- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073055
Spinale anesthesie versus erector Spina Plane Block
Vergelijking van spinale anesthesie en erector spina vlak blok bij unilaterale liesbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig gevallen van de American Society of Anesthesia fysieke status (ASA) I-III klasse tussen de 18 en 75 jaar die in de algemene chirurgiekliniek werden opgenomen met de diagnose van eenzijdige liesbreuk zullen prospectief en willekeurig in deze studie worden opgenomen. Het hele werk zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. De patiënten worden een dag van tevoren bepaald met de enkelblinde methode en de methode met gesloten envelop, en alle patiënten worden gedetailleerd geïnformeerd over het studieplan en geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt verkregen.
Patiënten met een leveraandoening, allergie voor anesthetica, lokale infectie, recidief, beknelde hernia, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en patiënten met een voorgeschiedenis van anesthesie tot twee weken geleden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De algemeen chirurg die de liesbreukhersteloperatie uitvoert, neemt niet deel aan de postoperatieve opvolging van de patiënten. Patiënten met de diagnose liesbreuk die in ons ziekenhuis worden geopereerd krijgen 30 minuten voor de blokkade 0,1 mg.kg-midazolam toegediend. Elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden gecontroleerd in de pre-anesthesie voorbereidingskamer en nasale hydratatietoepassing met 2 l / min O2 en 5 ml kg uur, 0,9% NaCl wordt gestart. Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten die spinale anesthesie ondergingen, worden genoemd als Groep 1 en patiënten die Erectile Spina Block en Tumescente anesthesie ondergingen als Groep 2.
Groep 1 (SE) (n = 35): patiënten die spinale anesthesie ondergaan van patiënten in ons ziekenhuis voor een unilaterale liesbreukoperatie, worden zittend op de operatietafel gebracht en een 25 gauge spinale naald onder steriele omstandigheden (dominant, Turkije ) subarachnoïdale ruimte ingevoerd% in 30 seconden 0, 5 eenheden levobupivacaïne 3 ml worden geïnjecteerd. De interventie wordt gestart nadat de patiënten in rugligging zijn geplaatst onmiddellijk na de spinale blokkade en het niveau van de sensorische blokkade is bevestigd door de speldenpriktest ter hoogte van het T10-dermatoom. Bloktoepassing en de tijden waarop de sensorische blokkade het T10-niveau bereikt, worden geregistreerd. Chirurgie is toegestaan bij patiënten die een sensorische blokkade op T10-niveau ontwikkelen. Tijdens ons onderzoek zullen er geen wijzigingen worden aangebracht in de hierboven beschreven procedure, die tijdens ons onderzoek is gestandaardiseerd, alleen patiëntgegevens worden observationeel vastgelegd. Patiënten die ondanks 10 minuten wachten niet voldoende sensorische blokkade hebben om de procedure te starten, worden geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek en er zal aanvullende anesthesie worden toegepast.
Groep 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Te gebruiken voor elke patiënt vóór de operatie om tumescente anesthesie-ondersteunde erectiele spina block toe te passen bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan in ons ziekenhuis met erectiele spina block + infiltratieanesthesie methode. Er wordt in totaal 30 ml mengsel bereid, waaronder lidocaïne hydrochloride 10 mg/ml, adrenalinetartraat (1:1000) 5 μg/ml, in totaal 13 ml, 0,5% bupivacaïne hydrochloride 13 ml, steriel serum 8,4% natriumbicarbonaat 4 ml. Na hemodynamische stabiliteit wordt de patiënt in zijligging geplaatst en wordt infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne toegepast. Na aseptische voorbereiding van de huid en sonde wordt een hoogfrequente lineaire USG-transducer 2,5 cm lateraal in het parasagittale vlak bewogen om de dwarsprojectie van de eerste lumbale (L1) wervel te visualiseren. De naald, met real-time beeldvorming van het zich verspreidende geïnjecteerde materiaal, TP van L1 en op dit niveau, net onder de erector spina-spier, 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald (Pajuk®, stimuplex HNS12 Duitsland, Duitsland) heeft de voorkeur. Tijdens het aanbrengen wordt de naald loodrecht op de huid ingebracht. Eenzijdig blok wordt toegepast op T12- en L1-niveaus, met 10 ml in elk segment. Nadat de naald is teruggetrokken, wordt gedurende 2 minuten druk uitgeoefend op het injectiegebied en vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht, het bereide lokale anesthesiemengsel wordt op de patiënt aangebracht met behulp van de stapsgewijze techniek, 5 ml onder de huid en het onderhuidse gebied rond de incisie, en de overige 5 ml onder de fascia, de funiculus (zaadstreng). Tumescente anesthesie wordt toegepast rond het gebied en de weefsels aan de basis van de herniazak. Chirurgie is toegestaan bij patiënten die een sensorische blokkade ontwikkelen tussen T10-L1 dermatomen. In onze studie zullen patiënten van wie de sensorische blokkade gecontroleerd wordt door middel van een speldenpriktest, en patiënten van wie de lokale anesthesie niet voldoende sensorische blokkade creëert om de huidincisie te starten, worden uitgesloten van de studie en zullen aanvullende anesthesiemethoden worden toegepast. De tijd waarin de sensorische blokkades van de patiënten verdwijnen, wordt geregistreerd.
Tijdens de operatie wordt het sedatieniveau van de patiënten gecontroleerd met de Ramsey-sedatiescore (1: geagiteerd, anxiose, 2: coöperatief, 3: reactie op verbale commando's, 4: levendige reactie op glabella-hit of luide stimulus, 5: luie reactie op glabella-slag of luide prikkel, 6: geen antwoord).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Kalkoen, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die liesbreukherstel ondergaan.
- Eenzijdige liesbreuk.
- Patiënten met ASA II-III preoperatieve anesthesiescore.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leveraandoening,
- allergie voor anesthetica
- lokale infectie,
- herhaling,
- beknelde hernia,
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica,
- patiënten met een voorgeschiedenis van anesthesie tot twee weken geleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SA
Groep 1 (SE) (n = 35): patiënten die spinale anesthesie ondergaan of patiënten in ons ziekenhuis voor een unilaterale liesbreukoperatie.
Bloktoepassing en de tijden waarop de sensorische blokkade het T10-niveau bereikt, worden geregistreerd.
Chirurgie is toegestaan bij patiënten die een sensorische blokkade op T10-niveau ontwikkelen.
Tijdens ons onderzoek zullen er geen wijzigingen worden aangebracht in de hierboven beschreven procedure, die tijdens ons onderzoek is gestandaardiseerd, alleen patiëntgegevens worden observationeel vastgelegd.
Patiënten die ondanks 10 minuten wachten niet voldoende sensorische blokkade hebben om de procedure te starten, worden geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek en er zal aanvullende anesthesie worden toegepast.
|
Na hemodynamische stabiliteit werd de patiënt in zijligging geplaatst en werd infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne toegepast.
Na aseptische preparatie van de huid en de sonde werd eerst een USG-transducer met gemiddelde frequentie in de middellijn geplaatst om de transversale projectie van de eerste lumbale (L1) wervel te visualiseren, en vervolgens 2,5 cm lateraal verplaatst in het parasagittale vlak, na beeldvorming van de transversale wervel. proces werd verspreiding in het vlak geïnjecteerd.
Hydrodissectie werd bereikt op de TP van L1 met behulp van een 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald net onder de erector spina-spier met real-time beeldvorming van de substantie.
Daarna werd een unilaterale injectie van 15 ml op T12- en L1-niveaus op elk segment aangebracht met de naald onder twee verschillende hoeken gericht vanaf hetzelfde inbrengpunt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESP+TA
Groep 2 (Errector spina block + TA) (n=35): 2% lidocaïne hydrochloride (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivacaïne hydrochloride (20 mg/ml) 15 ml, serum 8,4% Natriumbicarbonaat 5 ml te zijn gebruikt voor elke patiënt vóór de operatie om het erectiele spina-blokblok met tumescente anesthesie aan te brengen.
Door adrenalinetartraat (5 μg / ml) toe te voegen aan 5 ml met zoutoplossing, werd in totaal 40 ml mengsel bereid.
Hydrodissectie werd bereikt met behulp van een 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald net onder de erector spina-spier op het transversale proces van L1.
Daarna werd een unilaterale injectie van 15 ml op T12- en L1-niveaus op elk segment aangebracht met de naald onder twee verschillende hoeken gericht vanaf hetzelfde inbrengpunt.
|
Na hemodynamische stabiliteit werd de patiënt in zijligging geplaatst en werd infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne toegepast.
Na aseptische preparatie van de huid en de sonde werd eerst een USG-transducer met gemiddelde frequentie in de middellijn geplaatst om de transversale projectie van de eerste lumbale (L1) wervel te visualiseren, en vervolgens 2,5 cm lateraal verplaatst in het parasagittale vlak, na beeldvorming van de transversale wervel. proces werd verspreiding in het vlak geïnjecteerd.
Hydrodissectie werd bereikt op de TP van L1 met behulp van een 5 cm, 21G perifere zenuwbloknaald net onder de erector spina-spier met real-time beeldvorming van de substantie.
Daarna werd een unilaterale injectie van 15 ml op T12- en L1-niveaus op elk segment aangebracht met de naald onder twee verschillende hoeken gericht vanaf hetzelfde inbrengpunt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het pijnniveau dat de patiënten tijdens de operatie voelen, wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren.
Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft met een lachend gezicht en de rechterkant de ergste pijn ooit aangeeft met een fronsend gezicht.0
betekent pijnloos zijn en 10 betekent de meest ernstige pijn.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Inguinale Hernia Reparatie
-
Distalmotion SAVeranex, Inc.WervingInguinale hernia reparatieVerenigde Staten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooid
-
GSVM Medical CollegeVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesBeëindigd
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
Cook Research IncorporatedVoltooidTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University of ChicagoEndeavor HealthVoltooidRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
Beijing Anzhen HospitalNog niet aan het wervenAtriale functionele mitralisinsufficiëntieChina