sob a pele e a área subcutânea ao redor da incisão, e os outros 5 ml sob a fáscia, o funículo (cordão espermático). A anestesia tumescente é aplicada ao redor da área e dos tecidos na base do saco herniário. A cirurgia é permitida em pacientes que desenvolvem bloqueio sensorial entre os dermátomos T10-L1. Em nosso estudo, os pacientes cujo bloqueio sensorial é controlado pelo teste de picada de agulha e os pacientes cuja anestesia local não cria bloqueio sensorial suficiente para iniciar a incisão cutânea serão excluídos do estudo e métodos adicionais de anestesia serão aplicados. O tempo durante o qual os bloqueios sensoriais dos pacientes desaparecem será registrado.
Durante a cirurgia, o nível de sedação dos pacientes será monitorado com o escore de sedação de Ramsey (1: agitado, ansioso, 2: cooperativo, 3: resposta a comandos verbais, 4: resposta vívida ao golpe na glabela ou estímulo alto, 5: resposta preguiçosa à batida da glabela ou estímulo alto, 6: sem resposta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niğde, Peru, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal.
- Hérnia inguinal unilateral.
- Pacientes com escore de anestesia pré-operatória ASA II-III.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hepática,
- alergia a agentes anestésicos
- infecção local,
- recorrência,
- hérnia estrangulada,
- pacientes com história de alergia a anestésicos locais,
- pacientes com história de anestesia até duas semanas atrás
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SA
Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes submetidos à raquianestesia de pacientes em nosso hospital para operação de hérnia inguinal unilateral.
A aplicação do bloqueio e os momentos em que o bloqueio sensorial atinge o nível T10 são registrados.
A cirurgia é permitida em pacientes que desenvolvem bloqueio sensorial no nível T10.
Durante nosso estudo, nenhuma alteração será feita no procedimento descrito acima, que é padronizado durante nosso estudo, apenas os dados do paciente serão registrados observacionalmente.
Os pacientes que não tiverem bloqueio sensorial suficiente para iniciar o procedimento, apesar de aguardarem 10 minutos, serão registrados e excluídos do estudo e anestesia adicional será aplicada.
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Após estabilidade hemodinâmica, o paciente foi colocado em decúbito lateral e realizada anestesia infiltrativa com lidocaína a 2%.
Após a preparação asséptica da pele e da sonda, um transdutor USG curvo de média frequência foi primeiro colocado na linha média para visualizar a projeção transversal da primeira vértebra lombar (L1), depois movido 2,5 cm lateralmente no plano parassagital, após a imagem do transverso processo, o espalhamento no plano foi injetado.
A hidrodissecção foi obtida no TP de L1 usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico 21G de 5 cm logo abaixo do músculo eretor da espinha com imagens em tempo real da substância.
Em seguida, uma injeção unilateral de 15 ml nos níveis T12 e L1 foi aplicada em cada segmento com a agulha direcionada em dois ângulos diferentes a partir do mesmo ponto de inserção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ESP+TA
Grupo 2 (Bloqueio de eretores da espinha + TA) (n = 35): Cloridrato de lidocaína 2% (10 mg/ml) 15 ml, cloridrato de bupivacaína 0,5% (20 mg/ml) 15 ml, soro 8,4% Bicarbonato de sódio 5 ml a ser usado para cada paciente antes da operação, a fim de aplicar o bloqueio da espinha erétil com anestesia tumescente.
Adicionando tartarato de adrenalina (5 μg/mL) a 5 ml com soro fisiológico, preparou-se um total de 40 ml de mistura.
A hidrodissecção foi obtida usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico 21G de 5 cm logo abaixo do músculo eretor da espinha no Processo Transverso de L1.
Em seguida, uma injeção unilateral de 15 ml nos níveis T12 e L1 foi aplicada em cada segmento com a agulha direcionada em dois ângulos diferentes a partir do mesmo ponto de inserção.
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Após estabilidade hemodinâmica, o paciente foi colocado em decúbito lateral e realizada anestesia infiltrativa com lidocaína a 2%.
Após a preparação asséptica da pele e da sonda, um transdutor USG curvo de média frequência foi primeiro colocado na linha média para visualizar a projeção transversal da primeira vértebra lombar (L1), depois movido 2,5 cm lateralmente no plano parassagital, após a imagem do transverso processo, o espalhamento no plano foi injetado.
A hidrodissecção foi obtida no TP de L1 usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico 21G de 5 cm logo abaixo do músculo eretor da espinha com imagens em tempo real da substância.
Em seguida, uma injeção unilateral de 15 ml nos níveis T12 e L1 foi aplicada em cada segmento com a agulha direcionada em dois ângulos diferentes a partir do mesmo ponto de inserção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor intraoperatória
Prazo: 5 meses
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O nível de dor sentido pelos pacientes durante a operação será medido por meio de uma escala analógica visual.
A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
Consiste em uma linha de aproximadamente 10-15 cm de comprimento, com o lado esquerdo significando sem dor com uma imagem de rosto sorridente e o lado direito significando a pior dor de todos os tempos com uma imagem de rosto carrancudo.0
significa ser indolor e 10 significa a dor mais intensa.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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