- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073055
Spinal anestesi versus Erector Spina Plane Block
Sammenligning av spinal anestesi og erector Spina Plane Block i unilateral inguinal brokk: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sytti tilfeller av American Society of Anesthesia fysisk status (ASA) I-III klasse mellom 18-75 år som ble innlagt på den generelle kirurgiske klinikken med diagnosen unilateral inguinal brokk vil bli registrert i denne studien prospektivt og tilfeldig. Hele arbeidet vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Pasientene vil bli bestemt en dag i forveien med enkeltblindmetoden og lukket konvoluttmetoden, og alle pasienter vil bli informert om studieplanen i detalj, og informert pasientsamtykke vil bli innhentet.
Pasienter med leversykdom, allergi mot anestesimidler, lokal infeksjon, residiv, strangulert brokk, pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med anestesi i anamnesen for inntil to uker siden vil bli ekskludert fra studien. Den generelle kirurgen som utfører lyskebrokkreparasjonsoperasjonen vil ikke ta del i den postoperative oppfølgingen av pasientene. Pasienter med diagnosen lyskebrokk som opereres på vårt sykehus får 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutter før blokkpåføring. Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2) overvåkes i pre-anestesiforberedelsesrommet, og nasal hydreringspåføring med 2 l/min O2 og 5 ml kg time, 0,9 % NaCl startes. Disse pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Pasienter som gjennomgikk spinal anestesi vil bli navngitt som gruppe 1, og pasienter som gjennomgikk erektil ryggmargsblokk og svulmende anestesi som gruppe 2.
Gruppe 1 (SE) (n = 35): Pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse av pasienter på sykehuset vårt for å utføre ensidig lyskebrokkoperasjon, tas til sittende stilling på operasjonsbordet og en 25 gauge spinalnål under sterile forhold (dominant, Tyrkia ) subaraknoidal plass inn% i 30 sekunder 0, 5 enheter levobupivakain 3 mL injiseres. Intervensjonen startes etter at pasientene er plassert i ryggleie umiddelbart etter spinalblokken og nivået av sensorisk blokkering er bekreftet av nålestikktesten å være ved T10-dermatomet. Blokkpåføring og tidspunktene når den sensoriske blokken når T10-nivået registreres. Kirurgi er tillatt hos pasienter som utvikler sensorisk blokkering på T10-nivå. Under vår studie vil det ikke bli gjort endringer i prosedyren beskrevet ovenfor, som er standardisert under vår studie, kun pasientdata vil bli registrert observasjonsmessig. Pasienter som ikke har tilstrekkelig sensorisk blokkering til å starte prosedyren til tross for at de har ventet 10 minutter, vil bli registrert og ekskludert fra studien og ytterligere anestesi vil bli påført.
Gruppe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Skal brukes til hver pasient før operasjonen for å påføre svulmende anestesiassistert erektil ryggmargsblokk på pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokkoperasjon på vårt sykehus med erektil ryggmargsblokk + infiltrasjonsanestesi metode. Totalt 30 ml blanding tilberedes inkludert lidokainhydroklorid 10mg/ml, adrenalintartarat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml totalt, 0,5% bupivakainhydroklorid 13 ml, sterilt serum 8,4% natriumbikarbonat 4 ml. Etter hemodynamisk stabilitet legges pasienten i sideleie og infiltrasjonsanestesi med 2 % lidokain påføres. Etter aseptisk klargjøring av huden og sonden, flyttes en høyfrekvent lineær USG-transduser 2,5 cm lateralt i det parasagittale planet for å visualisere den tverrgående projeksjonen av den første lumbale (L1) vertebra. Nålen, med sanntidsavbildning av det spredende injiserte materialet, TP av L1 og på dette nivået, like under muskelen erector spina, 5 cm, 21G perifer nerveblokknål (Pajuk®, stimuluplex HNS12 Tyskland, Tyskland) foretrekkes. Under påføringen settes nålen inn vinkelrett på huden. Ensidig blokk påføres på T12- og L1-nivåer, med 10 ml i hvert segment. Etter at nålen er trukket ut, påføres trykk på injeksjonsområdet i 2 minutter, og deretter blir pasienten ført til operasjonsrommet, den tilberedte lokalbedøvelsesblandingen påføres pasienten ved hjelp av trinn-for-steg-teknikken, 5 ml under huden og det subkutane området rundt snittet, og de andre 5 ml under fascien, funiculus (sædstrengen). Tumescent anestesi påføres rundt området og vevet ved bunnen av brokkposen. Kirurgi er tillatt hos pasienter som utvikler sensorisk blokkering mellom T10-L1-dermatomer. I vår studie vil pasienter hvis sensoriske blokkering kontrolleres av nålestikk-test, og pasienter hvis lokalbedøvelse ikke skaper tilstrekkelig sensorisk blokkering til å starte hudsnittet, bli ekskludert fra studien og ytterligere anestesimetoder vil bli brukt. Tiden da sanseblokkene til pasientene forsvinner vil bli registrert.
Under operasjonen vil sedasjonsnivået til pasientene bli overvåket med Ramsey sedasjonsscore (1: agitert, anxiose, 2: samarbeidende, 3: respons på verbale kommandoer, 4: livlig respons på glabella-treff eller høy stimulus, 5: lat respons. til glabella beat eller høy stimulus, 6 : ingen svar).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.
- Ensidig lyskebrokk.
- Pasienter med ASA II-III preoperativ anestesi skårer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leversykdom,
- allergi mot anestesimidler
- lokal infeksjon,
- tilbakefall,
- kvalt brokk,
- pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse,
- pasienter med anestesi i anamnesen for inntil to uker siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group SA
Gruppe 1 (SE) (n = 35): pasienter som gjennomgår spinal anestesi av pasienter på sykehuset vårt for å utføre ensidig lyskebrokkoperasjon.
Blokkpåføring og tidspunktene når den sensoriske blokken når T10-nivået registreres.
Kirurgi er tillatt hos pasienter som utvikler sensorisk blokkering på T10-nivå.
Under vår studie vil det ikke bli gjort endringer i prosedyren beskrevet ovenfor, som er standardisert under vår studie, kun pasientdata vil bli registrert observasjonsmessig.
Pasienter som ikke har tilstrekkelig sensorisk blokkering til å starte prosedyren til tross for at de har ventet 10 minutter, vil bli registrert og ekskludert fra studien og ytterligere anestesi vil bli påført.
|
Etter hemodynamisk stabilitet ble pasienten plassert i sideleie og infiltrasjonsanestesi med 2 % lidokain ble påført.
Etter aseptisk klargjøring av huden og sonden ble en middels frekvenskurve USG-transduser først plassert i midtlinjen for å visualisere den tverrgående projeksjonen av den første lumbale (L1) vertebra, deretter flyttet 2,5 cm lateralt i parasagittalplanet, etter avbildning av tverrgående ryggvirvel. prosessen ble spredning i planet injisert.
Hydrodisseksjon ble oppnådd på TP av L1 ved å bruke en 5 cm, 21G perifer nerveblokknål rett under erector spina-muskelen med sanntidsavbildning av stoffet.
Etterpå ble en ensidig injeksjon på 15 ml ved T12- og L1-nivåer påført hvert segment med nålen rettet i to forskjellige vinkler fra samme innføringspunkt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESP+TA
Gruppe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2 % lidokainhydroklorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5 % bupivakainhydroklorid (20 mg/ml) 15 ml, serum 8,4 % natriumbikarbonat 5 ml skal være brukes for hver pasient før operasjonen for å påføre blokken erektil ryggmarg med tumescent anestesi.
Ved å tilsette adrenalintartrat (5 μg / ml) til 5 ml med saltvann, ble det tilberedt totalt 40 ml blanding.
Hydrodisseksjon ble oppnådd ved å bruke en 5 cm, 21G perifer nerveblokknål rett under erector spina-muskelen på den transversale prosessen til L1.
Etterpå ble en ensidig injeksjon på 15 ml ved T12- og L1-nivåer påført hvert segment med nålen rettet i to forskjellige vinkler fra samme innføringspunkt.
|
Etter hemodynamisk stabilitet ble pasienten plassert i sideleie og infiltrasjonsanestesi med 2 % lidokain ble påført.
Etter aseptisk klargjøring av huden og sonden ble en middels frekvenskurve USG-transduser først plassert i midtlinjen for å visualisere den tverrgående projeksjonen av den første lumbale (L1) vertebra, deretter flyttet 2,5 cm lateralt i parasagittalplanet, etter avbildning av tverrgående ryggvirvel. prosessen ble spredning i planet injisert.
Hydrodisseksjon ble oppnådd på TP av L1 ved å bruke en 5 cm, 21G perifer nerveblokknål rett under erector spina-muskelen med sanntidsavbildning av stoffet.
Etterpå ble en ensidig injeksjon på 15 ml ved T12- og L1-nivåer påført hvert segment med nålen rettet i to forskjellige vinkler fra samme innføringspunkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: 5 måneder
|
Smertenivået som pasientene føler under operasjonen vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde.0
betyr å være smertefri og 10 betyr den mest alvorlige smerten.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Reparasjon av lyskebrokk
-
Distalmotion SAVeranex, Inc.RekrutteringReparasjon av lyskebrokkForente stater
-
University Hospital, CataniaUkjent
-
Sana Ehsan ullahFullførtVentral brokk | Incisional brokkPakistan
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført
-
Hospital del MarFullført
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåArteriovenøs fistel åpenhet
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering