Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie versus erector Spina Plane Block

26 december 2022 bijgewerkt door: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Vergelijking van spinale anesthesie en erector spina vlak blok bij unilaterale liesbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van onze studie was om spinale anesthesie te gebruiken voor unilaterale inguinale hernia-operaties en lumbale erector spina-blok ondersteund door lokale infiltratie-anesthesie in termen van operatietijd, intraoperatieve hemodynamische gegevens, aanvangstijd van motorische blokkade, blokbeëindigingstijd, pijnstillende behoefte, ontslagtijd , patiënttevredenheid, chirurgtevredenheid. is om te vergelijken. Het tweede doel is om misselijkheid, braken, urineretentie, hoofdpijn, koude rillingen, bloedingen, wondinfectie waar te nemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig gevallen van de American Society of Anesthesia fysieke status (ASA) I-III klasse tussen de 18 en 75 jaar die in de algemene chirurgiekliniek werden opgenomen met de diagnose van eenzijdige liesbreuk zullen prospectief en willekeurig in deze studie worden opgenomen. Het hele werk zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. De patiënten worden een dag van tevoren bepaald met de enkelblinde methode en de methode met gesloten envelop, en alle patiënten worden gedetailleerd geïnformeerd over het studieplan en geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt verkregen.

Patiënten met een leveraandoening, allergie voor anesthetica, lokale infectie, recidief, beknelde hernia, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en patiënten met een voorgeschiedenis van anesthesie tot twee weken geleden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De algemeen chirurg die de liesbreukhersteloperatie uitvoert, neemt niet deel aan de postoperatieve opvolging van de patiënten. Patiënten met de diagnose liesbreuk die in ons ziekenhuis worden geopereerd krijgen 30 minuten voor de blokkade 0,1 mg.kg-midazolam toegediend. Elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden gecontroleerd in de pre-anesthesie voorbereidingskamer en nasale hydratatietoepassing met 2 l / min O2 en 5 ml kg uur, 0,9% NaCl wordt gestart. Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten die spinale anesthesie ondergingen, worden genoemd als Groep 1 en patiënten die Erectile Spina Block en Tumescente anesthesie ondergingen als Groep 2.

Groep 1 (SE) (n = 35): patiënten die spinale anesthesie ondergaan van patiënten in ons ziekenhuis voor een unilaterale liesbreukoperatie, worden zittend op de operatietafel gebracht en een 25 gauge spinale naald onder steriele omstandigheden (dominant, Turkije ) subarachnoïdale ruimte ingevoerd% in 30 seconden 0, 5 eenheden levobupivacaïne 3 ml worden geïnjecteerd. De interventie wordt gestart nadat de patiënten in rugligging zijn geplaatst onmiddellijk na de spinale blokkade en het niveau van de sensorische blokkade is bevestigd door de speldenpriktest ter hoogte van het T10-dermatoom. Bloktoepassing en de tijden waarop de sensorische blokkade het T10-niveau bereikt, worden geregistreerd. Chirurgie is toegestaan ​​bij patiënten die een sensorische blokkade op T10-niveau ontwikkelen. Tijdens ons onderzoek zullen er geen wijzigingen worden aangebracht in de hierboven beschreven procedure, die tijdens ons onderzoek is gestandaardiseerd, alleen patiëntgegevens worden observationeel vastgelegd. Patiënten die ondanks 10 minuten wachten niet voldoende sensorische blokkade hebben om de procedure te starten, worden geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek en er zal aanvullende anesthesie worden toegepast.

Groep 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Te gebruiken voor elke patiënt vóór de operatie om tumescente anesthesie-ondersteunde erectiele spina block toe te passen bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan in ons ziekenhuis met erectiele spina block + infiltratieanesthesie methode. Er wordt in totaal 30 ml mengsel bereid, waaronder lidocaïne hydrochloride 10 mg/ml, adrenalinetartraat (1:1000) 5 μg/ml, in totaal 13 ml, 0,5% bupivacaïne hydrochloride 13 ml, steriel serum 8,4% natriumbicarbonaat 4 ml. Na hemodynamische stabiliteit wordt de patiënt in zijligging geplaatst en wordt infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne toegepast. Na aseptische voorbereiding van de huid en sonde wordt een hoogfrequente lineaire USG-transducer 2,5 cm lateraal in het parasagittale vlak bewogen om de dwarsprojectie van de eerste lumbale (L1) wervel te visualiseren. De naald, met real-time beeldvorming van het zich verspreidende geïnjecteerde materiaal, TP van L1 en op dit niveau, net onder de erector spina-spier, 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald (Pajuk®, stimuplex HNS12 Duitsland, Duitsland) heeft de voorkeur. Tijdens het aanbrengen wordt de naald loodrecht op de huid ingebracht. Eenzijdig blok wordt toegepast op T12- en L1-niveaus, met 10 ml in elk segment. Nadat de naald is teruggetrokken, wordt gedurende 2 minuten druk uitgeoefend op het injectiegebied en vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht, het bereide lokale anesthesiemengsel wordt op de patiënt aangebracht met behulp van de stapsgewijze techniek, 5 ml onder de huid en het onderhuidse gebied rond de incisie, en de overige 5 ml onder de fascia, de funiculus (zaadstreng). Tumescente anesthesie wordt toegepast rond het gebied en de weefsels aan de basis van de herniazak. Chirurgie is toegestaan ​​bij patiënten die een sensorische blokkade ontwikkelen tussen T10-L1 dermatomen. In onze studie zullen patiënten van wie de sensorische blokkade gecontroleerd wordt door middel van een speldenpriktest, en patiënten van wie de lokale anesthesie niet voldoende sensorische blokkade creëert om de huidincisie te starten, worden uitgesloten van de studie en zullen aanvullende anesthesiemethoden worden toegepast. De tijd waarin de sensorische blokkades van de patiënten verdwijnen, wordt geregistreerd.

Tijdens de operatie wordt het sedatieniveau van de patiënten gecontroleerd met de Ramsey-sedatiescore (1: geagiteerd, anxiose, 2: coöperatief, 3: reactie op verbale commando's, 4: levendige reactie op glabella-hit of luide stimulus, 5: luie reactie op glabella-slag of luide prikkel, 6: geen antwoord).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Niğde, Kalkoen, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die liesbreukherstel ondergaan.
  • Eenzijdige liesbreuk.
  • Patiënten met ASA II-III preoperatieve anesthesiescore.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leveraandoening,
  • allergie voor anesthetica
  • lokale infectie,
  • herhaling,
  • beknelde hernia,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van anesthesie tot twee weken geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SA
Groep 1 (SE) (n = 35): patiënten die spinale anesthesie ondergaan of patiënten in ons ziekenhuis voor een unilaterale liesbreukoperatie. Bloktoepassing en de tijden waarop de sensorische blokkade het T10-niveau bereikt, worden geregistreerd. Chirurgie is toegestaan ​​bij patiënten die een sensorische blokkade op T10-niveau ontwikkelen. Tijdens ons onderzoek zullen er geen wijzigingen worden aangebracht in de hierboven beschreven procedure, die tijdens ons onderzoek is gestandaardiseerd, alleen patiëntgegevens worden observationeel vastgelegd. Patiënten die ondanks 10 minuten wachten niet voldoende sensorische blokkade hebben om de procedure te starten, worden geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek en er zal aanvullende anesthesie worden toegepast.
Na hemodynamische stabiliteit werd de patiënt in zijligging geplaatst en werd infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne toegepast. Na aseptische preparatie van de huid en de sonde werd eerst een USG-transducer met gemiddelde frequentie in de middellijn geplaatst om de transversale projectie van de eerste lumbale (L1) wervel te visualiseren, en vervolgens 2,5 cm lateraal verplaatst in het parasagittale vlak, na beeldvorming van de transversale wervel. proces werd verspreiding in het vlak geïnjecteerd. Hydrodissectie werd bereikt op de TP van L1 met behulp van een 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald net onder de erector spina-spier met real-time beeldvorming van de substantie. Daarna werd een unilaterale injectie van 15 ml op T12- en L1-niveaus op elk segment aangebracht met de naald onder twee verschillende hoeken gericht vanaf hetzelfde inbrengpunt.
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • Erectör spinae blok
Actieve vergelijker: Groep ESP+TA
Groep 2 (Errector spina block + TA) (n=35): 2% lidocaïne hydrochloride (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivacaïne hydrochloride (20 mg/ml) 15 ml, serum 8,4% Natriumbicarbonaat 5 ml te zijn gebruikt voor elke patiënt vóór de operatie om het erectiele spina-blokblok met tumescente anesthesie aan te brengen. Door adrenalinetartraat (5 μg / ml) toe te voegen aan 5 ml met zoutoplossing, werd in totaal 40 ml mengsel bereid. Hydrodissectie werd bereikt met behulp van een 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald net onder de erector spina-spier op het transversale proces van L1. Daarna werd een unilaterale injectie van 15 ml op T12- en L1-niveaus op elk segment aangebracht met de naald onder twee verschillende hoeken gericht vanaf hetzelfde inbrengpunt.
Na hemodynamische stabiliteit werd de patiënt in zijligging geplaatst en werd infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne toegepast. Na aseptische preparatie van de huid en de sonde werd eerst een USG-transducer met gemiddelde frequentie in de middellijn geplaatst om de transversale projectie van de eerste lumbale (L1) wervel te visualiseren, en vervolgens 2,5 cm lateraal verplaatst in het parasagittale vlak, na beeldvorming van de transversale wervel. proces werd verspreiding in het vlak geïnjecteerd. Hydrodissectie werd bereikt op de TP van L1 met behulp van een 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald net onder de erector spina-spier met real-time beeldvorming van de substantie. Daarna werd een unilaterale injectie van 15 ml op T12- en L1-niveaus op elk segment aangebracht met de naald onder twee verschillende hoeken gericht vanaf hetzelfde inbrengpunt.
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • Erectör spinae blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 5 maanden
Het pijnniveau dat de patiënten tijdens de operatie voelen, wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren. Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft met een lachend gezicht en de rechterkant de ergste pijn ooit aangeeft met een fronsend gezicht.0 betekent pijnloos zijn en 10 betekent de meest ernstige pijn.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Groepsinformatie, intraoperatieve en postoperatieve pijnscores, hoeveelheid analgeticagebruik en verblijfsduur in het ziekenhuis zullen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Inguinale Hernia Reparatie

Abonneren