Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi versus Erector Spina Plane Block

26. december 2022 opdateret af: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spina Plane Block i unilaterale lyskebrok: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære formål med vores undersøgelse var at bruge spinal anæstesi til unilateral lyskebrokoperation og lumbal erector spina blok understøttet af lokal infiltrationsanæstesi med hensyn til operationstid, intraoperative hæmodynamiske data, starttid for motorisk blokering, blokeringstid, analgetisk behov, udskrivningstid , patienttilfredshed, kirurgtilfredshed. er at sammenligne. Dens andet formål er at observere kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, kulderystelser, blødning, sårinfektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds tilfælde af American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) I-III klasse mellem 18-75 år, som var indlagt på den almindelige kirurgiske klinik med diagnosen unilateral lyskebrok, vil blive tilmeldt denne undersøgelse prospektivt og tilfældigt. Hele arbejdet vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Patienterne vil blive fastlagt en dag i forvejen med single-blind metoden og lukket kuvert metoden, og alle patienter vil blive informeret om studieplanen i detaljer, og informeret patientsamtykke vil blive indhentet.

Patienter med leversygdomme, allergi over for bedøvelsesmidler, lokal infektion, recidiv, kvalt brok, patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse og patienter med en historie med anæstesi for op til to uger siden vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den almene kirurg, der udfører lyskebrokreparationsoperationen, vil ikke deltage i den postoperative opfølgning af patienterne. Patienter med diagnosen lyskebrok, som opereres på vores hospital, får 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutter før blokpåføringen. Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2) overvåges i præ-anæstesiforberedelsesrummet, og nasal hydreringspåføring med 2 l/min O2 og 5 ml kg time, 0,9% NaCl startes. Disse patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienter, der har gennemgået spinal anæstesi, vil blive navngivet som gruppe 1, og patienter, der har gennemgået erektil rygmarvsblokade og tumescent anæstesi som gruppe 2.

Gruppe 1 (SE) (n = 35): patienter, der gennemgår spinal anæstesi af patienter på vores hospital for at udføre en unilateral lyskebrokoperation, tages til siddende stilling på operationsbordet og en 25 gauge spinalnål under sterile forhold (dominerende, Tyrkiet ) subarachnoid space entered % i 30 sekunder 0, 5 enheder levobupivacain 3 mL injiceres. Interventionen påbegyndes, efter at patienterne er placeret i liggende stilling umiddelbart efter spinalblokaden, og niveauet af den sensoriske blokering bekræftes af nålestikstesten til at være ved T10-dermatomet. Blokpåføring og tidspunkter, hvor den sensoriske blok når T10-niveauet, registreres. Kirurgi er tilladt hos patienter, der udvikler sensorisk blokering på T10-niveau. I løbet af vores undersøgelse vil der ikke blive foretaget ændringer i proceduren beskrevet ovenfor, som er standardiseret under vores undersøgelse, kun patientdata vil blive registreret observationelt. Patienter, der ikke har tilstrækkelig sensorisk blokering til at starte proceduren på trods af at de har ventet 10 minutter, vil blive registreret og udelukket fra undersøgelsen, og der vil blive anvendt yderligere bedøvelse.

Gruppe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35): Anvendes til hver patient før operationen til at anvende tumescent anæstesi-assisteret erektil spina blok til patienter, der gennemgår ensidig lyskebrok operation på vores hospital med erektil spina blok + infiltrationsanæstesi metode. Der fremstilles i alt 30 ml blanding inklusiv lidocainhydrochlorid 10mg/ml, adrenalintartarat (1:1000) 5 μg/ml, 13 ml i alt, 0,5% bupivacainhydrochlorid 13 ml, sterilt serum 8,4% natriumbicarbonat 4 ml. Efter hæmodynamisk stabilitet lægges patienten i sideleje, og der påføres infiltrationsanæstesi med 2% lidokain. Efter aseptisk forberedelse af huden og sonden flyttes en højfrekvent lineær USG-transducer 2,5 cm lateralt i det parasagittale plan for at visualisere den tværgående projektion af den første lumbale (L1) hvirvel. Nålen, med billeddannelse i realtid af det spredede injicerede materiale, TP af L1 og på dette niveau, lige under muskelen erector spina, foretrækkes 5 cm, 21G perifer nerveblokeringsnål (Pajuk®, stimuluplex HNS12 Tyskland, Tyskland). Under påføringen indsættes nålen vinkelret på huden. Ensidig blokering påføres ved T12- og L1-niveauer med 10 ml i hvert segment. Efter at nålen er trukket ud, påføres der tryk på injektionsområdet i 2 minutter, hvorefter patienten føres til operationsstuen, den tilberedte lokalbedøvelsesblanding påføres patienten ved hjælp af trin-for-trin teknikken, 5 ml under huden og det subkutane område omkring snittet, og de øvrige 5 ml under fascien, funiculus (sædstrengen). Tumescent anæstesi påføres omkring området og vævene i bunden af ​​broksækken. Kirurgi er tilladt hos patienter, der udvikler sensorisk blokering mellem T10-L1 dermatomer. I vores undersøgelse vil patienter, hvis sensoriske blokering kontrolleres af nålestikstest, og patienter, hvis lokalbedøvelse ikke skaber tilstrækkelig sensorisk blokering til at starte hudsnittet, blive udelukket fra undersøgelsen, og yderligere anæstesimetoder vil blive anvendt. Den tid, hvor patientens sanseblokke forsvinder, registreres.

Under operationen vil patienternes sedationsniveau blive overvåget med Ramsey sedationsscore (1: ophidset, anxiose, 2: samarbejdsvillig, 3: respons på verbale kommandoer, 4: levende respons på glabella hit eller høj stimulus, 5: doven respons til glabella beat eller høj stimulus, 6 : intet svar).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Niğde, Kalkun, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lyskebrok reparation.
  • Ensidig lyskebrok.
  • Patienter med ASA II-III præoperativ anæstesi score.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leversygdom,
  • allergi over for anæstesimidler
  • lokal infektion,
  • tilbagevenden,
  • kvalt brok,
  • patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse,
  • patienter med anæstesi i anamnesen for op til to uger siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group SA
Gruppe 1 (SE) (n = 35): patienter, der gennemgår spinal anæstesi af patienter på vores hospital for at udføre ensidig lyskebrokoperation. Blokpåføring og tidspunkter, hvor den sensoriske blok når T10-niveauet, registreres. Kirurgi er tilladt hos patienter, der udvikler sensorisk blokering på T10-niveau. I løbet af vores undersøgelse vil der ikke blive foretaget ændringer i proceduren beskrevet ovenfor, som er standardiseret under vores undersøgelse, kun patientdata vil blive registreret observationelt. Patienter, der ikke har tilstrækkelig sensorisk blokering til at starte proceduren på trods af at de har ventet 10 minutter, vil blive registreret og udelukket fra undersøgelsen, og der vil blive anvendt yderligere bedøvelse.
Efter hæmodynamisk stabilitet blev patienten placeret i sideleje, og infiltrationsanæstesi med 2% lidocain blev påført. Efter aseptisk forberedelse af huden og sonden blev en mellemfrekvenskurve USG-transducer først placeret i midterlinjen for at visualisere den tværgående projektion af den første lændehvirvel (L1) og derefter flyttet 2,5 cm lateralt i det parasagittale plan efter at have afbildet den tværgående hvirvel. proces, in-plan spredning blev injiceret. Hydrodissektion blev opnået på TP af L1 ved at bruge en 5 cm, 21G perifer nervebloknål lige under erector spina-muskelen med real-time billeddannelse af stoffet. Bagefter blev en ensidig injektion på 15 ml på T12- og L1-niveauer påført hvert segment med nålen rettet i to forskellige vinkler fra det samme indføringspunkt.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • Erectör spinae blok
Aktiv komparator: Gruppe ESP+TA
Gruppe 2 (Errector spina blok + TA) (n = 35): 2% lidocain hydrochlorid (10 mg / ml) 15 ml, 0,5% bupivacain hydrochlorid (20 mg / ml) 15 ml, serum 8,4% natriumbicarbonat 5 ml skal være bruges til hver patient før operationen for at påføre den erektile rygmarvsblok med tumescent bedøvelse. Ved at tilsætte adrenalintartrat (5 μg/ml) til 5 ml med saltvand blev der fremstillet i alt 40 ml blanding. Hydrodissektion blev opnået ved hjælp af en 5 cm, 21G perifer nervebloknål lige under erector spina-muskelen på den tværgående proces af L1. Bagefter blev en ensidig injektion på 15 ml på T12- og L1-niveauer påført hvert segment med nålen rettet i to forskellige vinkler fra det samme indføringspunkt.
Efter hæmodynamisk stabilitet blev patienten placeret i sideleje, og infiltrationsanæstesi med 2% lidocain blev påført. Efter aseptisk forberedelse af huden og sonden blev en mellemfrekvenskurve USG-transducer først placeret i midterlinjen for at visualisere den tværgående projektion af den første lændehvirvel (L1) og derefter flyttet 2,5 cm lateralt i det parasagittale plan efter at have afbildet den tværgående hvirvel. proces, in-plan spredning blev injiceret. Hydrodissektion blev opnået på TP af L1 ved at bruge en 5 cm, 21G perifer nervebloknål lige under erector spina-muskelen med real-time billeddannelse af stoffet. Bagefter blev en ensidig injektion på 15 ml på T12- og L1-niveauer påført hvert segment med nålen rettet i to forskellige vinkler fra det samme indføringspunkt.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • Erectör spinae blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: 5 måneder
Smerteniveauet, som patienterne mærker under operationen, vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. Den består af en streg, cirka 10-15 cm lang, hvor venstre side betyder ingen smerte med et smilende ansigtsbillede og højre side betyder den værste smerte nogensinde med et rynkende ansigt.0 betyder at være smertefri og 10 betyder den mest alvorlige smerte.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Gruppeoplysninger, intraoperative og postoperative smertescore, mængden af ​​smertestillende brug og varigheden af ​​opholdet på hospitalet vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok

Abonner