Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális érzéstelenítés Versus Erector Spina Plane Block

2022. december 26. frissítette: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

A spinális érzéstelenítés és az erector spina plane blokk összehasonlítása egyoldalú inguinalis herniákban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatunk elsődleges célja az volt, hogy egyoldali lágyéksérv műtéthez és lokális infiltrációs érzéstelenítéssel támogatott lumbális erector spina blokkhoz spinális érzéstelenítést alkalmazzunk a műtéti idő, az intraoperatív hemodinamikai adatok, a motoros blokk felfutási ideje, a blokk megszűnési ideje, a fájdalomcsillapító szükséglet, az elbocsátási idő tekintetében. , betegelégedettség, sebész elégedettség. összehasonlítani. Második célja a hányinger, hányás, vizeletvisszatartás, fejfájás, hidegrázás, vérzés, sebfertőzés megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) I-III. osztályának 18-75 év közötti hetven olyan esetét vonják be ebbe a vizsgálatba prospektíven és véletlenszerűen. A teljes munkát a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végzik. A betegek egy nappal előre meghatározásra kerülnek az egy-vak módszerrel és a zárt borítékos módszerrel, és minden beteget részletesen tájékoztatnak a vizsgálati tervről, valamint a beteg beleegyezését.

Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik májbetegségben szenvednek, érzéstelenítő szerre allergiásak, lokális fertőzés, recidíva, fojtott sérv, helyi érzéstelenítő allergiás kórelőzményben szerepelt, valamint olyan betegeket, akiknek az anamnézisében legfeljebb két héttel ezelőtt altatásban szenvedtek. A lágyéksérv-javító műtétet végző általános sebész nem vesz részt a betegek posztoperatív nyomon követésében. A kórházunkban operált lágyéksérvvel diagnosztizált betegek 0,1 mg/kg-midazolamot kapnak 30 perccel a blokk alkalmazása előtt. Az anesztézia előtti előkészítő helyiségben monitorozzák az elektrokardiogramot (EKG), a pulzusszámot (HR), a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2), és megkezdik a nazális hidratálást 2 l / perc O2 és 5 ml kg óra, 0,9% NaCl oldattal. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A spinális érzéstelenítésen átesett betegeket az 1. csoportba, az erekciós gerincblokkoláson és a tumeszcens érzéstelenítésen átesett betegeket pedig a 2. csoportba soroljuk.

1. csoport (SE) (n = 35): azokat a betegeket, akiket a kórházunkban egyoldali lágyéksérv-műtét céljából spinális érzéstelenítésen vesznek át, ülő helyzetbe helyezik a műtőasztalra és egy 25 gauge-os gerinctűre steril körülmények között (domináns, Törökország). ) szubarachnoidális térbe lépett% 30 másodperc alatt 0, 5 egység levobupivakain 3 ml injektálva. A beavatkozást azután kezdjük meg, hogy a betegeket közvetlenül a gerincblokk után fekvő helyzetbe helyezzük, és a szenzoros blokk szintjét a tűszúrási teszttel igazoljuk, hogy a T10 dermatómánál van. Rögzítésre kerül a blokk alkalmazása és az idő, amikor a szenzoros blokk eléri a T10 szintet. A műtét megengedett azoknál a betegeknél, akiknél szenzoros blokk alakul ki T10 szinten. Vizsgálatunk során a fent leírt, vizsgálatunk során szabványosított eljáráson nem történik változás, csak a páciens adatait rögzítjük megfigyelés útján. Azokat a betegeket, akik 10 perc várakozás ellenére sem rendelkeznek elegendő szenzoros blokáddal az eljárás megkezdéséhez, regisztrálják és kizárják a vizsgálatból, és további érzéstelenítést alkalmaznak.

2. csoport (Errector spina blokk + TA) (n = 35): Minden betegnél a műtét előtt használandó tumeszcenciás érzéstelenítéssel támogatott erekciós gerincblokk alkalmazása a kórházunkban erekciós gerincblokk + infiltrációs érzéstelenítéssel egyoldalú lágyéksérv műtéten átesett betegeknél módszer. Összesen 30 ml keveréket készítünk, amely tartalmaz 10 mg/ml lidokain-hidrokloridot, 5 μg/ml adrenalin-tartarátot (1:1000), összesen 13 ml, 13 ml 0,5% bupivakain-hidrokloridot, 8,4% nátrium-hidrogén-karbonátot 4 ml steril szérumot. A hemodinamikai stabilitás után a beteget oldalfekvésbe helyezzük, és 2%-os lidokainnal végzett infiltrációs érzéstelenítést alkalmazunk. A bőr és a szonda aszeptikus előkészítését követően egy nagyfrekvenciás lineáris USG transzducert 2,5 cm-rel oldalirányban mozgatnak a parasagittalis síkban, hogy láthatóvá váljon az első ágyéki (L1) csigolya keresztirányú vetülete. Előnyben részesítjük a tűt, a szétterülő injektált anyag valós idejű képalkotásával, az L1 TP-vel és ezen a szinten, közvetlenül az erector spina izom alatt, az 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűt (Pajuk®, stimuplex HNS12 Németország, Németország). Az alkalmazás során a tűt a bőrre merőlegesen szúrják be. Egyoldali blokkolás T12 és L1 szinten történik, 10 ml-rel minden szegmensben. A tű kihúzása után 2 percig nyomást gyakorolunk az injekciós területre, majd a beteget a műtőbe viszik, az elkészített helyi érzéstelenítő keveréket lépésről lépésre felvisszük a betegre, 5 ml alá a bőr és a bemetszés körüli bőr alatti terület, a másik 5 ml a fascia, a funiculus (spermatikus zsinór) alatt. Tumeszkáló érzéstelenítést alkalmaznak a terület és a sérvzsák alján lévő szövetek körül. A műtét megengedett azoknál a betegeknél, akiknél szenzoros blokk alakul ki a T10-L1 dermatómák között. Vizsgálatunkban azokat a betegeket, akiknek szenzoros blokkját tűszúrásos teszttel ellenőrizzük, valamint azokat a betegeket, akiknél a helyi érzéstelenítés nem hoz létre elegendő szenzoros blokkot a bőrmetszés megkezdéséhez, kizárjuk a vizsgálatból, és további érzéstelenítési módszereket alkalmazunk. Rögzítésre kerül az az idő, amely alatt a betegek szenzoros blokkjai eltűnnek.

A műtét során a betegek szedációs szintjét Ramsey szedációs pontszámmal követjük (1: izgatottság, szorongás, 2: együttműködő, 3: válasz a szóbeli parancsokra, 4: élénk válasz glabella ütésre vagy hangos ingerre, 5: lusta válasz glabella beütésre vagy hangos ingerre, 6 : nincs válasz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Niğde, Pulyka, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lágyéksérv-javításon átesett betegek.
  • Egyoldali lágyéksérv.
  • Az ASA II-III preoperatív érzéstelenítésben szenvedő betegek pontszáma.

