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Anestesia Espinal Versus Erector Spina Plane Block

26 de diciembre de 2022 actualizado por: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Comparación de la anestesia espinal y el bloqueo del plano erector de la columna en las hernias inguinales unilaterales: un estudio controlado aleatorio

El objetivo principal de nuestro estudio fue utilizar anestesia espinal para la cirugía de hernia inguinal unilateral y el bloqueo espinal del erector lumbar apoyado por anestesia local por infiltración en términos de tiempo de operación, datos hemodinámicos intraoperatorios, tiempo de inicio del bloqueo motor, tiempo de terminación del bloqueo, necesidad de analgésicos, tiempo de alta. , satisfacción del paciente, satisfacción del cirujano. es comparar. Su segundo propósito es observar náuseas, vómitos, retención urinaria, dolor de cabeza, escalofríos, sangrado, infección de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Setenta casos de la clase I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) entre las edades de 18 a 75 años que fueron hospitalizados en la clínica de cirugía general con el diagnóstico de hernia inguinal unilateral se inscribirán en este estudio de forma prospectiva y aleatoria. Todo el trabajo se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los pacientes se determinarán con un día de antelación con el método simple ciego y el método de sobre cerrado, y se informará a todos los pacientes sobre el plan de estudio en detalle, y se obtendrá el consentimiento informado del paciente.

Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedad hepática, alergia a los agentes anestésicos, infección local, recurrencia, hernia estrangulada, pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales y pacientes con antecedentes de anestesia hasta hace dos semanas. El cirujano general que realiza la cirugía de reparación de hernia inguinal no participará en el seguimiento postoperatorio de los pacientes. A los pacientes con diagnóstico de hernia inguinal que son operados en nuestro hospital se les administra 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutos antes de la aplicación del bloqueo. En la sala de preparación preanestésica se monitoriza electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2), y se inicia aplicación de hidratación nasal con 2 l/min O2 y 5 ml kg hr, NaCl al 0,9%. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes que se sometieron a anestesia espinal se nombrarán como Grupo 1, y los pacientes que se sometieron a bloqueo de columna eréctil y anestesia tumescente como Grupo 2.

Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes sometidos a raquianestesia de pacientes de nuestro hospital para realizar operación de hernia inguinal unilateral, se lleva a una posición sentada en la mesa de operaciones y una aguja espinal de calibre 25 en condiciones estériles (dominante, Turquía ) espacio subaracnoideo ingresado % en 30 segundos 0, se inyectan 5 unidades de levobupivacaína 3 mL. La intervención se inicia después de colocar a los pacientes en posición supina inmediatamente después del bloqueo espinal y el nivel del bloqueo sensorial se confirma mediante la prueba del pinchazo en el dermatoma T10. Se registra la aplicación del bloque y los momentos en que el bloque sensorial alcanza el nivel T10. La cirugía está permitida en pacientes que desarrollan bloqueo sensorial en el nivel T10. Durante nuestro estudio, no se realizarán cambios en el procedimiento descrito anteriormente, que está estandarizado durante nuestro estudio, solo se registrarán los datos del paciente de forma observacional. Los pacientes que no tengan suficiente bloqueo sensorial para iniciar el procedimiento a pesar de esperar 10 minutos serán registrados y excluidos del estudio y se les aplicará anestesia adicional.

Grupo 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Para ser utilizado en cada paciente antes de la operación para aplicar bloqueo de espina eréctil asistido por anestesia tumescente a pacientes operados de hernia inguinal unilateral en nuestro hospital con bloqueo de espina eréctil + anestesia por infiltración método. Se prepara un total de 30 ml de mezcla que incluye clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml, tartrato de adrenalina (1:1000) 5 μg/mL, 13 ml en total, clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % 13 ml, suero estéril 8,4 % bicarbonato de sodio 4 ml. Luego de la estabilidad hemodinámica, se coloca al paciente en decúbito lateral y se aplica anestesia infiltrativa con lidocaína al 2%. Después de la preparación aséptica de la piel y la sonda, se mueve un transductor USG lineal de alta frecuencia 2,5 cm lateralmente en el plano parasagital para visualizar la proyección transversal de la primera vértebra lumbar (L1). Se prefiere la aguja, con imágenes en tiempo real del material inyectado esparcido, TP de L1 y en este nivel, justo debajo del músculo erector de la columna, aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm (Pajuk®, stimuplex HNS12 Alemania, Alemania). Durante la aplicación, la aguja se inserta perpendicular a la piel. Se aplica bloqueo unilateral a nivel de T12 y L1, con 10 ml en cada segmento. Después de retirar la aguja, se aplica presión en el área de la inyección durante 2 minutos y luego, se lleva al paciente a la sala de operaciones, se aplica al paciente la mezcla de anestésico local preparada utilizando la técnica paso a paso, 5 ml por debajo. la piel y el área subcutánea alrededor de la incisión, y los otros 5 ml debajo de la fascia, el funículo (cordón espermático). Se aplica anestesia tumescente alrededor del área y los tejidos en la base del saco de la hernia. La cirugía está permitida en pacientes que desarrollan bloqueo sensorial entre los dermatomas T10-L1. En nuestro estudio, los pacientes cuyo bloqueo sensorial se controle mediante la prueba de pinchazo y los pacientes cuya anestesia local no cree un bloqueo sensorial suficiente para iniciar la incisión en la piel serán excluidos del estudio y se aplicarán métodos de anestesia adicionales. Se registrará el tiempo durante el cual desaparecen los bloqueos sensoriales de los pacientes.

Durante la cirugía, el nivel de sedación de los pacientes se controlará con la puntuación de sedación de Ramsey (1: agitación, ansiedad, 2: cooperación, 3: respuesta a órdenes verbales, 4: respuesta vívida al golpe en la glabela o estímulo fuerte, 5: respuesta perezosa al latido de la glabela o estímulo fuerte, 6: sin respuesta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Niğde, Pavo, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.
  • Hernia inguinal unilateral.
  • Pacientes con puntaje de anestesia preoperatoria ASA II-III.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática,
  • alergia a los agentes anestésicos
  • infección local,
  • reaparición,
  • hernia estrangulada,
  • pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales,
  • pacientes con antecedentes de anestesia hasta hace dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SA
Grupo 1 (SE) (n = 35): pacientes sometidos a raquianestesia de pacientes de nuestro hospital para operación de hernia inguinal unilateral. Se registra la aplicación del bloque y los momentos en que el bloque sensorial alcanza el nivel T10. La cirugía está permitida en pacientes que desarrollan bloqueo sensorial en el nivel T10. Durante nuestro estudio, no se realizarán cambios en el procedimiento descrito anteriormente, que está estandarizado durante nuestro estudio, solo se registrarán los datos del paciente de forma observacional. Los pacientes que no tengan suficiente bloqueo sensorial para iniciar el procedimiento a pesar de esperar 10 minutos serán registrados y excluidos del estudio y se les aplicará anestesia adicional.
Luego de la estabilidad hemodinámica, se colocó al paciente en decúbito lateral y se aplicó anestesia infiltrativa con lidocaína al 2%. Después de la preparación aséptica de la piel y la sonda, primero se colocó un transductor USG curvo de frecuencia media en la línea media para visualizar la proyección transversal de la primera vértebra lumbar (L1), luego se movió 2,5 cm lateralmente en el plano parasagital, después de obtener imágenes del transverso. proceso, se inyectó la dispersión en el plano. La hidrodisección se logró en el TP de L1 mediante el uso de una aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm justo debajo del músculo erector de la columna con imágenes en tiempo real de la sustancia. Posteriormente, se aplicó una inyección unilateral de 15 ml a nivel de T12 y L1 en cada segmento con la aguja dirigida en dos ángulos diferentes desde el mismo punto de inserción.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal
  • Bloque erector de la columna
Comparador activo: Grupo ESP+TA
Grupo 2 (Bloqueo espinal erector + TA) (n = 35): Clorhidrato de lidocaína al 2% (10 mg/ml) 15 ml, Clorhidrato de bupivacaína al 0,5% (20 mg/ml) 15 ml, Suero Bicarbonato de sodio al 8,4% 5 ml para ser utilizado para cada paciente antes de la operación para aplicar el bloqueo de la espina eréctil con anestesia tumescente. Añadiendo tartrato de adrenalina (5 μg/mL) a 5 ml con solución salina, se preparó un total de 40 ml de mezcla. La hidrodisección se logró utilizando una aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm justo debajo del músculo erector de la columna en el proceso transverso de L1. Posteriormente, se aplicó una inyección unilateral de 15 ml a nivel de T12 y L1 en cada segmento con la aguja dirigida en dos ángulos diferentes desde el mismo punto de inserción.
Luego de la estabilidad hemodinámica, se colocó al paciente en decúbito lateral y se aplicó anestesia infiltrativa con lidocaína al 2%. Después de la preparación aséptica de la piel y la sonda, primero se colocó un transductor USG curvo de frecuencia media en la línea media para visualizar la proyección transversal de la primera vértebra lumbar (L1), luego se movió 2,5 cm lateralmente en el plano parasagital, después de obtener imágenes del transverso. proceso, se inyectó la dispersión en el plano. La hidrodisección se logró en el TP de L1 mediante el uso de una aguja de bloqueo de nervio periférico 21G de 5 cm justo debajo del músculo erector de la columna con imágenes en tiempo real de la sustancia. Posteriormente, se aplicó una inyección unilateral de 15 ml a nivel de T12 y L1 en cada segmento con la aguja dirigida en dos ángulos diferentes desde el mismo punto de inserción.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal
  • Bloque erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 meses
El nivel de dolor que sienten los pacientes durante la operación se medirá mediante una escala analógica visual. La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas. Consiste en una línea, de aproximadamente 10 a 15 cm de longitud, en la que el lado izquierdo significa que no hay dolor con una imagen de cara sonriente y el lado derecho significa el peor dolor que haya existido con una imagen de cara con el ceño fruncido.0 significa ser indoloro y 10 significa el dolor más severo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se compartirá la información del grupo, las puntuaciones del dolor intraoperatorio y posoperatorio, la cantidad de uso de analgésicos y la duración de la estancia en el hospital.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reparación de Hernia Inguinal

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