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Anestesia spinale Versus Erector Spina Plane Block

26 dicembre 2022 aggiornato da: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Confronto tra anestesia spinale e blocco del piano spinale erettore nelle ernie inguinali unilaterali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale del nostro studio era quello di utilizzare l'anestesia spinale per la chirurgia dell'ernia inguinale unilaterale e il blocco spinale dell'erettore lombare supportato dall'anestesia di infiltrazione locale in termini di tempo dell'operazione, dati emodinamici intraoperatori, tempo di inizio del blocco motorio, tempo di fine del blocco, necessità di analgesici, tempo di dimissione , soddisfazione del paziente, soddisfazione del chirurgo. è confrontare. Il suo secondo scopo è osservare nausea, vomito, ritenzione urinaria, mal di testa, brividi, sanguinamento, infezione della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Settanta casi della classe I-III dell'American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) di età compresa tra 18 e 75 anni che sono stati ricoverati nella clinica di chirurgia generale con la diagnosi di ernia inguinale unilaterale saranno arruolati in questo studio in modo prospettico e casuale. L'intero lavoro sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti saranno determinati con un giorno di anticipo con il metodo in singolo cieco e il metodo a busta chiusa, e tutti i pazienti saranno informati in dettaglio sul piano di studio e sarà ottenuto il consenso informato del paziente.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattia epatica, allergia agli agenti anestetici, infezione locale, recidiva, ernia strozzata, pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali e pazienti con una storia di anestesia fino a due settimane fa. Il chirurgo generale che esegue l'intervento di riparazione dell'ernia inguinale non prenderà parte al follow-up postoperatorio dei pazienti. Ai pazienti con diagnosi di ernia inguinale operati nel nostro ospedale vengono somministrati 0,1 mg.kg-midazolam 30 minuti prima dell'applicazione del blocco. L'elettrocardiogramma (ECG), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) vengono monitorati nella sala di preparazione pre-anestesia e viene avviata l'applicazione di idratazione nasale con 2 l / min O2 e 5 ml kg h, 0,9% NaCl. Questi pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti sottoposti ad anestesia spinale saranno nominati come Gruppo 1 e i pazienti sottoposti a blocco spinale erettile e anestesia tumescente come Gruppo 2.

Gruppo 1 (SE) (n = 35): pazienti sottoposti ad anestesia spinale di pazienti nel nostro ospedale per eseguire un'operazione di ernia inguinale unilaterale, viene portato in posizione seduta sul tavolo operatorio e un ago spinale calibro 25 in condizioni sterili (dominante, Turchia ) spazio subaracnoideo entrato% in 30 secondi 0, 5 unità di levobupivacaina 3 ml vengono iniettate. L'intervento viene avviato dopo che i pazienti sono stati posti in posizione supina immediatamente dopo il blocco spinale e il livello del blocco sensoriale è confermato dal test della puntura di spillo per essere al dermatomo T10. Vengono registrati l'applicazione del blocco e gli orari in cui il blocco sensoriale raggiunge il livello T10. La chirurgia è consentita nei pazienti che sviluppano blocco sensoriale a livello T10. Durante il nostro studio, non verranno apportate modifiche alla procedura sopra descritta, che è standardizzata durante il nostro studio, solo i dati dei pazienti verranno registrati osservativamente. I pazienti che non hanno un blocco sensoriale sufficiente per iniziare la procedura nonostante l'attesa di 10 minuti saranno registrati ed esclusi dallo studio e verrà applicata un'ulteriore anestesia.

Gruppo 2 (Blocco errector spinale + TA) (n = 35): Da utilizzare per ogni paziente prima dell'intervento per applicare il blocco spinale erettile assistito da anestesia tumescente a pazienti sottoposti a intervento di ernia inguinale unilaterale nel nostro ospedale con blocco spinale erettile + anestesia da infiltrazione metodo. Viene preparato un totale di 30 ml di miscela comprendente lidocaina cloridrato 10 mg/ml, adrenalina tartarato (1:1000) 5 μg/mL, 13 ml in totale, bupivacaina cloridrato 0,5% 13 ml, siero sterile 8,4% bicarbonato di sodio 4 ml. Dopo la stabilità emodinamica, il paziente viene posto in posizione laterale e viene applicata l'anestesia per infiltrazione con lidocaina al 2%. Dopo la preparazione asettica della pelle e della sonda, un trasduttore USG lineare ad alta frequenza viene spostato lateralmente di 2,5 cm nel piano parasagittale per visualizzare la proiezione trasversale della prima vertebra lombare (L1). L'ago, con imaging in tempo reale del materiale iniettato che si diffonde, TP di L1 ea questo livello, appena sotto il muscolo erettore della spina, 5 cm, 21G ago per blocco del nervo periferico (Pajuk®, stimuplex HNS12 Germania, Germania) è preferito. Durante l'applicazione, l'ago viene inserito perpendicolarmente alla pelle. Il blocco unilaterale viene applicato ai livelli T12 e L1, con 10 ml in ciascun segmento. Dopo che l'ago è stato estratto, la pressione viene applicata all'area di iniezione per 2 minuti e quindi, il paziente viene portato in sala operatoria, la miscela di anestetico locale preparata viene applicata al paziente utilizzando la tecnica passo-passo, 5 ml sotto la pelle e l'area sottocutanea attorno all'incisione, e gli altri 5 ml sotto la fascia, il funicolo (funicolo spermatico). L'anestesia tumescente viene applicata intorno all'area e ai tessuti alla base del sacco erniario. La chirurgia è consentita nei pazienti che sviluppano un blocco sensoriale tra i dermatomi T10-L1. Nel nostro studio, i pazienti il ​​​​cui blocco sensoriale è controllato dal pin-prick test e i pazienti la cui anestesia locale non crea un blocco sensoriale sufficiente per iniziare l'incisione cutanea saranno esclusi dallo studio e verranno applicati ulteriori metodi di anestesia. Verrà registrato il tempo durante il quale i blocchi sensoriali dei pazienti scompaiono.