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegségben szenvedő betegek,
  • allergia érzéstelenítő szerekre
  • helyi fertőzés,
  • ismétlődés,
  • fojtott sérv,
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítőkre allergiás volt,
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legfeljebb két héttel ezelőtt érzéstelenítettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group SA
1. csoport (SE) (n = 35): Kórházunkban egyoldalú lágyéksérv műtét céljából spinális érzéstelenítésen átesett betegek. Rögzítésre kerül a blokk alkalmazása és az idő, amikor a szenzoros blokk eléri a T10 szintet. A műtét megengedett azoknál a betegeknél, akiknél szenzoros blokk alakul ki T10 szinten. Vizsgálatunk során a fent leírt, vizsgálatunk során szabványosított eljáráson nem történik változás, csak a páciens adatait rögzítjük megfigyelés útján. Azokat a betegeket, akik 10 perc várakozás ellenére sem rendelkeznek elegendő szenzoros blokáddal az eljárás megkezdéséhez, regisztrálják és kizárják a vizsgálatból, és további érzéstelenítést alkalmaznak.
A hemodinamikai stabilitás után a beteget oldalfekvésbe helyeztük és 2%-os lidokainnal infiltrációs érzéstelenítést alkalmaztunk. A bőr és a szonda aszeptikus előkészítését követően egy közepes frekvenciájú USG jelátalakítót helyeztünk el először a középvonalban, hogy láthatóvá tegyük az első ágyéki (L1) csigolya keresztirányú vetületét, majd a haránt leképezése után 2,5 cm-rel oldalirányban elmozdítjuk a parasagittalis síkban. folyamat során a síkban történő szórást fecskendezték be. A hidrodisszekciót az L1 TP-jén egy 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűvel, közvetlenül az erector spina izom alatt valós idejű leképezéssel végeztük. Ezt követően 15 ml-es egyoldalú injekciót adtunk T12 és L1 szinten mindegyik szegmensre úgy, hogy a tűt két különböző szögben irányítottuk ugyanabból a beszúrási pontból.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
  • Erectör spinae blokk
Aktív összehasonlító: ESP+TA csoport
2. csoport (Errector spina blokk + TA) (n = 35): 2% lidokain-hidroklorid (10 mg / ml) 15 ml, 0,5% bupivakain-hidroklorid (20 mg / ml) 15 ml, szérum 8,4% nátrium-hidrogén-karbonát 5 ml Minden betegnél a műtét előtt alkalmazzák az erekciós gerincblokk tumeszcenciás érzéstelenítéssel történő alkalmazására. Adrenalin-tartarát (5 μg/ml) hozzáadásával 5 ml sóoldathoz összesen 40 ml keveréket készítettünk. A hidrodisszekciót egy 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűvel végeztük, közvetlenül az erector spina izom alatt az L1 keresztirányú folyamatán. Ezt követően 15 ml-es egyoldalú injekciót adtunk T12 és L1 szinten mindegyik szegmensre úgy, hogy a tűt két különböző szögben irányítottuk ugyanabból a beszúrási pontból.
A hemodinamikai stabilitás után a beteget oldalfekvésbe helyeztük és 2%-os lidokainnal infiltrációs érzéstelenítést alkalmaztunk. A bőr és a szonda aszeptikus előkészítését követően egy közepes frekvenciájú USG jelátalakítót helyeztünk el először a középvonalban, hogy láthatóvá tegyük az első ágyéki (L1) csigolya keresztirányú vetületét, majd a haránt leképezése után 2,5 cm-rel oldalirányban elmozdítjuk a parasagittalis síkban. folyamat során a síkban történő szórást fecskendezték be. A hidrodisszekciót az L1 TP-jén egy 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűvel, közvetlenül az erector spina izom alatt valós idejű leképezéssel végeztük. Ezt követően 15 ml-es egyoldalú injekciót adtunk T12 és L1 szinten mindegyik szegmensre úgy, hogy a tűt két különböző szögben irányítottuk ugyanabból a beszúrási pontból.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
  • Erectör spinae blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 5 hónap
A műtét során a betegek által érzett fájdalom mértékét vizuális analóg skála segítségével mérik. A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amelyet az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására használnak. Egy körülbelül 10-15 cm hosszú vonalból áll, melynek bal oldala mosolygós arckép mellett a fájdalom hiányát, a jobb oldal pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelöli összeráncolt arckép mellett. a fájdalommentességet, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Megosztják a csoportinformációkat, az intraoperatív és posztoperatív fájdalom pontszámait, a fájdalomcsillapító-használat mennyiségét és a kórházi tartózkodás időtartamát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel