- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073055
Spinális érzéstelenítés Versus Erector Spina Plane Block
A spinális érzéstelenítés és az erector spina plane blokk összehasonlítása egyoldalú inguinalis herniákban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) I-III. osztályának 18-75 év közötti hetven olyan esetét vonják be ebbe a vizsgálatba prospektíven és véletlenszerűen. A teljes munkát a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végzik. A betegek egy nappal előre meghatározásra kerülnek az egy-vak módszerrel és a zárt borítékos módszerrel, és minden beteget részletesen tájékoztatnak a vizsgálati tervről, valamint a beteg beleegyezését.
Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik májbetegségben szenvednek, érzéstelenítő szerre allergiásak, lokális fertőzés, recidíva, fojtott sérv, helyi érzéstelenítő allergiás kórelőzményben szerepelt, valamint olyan betegeket, akiknek az anamnézisében legfeljebb két héttel ezelőtt altatásban szenvedtek. A lágyéksérv-javító műtétet végző általános sebész nem vesz részt a betegek posztoperatív nyomon követésében. A kórházunkban operált lágyéksérvvel diagnosztizált betegek 0,1 mg/kg-midazolamot kapnak 30 perccel a blokk alkalmazása előtt. Az anesztézia előtti előkészítő helyiségben monitorozzák az elektrokardiogramot (EKG), a pulzusszámot (HR), a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2), és megkezdik a nazális hidratálást 2 l / perc O2 és 5 ml kg óra, 0,9% NaCl oldattal. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A spinális érzéstelenítésen átesett betegeket az 1. csoportba, az erekciós gerincblokkoláson és a tumeszcens érzéstelenítésen átesett betegeket pedig a 2. csoportba soroljuk.
1. csoport (SE) (n = 35): azokat a betegeket, akiket a kórházunkban egyoldali lágyéksérv-műtét céljából spinális érzéstelenítésen vesznek át, ülő helyzetbe helyezik a műtőasztalra és egy 25 gauge-os gerinctűre steril körülmények között (domináns, Törökország). ) szubarachnoidális térbe lépett% 30 másodperc alatt 0, 5 egység levobupivakain 3 ml injektálva. A beavatkozást azután kezdjük meg, hogy a betegeket közvetlenül a gerincblokk után fekvő helyzetbe helyezzük, és a szenzoros blokk szintjét a tűszúrási teszttel igazoljuk, hogy a T10 dermatómánál van. Rögzítésre kerül a blokk alkalmazása és az idő, amikor a szenzoros blokk eléri a T10 szintet. A műtét megengedett azoknál a betegeknél, akiknél szenzoros blokk alakul ki T10 szinten. Vizsgálatunk során a fent leírt, vizsgálatunk során szabványosított eljáráson nem történik változás, csak a páciens adatait rögzítjük megfigyelés útján. Azokat a betegeket, akik 10 perc várakozás ellenére sem rendelkeznek elegendő szenzoros blokáddal az eljárás megkezdéséhez, regisztrálják és kizárják a vizsgálatból, és további érzéstelenítést alkalmaznak.
2. csoport (Errector spina blokk + TA) (n = 35): Minden betegnél a műtét előtt használandó tumeszcenciás érzéstelenítéssel támogatott erekciós gerincblokk alkalmazása a kórházunkban erekciós gerincblokk + infiltrációs érzéstelenítéssel egyoldalú lágyéksérv műtéten átesett betegeknél módszer. Összesen 30 ml keveréket készítünk, amely tartalmaz 10 mg/ml lidokain-hidrokloridot, 5 μg/ml adrenalin-tartarátot (1:1000), összesen 13 ml, 13 ml 0,5% bupivakain-hidrokloridot, 8,4% nátrium-hidrogén-karbonátot 4 ml steril szérumot. A hemodinamikai stabilitás után a beteget oldalfekvésbe helyezzük, és 2%-os lidokainnal végzett infiltrációs érzéstelenítést alkalmazunk. A bőr és a szonda aszeptikus előkészítését követően egy nagyfrekvenciás lineáris USG transzducert 2,5 cm-rel oldalirányban mozgatnak a parasagittalis síkban, hogy láthatóvá váljon az első ágyéki (L1) csigolya keresztirányú vetülete. Előnyben részesítjük a tűt, a szétterülő injektált anyag valós idejű képalkotásával, az L1 TP-vel és ezen a szinten, közvetlenül az erector spina izom alatt, az 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűt (Pajuk®, stimuplex HNS12 Németország, Németország). Az alkalmazás során a tűt a bőrre merőlegesen szúrják be. Egyoldali blokkolás T12 és L1 szinten történik, 10 ml-rel minden szegmensben. A tű kihúzása után 2 percig nyomást gyakorolunk az injekciós területre, majd a beteget a műtőbe viszik, az elkészített helyi érzéstelenítő keveréket lépésről lépésre felvisszük a betegre, 5 ml alá a bőr és a bemetszés körüli bőr alatti terület, a másik 5 ml a fascia, a funiculus (spermatikus zsinór) alatt. Tumeszkáló érzéstelenítést alkalmaznak a terület és a sérvzsák alján lévő szövetek körül. A műtét megengedett azoknál a betegeknél, akiknél szenzoros blokk alakul ki a T10-L1 dermatómák között. Vizsgálatunkban azokat a betegeket, akiknek szenzoros blokkját tűszúrásos teszttel ellenőrizzük, valamint azokat a betegeket, akiknél a helyi érzéstelenítés nem hoz létre elegendő szenzoros blokkot a bőrmetszés megkezdéséhez, kizárjuk a vizsgálatból, és további érzéstelenítési módszereket alkalmazunk. Rögzítésre kerül az az idő, amely alatt a betegek szenzoros blokkjai eltűnnek.
