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Spinalanästhesie versus Erector Spina Plane Block

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Vergleich von Spinalanästhesie und Erector Spina Plane Block bei einseitigen Leistenhernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel unserer Studie war die Verwendung einer Spinalanästhesie für einseitige Leistenhernienoperationen und lumbale Erector-Spina-Blockade, unterstützt durch lokale Infiltrationsanästhesie, in Bezug auf Operationszeit, intraoperative hämodynamische Daten, Zeit des Beginns der motorischen Blockade, Zeit der Beendigung der Blockade, Analgetikabedarf und Entlassungszeit , Patientenzufriedenheit, Chirurgenzufriedenheit. ist zu vergleichen. Sein zweiter Zweck ist die Beobachtung von Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Blutungen, Wundinfektionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Fälle des körperlichen Status der American Society of AnAesthetic (ASA) I-III im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die mit der Diagnose einer einseitigen Leistenhernie in die Klinik für allgemeine Chirurgie eingeliefert wurden, werden prospektiv und nach dem Zufallsprinzip in diese Studie aufgenommen. Die gesamte Arbeit wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten werden einen Tag im Voraus mit der Single-Blind-Methode und der Closed-Envelope-Methode bestimmt, alle Patienten werden im Detail über den Studienplan informiert und das Einverständnis der Patienten eingeholt.

Patienten mit Lebererkrankung, Allergie gegen Anästhetika, lokaler Infektion, Rezidiv, strangulierter Hernie, Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte und Patienten mit einer Anästhesie vor bis zu zwei Wochen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Der Allgemeinchirurg, der die Leistenbruchoperation durchführt, nimmt nicht an der postoperativen Nachsorge der Patienten teil. Patienten mit der Diagnose Leistenbruch, die in unserer Klinik operiert werden, erhalten 30 Minuten vor der Blockapplikation 0,1 mg.kg-Midazolam. Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden im Präanästhesie-Vorbereitungsraum überwacht, und die nasale Hydratationsanwendung mit 2 l/min O2 und 5 ml kg h, 0,9 % NaCl wird gestartet. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterzogen haben, werden als Gruppe 1 bezeichnet, und Patienten, die sich einer erektilen Spinablockade und Tumeszenzanästhesie unterzogen haben, als Gruppe 2.

Gruppe 1 (SE) (n = 35): Patienten, die sich einer Spinalanästhesie von Patienten in unserem Krankenhaus unterziehen, um eine einseitige Leistenhernienoperation durchzuführen, werden in eine sitzende Position auf dem Operationstisch gebracht und unter sterilen Bedingungen mit einer 25-Gauge-Spinalnadel behandelt (dominant, Türkei ) Eingetretener Subarachnoidalraum % in 30 Sekunden 0,5 Einheiten Levobupivacain 3 ml werden injiziert. Der Eingriff wird begonnen, nachdem die Patienten unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade in Rückenlage gebracht wurden und die Höhe der sensorischen Blockade durch den Nadelstichtest auf dem T10-Dermatom bestätigt wurde. Die Blockierung und die Zeitpunkte, zu denen die sensorische Blockierung das T10-Niveau erreicht, werden aufgezeichnet. Eine Operation ist bei Patienten erlaubt, die eine sensorische Blockade auf T10-Ebene entwickeln. Während unserer Studie werden an dem oben beschriebenen und während unserer Studie standardisierten Vorgehen keine Änderungen vorgenommen, lediglich Patientendaten werden beobachtend erhoben. Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade haben, um mit dem Verfahren zu beginnen, obwohl sie 10 Minuten gewartet haben, werden registriert und von der Studie ausgeschlossen, und es wird eine zusätzliche Anästhesie angewendet.

Gruppe 2 (Errector-Spina-Blockade + TA) (n = 35): Anzuwenden bei jedem Patienten vor der Operation zur Anwendung einer Tumeszenzanästhesie-unterstützten Erektionswirbelsäulenblockade bei Patienten, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation in unserem Krankenhaus mit Erektionswirbelsäulenblockade + Infiltrationsanästhesie unterziehen Methode. Insgesamt 30 ml der Mischung werden hergestellt, einschließlich Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml, Adrenalintartrat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml insgesamt, 0,5 % Bupivacainhydrochlorid 13 ml, steriles Serum 8,4 % Natriumbicarbonat 4 ml. Nach hämodynamischer Stabilisierung wird der Patient in Seitenlage gebracht und eine Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain appliziert. Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut und der Sonde wird ein linearer Hochfrequenz-USG-Wandler 2,5 cm seitlich in der parasagittalen Ebene bewegt, um die Querprojektion des ersten Lendenwirbels (L1) sichtbar zu machen. Die Nadel, mit Echtzeit-Bildgebung des sich ausbreitenden injizierten Materials, TP von L1 und auf dieser Höhe, direkt unterhalb des Musculus erector spina, 5 cm, 21 G periphere Nervenblocknadel (Pajuk®, Stimuplex HNS12 Deutschland, Deutschland) wird bevorzugt. Während der Anwendung wird die Nadel senkrecht zur Haut eingeführt. Einseitiger Block wird auf T12- und L1-Ebene mit 10 ml in jedem Segment angewendet. Nach dem Zurückziehen der Nadel wird 2 Minuten lang Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt, dann wird der Patient in den Operationssaal gebracht, das vorbereitete Lokalanästhetikum-Gemisch wird dem Patienten in der Schritt-für-Schritt-Technik aufgetragen, 5 ml darunter die Haut und den subkutanen Bereich um den Einschnitt und die anderen 5 ml unter der Faszie, dem Funiculus (Samenstrang). Um den Bereich und das Gewebe an der Basis des Bruchsacks herum wird eine Tumeszenzanästhesie angewendet. Eine Operation ist bei Patienten erlaubt, die eine sensorische Blockade zwischen T10-L1-Dermatomen entwickeln. In unserer Studie werden Patienten, deren sensorische Blockade durch einen Nadelstichtest kontrolliert wird, und Patienten, deren Lokalanästhesie keine ausreichende sensorische Blockade erzeugt, um mit dem Hautschnitt zu beginnen, von der Studie ausgeschlossen und es werden zusätzliche Anästhesiemethoden angewendet. Die Zeit, in der die sensorischen Blockaden der Patienten verschwinden, wird aufgezeichnet.

Während der Operation wird der Sedierungsgrad der Patienten mit dem Ramsey-Sedierungs-Score überwacht (1: aufgeregt, Angst, 2: kooperativ, 3: Reaktion auf verbale Befehle, 4: lebhafte Reaktion auf Glabella-Schlag oder lauten Reiz, 5: faule Reaktion auf Glabellaschlag oder lauten Reiz, 6 : keine Antwort).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Niğde, Truthahn, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
  • Einseitiger Leistenbruch.
  • Patienten mit präoperativem Anästhesie-Score ASA II-III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lebererkrankungen,
  • Allergie gegen Narkosemittel
  • lokale Infektion,
  • Wiederauftreten,
  • strangulierte Hernie,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit Anästhesie in der Anamnese bis vor zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SA
Gruppe 1 (SE) (n = 35): Patienten in Spinalanästhesie von Patienten unseres Krankenhauses zur Durchführung einer einseitigen Leistenhernienoperation. Die Blockierung und die Zeitpunkte, zu denen die sensorische Blockierung das T10-Niveau erreicht, werden aufgezeichnet. Eine Operation ist bei Patienten erlaubt, die eine sensorische Blockade auf T10-Ebene entwickeln. Während unserer Studie werden an dem oben beschriebenen und während unserer Studie standardisierten Vorgehen keine Änderungen vorgenommen, lediglich Patientendaten werden beobachtend erhoben. Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade haben, um mit dem Verfahren zu beginnen, obwohl sie 10 Minuten gewartet haben, werden registriert und von der Studie ausgeschlossen, und es wird eine zusätzliche Anästhesie angewendet.
Nach hämodynamischer Stabilisierung wurde der Patient in Seitenlage gebracht und eine Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain appliziert. Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut und der Sonde wurde zunächst ein gebogener Mittelfrequenz-USG-Wandler in der Mittellinie platziert, um die transversale Projektion des ersten Lendenwirbels (L1) zu visualisieren, und dann 2,5 cm seitlich in der parasagittalen Ebene bewegt, nachdem die transversale Abbildung erfolgt war Verfahren wurde eine Spreizung in der Ebene injiziert. Die Hydrodissektion wurde am TP von L1 unter Verwendung einer 5-cm-21-G-Peripherie-Nervenblockiernadel direkt unterhalb des Musculus erector spina mit Echtzeit-Bildgebung der Substanz durchgeführt. Danach wurde jedem Segment eine einseitige Injektion von 15 ml auf T12- und L1-Ebene verabreicht, wobei die Nadel in zwei verschiedenen Winkeln vom selben Einstichpunkt aus gerichtet war.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Erectör Spinae-Block
Aktiver Komparator: Gruppe ESP+TA
Gruppe 2 (Errector-spina-Block + TA) (n = 35): 2 % Lidocain-Hydrochlorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid (20 mg/ml) 15 ml, Serum 8,4 % Natriumbicarbonat 5 ml zu sein wird bei jedem Patienten vor der Operation verwendet, um die Blockade der erektilen Spina mit Tumeszenzanästhesie anzuwenden. Durch Hinzufügen von Adrenalintartrat (5 μg/ml) zu 5 ml Kochsalzlösung wurden insgesamt 40 ml der Mischung hergestellt. Die Hydrodissektion wurde unter Verwendung einer 5 cm, 21G peripheren Nervenblockiernadel unmittelbar unterhalb des Musculus erector spina auf dem Transversalfortsatz von L1 erreicht. Danach wurde jedem Segment eine einseitige Injektion von 15 ml auf T12- und L1-Ebene verabreicht, wobei die Nadel in zwei verschiedenen Winkeln vom selben Einstichpunkt aus gerichtet war.
Nach hämodynamischer Stabilisierung wurde der Patient in Seitenlage gebracht und eine Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain appliziert. Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut und der Sonde wurde zunächst ein gebogener Mittelfrequenz-USG-Wandler in der Mittellinie platziert, um die transversale Projektion des ersten Lendenwirbels (L1) zu visualisieren, und dann 2,5 cm seitlich in der parasagittalen Ebene bewegt, nachdem die transversale Abbildung erfolgt war Verfahren wurde eine Spreizung in der Ebene injiziert. Die Hydrodissektion wurde am TP von L1 unter Verwendung einer 5-cm-21-G-Peripherie-Nervenblockiernadel direkt unterhalb des Musculus erector spina mit Echtzeit-Bildgebung der Substanz durchgeführt. Danach wurde jedem Segment eine einseitige Injektion von 15 ml auf T12- und L1-Ebene verabreicht, wobei die Nadel in zwei verschiedenen Winkeln vom selben Einstichpunkt aus gerichtet war.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Erectör Spinae-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 5 Monate
Das Schmerzempfinden der Patienten während der Operation wird mit einer visuellen Analogskala gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird. Es besteht aus einer etwa 10–15 cm langen Linie, wobei die linke Seite keine Schmerzen mit einem lächelnden Gesichtsbild und die rechte Seite die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten mit einem finsteren Gesichtsbild anzeigt.0 bedeutet schmerzlos zu sein und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gruppeninformationen, intraoperative und postoperative Schmerzwerte, Menge der Analgetikaverwendung und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien

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