- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073055
Anestesia Espinal Versus Erector Spina Plane Block
Comparación de la anestesia espinal y el bloqueo del plano erector de la columna en las hernias inguinales unilaterales: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta casos de la clase I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) entre las edades de 18 a 75 años que fueron hospitalizados en la clínica de cirugía general con el diagnóstico de hernia inguinal unilateral se inscribirán en este estudio de forma prospectiva y aleatoria. Todo el trabajo se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los pacientes se determinarán con un día de antelación con el método simple ciego y el método de sobre cerrado, y se informará a todos los pacientes sobre el plan de estudio en detalle, y se obtendrá el consentimiento informado del paciente.
Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedad hepática, alergia a los agentes anestésicos, infección local, recurrencia, hernia estrangulada, pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales y pacientes con antecedentes de anestesia hasta hace dos semanas. El cirujano general que realiza la cirugía de reparación de hernia inguinal no participará en el seguimiento postoperatorio de los pacientes. A los pacientes con diagnóstico de hernia inguinal que son operados en nuestro hospital se les administra 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutos antes de la aplicación del bloqueo. En la sala de preparación preanestésica se monitoriza electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2), y se inicia aplicación de hidratación nasal con 2 l/min O2 y 5 ml kg hr, NaCl al 0,9%. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes que se sometieron a anestesia espinal se nombrarán como Grupo 1, y los pacientes que se sometieron a bloqueo de columna eréctil y anestesia tumescente como Grupo 2.
Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes sometidos a raquianestesia de pacientes de nuestro hospital para realizar operación de hernia inguinal unilateral, se lleva a una posición sentada en la mesa de operaciones y una aguja espinal de calibre 25 en condiciones estériles (dominante, Turquía ) espacio subaracnoideo ingresado % en 30 segundos 0, se inyectan 5 unidades de levobupivacaína 3 mL. La intervención se inicia después de colocar a los pacientes en posición supina inmediatamente después del bloqueo espinal y el nivel del bloqueo sensorial se confirma mediante la prueba del pinchazo en el dermatoma T10. Se registra la aplicación del bloque y los momentos en que el bloque sensorial alcanza el nivel T10. La cirugía está permitida en pacientes que desarrollan bloqueo sensorial en el nivel T10. Durante nuestro estudio, no se realizarán cambios en el procedimiento descrito anteriormente, que está estandarizado durante nuestro estudio, solo se registrarán los datos del paciente de forma observacional. Los pacientes que no tengan suficiente bloqueo sensorial para iniciar el procedimiento a pesar de esperar 10 minutos serán registrados y excluidos del estudio y se les aplicará anestesia adicional.
Grupo 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Para ser utilizado en cada paciente antes de la operación para aplicar bloqueo de espina eréctil asistido por anestesia tumescente a pacientes operados de hernia inguinal unilateral en nuestro hospital con bloqueo de espina eréctil + anestesia por infiltración método. Se prepara un total de 30 ml de mezcla que incluye clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml, tartrato de adrenalina (1:1000) 5 μg/mL, 13 ml en total, clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % 13 ml, suero estéril 8,4 % bicarbonato de sodio 4 ml. Luego de la estabilidad hemodinámica, se coloca al paciente en decúbito lateral y se aplica anestesia infiltrativa con lidocaína al 2%. Después de la preparación aséptica de la piel y la sonda, se mueve un transductor USG lineal de alta frecuencia 2,5 cm lateralmente en el plano parasagital para visualizar la proyección transversal de la primera vértebra lumbar (L1). Se prefiere la aguja, con imágenes en tiempo real del material inyectado esparcido, TP de L1 y en este nivel, justo debajo del músculo erector de la columna, aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm (Pajuk®, stimuplex HNS12 Alemania, Alemania). Durante la aplicación, la aguja se inserta perpendicular a la piel. Se aplica bloqueo unilateral a nivel de T12 y L1, con 10 ml en cada segmento. Después de retirar la aguja, se aplica presión en el área de la inyección durante 2 minutos y luego, se lleva al paciente a la sala de operaciones, se aplica al paciente la mezcla de anestésico local preparada utilizando la técnica paso a paso, 5 ml por debajo. la piel y el área subcutánea alrededor de la incisión, y los otros 5 ml debajo de la fascia, el funículo (cordón espermático). Se aplica anestesia tumescente alrededor del área y los tejidos en la base del saco de la hernia. La cirugía está permitida en pacientes que desarrollan bloqueo sensorial entre los dermatomas T10-L1. En nuestro estudio, los pacientes cuyo bloqueo sensorial se controle mediante la prueba de pinchazo y los pacientes cuya anestesia local no cree un bloqueo sensorial suficiente para iniciar la incisión en la piel serán excluidos del estudio y se aplicarán métodos de anestesia adicionales. Se registrará el tiempo durante el cual desaparecen los bloqueos sensoriales de los pacientes.
Durante la cirugía, el nivel de sedación de los pacientes se controlará con la puntuación de sedación de Ramsey (1: agitación, ansiedad, 2: cooperación, 3: respuesta a órdenes verbales, 4: respuesta vívida al golpe en la glabela o estímulo fuerte, 5: respuesta perezosa al latido de la glabela o estímulo fuerte, 6: sin respuesta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niğde, Pavo, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.
- Hernia inguinal unilateral.
- Pacientes con puntaje de anestesia preoperatoria ASA II-III.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática,
- alergia a los agentes anestésicos
- infección local,
- reaparición,
- hernia estrangulada,
- pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales,
- pacientes con antecedentes de anestesia hasta hace dos semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SA
Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes sometidos a raquianestesia de pacientes de nuestro hospital para operación de hernia inguinal unilateral.
Se registra la aplicación del bloque y los momentos en que el bloque sensorial alcanza el nivel T10.
La cirugía está permitida en pacientes que desarrollan bloqueo sensorial en el nivel T10.
Durante nuestro estudio, no se realizarán cambios en el procedimiento descrito anteriormente, que está estandarizado durante nuestro estudio, solo se registrarán los datos del paciente de forma observacional.
Los pacientes que no tengan suficiente bloqueo sensorial para iniciar el procedimiento a pesar de esperar 10 minutos serán registrados y excluidos del estudio y se les aplicará anestesia adicional.
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Luego de la estabilidad hemodinámica, se colocó al paciente en decúbito lateral y se aplicó anestesia infiltrativa con lidocaína al 2%.
Después de la preparación aséptica de la piel y la sonda, primero se colocó un transductor USG curvo de frecuencia media en la línea media para visualizar la proyección transversal de la primera vértebra lumbar (L1), luego se movió 2,5 cm lateralmente en el plano parasagital, después de obtener imágenes del transverso. proceso, se inyectó la dispersión en el plano.
La hidrodisección se logró en el TP de L1 mediante el uso de una aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm justo debajo del músculo erector de la columna con imágenes en tiempo real de la sustancia.
Posteriormente, se aplicó una inyección unilateral de 15 ml a nivel de T12 y L1 en cada segmento con la aguja dirigida en dos ángulos diferentes desde el mismo punto de inserción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ESP+TA
Grupo 2 (Bloqueo espinal erector + TA) (n = 35): Clorhidrato de lidocaína al 2% (10 mg/ml) 15 ml, Clorhidrato de bupivacaína al 0,5% (20 mg/ml) 15 ml, Suero Bicarbonato de sodio al 8,4% 5 ml para ser utilizado para cada paciente antes de la operación para aplicar el bloqueo de la espina eréctil con anestesia tumescente.
Añadiendo tartrato de adrenalina (5 μg/mL) a 5 ml con solución salina, se preparó un total de 40 ml de mezcla.
La hidrodisección se logró utilizando una aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm justo debajo del músculo erector de la columna en el proceso transverso de L1.
Posteriormente, se aplicó una inyección unilateral de 15 ml a nivel de T12 y L1 en cada segmento con la aguja dirigida en dos ángulos diferentes desde el mismo punto de inserción.
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Luego de la estabilidad hemodinámica, se colocó al paciente en decúbito lateral y se aplicó anestesia infiltrativa con lidocaína al 2%.
Después de la preparación aséptica de la piel y la sonda, primero se colocó un transductor USG curvo de frecuencia media en la línea media para visualizar la proyección transversal de la primera vértebra lumbar (L1), luego se movió 2,5 cm lateralmente en el plano parasagital, después de obtener imágenes del transverso. proceso, se inyectó la dispersión en el plano.
La hidrodisección se logró en el TP de L1 mediante el uso de una aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm justo debajo del músculo erector de la columna con imágenes en tiempo real de la sustancia.
Posteriormente, se aplicó una inyección unilateral de 15 ml a nivel de T12 y L1 en cada segmento con la aguja dirigida en dos ángulos diferentes desde el mismo punto de inserción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 meses
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El nivel de dolor que sienten los pacientes durante la operación se medirá mediante una escala analógica visual.
La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
Consiste en una línea, de aproximadamente 10 a 15 cm de longitud, en la que el lado izquierdo significa que no hay dolor con una imagen de cara sonriente y el lado derecho significa el peor dolor que haya existido con una imagen de cara con el ceño fruncido.0
significa ser indoloro y 10 significa el dolor más severo.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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