Durante l'intervento chirurgico, il livello di sedazione dei pazienti sarà monitorato con il punteggio di sedazione di Ramsey (1: agitato, ansioso, 2: cooperativo, 3: risposta a comandi verbali, 4: risposta vivida al colpo di glabella o stimolo forte, 5: risposta pigra a battito di glabella o forte stimolo, 6: nessuna risposta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Niğde, Tacchino, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale.
  • Ernia inguinale unilaterale.
  • Pazienti con punteggio di anestesia preoperatoria ASA II-III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie del fegato,
  • allergia agli agenti anestetici
  • infezione locale,
  • ricorrenza,
  • ernia strozzata,
  • pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali,
  • pazienti con una storia di anestesia fino a due settimane fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S.A
Gruppo 1 (SE) (n = 35): pazienti sottoposti ad anestesia spinale di pazienti nel nostro ospedale per eseguire un'operazione di ernia inguinale unilaterale. Vengono registrati l'applicazione del blocco e gli orari in cui il blocco sensoriale raggiunge il livello T10. La chirurgia è consentita nei pazienti che sviluppano blocco sensoriale a livello T10. Durante il nostro studio, non verranno apportate modifiche alla procedura sopra descritta, che è standardizzata durante il nostro studio, solo i dati dei pazienti verranno registrati osservativamente. I pazienti che non hanno un blocco sensoriale sufficiente per iniziare la procedura nonostante l'attesa di 10 minuti saranno registrati ed esclusi dallo studio e verrà applicata un'ulteriore anestesia.
Dopo la stabilità emodinamica, il paziente è stato posto in posizione laterale ed è stata applicata anestesia per infiltrazione con lidocaina al 2%. Dopo la preparazione asettica della pelle e della sonda, un trasduttore USG curvo a media frequenza è stato prima posizionato sulla linea mediana per visualizzare la proiezione trasversale della prima vertebra lombare (L1), quindi spostato lateralmente di 2,5 cm nel piano parasagittale, dopo aver ripreso l'immagine del trasverso processo, è stata iniettata la diffusione nel piano. L'idrodissezione è stata ottenuta sul TP di L1 utilizzando un ago di blocco del nervo periferico da 5 cm, 21G appena sotto il muscolo erettore della spina con imaging in tempo reale della sostanza. Successivamente, un'iniezione unilaterale di 15 ml a livello di T12 e L1 è stata applicata a ciascun segmento con l'ago diretto a due angoli diversi dallo stesso punto di inserimento.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
  • Blocco spinale eretto
Comparatore attivo: Gruppo ESP+TA
Gruppo 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): 2% lidocaina cloridrato (10 mg/ml) 15 ml, 0,5% bupivacaina cloridrato (20 mg/ml) 15 ml, siero 8,4% bicarbonato di sodio 5 ml da utilizzato per ogni paziente prima dell'intervento per applicare il blocco spinale erettile con anestesia tumescente. Aggiungendo tartrato di adrenalina (5 μg/mL) a 5 ml di soluzione fisiologica, è stato preparato un totale di 40 ml di miscela. L'idrodissezione è stata ottenuta utilizzando un ago per blocco del nervo periferico da 5 cm, 21G appena sotto il muscolo erettore della spina sul processo trasversale di L1. Successivamente, un'iniezione unilaterale di 15 ml a livello di T12 e L1 è stata applicata a ciascun segmento con l'ago diretto a due angoli diversi dallo stesso punto di inserimento.
Dopo la stabilità emodinamica, il paziente è stato posto in posizione laterale ed è stata applicata anestesia per infiltrazione con lidocaina al 2%. Dopo la preparazione asettica della pelle e della sonda, un trasduttore USG curvo a media frequenza è stato prima posizionato sulla linea mediana per visualizzare la proiezione trasversale della prima vertebra lombare (L1), quindi spostato lateralmente di 2,5 cm nel piano parasagittale, dopo aver ripreso l'immagine del trasverso processo, è stata iniettata la diffusione nel piano. L'idrodissezione è stata ottenuta sul TP di L1 utilizzando un ago di blocco del nervo periferico da 5 cm, 21G appena sotto il muscolo erettore della spina con imaging in tempo reale della sostanza. Successivamente, un'iniezione unilaterale di 15 ml a livello di T12 e L1 è stata applicata a ciascun segmento con l'ago diretto a due angoli diversi dallo stesso punto di inserimento.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
  • Blocco spinale eretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 mesi
Il livello di dolore avvertito dai pazienti durante l'operazione sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore vissuta dagli individui. Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica assenza di dolore con un'immagine di un volto sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore di sempre con un'immagine di un volto accigliato.0 significa essere indolore e 10 significa il dolore più grave.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustafa KAÇMAZ, Md, Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Saranno condivise le informazioni di gruppo, i punteggi del dolore intraoperatorio e postoperatorio, la quantità di uso di analgesici e la durata della degenza in ospedale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia inguinale

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