- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073055
Spinalbedövning kontra Erector Spina Plane Block
Jämförelse av spinal anestesi och erector Spina Plane Block i unilaterala inguinalbråck: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuttio fall av American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) I-III klass mellan 18-75 år som var inlagda på den allmänna kirurgiska kliniken med diagnosen unilateral inguinal bråck kommer att inkluderas i denna studie prospektivt och slumpmässigt. Hela arbetet kommer att bedrivas i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Patienterna kommer att fastställas en dag i förväg med enkelblindmetoden och metoden med slutet kuvert, och alla patienter kommer att informeras om studieplanen i detalj, och informerat patientsamtycke kommer att erhållas.
Patienter med leversjukdom, allergi mot anestesimedel, lokal infektion, återfall, strypt bråck, patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika och patienter med anestesi i anamnesen för upp till två veckor sedan kommer att uteslutas från studien. Den allmänkirurg som utför den ljumskbråckreparationskirurgi kommer inte att delta i den postoperativa uppföljningen av patienterna. Patienter med diagnosen ljumskbråck som opereras på vårt sjukhus ges 0,1 mg.kg-midazolam 30 minuter innan blockappliceringen. Elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2) övervakas i pre-anestesiberedningsrummet, och nasal hydreringsapplicering med 2 l/min O2 och 5 ml kg h, 0,9% NaCl påbörjas. Dessa patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Patienter som genomgick spinalbedövning kommer att namnges som grupp 1, och patienter som genomgått erektil ryggradsblockad och tumescent anestesi som grupp 2.
Grupp 1 (SE) (n = 35): patienter som genomgår spinalbedövning av patienter på vårt sjukhus för att göra unilateral inguinal bråckoperation, förs till sittande läge på operationsbordet och en 25 gauge spinalnål under sterila förhållanden (dominant, Turkiet ) subaraknoidal utrymme inträtt % på 30 sekunder 0, 5 enheter levobupivakain 3 mL injiceras. Interventionen påbörjas efter att patienterna har placerats i ryggläge omedelbart efter ryggradsblocket och nivån av sensorisk blockering bekräftas av nålstickstestet vara vid T10-dermatomet. Blockapplicering och tidpunkterna när det sensoriska blocket når T10-nivån registreras. Kirurgi är tillåten hos patienter som utvecklar sensorisk blockering på T10-nivån. Under vår studie kommer inga ändringar att göras i proceduren som beskrivs ovan, som är standardiserad under vår studie, endast patientdata kommer att registreras observationellt. Patienter som inte har tillräcklig sensorisk blockering för att påbörja proceduren trots att de väntat i 10 minuter kommer att registreras och exkluderas från studien och ytterligare anestesi kommer att tillämpas.
Grupp 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Används för varje patient före operationen för att applicera tumescent anestesiassisterad erektil ryggradsblockad på patienter som genomgår ensidig ljumskbråcksoperation på vårt sjukhus med erektil ryggradsblockering + infiltrationsanestesi metod. Totalt 30 ml blandning bereds inklusive lidokainhydroklorid 10mg/ml, adrenalintartarat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml totalt, 0,5% bupivakainhydroklorid 13 ml, sterilt serum 8,4% natriumbikarbonat 4 ml. Efter hemodynamisk stabilitet placeras patienten i sidoläge och infiltrationsanestesi med 2% lidokain appliceras. Efter aseptisk förberedelse av huden och sonden, flyttas en högfrekvent linjär USG-givare 2,5 cm i sidled i det parasagittala planet för att visualisera den tvärgående projektionen av den första ländkotan (L1). Nålen, med realtidsavbildning av det spridande injicerade materialet, TP av L1 och på denna nivå, strax under muskeln erector spina, 5 cm, 21G perifer nervblocksnål (Pajuk®, stimuluplex HNS12 Tyskland, Tyskland) är att föredra. Under appliceringen sätts nålen in vinkelrätt mot huden. Ensidigt block appliceras på T12- och L1-nivåer, med 10 ml i varje segment. Efter att nålen har dragits ut appliceras tryck på injektionsområdet i 2 minuter och sedan tas patienten till operationsrummet, den förberedda lokalbedövningsblandningen appliceras på patienten med hjälp av steg-för-steg-tekniken, 5 ml under huden och det subkutana området runt snittet, och de andra 5 ml under fascian, funiculus (spermasträngen). Tumescent anestesi appliceras runt området och vävnaderna vid basen av bråcksäcken. Kirurgi är tillåten hos patienter som utvecklar sensorisk blockering mellan T10-L1-dermatom. I vår studie kommer patienter vars sensoriska blockering kontrolleras av nålstickstest och patienter vars lokalbedövning inte skapar tillräcklig sensorisk blockering för att starta hudsnittet att uteslutas från studien och ytterligare anestesimetoder kommer att tillämpas. Den tid under vilken patienternas sensoriska blockering försvinner kommer att registreras.