A műtét során a betegek szedációs szintjét Ramsey szedációs pontszámmal követjük (1: izgatottság, szorongás, 2: együttműködő, 3: válasz a szóbeli parancsokra, 4: élénk válasz glabella ütésre vagy hangos ingerre, 5: lusta válasz glabella beütésre vagy hangos ingerre, 6 : nincs válasz).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niğde, Pulyka, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lágyéksérv-javításon átesett betegek.
- Egyoldali lágyéksérv.
- Az ASA II-III preoperatív érzéstelenítésben szenvedő betegek pontszáma.
Kizárási kritériumok:
- Májbetegségben szenvedő betegek,
- allergia érzéstelenítő szerekre
- helyi fertőzés,
- ismétlődés,
- fojtott sérv,
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítőkre allergiás volt,
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legfeljebb két héttel ezelőtt érzéstelenítettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group SA
1. csoport (SE) (n = 35): Kórházunkban egyoldalú lágyéksérv műtét céljából spinális érzéstelenítésen átesett betegek.
Rögzítésre kerül a blokk alkalmazása és az idő, amikor a szenzoros blokk eléri a T10 szintet.
A műtét megengedett azoknál a betegeknél, akiknél szenzoros blokk alakul ki T10 szinten.
Vizsgálatunk során a fent leírt, vizsgálatunk során szabványosított eljáráson nem történik változás, csak a páciens adatait rögzítjük megfigyelés útján.
Azokat a betegeket, akik 10 perc várakozás ellenére sem rendelkeznek elegendő szenzoros blokáddal az eljárás megkezdéséhez, regisztrálják és kizárják a vizsgálatból, és további érzéstelenítést alkalmaznak.
|
A hemodinamikai stabilitás után a beteget oldalfekvésbe helyeztük és 2%-os lidokainnal infiltrációs érzéstelenítést alkalmaztunk.
A bőr és a szonda aszeptikus előkészítését követően egy közepes frekvenciájú USG jelátalakítót helyeztünk el először a középvonalban, hogy láthatóvá tegyük az első ágyéki (L1) csigolya keresztirányú vetületét, majd a haránt leképezése után 2,5 cm-rel oldalirányban elmozdítjuk a parasagittalis síkban. folyamat során a síkban történő szórást fecskendezték be.
A hidrodisszekciót az L1 TP-jén egy 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűvel, közvetlenül az erector spina izom alatt valós idejű leképezéssel végeztük.
Ezt követően 15 ml-es egyoldalú injekciót adtunk T12 és L1 szinten mindegyik szegmensre úgy, hogy a tűt két különböző szögben irányítottuk ugyanabból a beszúrási pontból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ESP+TA csoport
2. csoport (Errector spina blokk + TA) (n = 35): 2% lidokain-hidroklorid (10 mg / ml) 15 ml, 0,5% bupivakain-hidroklorid (20 mg / ml) 15 ml, szérum 8,4% nátrium-hidrogén-karbonát 5 ml Minden betegnél a műtét előtt alkalmazzák az erekciós gerincblokk tumeszcenciás érzéstelenítéssel történő alkalmazására.
Adrenalin-tartarát (5 μg/ml) hozzáadásával 5 ml sóoldathoz összesen 40 ml keveréket készítettünk.
A hidrodisszekciót egy 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűvel végeztük, közvetlenül az erector spina izom alatt az L1 keresztirányú folyamatán.
Ezt követően 15 ml-es egyoldalú injekciót adtunk T12 és L1 szinten mindegyik szegmensre úgy, hogy a tűt két különböző szögben irányítottuk ugyanabból a beszúrási pontból.
|
A hemodinamikai stabilitás után a beteget oldalfekvésbe helyeztük és 2%-os lidokainnal infiltrációs érzéstelenítést alkalmaztunk.
A bőr és a szonda aszeptikus előkészítését követően egy közepes frekvenciájú USG jelátalakítót helyeztünk el először a középvonalban, hogy láthatóvá tegyük az első ágyéki (L1) csigolya keresztirányú vetületét, majd a haránt leképezése után 2,5 cm-rel oldalirányban elmozdítjuk a parasagittalis síkban. folyamat során a síkban történő szórást fecskendezték be.
A hidrodisszekciót az L1 TP-jén egy 5 cm-es, 21G perifériás idegblokk tűvel, közvetlenül az erector spina izom alatt valós idejű leképezéssel végeztük.
Ezt követően 15 ml-es egyoldalú injekciót adtunk T12 és L1 szinten mindegyik szegmensre úgy, hogy a tűt két különböző szögben irányítottuk ugyanabból a beszúrási pontból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 5 hónap
|
A műtét során a betegek által érzett fájdalom mértékét vizuális analóg skála segítségével mérik.
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amelyet az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására használnak.
Egy körülbelül 10-15 cm hosszú vonalból áll, melynek bal oldala mosolygós arckép mellett a fájdalom hiányát, a jobb oldal pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelöli összeráncolt arckép mellett.
a fájdalommentességet, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .