Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal anestesi versus Erector Spina Plane Block

26. desember 2022 oppdatert av: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Sammenligning av spinal anestesi og erector Spina Plane Block i unilateral inguinal brokk: en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med vår studie var å bruke spinal anestesi for unilateral inguinal brokk kirurgi og lumbal erector spina blokk støttet av lokal infiltrasjonsanestesi når det gjelder operasjonstid, intraoperative hemodynamiske data, starttid for motorblokk, blokkeringstid, smertestillende behov, utskrivningstid , pasienttilfredshet, kirurgtilfredshet. er å sammenligne. Det andre formålet er å observere kvalme, oppkast, urinretensjon, hodepine, frysninger, blødninger, sårinfeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sytti tilfeller av American Society of Anesthesia fysisk status (ASA) I-III klasse mellom 18-75 år som ble innlagt på den generelle kirurgiske klinikken med diagnosen unilateral inguinal brokk vil bli registrert i denne studien prospektivt og tilfeldig. Hele arbeidet vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Pasientene vil bli bestemt en dag i forveien med enkeltblindmetoden og lukket konvoluttmetoden, og alle pasienter vil bli informert om studieplanen i detalj, og informert pasientsamtykke vil bli innhentet.

Pasienter med leversykdom, allergi mot anestesimidler, lokal infeksjon, residiv, strangulert brokk, pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med anestesi i anamnesen for inntil to uker siden vil bli ekskludert fra studien. Den generelle kirurgen som utfører lyskebrokkreparasjonsoperasjonen vil ikke ta del i den postoperative oppfølgingen av pasientene. Pasienter med diagnosen lyskebrokk som opereres på vårt sykehus får 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutter før blokkpåføring. Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2) overvåkes i pre-anestesiforberedelsesrommet, og nasal hydreringspåføring med 2 l/min O2 og 5 ml kg time, 0,9 % NaCl startes. Disse pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Pasienter som gjennomgikk spinal anestesi vil bli navngitt som gruppe 1, og pasienter som gjennomgikk erektil ryggmargsblokk og svulmende anestesi som gruppe 2.

Gruppe 1 (SE) (n = 35): Pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse av pasienter på sykehuset vårt for å utføre ensidig lyskebrokkoperasjon, tas til sittende stilling på operasjonsbordet og en 25 gauge spinalnål under sterile forhold (dominant, Tyrkia ) subaraknoidal plass inn% i 30 sekunder 0, 5 enheter levobupivakain 3 mL injiseres. Intervensjonen startes etter at pasientene er plassert i ryggleie umiddelbart etter spinalblokken og nivået av sensorisk blokkering er bekreftet av nålestikktesten å være ved T10-dermatomet. Blokkpåføring og tidspunktene når den sensoriske blokken når T10-nivået registreres. Kirurgi er tillatt hos pasienter som utvikler sensorisk blokkering på T10-nivå. Under vår studie vil det ikke bli gjort endringer i prosedyren beskrevet ovenfor, som er standardisert under vår studie, kun pasientdata vil bli registrert observasjonsmessig. Pasienter som ikke har tilstrekkelig sensorisk blokkering til å starte prosedyren til tross for at de har ventet 10 minutter, vil bli registrert og ekskludert fra studien og ytterligere anestesi vil bli påført.

Gruppe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Skal brukes til hver pasient før operasjonen for å påføre svulmende anestesiassistert erektil ryggmargsblokk på pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokkoperasjon på vårt sykehus med erektil ryggmargsblokk + infiltrasjonsanestesi metode. Totalt 30 ml blanding tilberedes inkludert lidokainhydroklorid 10mg/ml, adrenalintartarat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml totalt, 0,5% bupivakainhydroklorid 13 ml, sterilt serum 8,4% natriumbikarbonat 4 ml. Etter hemodynamisk stabilitet legges pasienten i sideleie og infiltrasjonsanestesi med 2 % lidokain påføres. Etter aseptisk klargjøring av huden og sonden, flyttes en høyfrekvent lineær USG-transduser 2,5 cm lateralt i det parasagittale planet for å visualisere den tverrgående projeksjonen av den første lumbale (L1) vertebra. Nålen, med sanntidsavbildning av det spredende injiserte materialet, TP av L1 og på dette nivået, like under muskelen erector spina, 5 cm, 21G perifer nerveblokknål (Pajuk®, stimuluplex HNS12 Tyskland, Tyskland) foretrekkes. Under påføringen settes nålen inn vinkelrett på huden. Ensidig blokk påføres på T12- og L1-nivåer, med 10 ml i hvert segment. Etter at nålen er trukket ut, påføres trykk på injeksjonsområdet i 2 minutter, og deretter blir pasienten ført til operasjonsrommet, den tilberedte lokalbedøvelsesblandingen påføres pasienten ved hjelp av trinn-for-steg-teknikken, 5 ml under huden og det subkutane området rundt snittet, og de andre 5 ml under fascien, funiculus (sædstrengen). Tumescent anestesi påføres rundt området og vevet ved bunnen av brokkposen. Kirurgi er tillatt hos pasienter som utvikler sensorisk blokkering mellom T10-L1-dermatomer. I vår studie vil pasienter hvis sensoriske blokkering kontrolleres av nålestikk-test, og pasienter hvis lokalbedøvelse ikke skaper tilstrekkelig sensorisk blokkering til å starte hudsnittet, bli ekskludert fra studien og ytterligere anestesimetoder vil bli brukt. Tiden da sanseblokkene til pasientene forsvinner vil bli registrert.

Under operasjonen vil sedasjonsnivået til pasientene bli overvåket med Ramsey sedasjonsscore (1: agitert, anxiose, 2: samarbeidende, 3: respons på verbale kommandoer, 4: livlig respons på glabella-treff eller høy stimulus, 5: lat respons. til glabella beat eller høy stimulus, 6 : ingen svar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Niğde, Tyrkia, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.
  • Ensidig lyskebrokk.
  • Pasienter med ASA II-III preoperativ anestesi skårer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med leversykdom,
  • allergi mot anestesimidler
  • lokal infeksjon,
  • tilbakefall,
  • kvalt brokk,
  • pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse,
  • pasienter med anestesi i anamnesen for inntil to uker siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group SA
Gruppe 1 (SE) (n = 35): pasienter som gjennomgår spinal anestesi av pasienter på sykehuset vårt for å utføre ensidig lyskebrokkoperasjon. Blokkpåføring og tidspunktene når den sensoriske blokken når T10-nivået registreres. Kirurgi er tillatt hos pasienter som utvikler sensorisk blokkering på T10-nivå. Under vår studie vil det ikke bli gjort endringer i prosedyren beskrevet ovenfor, som er standardisert under vår studie, kun pasientdata vil bli registrert observasjonsmessig. Pasienter som ikke har tilstrekkelig sensorisk blokkering til å starte prosedyren til tross for at de har ventet 10 minutter, vil bli registrert og ekskludert fra studien og ytterligere anestesi vil bli påført.
Etter hemodynamisk stabilitet ble pasienten plassert i sideleie og infiltrasjonsanestesi med 2 % lidokain ble påført. Etter aseptisk klargjøring av huden og sonden ble en middels frekvenskurve USG-transduser først plassert i midtlinjen for å visualisere den tverrgående projeksjonen av den første lumbale (L1) vertebra, deretter flyttet 2,5 cm lateralt i parasagittalplanet, etter avbildning av tverrgående ryggvirvel. prosessen ble spredning i planet injisert. Hydrodisseksjon ble oppnådd på TP av L1 ved å bruke en 5 cm, 21G perifer nerveblokknål rett under erector spina-muskelen med sanntidsavbildning av stoffet. Etterpå ble en ensidig injeksjon på 15 ml ved T12- og L1-nivåer påført hvert segment med nålen rettet i to forskjellige vinkler fra samme innføringspunkt.
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • Erectör spinae blokk
Aktiv komparator: Gruppe ESP+TA
Gruppe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2 % lidokainhydroklorid (10 mg/ml) 15 ml, 0,5 % bupivakainhydroklorid (20 mg/ml) 15 ml, serum 8,4 % natriumbikarbonat 5 ml skal være brukes for hver pasient før operasjonen for å påføre blokken erektil ryggmarg med tumescent anestesi. Ved å tilsette adrenalintartrat (5 μg / ml) til 5 ml med saltvann, ble det tilberedt totalt 40 ml blanding. Hydrodisseksjon ble oppnådd ved å bruke en 5 cm, 21G perifer nerveblokknål rett under erector spina-muskelen på den transversale prosessen til L1. Etterpå ble en ensidig injeksjon på 15 ml ved T12- og L1-nivåer påført hvert segment med nålen rettet i to forskjellige vinkler fra samme innføringspunkt.
Etter hemodynamisk stabilitet ble pasienten plassert i sideleie og infiltrasjonsanestesi med 2 % lidokain ble påført. Etter aseptisk klargjøring av huden og sonden ble en middels frekvenskurve USG-transduser først plassert i midtlinjen for å visualisere den tverrgående projeksjonen av den første lumbale (L1) vertebra, deretter flyttet 2,5 cm lateralt i parasagittalplanet, etter avbildning av tverrgående ryggvirvel. prosessen ble spredning i planet injisert. Hydrodisseksjon ble oppnådd på TP av L1 ved å bruke en 5 cm, 21G perifer nerveblokknål rett under erector spina-muskelen med sanntidsavbildning av stoffet. Etterpå ble en ensidig injeksjon på 15 ml ved T12- og L1-nivåer påført hvert segment med nålen rettet i to forskjellige vinkler fra samme innføringspunkt.
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • Erectör spinae blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: 5 måneder
Smertenivået som pasientene føler under operasjonen vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever. Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde.0 betyr å være smertefri og 10 betyr den mest alvorlige smerten.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Gruppeinformasjon, intraoperative og postoperative smertescore, mengde smertestillende bruk og lengde på sykehusoppholdet vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Reparasjon av lyskebrokk

Abonnere