Under operationen kommer patienternas sederingsnivå att övervakas med Ramseys sederingspoäng (1: upprörd, ångest, 2: samarbetsvillig, 3: svar på verbala kommandon, 4: levande svar på glabellaträff eller högljudd stimulans, 5: lat svar till glabellaslag eller högljudd stimulans, 6 : inget svar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Niğde, Kalkon, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår reparation av ljumskbråck.
- Ensidigt ljumskbråck.
- Patienter med ASA II-III preoperativ anestesipoäng.
Exklusions kriterier:
- Patienter med leversjukdom,
- allergi mot anestesimedel
- lokal infektion,
- upprepning,
- strypt bråck,
- patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika,
- patienter med anestesi i anamnesen för upp till två veckor sedan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group SA
Grupp 1 (SE) (n = 35): patienter som genomgår spinalbedövning av patienter på vårt sjukhus för att göra ensidig ljumskbråcksoperation.
Blockapplicering och tidpunkterna när det sensoriska blocket når T10-nivån registreras.
Kirurgi är tillåten hos patienter som utvecklar sensorisk blockering på T10-nivån.
Under vår studie kommer inga ändringar att göras i proceduren som beskrivs ovan, som är standardiserad under vår studie, endast patientdata kommer att registreras observationellt.
Patienter som inte har tillräcklig sensorisk blockering för att påbörja proceduren trots att de väntat i 10 minuter kommer att registreras och exkluderas från studien och ytterligare anestesi kommer att tillämpas.
|
Efter hemodynamisk stabilitet placerades patienten i sidoläge och infiltrationsanestesi med 2% lidokain applicerades.
Efter aseptisk förberedelse av huden och sonden placerades en USG-transduktor med medelfrekvent kurva först i mittlinjen för att visualisera den tvärgående projektionen av den första ländkotan (L1) och flyttades sedan 2,5 cm i sidled i det parasagittala planet, efter att ha avbildat den tvärgående ryggraden. processen injicerades spridning i planet.
Hydrodissektion åstadkoms på TP av L1 genom att använda en 5 cm, 21G perifer nervblocksnål precis under erector spina-muskeln med realtidsavbildning av substansen.
Efteråt applicerades en ensidig injektion av 15 ml vid T12- och L1-nivåer på varje segment med nålen riktad i två olika vinklar från samma införingspunkt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp ESP+TA
Grupp 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2% lidokainhydroklorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivakainhydroklorid (20 mg/ml) 15 ml, serum 8,4% natriumbikarbonat 5 ml ska vara används för varje patient före operationen för att applicera blocket av erektil ryggrad med tumescent anestesi.
Tillsätt adrenalintartrat (5 μg / ml) till 5 ml med saltlösning, totalt 40 ml blandning bereddes.
Hydrodissektion uppnåddes med en 5 cm, 21G perifer nervblocksnål strax under erector spina-muskeln på den tvärgående processen av L1.
Efteråt applicerades en ensidig injektion av 15 ml vid T12- och L1-nivåer på varje segment med nålen riktad i två olika vinklar från samma införingspunkt.
|
Efter hemodynamisk stabilitet placerades patienten i sidoläge och infiltrationsanestesi med 2% lidokain applicerades.
Efter aseptisk förberedelse av huden och sonden placerades en USG-transduktor med medelfrekvent kurva först i mittlinjen för att visualisera den tvärgående projektionen av den första ländkotan (L1) och flyttades sedan 2,5 cm i sidled i det parasagittala planet, efter att ha avbildat den tvärgående ryggraden. processen injicerades spridning i planet.
Hydrodissektion åstadkoms på TP av L1 genom att använda en 5 cm, 21G perifer nervblocksnål precis under erector spina-muskeln med realtidsavbildning av substansen.
Efteråt applicerades en ensidig injektion av 15 ml vid T12- och L1-nivåer på varje segment med nålen riktad i två olika vinklar från samma införingspunkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärtpoäng
Tidsram: 5 månader
|
Den smärtnivå som patienterna känner under operationen kommer att mätas med en visuell analog skala.
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
Den består av en linje, cirka 10-15 cm lång, där den vänstra sidan betyder ingen smärta med en bild av ett leende ansikte och den högra sidan betyder den värsta smärtan någonsin med en bild som rynkar pannan.0
betyder att vara smärtfri och 10 betyder den svåraste smärtan.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .