- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073055
Spinalanästhesie versus Erector Spina Plane Block
Vergleich von Spinalanästhesie und Erector Spina Plane Block bei einseitigen Leistenhernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siebzig Fälle des körperlichen Status der American Society of AnAesthetic (ASA) I-III im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die mit der Diagnose einer einseitigen Leistenhernie in die Klinik für allgemeine Chirurgie eingeliefert wurden, werden prospektiv und nach dem Zufallsprinzip in diese Studie aufgenommen. Die gesamte Arbeit wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten werden einen Tag im Voraus mit der Single-Blind-Methode und der Closed-Envelope-Methode bestimmt, alle Patienten werden im Detail über den Studienplan informiert und das Einverständnis der Patienten eingeholt.
Patienten mit Lebererkrankung, Allergie gegen Anästhetika, lokaler Infektion, Rezidiv, strangulierter Hernie, Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte und Patienten mit einer Anästhesie vor bis zu zwei Wochen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Der Allgemeinchirurg, der die Leistenbruchoperation durchführt, nimmt nicht an der postoperativen Nachsorge der Patienten teil. Patienten mit der Diagnose Leistenbruch, die in unserer Klinik operiert werden, erhalten 30 Minuten vor der Blockapplikation 0,1 mg.kg-Midazolam. Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden im Präanästhesie-Vorbereitungsraum überwacht, und die nasale Hydratationsanwendung mit 2 l/min O2 und 5 ml kg h, 0,9 % NaCl wird gestartet. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterzogen haben, werden als Gruppe 1 bezeichnet, und Patienten, die sich einer erektilen Spinablockade und Tumeszenzanästhesie unterzogen haben, als Gruppe 2.
Gruppe 1 (SE) (n = 35): Patienten, die sich einer Spinalanästhesie von Patienten in unserem Krankenhaus unterziehen, um eine einseitige Leistenhernienoperation durchzuführen, werden in eine sitzende Position auf dem Operationstisch gebracht und unter sterilen Bedingungen mit einer 25-Gauge-Spinalnadel behandelt (dominant, Türkei ) Eingetretener Subarachnoidalraum % in 30 Sekunden 0,5 Einheiten Levobupivacain 3 ml werden injiziert. Der Eingriff wird begonnen, nachdem die Patienten unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade in Rückenlage gebracht wurden und die Höhe der sensorischen Blockade durch den Nadelstichtest auf dem T10-Dermatom bestätigt wurde. Die Blockierung und die Zeitpunkte, zu denen die sensorische Blockierung das T10-Niveau erreicht, werden aufgezeichnet. Eine Operation ist bei Patienten erlaubt, die eine sensorische Blockade auf T10-Ebene entwickeln. Während unserer Studie werden an dem oben beschriebenen und während unserer Studie standardisierten Vorgehen keine Änderungen vorgenommen, lediglich Patientendaten werden beobachtend erhoben. Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade haben, um mit dem Verfahren zu beginnen, obwohl sie 10 Minuten gewartet haben, werden registriert und von der Studie ausgeschlossen, und es wird eine zusätzliche Anästhesie angewendet.
Gruppe 2 (Errector-Spina-Blockade + TA) (n = 35): Anzuwenden bei jedem Patienten vor der Operation zur Anwendung einer Tumeszenzanästhesie-unterstützten Erektionswirbelsäulenblockade bei Patienten, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation in unserem Krankenhaus mit Erektionswirbelsäulenblockade + Infiltrationsanästhesie unterziehen Methode. Insgesamt 30 ml der Mischung werden hergestellt, einschließlich Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml, Adrenalintartrat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml insgesamt, 0,5 % Bupivacainhydrochlorid 13 ml, steriles Serum 8,4 % Natriumbicarbonat 4 ml. Nach hämodynamischer Stabilisierung wird der Patient in Seitenlage gebracht und eine Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain appliziert. Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut und der Sonde wird ein linearer Hochfrequenz-USG-Wandler 2,5 cm seitlich in der parasagittalen Ebene bewegt, um die Querprojektion des ersten Lendenwirbels (L1) sichtbar zu machen. Die Nadel, mit Echtzeit-Bildgebung des sich ausbreitenden injizierten Materials, TP von L1 und auf dieser Höhe, direkt unterhalb des Musculus erector spina, 5 cm, 21 G periphere Nervenblocknadel (Pajuk®, Stimuplex HNS12 Deutschland, Deutschland) wird bevorzugt. Während der Anwendung wird die Nadel senkrecht zur Haut eingeführt. Einseitiger Block wird auf T12- und L1-Ebene mit 10 ml in jedem Segment angewendet. Nach dem Zurückziehen der Nadel wird 2 Minuten lang Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt, dann wird der Patient in den Operationssaal gebracht, das vorbereitete Lokalanästhetikum-Gemisch wird dem Patienten in der Schritt-für-Schritt-Technik aufgetragen, 5 ml darunter die Haut und den subkutanen Bereich um den Einschnitt und die anderen 5 ml unter der Faszie, dem Funiculus (Samenstrang). Um den Bereich und das Gewebe an der Basis des Bruchsacks herum wird eine Tumeszenzanästhesie angewendet. Eine Operation ist bei Patienten erlaubt, die eine sensorische Blockade zwischen T10-L1-Dermatomen entwickeln. In unserer Studie werden Patienten, deren sensorische Blockade durch einen Nadelstichtest kontrolliert wird, und Patienten, deren Lokalanästhesie keine ausreichende sensorische Blockade erzeugt, um mit dem Hautschnitt zu beginnen, von der Studie ausgeschlossen und es werden zusätzliche Anästhesiemethoden angewendet. Die Zeit, in der die sensorischen Blockaden der Patienten verschwinden, wird aufgezeichnet.
Während der Operation wird der Sedierungsgrad der Patienten mit dem Ramsey-Sedierungs-Score überwacht (1: aufgeregt, Angst, 2: kooperativ, 3: Reaktion auf verbale Befehle, 4: lebhafte Reaktion auf Glabella-Schlag oder lauten Reiz, 5: faule Reaktion auf Glabellaschlag oder lauten Reiz, 6 : keine Antwort).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Niğde, Truthahn, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
- Einseitiger Leistenbruch.
- Patienten mit präoperativem Anästhesie-Score ASA II-III.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankungen,
- Allergie gegen Narkosemittel
- lokale Infektion,
- Wiederauftreten,
- strangulierte Hernie,
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Patienten mit Anästhesie in der Anamnese bis vor zwei Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe SA
Gruppe 1 (SE) (n = 35): Patienten in Spinalanästhesie von Patienten unseres Krankenhauses zur Durchführung einer einseitigen Leistenhernienoperation.
Die Blockierung und die Zeitpunkte, zu denen die sensorische Blockierung das T10-Niveau erreicht, werden aufgezeichnet.
Eine Operation ist bei Patienten erlaubt, die eine sensorische Blockade auf T10-Ebene entwickeln.
Während unserer Studie werden an dem oben beschriebenen und während unserer Studie standardisierten Vorgehen keine Änderungen vorgenommen, lediglich Patientendaten werden beobachtend erhoben.
Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade haben, um mit dem Verfahren zu beginnen, obwohl sie 10 Minuten gewartet haben, werden registriert und von der Studie ausgeschlossen, und es wird eine zusätzliche Anästhesie angewendet.
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Nach hämodynamischer Stabilisierung wurde der Patient in Seitenlage gebracht und eine Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain appliziert.
Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut und der Sonde wurde zunächst ein gebogener Mittelfrequenz-USG-Wandler in der Mittellinie platziert, um die transversale Projektion des ersten Lendenwirbels (L1) zu visualisieren, und dann 2,5 cm seitlich in der parasagittalen Ebene bewegt, nachdem die transversale Abbildung erfolgt war Verfahren wurde eine Spreizung in der Ebene injiziert.
Die Hydrodissektion wurde am TP von L1 unter Verwendung einer 5-cm-21-G-Peripherie-Nervenblockiernadel direkt unterhalb des Musculus erector spina mit Echtzeit-Bildgebung der Substanz durchgeführt.
Danach wurde jedem Segment eine einseitige Injektion von 15 ml auf T12- und L1-Ebene verabreicht, wobei die Nadel in zwei verschiedenen Winkeln vom selben Einstichpunkt aus gerichtet war.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe ESP+TA
Gruppe 2 (Errector-spina-Block + TA) (n = 35): 2 % Lidocain-Hydrochlorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid (20 mg/ml) 15 ml, Serum 8,4 % Natriumbicarbonat 5 ml zu sein wird bei jedem Patienten vor der Operation verwendet, um die Blockade der erektilen Spina mit Tumeszenzanästhesie anzuwenden.
Durch Hinzufügen von Adrenalintartrat (5 μg/ml) zu 5 ml Kochsalzlösung wurden insgesamt 40 ml der Mischung hergestellt.
Die Hydrodissektion wurde unter Verwendung einer 5 cm, 21G peripheren Nervenblockiernadel unmittelbar unterhalb des Musculus erector spina auf dem Transversalfortsatz von L1 erreicht.
Danach wurde jedem Segment eine einseitige Injektion von 15 ml auf T12- und L1-Ebene verabreicht, wobei die Nadel in zwei verschiedenen Winkeln vom selben Einstichpunkt aus gerichtet war.
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Nach hämodynamischer Stabilisierung wurde der Patient in Seitenlage gebracht und eine Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain appliziert.
Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut und der Sonde wurde zunächst ein gebogener Mittelfrequenz-USG-Wandler in der Mittellinie platziert, um die transversale Projektion des ersten Lendenwirbels (L1) zu visualisieren, und dann 2,5 cm seitlich in der parasagittalen Ebene bewegt, nachdem die transversale Abbildung erfolgt war Verfahren wurde eine Spreizung in der Ebene injiziert.
Die Hydrodissektion wurde am TP von L1 unter Verwendung einer 5-cm-21-G-Peripherie-Nervenblockiernadel direkt unterhalb des Musculus erector spina mit Echtzeit-Bildgebung der Substanz durchgeführt.
Danach wurde jedem Segment eine einseitige Injektion von 15 ml auf T12- und L1-Ebene verabreicht, wobei die Nadel in zwei verschiedenen Winkeln vom selben Einstichpunkt aus gerichtet war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 5 Monate
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Das Schmerzempfinden der Patienten während der Operation wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird.
Es besteht aus einer etwa 10–15 cm langen Linie, wobei die linke Seite keine Schmerzen mit einem lächelnden Gesichtsbild und die rechte Seite die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten mit einem finsteren Gesichtsbild anzeigt.0
bedeutet schmerzlos zu sein und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020/38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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