- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073055
Spinal anæstesi versus Erector Spina Plane Block
Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spina Plane Block i unilaterale lyskebrok: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfjerds tilfælde af American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) I-III klasse mellem 18-75 år, som var indlagt på den almindelige kirurgiske klinik med diagnosen unilateral lyskebrok, vil blive tilmeldt denne undersøgelse prospektivt og tilfældigt. Hele arbejdet vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Patienterne vil blive fastlagt en dag i forvejen med single-blind metoden og lukket kuvert metoden, og alle patienter vil blive informeret om studieplanen i detaljer, og informeret patientsamtykke vil blive indhentet.
Patienter med leversygdomme, allergi over for bedøvelsesmidler, lokal infektion, recidiv, kvalt brok, patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse og patienter med en historie med anæstesi for op til to uger siden vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den almene kirurg, der udfører lyskebrokreparationsoperationen, vil ikke deltage i den postoperative opfølgning af patienterne. Patienter med diagnosen lyskebrok, som opereres på vores hospital, får 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutter før blokpåføringen. Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2) overvåges i præ-anæstesiforberedelsesrummet, og nasal hydreringspåføring med 2 l/min O2 og 5 ml kg time, 0,9% NaCl startes. Disse patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienter, der har gennemgået spinal anæstesi, vil blive navngivet som gruppe 1, og patienter, der har gennemgået erektil rygmarvsblokade og tumescent anæstesi som gruppe 2.
Gruppe 1 (SE) (n = 35): patienter, der gennemgår spinal anæstesi af patienter på vores hospital for at udføre en unilateral lyskebrokoperation, tages til siddende stilling på operationsbordet og en 25 gauge spinalnål under sterile forhold (dominerende, Tyrkiet ) subarachnoid space entered % i 30 sekunder 0, 5 enheder levobupivacain 3 mL injiceres. Interventionen påbegyndes, efter at patienterne er placeret i liggende stilling umiddelbart efter spinalblokaden, og niveauet af den sensoriske blokering bekræftes af nålestikstesten til at være ved T10-dermatomet. Blokpåføring og tidspunkter, hvor den sensoriske blok når T10-niveauet, registreres. Kirurgi er tilladt hos patienter, der udvikler sensorisk blokering på T10-niveau. I løbet af vores undersøgelse vil der ikke blive foretaget ændringer i proceduren beskrevet ovenfor, som er standardiseret under vores undersøgelse, kun patientdata vil blive registreret observationelt. Patienter, der ikke har tilstrækkelig sensorisk blokering til at starte proceduren på trods af at de har ventet 10 minutter, vil blive registreret og udelukket fra undersøgelsen, og der vil blive anvendt yderligere bedøvelse.
Gruppe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Anvendes til hver patient før operationen til at anvende tumescent anæstesi-assisteret erektil spina blok til patienter, der gennemgår ensidig lyskebrok operation på vores hospital med erektil spina blok + infiltrationsanæstesi metode. Der fremstilles i alt 30 ml blanding inklusiv lidocainhydrochlorid 10mg/ml, adrenalintartarat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml i alt, 0,5% bupivacainhydrochlorid 13 ml, sterilt serum 8,4% natriumbicarbonat 4 ml. Efter hæmodynamisk stabilitet lægges patienten i sideleje, og der påføres infiltrationsanæstesi med 2% lidokain. Efter aseptisk forberedelse af huden og sonden flyttes en højfrekvent lineær USG-transducer 2,5 cm lateralt i det parasagittale plan for at visualisere den tværgående projektion af den første lumbale (L1) hvirvel. Nålen, med billeddannelse i realtid af det spredede injicerede materiale, TP af L1 og på dette niveau, lige under muskelen erector spina, foretrækkes 5 cm, 21G perifer nerveblokeringsnål (Pajuk®, stimuluplex HNS12 Tyskland, Tyskland). Under påføringen indsættes nålen vinkelret på huden. Ensidig blokering påføres ved T12- og L1-niveauer med 10 ml i hvert segment. Efter at nålen er trukket ud, påføres der tryk på injektionsområdet i 2 minutter, hvorefter patienten føres til operationsstuen, den tilberedte lokalbedøvelsesblanding påføres patienten ved hjælp af trin-for-trin teknikken, 5 ml under huden og det subkutane område omkring snittet, og de øvrige 5 ml under fascien, funiculus (sædstrengen). Tumescent anæstesi påføres omkring området og vævene i bunden af broksækken. Kirurgi er tilladt hos patienter, der udvikler sensorisk blokering mellem T10-L1 dermatomer. I vores undersøgelse vil patienter, hvis sensoriske blokering kontrolleres af nålestikstest, og patienter, hvis lokalbedøvelse ikke skaber tilstrækkelig sensorisk blokering til at starte hudsnittet, blive udelukket fra undersøgelsen, og yderligere anæstesimetoder vil blive anvendt. Den tid, hvor patientens sanseblokke forsvinder, registreres.
Under operationen vil patienternes sedationsniveau blive overvåget med Ramsey sedationsscore (1: ophidset, anxiose, 2: samarbejdsvillig, 3: respons på verbale kommandoer, 4: levende respons på glabella hit eller høj stimulus, 5: doven respons til glabella beat eller høj stimulus, 6 : intet svar).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lyskebrok reparation.
- Ensidig lyskebrok.
- Patienter med ASA II-III præoperativ anæstesi score.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leversygdom,
- allergi over for anæstesimidler
- lokal infektion,
- tilbagevenden,
- kvalt brok,
- patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse,
- patienter med anæstesi i anamnesen for op til to uger siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group SA
Gruppe 1 (SE) (n = 35): patienter, der gennemgår spinal anæstesi af patienter på vores hospital for at udføre ensidig lyskebrokoperation.
Blokpåføring og tidspunkter, hvor den sensoriske blok når T10-niveauet, registreres.
Kirurgi er tilladt hos patienter, der udvikler sensorisk blokering på T10-niveau.
I løbet af vores undersøgelse vil der ikke blive foretaget ændringer i proceduren beskrevet ovenfor, som er standardiseret under vores undersøgelse, kun patientdata vil blive registreret observationelt.
Patienter, der ikke har tilstrækkelig sensorisk blokering til at starte proceduren på trods af at de har ventet 10 minutter, vil blive registreret og udelukket fra undersøgelsen, og der vil blive anvendt yderligere bedøvelse.
|
Efter hæmodynamisk stabilitet blev patienten placeret i sideleje, og infiltrationsanæstesi med 2% lidocain blev påført.
Efter aseptisk forberedelse af huden og sonden blev en mellemfrekvenskurve USG-transducer først placeret i midterlinjen for at visualisere den tværgående projektion af den første lændehvirvel (L1) og derefter flyttet 2,5 cm lateralt i det parasagittale plan efter at have afbildet den tværgående hvirvel. proces, in-plan spredning blev injiceret.
Hydrodissektion blev opnået på TP af L1 ved at bruge en 5 cm, 21G perifer nervebloknål lige under erector spina-muskelen med real-time billeddannelse af stoffet.
Bagefter blev en ensidig injektion på 15 ml på T12- og L1-niveauer påført hvert segment med nålen rettet i to forskellige vinkler fra det samme indføringspunkt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESP+TA
Gruppe 2 (Errector spina blok + TA) (n = 35): 2% lidocain hydrochlorid (10 mg / ml) 15 ml, 0,5% bupivacain hydrochlorid (20 mg / ml) 15 ml, serum 8,4% natriumbicarbonat 5 ml skal være bruges til hver patient før operationen for at påføre den erektile rygmarvsblok med tumescent bedøvelse.
Ved at tilsætte adrenalintartrat (5 μg/ml) til 5 ml med saltvand blev der fremstillet i alt 40 ml blanding.
Hydrodissektion blev opnået ved hjælp af en 5 cm, 21G perifer nervebloknål lige under erector spina-muskelen på den tværgående proces af L1.
Bagefter blev en ensidig injektion på 15 ml på T12- og L1-niveauer påført hvert segment med nålen rettet i to forskellige vinkler fra det samme indføringspunkt.
|
Efter hæmodynamisk stabilitet blev patienten placeret i sideleje, og infiltrationsanæstesi med 2% lidocain blev påført.
Efter aseptisk forberedelse af huden og sonden blev en mellemfrekvenskurve USG-transducer først placeret i midterlinjen for at visualisere den tværgående projektion af den første lændehvirvel (L1) og derefter flyttet 2,5 cm lateralt i det parasagittale plan efter at have afbildet den tværgående hvirvel. proces, in-plan spredning blev injiceret.
Hydrodissektion blev opnået på TP af L1 ved at bruge en 5 cm, 21G perifer nervebloknål lige under erector spina-muskelen med real-time billeddannelse af stoffet.
Bagefter blev en ensidig injektion på 15 ml på T12- og L1-niveauer påført hvert segment med nålen rettet i to forskellige vinkler fra det samme indføringspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: 5 måneder
|
Smerteniveauet, som patienterne mærker under operationen, vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever.
Den består af en streg, cirka 10-15 cm lang, hvor venstre side betyder ingen smerte med et smilende ansigtsbillede og højre side betyder den værste smerte nogensinde med et rynkende ansigt.0
betyder at være smertefri og 10 betyder den mest alvorlige smerte.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
LifeCellAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater
-
University Hospital TuebingenInstitut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) FrankfurtRekruttering
-
Distalmotion SAVeranex, Inc.RekrutteringReparation af lyskebrokForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital del MarAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt