- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073055
Anestesia spinale Versus Erector Spina Plane Block
Confronto tra anestesia spinale e blocco del piano spinale erettore nelle ernie inguinali unilaterali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settanta casi della classe I-III dell'American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) di età compresa tra 18 e 75 anni che sono stati ricoverati nella clinica di chirurgia generale con la diagnosi di ernia inguinale unilaterale saranno arruolati in questo studio in modo prospettico e casuale. L'intero lavoro sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti saranno determinati con un giorno di anticipo con il metodo in singolo cieco e il metodo a busta chiusa, e tutti i pazienti saranno informati in dettaglio sul piano di studio e sarà ottenuto il consenso informato del paziente.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattia epatica, allergia agli agenti anestetici, infezione locale, recidiva, ernia strozzata, pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali e pazienti con una storia di anestesia fino a due settimane fa. Il chirurgo generale che esegue l'intervento di riparazione dell'ernia inguinale non prenderà parte al follow-up postoperatorio dei pazienti. Ai pazienti con diagnosi di ernia inguinale operati nel nostro ospedale vengono somministrati 0,1 mg.kg-midazolam 30 minuti prima dell'applicazione del blocco. L'elettrocardiogramma (ECG), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) vengono monitorati nella sala di preparazione pre-anestesia e viene avviata l'applicazione di idratazione nasale con 2 l / min O2 e 5 ml kg h, 0,9% NaCl. Questi pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti sottoposti ad anestesia spinale saranno nominati come Gruppo 1 e i pazienti sottoposti a blocco spinale erettile e anestesia tumescente come Gruppo 2.
Gruppo 1 (SE) (n = 35): pazienti sottoposti ad anestesia spinale di pazienti nel nostro ospedale per eseguire un'operazione di ernia inguinale unilaterale, viene portato in posizione seduta sul tavolo operatorio e un ago spinale calibro 25 in condizioni sterili (dominante, Turchia ) spazio subaracnoideo entrato% in 30 secondi 0, 5 unità di levobupivacaina 3 ml vengono iniettate. L'intervento viene avviato dopo che i pazienti sono stati posti in posizione supina immediatamente dopo il blocco spinale e il livello del blocco sensoriale è confermato dal test della puntura di spillo per essere al dermatomo T10. Vengono registrati l'applicazione del blocco e gli orari in cui il blocco sensoriale raggiunge il livello T10. La chirurgia è consentita nei pazienti che sviluppano blocco sensoriale a livello T10. Durante il nostro studio, non verranno apportate modifiche alla procedura sopra descritta, che è standardizzata durante il nostro studio, solo i dati dei pazienti verranno registrati osservativamente. I pazienti che non hanno un blocco sensoriale sufficiente per iniziare la procedura nonostante l'attesa di 10 minuti saranno registrati ed esclusi dallo studio e verrà applicata un'ulteriore anestesia.
Gruppo 2 (Blocco errector spinale + TA) (n = 35): Da utilizzare per ogni paziente prima dell'intervento per applicare il blocco spinale erettile assistito da anestesia tumescente a pazienti sottoposti a intervento di ernia inguinale unilaterale nel nostro ospedale con blocco spinale erettile + anestesia da infiltrazione metodo. Viene preparato un totale di 30 ml di miscela comprendente lidocaina cloridrato 10 mg/ml, adrenalina tartarato (1:1000) 5 μg/mL, 13 ml in totale, bupivacaina cloridrato 0,5% 13 ml, siero sterile 8,4% bicarbonato di sodio 4 ml. Dopo la stabilità emodinamica, il paziente viene posto in posizione laterale e viene applicata l'anestesia per infiltrazione con lidocaina al 2%. Dopo la preparazione asettica della pelle e della sonda, un trasduttore USG lineare ad alta frequenza viene spostato lateralmente di 2,5 cm nel piano parasagittale per visualizzare la proiezione trasversale della prima vertebra lombare (L1). L'ago, con imaging in tempo reale del materiale iniettato che si diffonde, TP di L1 ea questo livello, appena sotto il muscolo erettore della spina, 5 cm, 21G ago per blocco del nervo periferico (Pajuk®, stimuplex HNS12 Germania, Germania) è preferito. Durante l'applicazione, l'ago viene inserito perpendicolarmente alla pelle. Il blocco unilaterale viene applicato ai livelli T12 e L1, con 10 ml in ciascun segmento. Dopo che l'ago è stato estratto, la pressione viene applicata all'area di iniezione per 2 minuti e quindi, il paziente viene portato in sala operatoria, la miscela di anestetico locale preparata viene applicata al paziente utilizzando la tecnica passo-passo, 5 ml sotto la pelle e l'area sottocutanea attorno all'incisione, e gli altri 5 ml sotto la fascia, il funicolo (funicolo spermatico). L'anestesia tumescente viene applicata intorno all'area e ai tessuti alla base del sacco erniario. La chirurgia è consentita nei pazienti che sviluppano un blocco sensoriale tra i dermatomi T10-L1. Nel nostro studio, i pazienti il cui blocco sensoriale è controllato dal pin-prick test e i pazienti la cui anestesia locale non crea un blocco sensoriale sufficiente per iniziare l'incisione cutanea saranno esclusi dallo studio e verranno applicati ulteriori metodi di anestesia. Verrà registrato il tempo durante il quale i blocchi sensoriali dei pazienti scompaiono.
Durante l'intervento chirurgico, il livello di sedazione dei pazienti sarà monitorato con il punteggio di sedazione di Ramsey (1: agitato, ansioso, 2: cooperativo, 3: risposta a comandi verbali, 4: risposta vivida al colpo di glabella o stimolo forte, 5: risposta pigra a battito di glabella o forte stimolo, 6: nessuna risposta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niğde, Tacchino, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale.
- Ernia inguinale unilaterale.
- Pazienti con punteggio di anestesia preoperatoria ASA II-III.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie del fegato,
- allergia agli agenti anestetici
- infezione locale,
- ricorrenza,
- ernia strozzata,
- pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali,
- pazienti con una storia di anestesia fino a due settimane fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo S.A
Gruppo 1 (SE) (n = 35): pazienti sottoposti ad anestesia spinale di pazienti nel nostro ospedale per eseguire un'operazione di ernia inguinale unilaterale.
Vengono registrati l'applicazione del blocco e gli orari in cui il blocco sensoriale raggiunge il livello T10.
La chirurgia è consentita nei pazienti che sviluppano blocco sensoriale a livello T10.
Durante il nostro studio, non verranno apportate modifiche alla procedura sopra descritta, che è standardizzata durante il nostro studio, solo i dati dei pazienti verranno registrati osservativamente.
I pazienti che non hanno un blocco sensoriale sufficiente per iniziare la procedura nonostante l'attesa di 10 minuti saranno registrati ed esclusi dallo studio e verrà applicata un'ulteriore anestesia.
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Dopo la stabilità emodinamica, il paziente è stato posto in posizione laterale ed è stata applicata anestesia per infiltrazione con lidocaina al 2%.
Dopo la preparazione asettica della pelle e della sonda, un trasduttore USG curvo a media frequenza è stato prima posizionato sulla linea mediana per visualizzare la proiezione trasversale della prima vertebra lombare (L1), quindi spostato lateralmente di 2,5 cm nel piano parasagittale, dopo aver ripreso l'immagine del trasverso processo, è stata iniettata la diffusione nel piano.
L'idrodissezione è stata ottenuta sul TP di L1 utilizzando un ago di blocco del nervo periferico da 5 cm, 21G appena sotto il muscolo erettore della spina con imaging in tempo reale della sostanza.
Successivamente, un'iniezione unilaterale di 15 ml a livello di T12 e L1 è stata applicata a ciascun segmento con l'ago diretto a due angoli diversi dallo stesso punto di inserimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ESP+TA
Gruppo 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2% lidocaina cloridrato (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivacaina cloridrato (20 mg/ml) 15 ml, siero 8,4% bicarbonato di sodio 5 ml da utilizzato per ogni paziente prima dell'intervento per applicare il blocco spinale erettile con anestesia tumescente.
Aggiungendo tartrato di adrenalina (5 μg/mL) a 5 ml di soluzione fisiologica, è stato preparato un totale di 40 ml di miscela.
L'idrodissezione è stata ottenuta utilizzando un ago per blocco del nervo periferico da 5 cm, 21G appena sotto il muscolo erettore della spina sul processo trasversale di L1.
Successivamente, un'iniezione unilaterale di 15 ml a livello di T12 e L1 è stata applicata a ciascun segmento con l'ago diretto a due angoli diversi dallo stesso punto di inserimento.
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Dopo la stabilità emodinamica, il paziente è stato posto in posizione laterale ed è stata applicata anestesia per infiltrazione con lidocaina al 2%.
Dopo la preparazione asettica della pelle e della sonda, un trasduttore USG curvo a media frequenza è stato prima posizionato sulla linea mediana per visualizzare la proiezione trasversale della prima vertebra lombare (L1), quindi spostato lateralmente di 2,5 cm nel piano parasagittale, dopo aver ripreso l'immagine del trasverso processo, è stata iniettata la diffusione nel piano.
L'idrodissezione è stata ottenuta sul TP di L1 utilizzando un ago di blocco del nervo periferico da 5 cm, 21G appena sotto il muscolo erettore della spina con imaging in tempo reale della sostanza.
Successivamente, un'iniezione unilaterale di 15 ml a livello di T12 e L1 è stata applicata a ciascun segmento con l'ago diretto a due angoli diversi dallo stesso punto di inserimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il livello di dolore avvertito dai pazienti durante l'operazione sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva.
La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore vissuta dagli individui.
Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica assenza di dolore con un'immagine di un volto sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore di sempre con un'immagine di un volto accigliato.0
significa essere indolore e 10 significa il dolore più grave.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/38
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