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Anestesia espinhal versus bloco eretor do plano espinhal

26 de dezembro de 2022 atualizado por: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Comparação entre anestesia espinhal e bloqueio do plano eretor da espinha em hérnias inguinais unilaterais: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal do nosso estudo foi usar raquianestesia para cirurgia de hérnia inguinal unilateral e bloqueio dos eretores da coluna lombar com suporte de anestesia por infiltração local em termos de tempo de operação, dados hemodinâmicos intraoperatórios, tempo de início do bloqueio motor, tempo de término do bloqueio, necessidade analgésica, tempo de alta , satisfação do paciente, satisfação do cirurgião. é comparar. Sua segunda finalidade é observar náuseas, vômitos, retenção urinária, dor de cabeça, calafrios, sangramento, infecção de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Setenta casos do estado físico da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) classe I-III entre as idades de 18-75 que foram internados na clínica de cirurgia geral com o diagnóstico de hérnia inguinal unilateral serão incluídos neste estudo de forma prospectiva e aleatória. Todo o trabalho será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. Os pacientes serão determinados com um dia de antecedência com o método simples-cego e o método de envelope fechado, e todos os pacientes serão informados sobre o plano de estudo em detalhes, e o consentimento informado do paciente será obtido.

Serão excluídos do estudo pacientes com doença hepática, alergia a agentes anestésicos, infecção local, recorrência, hérnia estrangulada, pacientes com história de alergia a anestésicos locais e pacientes com história de anestesia há até duas semanas. O cirurgião geral que realiza a cirurgia de correção de hérnia inguinal não participará do acompanhamento pós-operatório dos pacientes. Pacientes com diagnóstico de hérnia inguinal operados em nosso hospital recebem 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutos antes da aplicação do bloqueio. Eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2) são monitorados na sala de preparo pré-anestésico e é iniciada a aplicação de hidratação nasal com 2 l/min O2 e 5 ml kg h, 0,9% NaCl. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes submetidos à raquianestesia serão denominados Grupo 1 e os pacientes submetidos ao Bloqueio da Espinha Erétil e à anestesia tumescente, Grupo 2.

Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes submetidos à raquianestesia de pacientes em nosso hospital para fazer operação de hérnia inguinal unilateral, é levado para uma posição sentada na mesa de operação e uma agulha espinhal de calibre 25 em condições estéreis (dominante, Turquia ) espaço subaracnóideo% inserido em 30 segundos 0, 5 unidades de levobupivacaína 3 mL são injetados. A intervenção é iniciada após os pacientes serem colocados em decúbito dorsal imediatamente após a raquianestesia e o nível do bloqueio sensorial é confirmado pelo teste de picada de agulha no dermátomo T10. A aplicação do bloqueio e os momentos em que o bloqueio sensorial atinge o nível T10 são registrados. A cirurgia é permitida em pacientes que desenvolvem bloqueio sensorial no nível T10. Durante nosso estudo, nenhuma alteração será feita no procedimento descrito acima, que é padronizado durante nosso estudo, apenas os dados do paciente serão registrados observacionalmente. Os pacientes que não tiverem bloqueio sensorial suficiente para iniciar o procedimento, apesar de aguardarem 10 minutos, serão registrados e excluídos do estudo e anestesia adicional será aplicada.

Grupo 2 (bloqueio eretor da espinha + TA) (n = 35): Para ser usado para cada paciente antes da operação para aplicar bloqueio espinhal erétil assistido por anestesia tumescente em pacientes submetidos a operação de hérnia inguinal unilateral em nosso hospital com bloqueio espinhal erétil + anestesia infiltrativa método. É preparado um total de 30 ml de mistura incluindo cloridrato de lidocaína 10mg/ml, tartarato de adrenalina (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml no total, cloridrato de bupivacaína 0,5% 13 ml, soro estéril 8,4% bicarbonato de sódio 4 ml. Após estabilidade hemodinâmica, o paciente é colocado em decúbito lateral e é aplicada anestesia infiltrativa com lidocaína a 2%. Após a preparação asséptica da pele e da sonda, um transdutor linear de USG de alta frequência é movido 2,5 cm lateralmente no plano parassagital para visualizar a projeção transversal da primeira vértebra lombar (L1). A agulha, com imagem em tempo real do material injetado espalhado, TP de L1 e neste nível, logo abaixo do músculo eretor da espinha, 5 cm, agulha de bloqueio de nervo periférico 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Alemanha, Alemanha) é a preferida. Durante a aplicação, a agulha é inserida perpendicularmente à pele. O bloqueio unilateral é aplicado nos níveis T12 e L1, com 10 ml em cada segmento. Após a retirada da agulha, aplica-se pressão na área de injeção por 2 minutos e, em seguida, o paciente é levado para a sala de operação, a mistura anestésica local preparada é aplicada ao paciente usando a técnica passo a passo, 5 ml sob a pele e a área subcutânea ao redor da incisão, e os outros 5 ml sob a fáscia, o funículo (cordão espermático). A anestesia tumescente é aplicada ao redor da área e dos tecidos na base do saco herniário. A cirurgia é permitida em pacientes que desenvolvem bloqueio sensorial entre os dermátomos T10-L1. Em nosso estudo, os pacientes cujo bloqueio sensorial é controlado pelo teste de picada de agulha e os pacientes cuja anestesia local não cria bloqueio sensorial suficiente para iniciar a incisão cutânea serão excluídos do estudo e métodos adicionais de anestesia serão aplicados. O tempo durante o qual os bloqueios sensoriais dos pacientes desaparecem será registrado.

Durante a cirurgia, o nível de sedação dos pacientes será monitorado com o escore de sedação de Ramsey (1: agitado, ansioso, 2: cooperativo, 3: resposta a comandos verbais, 4: resposta vívida ao golpe na glabela ou estímulo alto, 5: resposta preguiçosa à batida da glabela ou estímulo alto, 6: sem resposta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Niğde, Peru, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal.
  • Hérnia inguinal unilateral.
  • Pacientes com escore de anestesia pré-operatória ASA II-III.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença hepática,
  • alergia a agentes anestésicos
  • infecção local,
  • recorrência,
  • hérnia estrangulada,
  • pacientes com história de alergia a anestésicos locais,
  • pacientes com história de anestesia até duas semanas atrás

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SA
Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes submetidos à raquianestesia de pacientes em nosso hospital para operação de hérnia inguinal unilateral. A aplicação do bloqueio e os momentos em que o bloqueio sensorial atinge o nível T10 são registrados. A cirurgia é permitida em pacientes que desenvolvem bloqueio sensorial no nível T10. Durante nosso estudo, nenhuma alteração será feita no procedimento descrito acima, que é padronizado durante nosso estudo, apenas os dados do paciente serão registrados observacionalmente. Os pacientes que não tiverem bloqueio sensorial suficiente para iniciar o procedimento, apesar de aguardarem 10 minutos, serão registrados e excluídos do estudo e anestesia adicional será aplicada.
Após estabilidade hemodinâmica, o paciente foi colocado em decúbito lateral e realizada anestesia infiltrativa com lidocaína a 2%. Após a preparação asséptica da pele e da sonda, um transdutor USG curvo de média frequência foi primeiro colocado na linha média para visualizar a projeção transversal da primeira vértebra lombar (L1), depois movido 2,5 cm lateralmente no plano parassagital, após a imagem do transverso processo, o espalhamento no plano foi injetado. A hidrodissecção foi obtida no TP de L1 usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico 21G de 5 cm logo abaixo do músculo eretor da espinha com imagens em tempo real da substância. Em seguida, uma injeção unilateral de 15 ml nos níveis T12 e L1 foi aplicada em cada segmento com a agulha direcionada em dois ângulos diferentes a partir do mesmo ponto de inserção.
Outros nomes:
  • Anestesia Espinhal
  • Bloqueio do eretor da espinha
Comparador Ativo: Grupo ESP+TA
Grupo 2 (Bloqueio de eretores da espinha + TA) (n = 35): Cloridrato de lidocaína 2% (10 mg/ml) 15 ml, cloridrato de bupivacaína 0,5% (20 mg/ml) 15 ml, soro 8,4% Bicarbonato de sódio 5 ml a ser usado para cada paciente antes da operação, a fim de aplicar o bloqueio da espinha erétil com anestesia tumescente. Adicionando tartarato de adrenalina (5 μg/mL) a 5 ml com soro fisiológico, preparou-se um total de 40 ml de mistura. A hidrodissecção foi obtida usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico 21G de 5 cm logo abaixo do músculo eretor da espinha no Processo Transverso de L1. Em seguida, uma injeção unilateral de 15 ml nos níveis T12 e L1 foi aplicada em cada segmento com a agulha direcionada em dois ângulos diferentes a partir do mesmo ponto de inserção.
Após estabilidade hemodinâmica, o paciente foi colocado em decúbito lateral e realizada anestesia infiltrativa com lidocaína a 2%. Após a preparação asséptica da pele e da sonda, um transdutor USG curvo de média frequência foi primeiro colocado na linha média para visualizar a projeção transversal da primeira vértebra lombar (L1), depois movido 2,5 cm lateralmente no plano parassagital, após a imagem do transverso processo, o espalhamento no plano foi injetado. A hidrodissecção foi obtida no TP de L1 usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico 21G de 5 cm logo abaixo do músculo eretor da espinha com imagens em tempo real da substância. Em seguida, uma injeção unilateral de 15 ml nos níveis T12 e L1 foi aplicada em cada segmento com a agulha direcionada em dois ângulos diferentes a partir do mesmo ponto de inserção.
Outros nomes:
  • Anestesia Espinhal
  • Bloqueio do eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor intraoperatória
Prazo: 5 meses
O nível de dor sentido pelos pacientes durante a operação será medido por meio de uma escala analógica visual. A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos. Consiste em uma linha de aproximadamente 10-15 cm de comprimento, com o lado esquerdo significando sem dor com uma imagem de rosto sorridente e o lado direito significando a pior dor de todos os tempos com uma imagem de rosto carrancudo.0 significa ser indolor e 10 significa a dor mais intensa.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Informações do grupo, escores de dor intra e pós-operatória, quantidade de uso de analgésicos e tempo de internação serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Correção de Hérnia Inguinal

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